Concentraciones plasmáticas y farmacocinética de ropivacaína después del bloqueo del plano erector de la columna en la población pediátrica
El objetivo principal de este estudio es evaluar la farmacocinética de las concentraciones séricas de ropivacaína después de bloqueos nerviosos periféricos en el plano erector de la columna en la población pediátrica.
Los resultados secundarios evaluarán la eficacia del bloqueo con el consumo perioperatorio de morfina equivalente y las puntuaciones de dolor.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio piloto inscribirá a pacientes en el Texas Children's Hospital, de 6 meses a <18 años programados para someterse a una cirugía torácica clínicamente indicada con el complemento de un bloqueo del plano erector de la columna para el dolor perioperatorio. Por lo general, se ofrece un bloqueo del plano del erector de la columna de una sola toma para la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) unilateral y las inserciones de tubos torácicos unilaterales. Tras el consentimiento de los padres y el asentimiento del niño al bloqueo, los participantes serán asignados secuencialmente a ropivacaína al 0,2 % a 0,3 ml/kg oa ropivacaína al 0,5 % a 0,3 ml/kg. Este estudio piloto no presenta ningún riesgo adicional para el paciente y los procedimientos quirúrgicos torácicos descritos son aquellos para los que se ofrecería un bloqueo del plano erector de la columna. Además, la dosis de bloqueo de 0,3 ml/kg de volumen con ropivacaína al 0,2 % o al 0,5 % no está fuera del estándar de atención ni de las dosis aceptadas para los bloqueos de nervios periféricos.
Los niveles de ropivacaína en suero de muestra venosa se recolectarán antes del bloqueo ESP y a los 30, 60, 90 minutos y 2, 4, 6 horas desde el acceso intravenoso in situ. TCH Pathology recopilará y procesará una prueba inicial de glicoproteína ácida alfa-1 (AGP). Los anestésicos locales de amida se unen predominantemente a proteínas a AGP. Es la forma no ligada la que está activa. Si bien este estudio busca comprender la farmacocinética de la ropivacaína después de un bloqueo del plano del erector de la columna de una sola inyección, la correlación de la AGP determinará simultáneamente la porción libre frente a la unida.
Las muestras se analizarán para las concentraciones séricas de ropivacaína total y libre. Los puntajes de dolor se recopilarán de los registros de enfermería a partir de la llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos cada 4 horas (hasta 12 horas después de la llegada a la PACU). El dolor se medirá utilizando la escala de cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad (FLACC), la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES (FACES) y la escala analógica visual (VAS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 6 meses - < 18 años;
- Tubos torácicos o cirugía torácica asistida por video mínimamente invasiva;
- Cirugía programada entre las 7 a. m. y las 5 p. m.
- Peso superior a 4 kg.
Criterio de exclusión:
- Disfuncion renal;
- Disfunción hepática;
- hipoalbuminemia;
- Alergia a la anestesia local;
- Hardware o instrumentación espinal;
- Escoliosis;
- Obesidad definida como un IMC >95% percentil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ropivacaína 0,2% a 0,3ml/kg
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Dada la eficacia reproducible del bloqueo del plano del erector de la columna para procedimientos torácicos, este estudio piloto reclutará pacientes programados para someterse a una cirugía torácica con el complemento de un bloqueo del plano del erector de la columna para el dolor perioperatorio.
Los participantes serán asignados secuencialmente a ropivacaína al 0,2 % a 0,3 ml/kg oa ropivacaína al 0,5 % a 0,3 ml/kg.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ropivacaína 0,5% a 0,3ml/kg
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Dada la eficacia reproducible del bloqueo del plano del erector de la columna para procedimientos torácicos, este estudio piloto reclutará pacientes programados para someterse a una cirugía torácica con el complemento de un bloqueo del plano del erector de la columna para el dolor perioperatorio.
Los participantes serán asignados secuencialmente a ropivacaína al 0,2 % a 0,3 ml/kg oa ropivacaína al 0,5 % a 0,3 ml/kg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de ropivacaína
Periodo de tiempo: Antes de la administración y a los 30, 60, 90 minutos y 2, 4, 6 horas después del acceso intravenoso in situ
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Farmacocinética (PK) de las concentraciones séricas libres y totales de ropivacaína después de la administración de bloqueo del nervio periférico en el plano del erector de la columna.
Se extrajeron muestras de sangre en los momentos indicados para cada sujeto.
Se completarán los ensayos de laboratorio y se obtendrán resultados para todas las muestras de sujetos recolectadas.
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Antes de la administración y a los 30, 60, 90 minutos y 2, 4, 6 horas después del acceso intravenoso in situ
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor en la unidad de cuidados postanestésicos mediante la escala FLACC
Periodo de tiempo: Cada 4 horas (hasta 12 horas después de la llegada a PACU)
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La Escala de Cara, Piernas, Actividad, Llanto y Consolabilidad (FLACC) es una medida que se utiliza para evaluar el dolor en niños de entre 2 meses y 7 años o en personas que no pueden comunicar su dolor. La escala se puntúa en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor. La escala tiene cinco criterios, a cada uno de los cuales se le asigna una puntuación de 0, 1 o 2. Las puntuaciones se rastrearán a partir de los aportes de enfermería. Se utilizó una escala para un sujeto. Los datos de la medida se recopilaron <2 horas después de la operación. |
Cada 4 horas (hasta 12 horas después de la llegada a PACU)
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Puntuaciones de dolor en la unidad de cuidados postanestésicos mediante la escala de puntuación del dolor FACES
Periodo de tiempo: Cada 4 horas (hasta 12 horas después de la llegada a PACU)
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La escala de calificación del dolor de FACES es una herramienta creada originalmente para que los niños los ayuden a comunicar su dolor. Ahora la escala se utiliza en todo el mundo con personas de 3 años o más. La escala utiliza 6 caras puntuadas del 0 al 10, donde 0 representa ausencia de dolor. Cada criterio facial aumenta en una puntuación de 2. Las puntuaciones se rastrearán a partir de los aportes de enfermería. No se recopilaron datos para esta medida ya que no se utilizó esta escala. Los sujetos fueron evaluados con una escala de dolor validada diferente, no se recopilaron datos utilizando esta escala. |
Cada 4 horas (hasta 12 horas después de la llegada a PACU)
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Puntuaciones de dolor en la unidad de cuidados postanestésicos mediante EVA
Periodo de tiempo: Cada 4 horas (hasta 12 horas después de la llegada a PACU)
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La escala visual analógica (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa una continuidad entre "sin dolor" y "peor dolor".
Una puntuación de 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor que podría tener.
Las puntuaciones se rastrearán a partir de los aportes de enfermería.
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Cada 4 horas (hasta 12 horas después de la llegada a PACU)
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Equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: 12 horas
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El consumo de morfina por sujeto se recogió postoperatoriamente.
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12 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel sérico de glicoproteína alfaácida (AAG)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Los niveles séricos de glicoproteína alfaácida se analizaron con las concentraciones séricas de ropivacaína.
No se recogieron muestras adicionales para los niveles de AAG, pero los análisis de laboratorio se completaron simultáneamente con las concentraciones de ropivacaína.
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Preoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karla Wyatt, MD, MS, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Berde CB, Yaster M, Meretoja O, McCann ME, Huledal G, Gustafsson U, Larsson LE. Stable plasma concentrations of unbound ropivacaine during postoperative epidural infusion for 24-72 hours in children. Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):410-7. doi: 10.1017/S0265021507003146. Epub 2008 Jan 21.
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- H-46638
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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