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Ropivacain-Plasmakonzentrationen und Pharmakokinetik nach Blockade der Erector Spinae Plane in der pädiatrischen Bevölkerung

28. Februar 2022 aktualisiert von: Karla Elizabeth Wyatt, Baylor College of Medicine

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik von Ropivacain im Serum zu bewerten Konzentrationen nach peripheren Nervenblockaden der Erector Spinae Plane in der pädiatrischen Bevölkerung.

Sekundäre Ergebnisse werden die Wirksamkeit der Blockade anhand des perioperativen Morphinäquivalentverbrauchs und der Schmerzwerte bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Pilotstudie werden Patienten im Alter von 6 Monaten bis <18 Jahren im Texas Children's Hospital aufgenommen, die sich einer klinisch indizierten Thoraxoperation mit der Ergänzung eines Erector-Spinae-Plane-Blocks bei perioperativen Schmerzen unterziehen sollen. Für einseitige videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) und einseitige Thoraxdrainage-Einführungen wird üblicherweise ein Single-Shot-Erector-Spinae-Plane-Block angeboten. Nach Zustimmung der Eltern und der Zustimmung des Kindes zur Sperrung werden die Teilnehmer nacheinander entweder 0,2 % Ropivacain bei 0,3 ml/kg oder 0,5 % Ropivacain bei 0,3 ml/kg zugewiesen. Diese Pilotstudie stellt kein zusätzliches Risiko für den Patienten dar und die beschriebenen thorakalen chirurgischen Eingriffe sind diejenigen, für die ein Erector-Spinae-Plane-Block angeboten werden würde. Darüber hinaus liegt die Blockdosis von 0,3 ml/kg Volumen mit 0,2 % oder 0,5 % Ropivacain nicht außerhalb des Behandlungsstandards oder der akzeptierten Dosierungen für periphere Nervenblockaden.

Die Ropivacainspiegel im venösen Probenserum werden vor der ESP-Blockade und 30, 60, 90 Minuten und 2, 4, 6 Stunden nach dem intravenösen Zugang vor Ort gesammelt. Ein Basistest auf Alpha-1-Säure-Glykoprotein (AGP) wird von TCH Pathology gesammelt und verarbeitet. Amid-Lokalanästhetika sind überwiegend proteingebunden an AGP. Es ist die ungebundene Form, die aktiv ist. Während diese Studie darauf abzielt, die Pharmakokinetik von Ropivacain nach einem Single-Shot-Block der Erector Spinae Plane zu verstehen, wird das Korrelat des AGP gleichzeitig den freien vs. gebundenen Anteil bestimmen.

Die Proben werden auf die Gesamt- und freie Serum-Ropivacain-Konzentration analysiert. Ab der Ankunft in der Postanästhesiestation werden alle 4 Stunden (bis zu 12 Stunden nach der Ankunft auf der Intensivstation) Schmerzwerte aus den Pflegeunterlagen erfasst. Der Schmerz wird anhand der Face-, Legs-, Activity-, Cry-, Consolability-Skala (FLACC), der Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (FACES) und der Visual Analogue Scale (VAS) gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Karla Wyatt, MD, MS
  • Telefonnummer: 832-824-5800
  • E-Mail: kewyatt@bcm.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Margaret Owens-Stuberfield, RN
  • Telefonnummer: 832-824-5800
  • E-Mail: owensstu@bcm.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 6 Monate – < 18 Jahre alt;
  • Thoraxdrainage oder minimalinvasive videoassistierte Thoraxchirurgie;
  • Die Operation ist zwischen 7 und 17 Uhr geplant
  • Gewicht größer als 4 kg

Ausschlusskriterien:

  • Nierenfunktionsstörung;
  • Leberfunktionsstörung;
  • Hypoalbuminämie;
  • Allergie gegen Lokalanästhetikum;
  • Wirbelsäulenhardware oder -instrumente;
  • Skoliose;
  • Fettleibigkeit ist definiert als ein BMI >95 % Perzentil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ropivacain 0,2 % bei 0,3 ml/kg
Arzneimittel: Ropivacain
Angesichts der reproduzierbaren Wirksamkeit des Erector-Spinae-Plane-Blocks für thorakale Eingriffe werden in dieser Pilotstudie Patienten rekrutiert, bei denen eine Thoraxoperation mit der Ergänzung eines Erector-Spinae-Plane-Blocks gegen perioperative Schmerzen geplant ist. Den Teilnehmern wird nacheinander entweder Ropivacain 0,2 % bei 0,3 ml/kg oder Ropivacain 0,5 % bei 0,3 ml/kg zugewiesen.
Aktiver Komparator: Ropivacain 0,5 % bei 0,3 ml/kg
Arzneimittel: Ropivacain
Angesichts der reproduzierbaren Wirksamkeit des Erector-Spinae-Plane-Blocks für thorakale Eingriffe werden in dieser Pilotstudie Patienten rekrutiert, bei denen eine Thoraxoperation mit der Ergänzung eines Erector-Spinae-Plane-Blocks gegen perioperative Schmerzen geplant ist. Den Teilnehmern wird nacheinander entweder Ropivacain 0,2 % bei 0,3 ml/kg oder Ropivacain 0,5 % bei 0,3 ml/kg zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ropivacain-Konzentrationen
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und 30, 60, 90 Minuten und 2, 4, 6 Stunden nach dem intravenösen Zugang vor Ort
Pharmakokinetik der freien und gesamten Serum-Ropivacain-Konzentrationen nach einer peripheren Nervenblockade der Erector Spinae Plane
Vor der Verabreichung und 30, 60, 90 Minuten und 2, 4, 6 Stunden nach dem intravenösen Zugang vor Ort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte nach der Anästhesie auf der Pflegestation anhand der FLACC-Skala
Zeitfenster: Alle 4 Stunden (bis zu 12 Stunden nach Ankunft in PACU)
Die Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) ist ein Maß zur Beurteilung von Schmerzen bei Kindern im Alter zwischen 2 Monaten und 7 Jahren oder bei Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen zu kommunizieren. Die Skala wird in einem Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für keine Schmerzen steht. Die Skala verfügt über fünf Kriterien, denen jeweils eine Bewertung von 0, 1 oder 2 zugewiesen wird. Die Bewertungen werden anhand von Pflegeeingaben erfasst.
Alle 4 Stunden (bis zu 12 Stunden nach Ankunft in PACU)
Schmerzwerte nach der Anästhesie auf der Pflegestation mithilfe der FACES-Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Alle 4 Stunden (bis zu 12 Stunden nach Ankunft in PACU)
Die FACES-Schmerzbewertungsskala ist ein Hilfsmittel, das ursprünglich für Kinder entwickelt wurde, um ihnen dabei zu helfen, ihre Schmerzen zu kommunizieren. Mittlerweile wird die Waage weltweit bei Menschen ab 3 Jahren eingesetzt. Die Skala verwendet 6 Gesichter mit einer Bewertung von 0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen steht. Jedes Gesichtskriterium erhöht sich um eine Punktzahl von 2. Die Bewertungen werden anhand von Pflegeeingaben verfolgt.
Alle 4 Stunden (bis zu 12 Stunden nach Ankunft in PACU)
Schmerzwerte nach der Anästhesie auf der Pflegestation mithilfe von VAS
Zeitfenster: Alle 4 Stunden (bis zu 12 Stunden nach Ankunft in PACU)
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen. Die Ergebnisse werden anhand der Pflegeeingaben erfasst.
Alle 4 Stunden (bis zu 12 Stunden nach Ankunft in PACU)
Morphinäquivalente
Zeitfenster: 12 Stunden
Einnahme von Morphium nach der Operation
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Karla Wyatt, MD, MS, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-46638

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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