Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ropivacain plasmakoncentrationer og farmakokinetik efter Erector Spinae Plane Block i den pædiatriske population

10. maj 2024 opdateret af: Karla Elizabeth Wyatt, Baylor College of Medicine

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken af ​​serum ropivacain koncentrationer efter erector spinae plane perifere nerveblokke i den pædiatriske population.

Sekundære resultater vil vurdere effektiviteten af ​​blokken med perioperativt morfinækvivalent forbrug og smertescore.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse vil indskrive patienter på Texas Children's Hospital, i alderen 6 måneder til <18 år, der er planlagt til at gennemgå en klinisk indiceret thoraxoperation sammen med en erector spinae plan blok for perioperativ smerte. En enkelt skud erector spinae plane-blok tilbydes almindeligvis til unilateral videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) og unilateral brystrørindsættelse. Efter forældrenes samtykke og barnets samtykke til blokeringen, vil deltagerne blive tildelt sekventielt til enten ropivacain 0,2 % ved 0,3 ml/kg eller ropivacain 0,5 % ved 0,3 ml/kg. Denne pilotundersøgelse udgør ingen yderligere risiko for patienten, og de thoraxkirurgiske procedurer, der er skitseret, er dem, for hvilke en erector spinae plane blok vil blive tilbudt. Desuden er blokdoseringen på 0,3 ml/kg volumener med ropivacain 0,2 % eller 0,5 % ikke uden for standarden for pleje eller accepterede doseringer for perifere nerveblokader.

Venøse serum-ropivacain-niveauer vil blive opsamlet før ESP-blokering og 30, 60, 90 minutter og 2, 4, 6 timer fra intravenøs adgang in situ. En baseline alpha-1 acid glycoprotein (AGP) test vil blive indsamlet og behandlet af TCH Pathology. Amid lokalbedøvelsesmidler er overvejende protein bundet til AGP. Det er den ubundne form, der er aktiv. Mens denne undersøgelse søger at forstå farmakokinetikken af ​​ropivacain efter en enkelt skud erector spinae plane blok, vil korrelationen af ​​AGP samtidig fastslå den frie vs bundne del.

Prøver vil blive analyseret for de totale og frie serum-ropivacainkoncentrationer. Smertescore vil blive indsamlet fra sygeplejejournaler startende fra ankomst til post-anæstesiafdelingen hver 4. time (op til 12 timer efter ankomst til PACU). Smerter vil blive målt ved hjælp af The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC), Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (FACES) og Visual Analogue Scale (VAS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 6 måneder - < 18 år gammel;
  • Brystrør eller minimalt invasiv videoassisteret thoraxkirurgi;
  • Operationen er planlagt mellem 7.00 og 17.00
  • Vægt mere end 4 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Renal dysfunktion;
  • Leverdysfunktion;
  • Hypoalbuminæmi;
  • Allergi over for lokalbedøvelse;
  • Spinal hardware eller instrumentering;
  • Skoliose;
  • Fedme defineret som en BMI >95 % percentil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ropivacain 0,2 % ved 0,3 ml/kg
Medicin: Ropivacain
I betragtning af den reproducerbare effektivitet af erector spinae plane-blokken til thoraxprocedurer, vil denne pilotundersøgelse rekruttere patienter, der er planlagt til at gennemgå thoraxkirurgi med tillæg af en erector spinae-planblok til perioperativ smerte. Deltagerne vil blive tildelt sekventielt til enten ropivacain 0,2 % ved 0,3 ml/kg eller ropivacain 0,5 % ved 0,3 ml/kg.
Andre navne:
  • Naropin
Aktiv komparator: Ropivacain 0,5 % ved 0,3 ml/kg
Medicin: Ropivacain
I betragtning af den reproducerbare effektivitet af erector spinae plane-blokken til thoraxprocedurer, vil denne pilotundersøgelse rekruttere patienter, der er planlagt til at gennemgå thoraxkirurgi med tillæg af en erector spinae-planblok til perioperativ smerte. Deltagerne vil blive tildelt sekventielt til enten ropivacain 0,2 % ved 0,3 ml/kg eller ropivacain 0,5 % ved 0,3 ml/kg.
Andre navne:
  • Naropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ropivacain koncentrationer
Tidsramme: Før administration og 30, 60, 90 minutter og 2, 4, 6 timer efter intravenøs adgang in situ
Farmakokinetik (PK) af frie og totale serum-ropivacain-koncentrationer efter administration af erector spinae-plan perifer nerveblok. Blodprøver blev udtaget på de angivne tidspunkter for hvert individ. Laboratorieanalyser vil blive afsluttet og resulteret for alle indsamlede prøver.
Før administration og 30, 60, 90 minutter og 2, 4, 6 timer efter intravenøs adgang in situ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på plejeenheden efter anæstesi ved hjælp af FLACC-skala
Tidsramme: Hver 4. time (op til 12 timer efter ankomst til PACU)

Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) er en måling, der bruges til at vurdere smerte for børn mellem 2 måneder og 7 år eller personer, der ikke er i stand til at kommunikere deres smerte. Skalaen er scoret i intervallet 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2. Scoringer vil blive sporet fra sygeplejens input.

Der blev brugt skala til ét emne. Måledataene blev indsamlet <2 timer efter operation.
Hver 4. time (op til 12 timer efter ankomst til PACU)
Post-anæstesi Plejeenhed Smertescore ved hjælp af FACES Pain Rating Scale
Tidsramme: Hver 4. time (op til 12 timer efter ankomst til PACU)

FACES Pain Rating Scale er et værktøj, der oprindeligt blev skabt til børn for at hjælpe dem med at kommunikere deres smerte. Nu bruges vægten over hele verden med personer i alderen 3 og ældre. Skalaen bruger 6 ansigter med en score fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte. Hvert ansigtskriterie stiger med en score på 2. Scoringer vil blive sporet fra sygeplejens input.

Der blev ikke indsamlet data for denne foranstaltning, da denne skala ikke blev brugt. Forsøgspersonerne blev vurderet med en anden valideret smerteskala, der blev ikke indsamlet data ved hjælp af denne skala.
Hver 4. time (op til 12 timer efter ankomst til PACU)
Smerteresultater på plejeenheden efter anæstesi ved hjælp af VAS
Tidsramme: Hver 4. time (op til 12 timer efter ankomst til PACU)
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte". En score på 0 repræsenterer ingen smerte, og 10 repræsenterer den værste smerte kunne være. Score vil blive sporet fra sygeplejens input.
Hver 4. time (op til 12 timer efter ankomst til PACU)
Morfinækvivalenter
Tidsramme: 12 timer
Forbrug af morfin pr. individ blev opsamlet postoperativt.
12 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Alpha Acid Glycoprotein (AAG) niveau
Tidsramme: Pre-op
Serum alfasyre glycoproteinniveauer blev analyseret med serum ropivacain koncentrationer. Der blev ikke indsamlet yderligere prøver for AAG-niveauer, men laboratorieanalyse blev afsluttet samtidigt med ropivacain-koncentrationer.
Pre-op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karla Wyatt, MD, MS, Baylor College Of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-46638

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner