Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ropivacaine plasmakonsentrasjoner og farmakokinetikk etter Erector Spinae Plane Block i den pediatriske populasjonen

10. mai 2024 oppdatert av: Karla Elizabeth Wyatt, Baylor College of Medicine

Hovedmålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken til serum ropivakainkonsentrasjoner etter perifere nerveblokker i erector spinae plan i den pediatriske populasjonen.

Sekundære utfall vil vurdere effekten av blokken med perioperativt morfinekvivalent forbruk og smertescore.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien vil inkludere pasienter ved Texas Children's Hospital, i alderen 6 måneder til <18 år som er planlagt å gjennomgå en klinisk indisert thoraxkirurgi med tillegg av en erector spinae-planblokk for perioperativ smerte. En enkel skudd erector spinae plane-blokk tilbys vanligvis for ensidig videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) og ensidig innsetting av brystrør. Etter samtykke fra foreldre og barns samtykke til blokkeringen, vil deltakerne bli tildelt sekvensielt enten ropivakain 0,2 % ved 0,3 ml/kg eller ropivakain 0,5 % ved 0,3 ml/kg. Denne pilotstudien utgjør ingen ytterligere risiko for pasienten, og de thoraxkirurgiske prosedyrene som er skissert er de som en erector spinae-planblokk vil bli tilbudt for. Videre er blokkdoseringen på 0,3 ml/kg volumer med ropivakain 0,2 % eller 0,5 % ikke utenfor standarden for omsorg eller aksepterte doser for perifere nerveblokker.

Serumnivåer av venøse prøver av ropivakain vil bli samlet før ESP-blokkering og 30, 60, 90 minutter og 2, 4, 6 timer fra intravenøs tilgang in situ. En baseline alfa-1 syreglykoprotein (AGP) test vil bli samlet inn og behandlet av TCH Pathology. Amid lokalbedøvelse er hovedsakelig protein bundet til AGP. Det er den ubundne formen som er aktiv. Mens denne studien søker å forstå farmakokinetikken til ropivakain etter en enkelt skudd erector spinae plane blokk, vil korrelasjonen av AGP samtidig fastslå den frie vs bundne delen.

Prøver vil bli analysert for total og fritt serum ropivakainkonsentrasjoner. Smerteresultater vil bli samlet inn fra sykepleiejournaler fra ankomst til postanestesiavdelingen hver 4. time (inntil 12 timer etter ankomst til PACU). Smerte vil bli målt ved å bruke The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalaen (FLACC), Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (FACES) og Visual Analogue Scale (VAS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 6 måneder - < 18 år gammel;
  • Brystrør eller minimalt invasiv videoassistert thoraxkirurgi;
  • Operasjon er planlagt mellom 07.00 og 17.00
  • Vekt over 4 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Nyredysfunksjon;
  • leverdysfunksjon;
  • Hypoalbuminemi;
  • Allergi mot lokalbedøvelse;
  • Spinal maskinvare eller instrumentering;
  • Skoliose;
  • Fedme definert som en BMI >95 % persentil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ropivakain 0,2 % ved 0,3 ml/kg
Legemiddel: Ropivakain
Gitt den reproduserbare effekten av erector spinae plane-blokken for thoraxprosedyrer, vil denne pilotstudien rekruttere pasienter som er planlagt å gjennomgå thoraxkirurgi med tillegg av en erector spinae-planblokk for perioperativ smerte. Deltakerne vil bli tildelt sekvensielt enten ropivakain 0,2 % ved 0,3 ml/kg eller ropivakain 0,5 % ved 0,3 ml/kg.
Andre navn:
  • Naropin
Aktiv komparator: Ropivakain 0,5 % ved 0,3 ml/kg
Legemiddel: Ropivakain
Gitt den reproduserbare effekten av erector spinae plane-blokken for thoraxprosedyrer, vil denne pilotstudien rekruttere pasienter som er planlagt å gjennomgå thoraxkirurgi med tillegg av en erector spinae-planblokk for perioperativ smerte. Deltakerne vil bli tildelt sekvensielt enten ropivakain 0,2 % ved 0,3 ml/kg eller ropivakain 0,5 % ved 0,3 ml/kg.
Andre navn:
  • Naropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ropivacaine Konsentrasjoner
Tidsramme: Før administrering og 30, 60, 90 minutter og 2, 4, 6 timer etter intravenøs tilgang in situ
Farmakokinetikk (PK) av frie og totale serum ropivakainkonsentrasjoner etter administrering av perifer nerveblokk i erector spinae plan. Blodprøver ble tatt på de angitte tidspunktene for hvert individ. Laboratorieanalyser vil bli fullført og oppnådd for alle prøvene som er samlet inn.
Før administrering og 30, 60, 90 minutter og 2, 4, 6 timer etter intravenøs tilgang in situ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-anestesi Pleieenhet Smertepoeng ved bruk av FLACC-skala
Tidsramme: Hver 4. time (inntil 12 timer etter ankomst i PACU)

Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) er en måling som brukes til å vurdere smerte for barn mellom 2 måneder og 7 år eller personer som ikke er i stand til å kommunisere smertene sine. Skalaen er skåret i et område fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier, som hver får en poengsum på 0, 1 eller 2. Poeng vil bli sporet fra sykepleieinnspill.

Skalaen ble brukt for ett emne. Tiltaksdataene ble samlet inn <2 timer etter operasjon.
Hver 4. time (inntil 12 timer etter ankomst i PACU)
Post-anestesi Pleieenhet Smertepoeng ved bruk av FACES Pain Rating Scale
Tidsramme: Hver 4. time (inntil 12 timer etter ankomst i PACU)

FACES Pain Rating Scale er et verktøy som opprinnelig ble laget for barn for å hjelpe dem å kommunisere smerten sin. Nå brukes vekten over hele verden med personer i alderen 3 og eldre. Skalaen bruker 6 ansikter scoret 0-10 med 0 som representerer ingen smerte. Hvert ansiktskriterium øker med en poengsum på 2. Poengsum vil bli sporet fra sykepleierinndata.

Det ble ikke samlet inn data for dette tiltaket da denne skalaen ikke ble brukt. Forsøkspersonene ble vurdert med en annen validert smerteskala, ikke data ble samlet inn ved hjelp av denne skalaen.
Hver 4. time (inntil 12 timer etter ankomst i PACU)
Post-anestesi Pleieenhet Smertescore ved bruk av VAS
Tidsramme: Hver 4. time (inntil 12 timer etter ankomst i PACU)
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte." En poengsum på 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste smerten kan være. Poeng vil bli sporet fra sykepleieinndata.
Hver 4. time (inntil 12 timer etter ankomst i PACU)
Morfinekvivalenter
Tidsramme: 12 timer
Forbruk av morfin per forsøksperson ble samlet inn postoperativt.
12 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum Alpha Acid Glycoprotein (AAG) nivå
Tidsramme: Pre-op
Serum alfasyreglykoproteinnivåer ble analysert med serum ropivakainkonsentrasjoner. Ingen ytterligere prøver ble samlet for AAG-nivåer, men laboratorieanalyse ble fullført samtidig med ropivakainkonsentrasjoner.
Pre-op

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karla Wyatt, MD, MS, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-46638

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere