Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ropivacaïne-plasmaconcentraties en farmacokinetiek na erector spinae-vlakblokkade bij pediatrische patiënten

10 mei 2024 bijgewerkt door: Karla Elizabeth Wyatt, Baylor College of Medicine

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek van serumropivacaïneconcentraties na perifere zenuwblokkades van het erector spinae-vlak bij pediatrische patiënten.

Secundaire uitkomsten zullen de werkzaamheid van het blok beoordelen met perioperatieve morfine-equivalente consumptie en pijnscores.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilootstudie zal patiënten inschrijven in het Texas Children's Hospital, in de leeftijd van 6 maanden tot <18 jaar, die een klinisch geïndiceerde thoracale operatie zullen ondergaan met de toevoeging van een erector spinae vlak blok voor peri-operatieve pijn. Een single-shot erector spinae-vliegtuigblok wordt gewoonlijk aangeboden voor unilaterale video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) en unilaterale thoraxdrainage-inserties. Na toestemming van de ouders en instemming van het kind met de blokkade, zullen de deelnemers opeenvolgend worden toegewezen aan ropivacaïne 0,2% à 0,3 ml/kg of ropivacaïne 0,5 % à 0,3 ml/kg. Deze pilootstudie vormt geen extra risico voor de patiënt en de geschetste thoracale chirurgische ingrepen zijn die waarvoor een erector spinae-blokkade zou worden aangeboden. Bovendien valt de blokdosering van volumes van 0,3 ml/kg met ropivacaïne 0,2% of 0,5% niet buiten de zorgstandaard of geaccepteerde doseringen voor perifere zenuwblokkades.

Veneuze serummonsters van ropivacaïne worden afgenomen vóór de ESP-blokkade en 30, 60, 90 minuten en 2, 4, 6 uur na intraveneuze toegang in situ. Een baseline alfa-1-zuur glycoproteïne (AGP)-test zal worden verzameld en verwerkt door TCH Pathology. Amide lokale anesthetica zijn voornamelijk eiwitgebonden aan AGP. Het is de ongebonden vorm die actief is. Hoewel deze studie probeert de farmacokinetiek van ropivacaïne te begrijpen na een eenmalig schotblokkade van de erector spinae, zal het correlaat van de AGP tegelijkertijd het vrije versus het gebonden deel bepalen.

Monsters zullen worden geanalyseerd op de totale en vrije serumconcentraties van ropivacaïne. Pijnscores worden elke 4 uur (tot 12 uur na aankomst in PACU) verzameld uit verpleegdossiers vanaf aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling. Pijn wordt gemeten met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC), de Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (FACES) en de Visual Analogue Scale (VAS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 6 maanden - < 18 jaar;
  • Borsttubes of minimaal invasieve video-geassisteerde thoracale chirurgie;
  • Operatie gepland tussen 07.00 en 17.00 uur
  • Gewicht groter dan 4 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Nierfunctiestoornis;
  • Leverdisfunctie;
  • Hypoalbuminemie;
  • Allergie voor plaatselijke verdoving;
  • Spinale hardware of instrumentatie;
  • Scoliose;
  • Obesitas gedefinieerd als een BMI >95% percentiel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ropivacaïne 0,2% bij 0,3 ml/kg
Geneesmiddel: Ropivacaine
Gezien de reproduceerbare werkzaamheid van het vlakblok van de erector spinae voor thoracale procedures, zal deze pilootstudie patiënten rekruteren die gepland staan ​​voor een thoracale operatie met de toevoeging van een vlakblok van de erector spinae voor peri-operatieve pijn. Deelnemers zullen opeenvolgend worden toegewezen aan ropivacaïne 0,2% à 0,3 ml/kg of ropivacaïne 0,5 % à 0,3 ml/kg.
Andere namen:
  • Naropin
Actieve vergelijker: Ropivacaïne 0,5% à 0,3 ml/kg
Geneesmiddel: Ropivacaine
Gezien de reproduceerbare werkzaamheid van het vlakblok van de erector spinae voor thoracale procedures, zal deze pilootstudie patiënten rekruteren die gepland staan ​​voor een thoracale operatie met de toevoeging van een vlakblok van de erector spinae voor peri-operatieve pijn. Deelnemers zullen opeenvolgend worden toegewezen aan ropivacaïne 0,2% à 0,3 ml/kg of ropivacaïne 0,5 % à 0,3 ml/kg.
Andere namen:
  • Naropin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ropivacaïne-concentraties
Tijdsspanne: Vóór toediening en 30, 60, 90 minuten en 2, 4, 6 uur na intraveneuze toegang in situ
Farmacokinetiek (PK) van de vrije en totale serumconcentraties van ropivacaïne na toediening van perifere zenuwblokkade in het erector spinae-vlak. Bloedmonsters werden voor elke proefpersoon op de aangegeven tijdstippen afgenomen. Laboratoriumtests zullen worden voltooid en resulteren in alle verzamelde proefmonsters.
Vóór toediening en 30, 60, 90 minuten en 2, 4, 6 uur na intraveneuze toegang in situ

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores op de zorgafdeling na anesthesie met behulp van de FLACC-schaal
Tijdsspanne: Elke 4 uur (tot 12 uur na aankomst in PACU)

De Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) is een meting die wordt gebruikt om pijn te beoordelen bij kinderen tussen de 2 maanden en 7 jaar of bij personen die hun pijn niet kunnen uiten. De schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn. De schaal heeft vijf criteria, die elk een score van 0, 1 of 2 krijgen. Scores worden bijgehouden op basis van verpleegkundige input.

Voor één onderwerp werd schaal gebruikt. De meetgegevens werden minder dan 2 uur na de operatie verzameld.
Elke 4 uur (tot 12 uur na aankomst in PACU)
Pijnscores op de post-anesthesiezorgeenheid met behulp van de FACES-pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Elke 4 uur (tot 12 uur na aankomst in PACU)

De FACES Pain Rating Scale is een hulpmiddel dat oorspronkelijk voor kinderen is ontwikkeld om hen te helpen hun pijn te communiceren. Nu wordt de schaal over de hele wereld gebruikt bij mensen van 3 jaar en ouder. De schaal gebruikt 6 gezichten met een score van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn. Elk gezichtscriterium wordt verhoogd met een score van 2. Scores worden bijgehouden op basis van verpleegkundige input.

Er zijn voor deze meting geen gegevens verzameld omdat deze schaal niet werd gebruikt. De proefpersonen werden beoordeeld met een andere gevalideerde pijnschaal; er werden geen gegevens verzameld met behulp van deze schaal.
Elke 4 uur (tot 12 uur na aankomst in PACU)
Pijnscores op de zorgafdeling na anesthesie met behulp van VAS
Tijdsspanne: Elke 4 uur (tot 12 uur na aankomst in PACU)
De visueel analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering aan te brengen op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen 'geen pijn' en 'ergste pijn'. Een score van 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn die zou kunnen zijn. Scores worden bijgehouden op basis van verpleegkundige input.
Elke 4 uur (tot 12 uur na aankomst in PACU)
Morfine-equivalenten
Tijdsspanne: 12 uren
Het verbruik van morfine per proefpersoon werd postoperatief verzameld.
12 uren

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum-alfazuurglycoproteïne (AAG) niveau
Tijdsspanne: Pre-op
Serum-alfazuur-glycoproteïneniveaus werden geanalyseerd met serumropivacaïneconcentraties. Er werden geen extra monsters genomen voor de AAG-niveaus, maar de laboratoriumanalyse werd gelijktijdig met de ropivacaïneconcentraties voltooid.
Pre-op

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karla Wyatt, MD, MS, Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-46638

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren