Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmatické koncentrace ropivakainu a farmakokinetika po blokádě roviny erector spinae u pediatrické populace

10. května 2024 aktualizováno: Karla Elizabeth Wyatt, Baylor College of Medicine

Primárním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku sérových koncentrací ropivakainu po blokádách periferních nervů roviny erector spinae u dětské populace.

Sekundární výsledky budou hodnotit účinnost bloku s perioperační spotřebou ekvivalentu morfinu a skóre bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této pilotní studie budou zařazeni pacienti z Texas Children's Hospital ve věku od 6 měsíců do <18 let, u nichž je plánována klinicky indikovaná hrudní operace s přídavkem blokády roviny erector spinae pro perioperační bolest. Jednorázový blok erector spinae plane je běžně nabízen pro jednostrannou video-asistovanou torakoskopickou chirurgii (VATS) a jednostranné zavedení hrudní trubice. Po souhlasu rodičů a souhlasu dítěte s blokem budou účastníci postupně zařazeni buď k ropivakainu 0,2 % při 0,3 ml/kg nebo ropivakainu 0,5 % při 0,3 ml/kg. Tato pilotní studie nepředstavuje pro pacienta žádné další riziko a nastíněné hrudní chirurgické postupy jsou takové, pro které by byla nabídnuta blokáda roviny erector spinae. Navíc blokové dávkování 0,3 ml/kg objemů s ropivakainem 0,2 % nebo 0,5 % není mimo standardní péči nebo přijaté dávky pro blokády periferních nervů.

Venózní vzorek sérových hladin ropivakainu bude odebrán před blokádou ESP a 30, 60, 90 minut a 2, 4, 6 hodin od intravenózního přístupu in situ. TCH Pathology shromáždí a zpracuje základní test alfa-1 kyselého glykoproteinu (AGP). Amidová lokální anestetika jsou převážně proteinově vázána na AGP. Je to nevázaný formulář, který je aktivní. Zatímco tato studie se snaží porozumět farmakokinetice ropivakainu po jednorázovém výstřelu rovinného bloku vzpřimovače páteře, korelát AGP současně zjišťuje volnou versus vázanou část.

Vzorky budou analyzovány na celkové a volné koncentrace ropivakainu v séru. Skóre bolesti se bude sbírat z ošetřovatelských záznamů počínaje příjezdem na jednotku postanesteziologické péče každé 4 hodiny (až 12 hodin po příjezdu na PACU). Bolest bude měřena pomocí škály Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC), Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (FACES) a Visual Analogue Scale (VAS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 6 měsíců - < 18 let;
  • Hrudní trubice nebo minimálně invazivní videoasistovaná hrudní chirurgie;
  • Operace je naplánována mezi 7:00 a 17:00
  • Hmotnost větší než 4 kg

Kritéria vyloučení:

  • Renální dysfunkce;
  • Jaterní dysfunkce;
  • hypoalbuminémie;
  • Alergie na lokální anestetikum;
  • Spinální hardware nebo nástroje;
  • skolióza;
  • Obezita definovaná jako BMI > 95% percentil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ropivakain 0,2 % při 0,3 ml/kg
Vzhledem k reprodukovatelné účinnosti bloku roviny erector spinae pro hrudní výkony bude tato pilotní studie náborovat pacienty, u kterých je plánována hrudní operace s přídavkem blokády roviny erector spinae pro perioperační bolest. Účastníci budou postupně přiřazeni buď k ropivakainu 0,2 % při 0,3 ml/kg nebo ropivakainu 0,5 % při 0,3 ml/kg.
Ostatní jména:
  • Naropin
Aktivní komparátor: Ropivakain 0,5 % při 0,3 ml/kg
Vzhledem k reprodukovatelné účinnosti bloku roviny erector spinae pro hrudní výkony bude tato pilotní studie náborovat pacienty, u kterých je plánována hrudní operace s přídavkem blokády roviny erector spinae pro perioperační bolest. Účastníci budou postupně přiřazeni buď k ropivakainu 0,2 % při 0,3 ml/kg nebo ropivakainu 0,5 % při 0,3 ml/kg.
Ostatní jména:
  • Naropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace ropivakainu
Časové okno: Před podáním a 30, 60, 90 minut a 2, 4, 6 hodin po intravenózním přístupu in situ
Farmakokinetika (PK) volných a celkových sérových koncentrací ropivakainu po podání blokády periferního nervu roviny erector spinae. V uvedených časových bodech byly každému subjektu odebrány vzorky krve. Laboratorní testy budou dokončeny a výsledkem budou všechny odebrané vzorky subjektů.
Před podáním a 30, 60, 90 minut a 2, 4, 6 hodin po intravenózním přístupu in situ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na jednotce po anestezii pomocí stupnice FLACC
Časové okno: Každé 4 hodiny (až 12 hodin po příjezdu do PACU)

Škála Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) je měření používané k hodnocení bolesti u dětí ve věku od 2 měsíců do 7 let nebo jedinců, kteří nejsou schopni sdělit svou bolest. Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest. Škála má pět kritérií, z nichž každému je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2. Skóre bude sledováno z ošetřovatelských vstupů.

Pro jeden předmět byla použita škála. Data měření byla shromážděna < 2 hodiny po operaci.

Každé 4 hodiny (až 12 hodin po příjezdu do PACU)
Skóre bolesti na jednotce péče po anestezii pomocí stupnice hodnocení bolesti FACES
Časové okno: Každé 4 hodiny (až 12 hodin po příjezdu do PACU)

Škála hodnocení bolesti FACES je nástroj původně vytvořený pro děti, aby jim pomohl sdělit svou bolest. Nyní se váha používá po celém světě u lidí ve věku 3 let a starších. Škála používá 6 tváří s hodnocením 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest. Každé obličejové kritérium se zvyšuje o skóre 2. Skóre bude sledováno z ošetřovatelských vstupů.

Pro toto opatření nebyly shromážděny žádné údaje, protože tato stupnice nebyla použita. Subjekty byly hodnoceny pomocí jiné validované škály bolesti, nikoli data byla sbírána pomocí této škály.

Každé 4 hodiny (až 12 hodin po příjezdu do PACU)
Skóre bolesti na jednotce po anestezii pomocí VAS
Časové okno: Každé 4 hodiny (až 12 hodin po příjezdu do PACU)
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“. Skóre 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší, jakou bolest může být. Skóre bude sledováno z ošetřovatelských vstupů.
Každé 4 hodiny (až 12 hodin po příjezdu do PACU)
Morfinové ekvivalenty
Časové okno: 12 hodin
Spotřeba morfinu na subjekt byla shromažďována po operaci.
12 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina sérového alfa kyselého glykoproteinu (AAG).
Časové okno: Předoperační
Hladiny kyselého alfa-glykoproteinu v séru byly analyzovány pomocí koncentrací ropivakainu v séru. Nebyly odebrány žádné další vzorky pro hladiny AAG, ale laboratorní analýza byla dokončena současně s koncentracemi ropivakainu.
Předoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karla Wyatt, MD, MS, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit