- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04298099
Plazmatické koncentrace ropivakainu a farmakokinetika po blokádě roviny erector spinae u pediatrické populace
Primárním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku sérových koncentrací ropivakainu po blokádách periferních nervů roviny erector spinae u dětské populace.
Sekundární výsledky budou hodnotit účinnost bloku s perioperační spotřebou ekvivalentu morfinu a skóre bolesti.
Přehled studie
Detailní popis
Do této pilotní studie budou zařazeni pacienti z Texas Children's Hospital ve věku od 6 měsíců do <18 let, u nichž je plánována klinicky indikovaná hrudní operace s přídavkem blokády roviny erector spinae pro perioperační bolest. Jednorázový blok erector spinae plane je běžně nabízen pro jednostrannou video-asistovanou torakoskopickou chirurgii (VATS) a jednostranné zavedení hrudní trubice. Po souhlasu rodičů a souhlasu dítěte s blokem budou účastníci postupně zařazeni buď k ropivakainu 0,2 % při 0,3 ml/kg nebo ropivakainu 0,5 % při 0,3 ml/kg. Tato pilotní studie nepředstavuje pro pacienta žádné další riziko a nastíněné hrudní chirurgické postupy jsou takové, pro které by byla nabídnuta blokáda roviny erector spinae. Navíc blokové dávkování 0,3 ml/kg objemů s ropivakainem 0,2 % nebo 0,5 % není mimo standardní péči nebo přijaté dávky pro blokády periferních nervů.
Venózní vzorek sérových hladin ropivakainu bude odebrán před blokádou ESP a 30, 60, 90 minut a 2, 4, 6 hodin od intravenózního přístupu in situ. TCH Pathology shromáždí a zpracuje základní test alfa-1 kyselého glykoproteinu (AGP). Amidová lokální anestetika jsou převážně proteinově vázána na AGP. Je to nevázaný formulář, který je aktivní. Zatímco tato studie se snaží porozumět farmakokinetice ropivakainu po jednorázovém výstřelu rovinného bloku vzpřimovače páteře, korelát AGP současně zjišťuje volnou versus vázanou část.
Vzorky budou analyzovány na celkové a volné koncentrace ropivakainu v séru. Skóre bolesti se bude sbírat z ošetřovatelských záznamů počínaje příjezdem na jednotku postanesteziologické péče každé 4 hodiny (až 12 hodin po příjezdu na PACU). Bolest bude měřena pomocí škály Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC), Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (FACES) a Visual Analogue Scale (VAS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 6 měsíců - < 18 let;
- Hrudní trubice nebo minimálně invazivní videoasistovaná hrudní chirurgie;
- Operace je naplánována mezi 7:00 a 17:00
- Hmotnost větší než 4 kg
Kritéria vyloučení:
- Renální dysfunkce;
- Jaterní dysfunkce;
- hypoalbuminémie;
- Alergie na lokální anestetikum;
- Spinální hardware nebo nástroje;
- skolióza;
- Obezita definovaná jako BMI > 95% percentil
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ropivakain 0,2 % při 0,3 ml/kg
|
Vzhledem k reprodukovatelné účinnosti bloku roviny erector spinae pro hrudní výkony bude tato pilotní studie náborovat pacienty, u kterých je plánována hrudní operace s přídavkem blokády roviny erector spinae pro perioperační bolest.
Účastníci budou postupně přiřazeni buď k ropivakainu 0,2 % při 0,3 ml/kg nebo ropivakainu 0,5 % při 0,3 ml/kg.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ropivakain 0,5 % při 0,3 ml/kg
|
Vzhledem k reprodukovatelné účinnosti bloku roviny erector spinae pro hrudní výkony bude tato pilotní studie náborovat pacienty, u kterých je plánována hrudní operace s přídavkem blokády roviny erector spinae pro perioperační bolest.
Účastníci budou postupně přiřazeni buď k ropivakainu 0,2 % při 0,3 ml/kg nebo ropivakainu 0,5 % při 0,3 ml/kg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace ropivakainu
Časové okno: Před podáním a 30, 60, 90 minut a 2, 4, 6 hodin po intravenózním přístupu in situ
|
Farmakokinetika (PK) volných a celkových sérových koncentrací ropivakainu po podání blokády periferního nervu roviny erector spinae.
V uvedených časových bodech byly každému subjektu odebrány vzorky krve.
