Концентрация ропивакаина в плазме и фармакокинетика после блокады Erector Spinae Plane у детей
Основной целью данного исследования является оценка фармакокинетики концентраций ропивакаина в сыворотке после блокады периферических нервов в плоскости, выпрямляющей позвоночник, у детей.
Вторичные исходы будут оценивать эффективность блокады с периоперационным потреблением морфина в эквиваленте и баллами боли.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом пилотном исследовании будут участвовать пациенты Детской больницы Техаса в возрасте от 6 месяцев до 18 лет, которым запланирована хирургия грудной клетки по клиническим показаниям в сочетании с блокадой плоскости, выпрямляющей позвоночник, для устранения периоперационной боли. Однократная блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, обычно предлагается для односторонней видеоторакоскопической хирургии (VATS) и односторонней установки плевральной дренажной трубки. После согласия родителей и согласия ребенка на блокировку участникам будет последовательно назначен либо 0,2% ропивакаин в дозе 0,3 мл/кг, либо 0,5% ропивакаин в дозе 0,3 мл/кг. Это экспериментальное исследование не представляет дополнительного риска для пациента, и описанные торакальные хирургические процедуры являются теми, для которых может быть предложена блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник. Кроме того, блокадная доза 0,3 мл/кг объема ропивакаина 0,2% или 0,5% не выходит за рамки стандарта лечения или принятых доз для блокад периферических нервов.
Уровни ропивакаина в венозной сыворотке будут собираться до блокады ESP и через 30, 60, 90 минут и 2, 4, 6 часов после внутривенного доступа in situ. Базовый тест на кислый гликопротеин альфа-1 (AGP) будет собран и обработан патологией TCH. Амидные местные анестетики преимущественно связываются с АГП белками. Активна несвязанная форма. В то время как это исследование направлено на изучение фармакокинетики ропивакаина после однократного введения блокады в мышцах, выпрямляющих позвоночник, корреляция AGP будет одновременно определять свободную и связанную части.
Образцы будут проанализированы на концентрацию общего и свободного ропивакаина в сыворотке. Оценки боли будут собираться из медицинских карт, начиная с прибытия в отделение послеанестезиологического ухода каждые 4 часа (до 12 часов после прибытия в PACU). Боль будет измеряться с использованием шкалы лица, ног, активности, плача, утешения (FLACC), шкалы оценки боли Вонг-Бейкера FACES (FACES) и визуальной аналоговой шкалы (VAS).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 6 месяцев - < 18 лет;
- плевральная дренажная трубка или малоинвазивная торакальная хирургия с видеоподдержкой;
- Операция запланирована с 7:00 до 17:00.
- Вес более 4 кг
Критерий исключения:
- почечная дисфункция;
- Дисфункция печени;
- гипоальбуминемия;
- Аллергия на местный анестетик;
- Аппаратные средства или инструменты для позвоночника;
- Сколиоз;
- Ожирение определяется как процентиль ИМТ> 95%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ропивакаин 0,2% по 0,3 мл/кг
|
Учитывая воспроизводимую эффективность блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник, при торакальных вмешательствах, в это пилотное исследование будут включены пациенты, которым запланировано проведение торакальной хирургии, с дополнительной блокадой плоскости, выпрямляющей позвоночник, для лечения периоперационной боли.
Участникам будет последовательно назначен либо 0,2% ропивакаин в дозе 0,3 мл/кг, либо 0,5% ропивакаин в дозе 0,3 мл/кг.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ропивакаин 0,5% по 0,3 мл/кг
|
Учитывая воспроизводимую эффективность блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник, при торакальных вмешательствах, в это пилотное исследование будут включены пациенты, которым запланировано проведение торакальной хирургии, с дополнительной блокадой плоскости, выпрямляющей позвоночник, для лечения периоперационной боли.
Участникам будет последовательно назначен либо 0,2% ропивакаин в дозе 0,3 мл/кг, либо 0,5% ропивакаин в дозе 0,3 мл/кг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации ропивакаина
Временное ограничение: До введения и через 30, 60, 90 минут и 2, 4, 6 часов после внутривенного доступа in situ.
|
Фармакокинетика (ФК) свободных и общих концентраций ропивакаина в сыворотке после введения блокады периферического нерва, выпрямляющего позвоночник.
Образцы крови брали в указанные моменты времени для каждого субъекта.
Лабораторные анализы будут завершены и получены результаты для всех собранных образцов субъектов.
|
До введения и через 30, 60, 90 минут и 2, 4, 6 часов после внутривенного доступа in situ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли в отделении послеанестезиологического ухода с использованием шкалы FLACC
Временное ограничение: Каждые 4 часа (до 12 часов после прибытия в PACU)
|
Шкала лица, ног, активности, плача и утешения (FLACC) — это показатель, используемый для оценки боли у детей в возрасте от 2 месяцев до 7 лет или у лиц, которые не могут сообщить о своей боли. Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли. Шкала имеет пять критериев, каждому из которых присваивается балл 0, 1 или 2. Баллы будут отслеживаться на основе данных, предоставляемых медсестрами. Там шкала использовалась для одного предмета. Данные измерений были собраны менее чем через 2 часа после операции. |
Каждые 4 часа (до 12 часов после прибытия в PACU)
|
|
Оценка боли в отделении послеанестезиологического ухода с использованием шкалы оценки боли FACES
Временное ограничение: Каждые 4 часа (до 12 часов после прибытия в PACU)
|
Шкала оценки боли FACES — это инструмент, изначально созданный для детей, чтобы помочь им сообщить о своей боли. Сейчас шкала используется во всем мире с людьми в возрасте от 3 лет и старше. В шкале используются 6 лиц с оценкой от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли. Каждый лицевой критерий увеличивается на 2 балла. Оценки будут отслеживаться на основе данных медсестры. Данные по этому показателю не собирались, поскольку эта шкала не использовалась. Субъектов оценивали по другой утвержденной шкале боли, данные по этой шкале не собирались. |
Каждые 4 часа (до 12 часов после прибытия в PACU)
|
|
Оценка боли в отделении послеанестезиологического ухода с использованием ВАШ
Временное ограничение: Каждые 4 часа (до 12 часов после прибытия в PACU)
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли.
Результаты фиксируются путем рукописной отметки на линии длиной 10 см, которая представляет собой континуум между «нет боли» и «самая сильная боль».
Оценка 0 соответствует отсутствию боли, а 10 — самой сильной боли.
Баллы будут отслеживаться на основе данных медсестер.
|
Каждые 4 часа (до 12 часов после прибытия в PACU)
|
|
Морфиновые эквиваленты
Временное ограничение: 12 часов
|
Потребление морфина на каждого субъекта собирали после операции.
|
12 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сывороточного альфа-кислотного гликопротеина (ААГ)
Временное ограничение: Предоперационный
|
Уровни сывороточного альфа-кислотного гликопротеина анализировали с учетом концентрации ропивакаина в сыворотке.
Никаких дополнительных образцов для определения уровня ААГ не собиралось, но лабораторный анализ проводился одновременно с определением концентрации ропивакаина.
|
Предоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karla Wyatt, MD, MS, Baylor College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Munoz F, Cubillos J, Bonilla AJ, Chin KJ. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in pediatric oncological thoracic surgery. Can J Anaesth. 2017 Aug;64(8):880-882. doi: 10.1007/s12630-017-0894-0. Epub 2017 Apr 26. No abstract available.
- Krishna SN, Chauhan S, Bhoi D, Kaushal B, Hasija S, Sangdup T, Bisoi AK. Bilateral Erector Spinae Plane Block for Acute Post-Surgical Pain in Adult Cardiac Surgical Patients: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Feb;33(2):368-375. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.050. Epub 2018 Jun 4. Erratum In: J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):627.
- Knudsen K, Beckman Suurkula M, Blomberg S, Sjovall J, Edvardsson N. Central nervous and cardiovascular effects of i.v. infusions of ropivacaine, bupivacaine and placebo in volunteers. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):507-14. doi: 10.1093/bja/78.5.507.
- De Cassai A, Bonvicini D, Correale C, Sandei L, Tulgar S, Tonetti T. Erector spinae plane block: a systematic qualitative review. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):308-319. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13341-4. Epub 2019 Jan 4.
- Walker BJ, Long JB, Sathyamoorthy M, Birstler J, Wolf C, Bosenberg AT, Flack SH, Krane EJ, Sethna NF, Suresh S, Taenzer AH, Polaner DM, Martin L, Anderson C, Sunder R, Adams T, Martin L, Pankovich M, Sawardekar A, Birmingham P, Marcelino R, Ramarmurthi RJ, Szmuk P, Ungar GK, Lozano S, Boretsky K, Jain R, Matuszczak M, Petersen TR, Dillow J, Power R, Nguyen K, Lee BH, Chan L, Pineda J, Hutchins J, Mendoza K, Spisak K, Shah A, DelPizzo K, Dong N, Yalamanchili V, Venable C, Williams CA, Chaudahari R, Ohkawa S, Usljebrka H, Bhalla T, Vanzillotta PP, Apiliogullari S, Franklin AD, Ando A, Pestieau SR, Wright C, Rosenbloom J, Anderson T; Pediatric Regional Anesthesia Network Investigators. Complications in Pediatric Regional Anesthesia: An Analysis of More than 100,000 Blocks from the Pediatric Regional Anesthesia Network. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):721-732. doi: 10.1097/ALN.0000000000002372.
- Fang B, Wang Z, Huang X. Ultrasound-guided preoperative single-dose erector spinae plane block provides comparable analgesia to thoracic paravertebral block following thoracotomy: a single center randomized controlled double-blind study. Ann Transl Med. 2019 Apr;7(8):174. doi: 10.21037/atm.2019.03.53.
- Richebe P, Capdevila X, Rivat C. Persistent Postsurgical Pain: Pathophysiology and Preventative Pharmacologic Considerations. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):590-607. doi: 10.1097/ALN.0000000000002238.
- Long JB, Birmingham PK, De Oliveira GS Jr, Schaldenbrand KM, Suresh S. Transversus abdominis plane block in children: a multicenter safety analysis of 1994 cases from the PRAN (Pediatric Regional Anesthesia Network) database. Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):395-399. doi: 10.1213/ANE.0000000000000284.
- Suresh S, De Oliveira GS Jr. Local anaesthetic dosage of peripheral nerve blocks in children: analysis of 40 121 blocks from the Pediatric Regional Anesthesia Network database. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):317-322. doi: 10.1016/j.bja.2017.10.019. Epub 2017 Nov 24. Erratum In: Br J Anaesth. 2018 Sep;121(3):686.
- Lonnqvist PA, Ecoffey C, Bosenberg A, Suresh S, Ivani G. The European society of regional anesthesia and pain therapy and the American society of regional anesthesia and pain medicine joint committee practice advisory on controversial topics in pediatric regional anesthesia I and II: what do they tell us? Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Oct;30(5):613-620. doi: 10.1097/ACO.0000000000000508.
- Suresh S, De Oliveira GS Jr. Blood Bupivacaine Concentrations After Transversus Abdominis Plane Block in Neonates: A Prospective Observational Study. Anesth Analg. 2016 Mar;122(3):814-817. doi: 10.1213/ANE.0000000000001088.
- Suresh S, Taylor LJ, De Oliveira GS Jr. Dose effect of local anesthetics on analgesic outcomes for the transversus abdominis plane (TAP) block in children: a randomized, double-blinded, clinical trial. Paediatr Anaesth. 2015 May;25(5):506-10. doi: 10.1111/pan.12550. Epub 2014 Oct 21.
- Zhang FF, Lv C, Yang LY, Wang SP, Zhang M, Guo XW. Pharmacokinetics of ropivacaine in elderly patients receiving fascia iliaca compartment block. Exp Ther Med. 2019 Oct;18(4):2648-2652. doi: 10.3892/etm.2019.7838. Epub 2019 Aug 1.
- Arvidsson T, Eklund E. Determination of free concentration of ropivacaine and bupivacaine in blood plasma by ultrafiltration and coupled-column liquid chromatography. J Chromatogr B Biomed Appl. 1995 Jun 9;668(1):91-8. doi: 10.1016/0378-4347(95)00059-r.
- Yasumura R, Kobayashi Y, Ochiai R. A comparison of plasma levobupivacaine concentrations following transversus abdominis plane block and rectus sheath block. Anaesthesia. 2016 May;71(5):544-9. doi: 10.1111/anae.13414. Epub 2016 Mar 4.
- Berde CB, Yaster M, Meretoja O, McCann ME, Huledal G, Gustafsson U, Larsson LE. Stable plasma concentrations of unbound ropivacaine during postoperative epidural infusion for 24-72 hours in children. Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):410-7. doi: 10.1017/S0265021507003146. Epub 2008 Jan 21.
- Tucker GT. Pharmacokinetics of local anaesthetics. Br J Anaesth. 1986 Jul;58(7):717-31. doi: 10.1093/bja/58.7.717. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-46638
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .