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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04298099
Concentrations plasmatiques de ropivacaïne et pharmacocinétique après un bloc plan érecteur de la colonne vertébrale dans la population pédiatrique
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique des concentrations sériques de ropivacaïne après des blocs nerveux périphériques du plan érecteur de la colonne vertébrale dans la population pédiatrique.
Les critères de jugement secondaires évalueront l'efficacité du bloc avec des scores de consommation et de douleur en équivalent morphine périopératoire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude pilote recrutera des patients du Texas Children's Hospital, âgés de 6 mois à moins de 18 ans, devant subir une chirurgie thoracique cliniquement indiquée avec l'ajout d'un bloc plan érecteur de la colonne vertébrale pour la douleur périopératoire. Un bloc plan érecteur de la colonne vertébrale à un seul coup est couramment proposé pour la chirurgie thoracoscopique unilatérale assistée par vidéo (VATS) et les insertions unilatérales de drain thoracique. Après le consentement parental et l'assentiment de l'enfant au bloc, les participants seront assignés séquentiellement à la ropivacaïne 0,2 % à 0,3 ml/kg ou à la ropivacaïne 0,5 % à 0,3 ml/kg. Cette étude pilote ne présente aucun risque supplémentaire pour le patient et les interventions chirurgicales thoraciques décrites sont celles pour lesquelles un bloc plan érecteur du rachis serait proposé. De plus, le dosage en bloc de volumes de 0,3 ml/kg avec de la ropivacaïne à 0,2 % ou 0,5 % n'est pas en dehors de la norme de soins ou des dosages acceptés pour les blocs nerveux périphériques.
Les niveaux de ropivacaïne sérique d'un échantillon veineux seront collectés avant le bloc ESP et à 30, 60, 90 minutes et 2, 4, 6 heures à partir de l'accès intraveineux in situ. Un test de base de glycoprotéine acide alpha-1 (AGP) sera collecté et traité par TCH Pathology. Les anesthésiques locaux amides sont principalement des protéines liées à l'AGP. C'est la forme non liée qui est active. Alors que cette étude cherche à comprendre la pharmacocinétique de la ropivacaïne à la suite d'un bloc plan d'érecteur de la colonne vertébrale à un seul coup, la corrélation de l'AGP déterminera simultanément la partie libre par rapport à la partie liée.
Les échantillons seront analysés pour les concentrations sériques totales et libres de ropivacaïne. Les scores de douleur seront recueillis à partir des dossiers infirmiers à partir de l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques toutes les 4 heures (jusqu'à 12 heures après l'arrivée à la salle de réveil). La douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES (FACES) et de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 6 mois - < 18 ans ;
- Drains thoraciques ou chirurgie thoracique assistée par vidéo mini-invasive ;
- Chirurgie prévue entre 7h et 17h
- Poids supérieur à 4kg
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement rénal;
- dysfonctionnement hépatique ;
- hypoalbuminémie ;
- Allergie à l'anesthésique local;
- Matériel ou instrumentation de la colonne vertébrale ;
- Scoliose;
- Obésité définie comme un IMC > 95 % centile
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ropivacaïne 0,2 % à 0,3 ml/kg
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Compte tenu de l'efficacité reproductible du bloc plan érecteur du rachis pour les procédures thoraciques, cette étude pilote recrutera des patients devant subir une chirurgie thoracique avec l'appoint d'un bloc plan érecteur du rachis pour les douleurs périopératoires.
Les participants seront assignés séquentiellement soit à la ropivacaïne 0,2 % à 0,3 ml/kg, soit à la ropivacaïne 0,5 % à 0,3 ml/kg.
Autres noms:
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Comparateur actif: Ropivacaïne 0,5 % à 0,3 ml/kg
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Compte tenu de l'efficacité reproductible du bloc plan érecteur du rachis pour les procédures thoraciques, cette étude pilote recrutera des patients devant subir une chirurgie thoracique avec l'appoint d'un bloc plan érecteur du rachis pour les douleurs périopératoires.
Les participants seront assignés séquentiellement soit à la ropivacaïne 0,2 % à 0,3 ml/kg, soit à la ropivacaïne 0,5 % à 0,3 ml/kg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations de ropivacaïne
Délai: Avant l'administration et 30, 60, 90 minutes et 2, 4, 6 heures après un accès intraveineux in situ
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Pharmacocinétique (PK) des concentrations sériques libres et totales de ropivacaïne après l'administration d'un bloc nerveux périphérique dans le plan de l'érecteur du rachis.
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour chaque sujet.
Des analyses de laboratoire seront effectuées et aboutiront pour tous les échantillons de sujets collectés.
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Avant l'administration et 30, 60, 90 minutes et 2, 4, 6 heures après un accès intraveineux in situ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de douleur dans l'unité de soins post-anesthésiques à l'aide de l'échelle FLACC
Délai: Toutes les 4 heures (jusqu'à 12 heures après l'arrivée à la PACU)
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L'échelle FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale) est une mesure utilisée pour évaluer la douleur chez les enfants âgés de 2 mois à 7 ans ou chez les personnes incapables de communiquer leur douleur. L'échelle est notée sur une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur. L'échelle comporte cinq critères, auxquels est attribué chacun un score de 0, 1 ou 2. Les scores seront suivis à partir des commentaires des infirmières. Cette échelle a été utilisée pour un sujet. Les données de mesure ont été collectées moins de 2 heures après l'opération. |
Toutes les 4 heures (jusqu'à 12 heures après l'arrivée à la PACU)
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Scores de douleur dans l'unité de soins post-anesthésiques à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur FACES
Délai: Toutes les 4 heures (jusqu'à 12 heures après l'arrivée à la PACU)
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L’échelle d’évaluation de la douleur FACES est un outil créé à l’origine pour les enfants afin de les aider à communiquer leur douleur. Aujourd’hui, l’échelle est utilisée partout dans le monde auprès de personnes âgées de 3 ans et plus. L'échelle utilise 6 visages notés de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur. Chaque critère facial augmente d'un score de 2. Les scores seront suivis à partir des contributions infirmières. Aucune donnée n’a été collectée pour cette mesure puisque cette échelle n’a pas été utilisée. Les sujets ont été évalués avec une autre échelle de douleur validée, et aucune donnée n'a été collectée à l'aide de cette échelle. |
Toutes les 4 heures (jusqu'à 12 heures après l'arrivée à la PACU)
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Scores de douleur dans l'unité de soins post-anesthésiques à l'aide de l'EVA
Délai: Toutes les 4 heures (jusqu'à 12 heures après l'arrivée à la PACU)
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique.
Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre « aucune douleur » et « la pire douleur ».
Un score de 0 représente l’absence de douleur et 10 représente la pire douleur possible.
Les scores seront suivis à partir des contributions infirmières.
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Toutes les 4 heures (jusqu'à 12 heures après l'arrivée à la PACU)
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Équivalents de morphine
Délai: 12 heures
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La consommation de morphine par sujet a été collectée en postopératoire.
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12 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de glycoprotéine acide alpha sérique (AAG)
Délai: Préopératoire
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Les taux sériques de glycoprotéines alpha-acides ont été analysés avec les concentrations sériques de ropivacaïne.
Aucun échantillon supplémentaire n'a été collecté pour les niveaux d'AAG, mais l'analyse en laboratoire a été réalisée simultanément avec les concentrations de ropivacaïne.
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Préopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karla Wyatt, MD, MS, Baylor College of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
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- H-46638
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