Laboratorní testy budou dokončeny a výsledkem budou všechny odebrané vzorky subjektů.
|
Před podáním a 30, 60, 90 minut a 2, 4, 6 hodin po intravenózním přístupu in situ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti na jednotce po anestezii pomocí stupnice FLACC
Časové okno: Každé 4 hodiny (až 12 hodin po příjezdu do PACU)
|
Škála Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) je měření používané k hodnocení bolesti u dětí ve věku od 2 měsíců do 7 let nebo jedinců, kteří nejsou schopni sdělit svou bolest. Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest. Škála má pět kritérií, z nichž každému je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2. Skóre bude sledováno z ošetřovatelských vstupů. Pro jeden předmět byla použita škála. Data měření byla shromážděna < 2 hodiny po operaci. |
Každé 4 hodiny (až 12 hodin po příjezdu do PACU)
|
|
Skóre bolesti na jednotce péče po anestezii pomocí stupnice hodnocení bolesti FACES
Časové okno: Každé 4 hodiny (až 12 hodin po příjezdu do PACU)
|
Škála hodnocení bolesti FACES je nástroj původně vytvořený pro děti, aby jim pomohl sdělit svou bolest. Nyní se váha používá po celém světě u lidí ve věku 3 let a starších. Škála používá 6 tváří s hodnocením 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest. Každé obličejové kritérium se zvyšuje o skóre 2. Skóre bude sledováno z ošetřovatelských vstupů. Pro toto opatření nebyly shromážděny žádné údaje, protože tato stupnice nebyla použita. Subjekty byly hodnoceny pomocí jiné validované škály bolesti, nikoli data byla sbírána pomocí této škály. |
Každé 4 hodiny (až 12 hodin po příjezdu do PACU)
|
|
Skóre bolesti na jednotce po anestezii pomocí VAS
Časové okno: Každé 4 hodiny (až 12 hodin po příjezdu do PACU)
|
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
Skóre 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší, jakou bolest může být.
Skóre bude sledováno z ošetřovatelských vstupů.
|
Každé 4 hodiny (až 12 hodin po příjezdu do PACU)
|
|
Morfinové ekvivalenty
Časové okno: 12 hodin
|
Spotřeba morfinu na subjekt byla shromažďována po operaci.
|
12 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina sérového alfa kyselého glykoproteinu (AAG).
Časové okno: Předoperační
|
Hladiny kyselého alfa-glykoproteinu v séru byly analyzovány pomocí koncentrací ropivakainu v séru.
Nebyly odebrány žádné další vzorky pro hladiny AAG, ale laboratorní analýza byla dokončena současně s koncentracemi ropivakainu.
|
Předoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karla Wyatt, MD, MS, Baylor College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Munoz F, Cubillos J, Bonilla AJ, Chin KJ. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in pediatric oncological thoracic surgery. Can J Anaesth. 2017 Aug;64(8):880-882. doi: 10.1007/s12630-017-0894-0. Epub 2017 Apr 26. No abstract available.
- Krishna SN, Chauhan S, Bhoi D, Kaushal B, Hasija S, Sangdup T, Bisoi AK. Bilateral Erector Spinae Plane Block for Acute Post-Surgical Pain in Adult Cardiac Surgical Patients: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Feb;33(2):368-375. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.050. Epub 2018 Jun 4. Erratum In: J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):627.
- Knudsen K, Beckman Suurkula M, Blomberg S, Sjovall J, Edvardsson N. Central nervous and cardiovascular effects of i.v. infusions of ropivacaine, bupivacaine and placebo in volunteers. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):507-14. doi: 10.1093/bja/78.5.507.
- De Cassai A, Bonvicini D, Correale C, Sandei L, Tulgar S, Tonetti T. Erector spinae plane block: a systematic qualitative review. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):308-319. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13341-4. Epub 2019 Jan 4.
- Walker BJ, Long JB, Sathyamoorthy M, Birstler J, Wolf C, Bosenberg AT, Flack SH, Krane EJ, Sethna NF, Suresh S, Taenzer AH, Polaner DM, Martin L, Anderson C, Sunder R, Adams T, Martin L, Pankovich M, Sawardekar A, Birmingham P, Marcelino R, Ramarmurthi RJ, Szmuk P, Ungar GK, Lozano S, Boretsky K, Jain R, Matuszczak M, Petersen TR, Dillow J, Power R, Nguyen K, Lee BH, Chan L, Pineda J, Hutchins J, Mendoza K, Spisak K, Shah A, DelPizzo K, Dong N, Yalamanchili V, Venable C, Williams CA, Chaudahari R, Ohkawa S, Usljebrka H, Bhalla T, Vanzillotta PP, Apiliogullari S, Franklin AD, Ando A, Pestieau SR, Wright C, Rosenbloom J, Anderson T; Pediatric Regional Anesthesia Network Investigators. Complications in Pediatric Regional Anesthesia: An Analysis of More than 100,000 Blocks from the Pediatric Regional Anesthesia Network. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):721-732. doi: 10.1097/ALN.0000000000002372.
- Fang B, Wang Z, Huang X. Ultrasound-guided preoperative single-dose erector spinae plane block provides comparable analgesia to thoracic paravertebral block following thoracotomy: a single center randomized controlled double-blind study. Ann Transl Med. 2019 Apr;7(8):174. doi: 10.21037/atm.2019.03.53.
- Richebe P, Capdevila X, Rivat C. Persistent Postsurgical Pain: Pathophysiology and Preventative Pharmacologic Considerations. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):590-607. doi: 10.1097/ALN.0000000000002238.
- Long JB, Birmingham PK, De Oliveira GS Jr, Schaldenbrand KM, Suresh S. Transversus abdominis plane block in children: a multicenter safety analysis of 1994 cases from the PRAN (Pediatric Regional Anesthesia Network) database. Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):395-399. doi: 10.1213/ANE.0000000000000284.
- Suresh S, De Oliveira GS Jr. Local anaesthetic dosage of peripheral nerve blocks in children: analysis of 40 121 blocks from the Pediatric Regional Anesthesia Network database. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):317-322. doi: 10.1016/j.bja.2017.10.019. Epub 2017 Nov 24. Erratum In: Br J Anaesth. 2018 Sep;121(3):686.
- Lonnqvist PA, Ecoffey C, Bosenberg A, Suresh S, Ivani G. The European society of regional anesthesia and pain therapy and the American society of regional anesthesia and pain medicine joint committee practice advisory on controversial topics in pediatric regional anesthesia I and II: what do they tell us? Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Oct;30(5):613-620. doi: 10.1097/ACO.0000000000000508.
- Suresh S, De Oliveira GS Jr. Blood Bupivacaine Concentrations After Transversus Abdominis Plane Block in Neonates: A Prospective Observational Study. Anesth Analg. 2016 Mar;122(3):814-817. doi: 10.1213/ANE.0000000000001088.
- Suresh S, Taylor LJ, De Oliveira GS Jr. Dose effect of local anesthetics on analgesic outcomes for the transversus abdominis plane (TAP) block in children: a randomized, double-blinded, clinical trial. Paediatr Anaesth. 2015 May;25(5):506-10. doi: 10.1111/pan.12550. Epub 2014 Oct 21.
- Zhang FF, Lv C, Yang LY, Wang SP, Zhang M, Guo XW. Pharmacokinetics of ropivacaine in elderly patients receiving fascia iliaca compartment block. Exp Ther Med. 2019 Oct;18(4):2648-2652. doi: 10.3892/etm.2019.7838. Epub 2019 Aug 1.
- Arvidsson T, Eklund E. Determination of free concentration of ropivacaine and bupivacaine in blood plasma by ultrafiltration and coupled-column liquid chromatography. J Chromatogr B Biomed Appl. 1995 Jun 9;668(1):91-8. doi: 10.1016/0378-4347(95)00059-r.
- Yasumura R, Kobayashi Y, Ochiai R. A comparison of plasma levobupivacaine concentrations following transversus abdominis plane block and rectus sheath block. Anaesthesia. 2016 May;71(5):544-9. doi: 10.1111/anae.13414. Epub 2016 Mar 4.
- Berde CB, Yaster M, Meretoja O, McCann ME, Huledal G, Gustafsson U, Larsson LE. Stable plasma concentrations of unbound ropivacaine during postoperative epidural infusion for 24-72 hours in children. Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):410-7. doi: 10.1017/S0265021507003146. Epub 2008 Jan 21.
- Tucker GT. Pharmacokinetics of local anaesthetics. Br J Anaesth. 1986 Jul;58(7):717-31. doi: 10.1093/bja/58.7.717. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-46638
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .