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Concentrations plasmatiques de ropivacaïne et pharmacocinétique après un bloc plan érecteur de la colonne vertébrale dans la population pédiatrique

10 mai 2024 mis à jour par: Karla Elizabeth Wyatt, Baylor College of Medicine

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique des concentrations sériques de ropivacaïne après des blocs nerveux périphériques du plan érecteur de la colonne vertébrale dans la population pédiatrique.

Les critères de jugement secondaires évalueront l'efficacité du bloc avec des scores de consommation et de douleur en équivalent morphine périopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote recrutera des patients du Texas Children's Hospital, âgés de 6 mois à moins de 18 ans, devant subir une chirurgie thoracique cliniquement indiquée avec l'ajout d'un bloc plan érecteur de la colonne vertébrale pour la douleur périopératoire. Un bloc plan érecteur de la colonne vertébrale à un seul coup est couramment proposé pour la chirurgie thoracoscopique unilatérale assistée par vidéo (VATS) et les insertions unilatérales de drain thoracique. Après le consentement parental et l'assentiment de l'enfant au bloc, les participants seront assignés séquentiellement à la ropivacaïne 0,2 % à 0,3 ml/kg ou à la ropivacaïne 0,5 % à 0,3 ml/kg. Cette étude pilote ne présente aucun risque supplémentaire pour le patient et les interventions chirurgicales thoraciques décrites sont celles pour lesquelles un bloc plan érecteur du rachis serait proposé. De plus, le dosage en bloc de volumes de 0,3 ml/kg avec de la ropivacaïne à 0,2 % ou 0,5 % n'est pas en dehors de la norme de soins ou des dosages acceptés pour les blocs nerveux périphériques.

Les niveaux de ropivacaïne sérique d'un échantillon veineux seront collectés avant le bloc ESP et à 30, 60, 90 minutes et 2, 4, 6 heures à partir de l'accès intraveineux in situ. Un test de base de glycoprotéine acide alpha-1 (AGP) sera collecté et traité par TCH Pathology. Les anesthésiques locaux amides sont principalement des protéines liées à l'AGP. C'est la forme non liée qui est active. Alors que cette étude cherche à comprendre la pharmacocinétique de la ropivacaïne à la suite d'un bloc plan d'érecteur de la colonne vertébrale à un seul coup, la corrélation de l'AGP déterminera simultanément la partie libre par rapport à la partie liée.

Les échantillons seront analysés pour les concentrations sériques totales et libres de ropivacaïne. Les scores de douleur seront recueillis à partir des dossiers infirmiers à partir de l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques toutes les 4 heures (jusqu'à 12 heures après l'arrivée à la salle de réveil). La douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES (FACES) et de l'échelle visuelle analogique (EVA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 6 mois - < 18 ans ;
  • Drains thoraciques ou chirurgie thoracique assistée par vidéo mini-invasive ;
  • Chirurgie prévue entre 7h et 17h
  • Poids supérieur à 4kg

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement rénal;
  • dysfonctionnement hépatique ;
  • hypoalbuminémie ;
  • Allergie à l'anesthésique local;
  • Matériel ou instrumentation de la colonne vertébrale ;
  • Scoliose;
  • Obésité définie comme un IMC > 95 % centile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ropivacaïne 0,2 % à 0,3 ml/kg
Compte tenu de l'efficacité reproductible du bloc plan érecteur du rachis pour les procédures thoraciques, cette étude pilote recrutera des patients devant subir une chirurgie thoracique avec l'appoint d'un bloc plan érecteur du rachis pour les douleurs périopératoires. Les participants seront assignés séquentiellement soit à la ropivacaïne 0,2 % à 0,3 ml/kg, soit à la ropivacaïne 0,5 % à 0,3 ml/kg.
Autres noms:
  • Naropine
Comparateur actif: Ropivacaïne 0,5 % à 0,3 ml/kg
Compte tenu de l'efficacité reproductible du bloc plan érecteur du rachis pour les procédures thoraciques, cette étude pilote recrutera des patients devant subir une chirurgie thoracique avec l'appoint d'un bloc plan érecteur du rachis pour les douleurs périopératoires. Les participants seront assignés séquentiellement soit à la ropivacaïne 0,2 % à 0,3 ml/kg, soit à la ropivacaïne 0,5 % à 0,3 ml/kg.
Autres noms:
  • Naropine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de ropivacaïne
Délai: Avant l'administration et 30, 60, 90 minutes et 2, 4, 6 heures après un accès intraveineux in situ
Pharmacocinétique (PK) des concentrations sériques libres et totales de ropivacaïne après l'administration d'un bloc nerveux périphérique dans le plan de l'érecteur du rachis. Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour chaque sujet. Des analyses de laboratoire seront effectuées et aboutiront pour tous les échantillons de sujets collectés.
Avant l'administration et 30, 60, 90 minutes et 2, 4, 6 heures après un accès intraveineux in situ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur dans l'unité de soins post-anesthésiques à l'aide de l'échelle FLACC
Délai: Toutes les 4 heures (jusqu'à 12 heures après l'arrivée à la PACU)

L'échelle FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale) est une mesure utilisée pour évaluer la douleur chez les enfants âgés de 2 mois à 7 ans ou chez les personnes incapables de communiquer leur douleur. L'échelle est notée sur une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur. L'échelle comporte cinq critères, auxquels est attribué chacun un score de 0, 1 ou 2. Les scores seront suivis à partir des commentaires des infirmières.

Cette échelle a été utilisée pour un sujet. Les données de mesure ont été collectées moins de 2 heures après l'opération.

Toutes les 4 heures (jusqu'à 12 heures après l'arrivée à la PACU)
Scores de douleur dans l'unité de soins post-anesthésiques à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur FACES
Délai: Toutes les 4 heures (jusqu'à 12 heures après l'arrivée à la PACU)

L’échelle d’évaluation de la douleur FACES est un outil créé à l’origine pour les enfants afin de les aider à communiquer leur douleur. Aujourd’hui, l’échelle est utilisée partout dans le monde auprès de personnes âgées de 3 ans et plus. L'échelle utilise 6 visages notés de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur. Chaque critère facial augmente d'un score de 2. Les scores seront suivis à partir des contributions infirmières.

Aucune donnée n’a été collectée pour cette mesure puisque cette échelle n’a pas été utilisée. Les sujets ont été évalués avec une autre échelle de douleur validée, et aucune donnée n'a été collectée à l'aide de cette échelle.

Toutes les 4 heures (jusqu'à 12 heures après l'arrivée à la PACU)
Scores de douleur dans l'unité de soins post-anesthésiques à l'aide de l'EVA
Délai: Toutes les 4 heures (jusqu'à 12 heures après l'arrivée à la PACU)
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique. Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre « aucune douleur » et « la pire douleur ». Un score de 0 représente l’absence de douleur et 10 représente la pire douleur possible. Les scores seront suivis à partir des contributions infirmières.
Toutes les 4 heures (jusqu'à 12 heures après l'arrivée à la PACU)
Équivalents de morphine
Délai: 12 heures
La consommation de morphine par sujet a été collectée en postopératoire.
12 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de glycoprotéine acide alpha sérique (AAG)
Délai: Préopératoire
Les taux sériques de glycoprotéines alpha-acides ont été analysés avec les concentrations sériques de ropivacaïne. Aucun échantillon supplémentaire n'a été collecté pour les niveaux d'AAG, mais l'analyse en laboratoire a été réalisée simultanément avec les concentrations de ropivacaïne.
Préopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karla Wyatt, MD, MS, Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Première publication (Réel)

6 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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