Ropivakaiinin plasmapitoisuudet ja farmakokinetiikka erector Spinae -tasolohkon jälkeen lapsiväestössä
maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: Karla Elizabeth Wyatt, Baylor College of Medicine
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida seerumin ropivakaiinipitoisuuksien farmakokinetiikkaa erector spinae -tason perifeeristen hermoblokkien jälkeen lapsiväestössä.
Toissijaisissa tuloksissa arvioidaan salpauksen tehokkuutta perioperatiivisilla morfiinin kulutus- ja kipupisteillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän pilottitutkimukseen otetaan Teksasin lastensairaalaan 6 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisiä potilaita, joille on määrä tehdä kliinisesti indikoitu rintakehäkirurgia, johon on lisätty erector spinae -tasolohko perioperatiivisen kivun vuoksi. Yksipuolista erector spinae -tasolohkoa tarjotaan yleisesti yksipuoliseen videoavusteiseen thorakoskooppiseen leikkaukseen (VATS) ja yksipuolisiin rintaputken lisäyksiin. Vanhempien suostumuksen ja lapsen suostumuksen jälkeen osallistujat saavat peräkkäin joko ropivakaiinia 0,2 % 0,3 ml/kg tai ropivakaiinia 0,5 % 0,3 ml/kg. Tämä pilottitutkimus ei aiheuta lisäriskiä potilaalle, ja kuvatut rintakehän kirurgiset toimenpiteet ovat sellaisia, joihin tarjotaan erector spinae -tasoblokki. Lisäksi 0,3 ml/kg estoannostelu 0,2 % tai 0,5 % ropivakaiinilla ei ole perifeeristen hermoblokkien hoitostandardien tai hyväksyttyjen annosten ulkopuolella.
Laskimonäytteen seerumin ropivakaiinipitoisuudet kerätään ennen ESP-estoa ja 30, 60, 90 minuutin ja 2, 4, 6 tunnin kuluttua suonensisäisestä in situ -pääsystä. TCH Pathology kerää ja käsittelee alfa-1-happoglykoproteiinin (AGP) perustestin. Amidi-paikallispuudutusaineet ovat pääasiassa proteiineihin sitoutuneita AGP:hen. Se on sitoutumaton muoto, joka on aktiivinen. Vaikka tässä tutkimuksessa pyritään ymmärtämään ropivakaiinin farmakokinetiikkaa yhden laukauksen erector spinae tasolohkon jälkeen, AGP:n korrelaatio varmistaa samanaikaisesti vapaan vs. sitoutuneen osan.
Näytteistä analysoidaan seerumin ropivakaiinin kokonais- ja vapaan pitoisuuden. Kipupisteet kerätään hoitotiedoista alkaen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisesta 4 tunnin välein (jopa 12 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen). Kipu mitataan käyttämällä kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikko (FLACC), Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikko (FACES) ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karla Wyatt, MD, MS
- Puhelinnumero: 832-824-5800
- Sähköposti: kewyatt@bcm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Margaret Owens-Stuberfield, RN
- Puhelinnumero: 832-824-5800
- Sähköposti: owensstu@bcm.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Texas Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Karla Wyatt, MD
- Puhelinnumero: 832-824-5800
- Sähköposti: karla.wyatt@bcm.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 6 kuukautta - < 18 vuotta vanha;
- Rintaputket tai minimaalisesti invasiivinen videoavusteinen rintakehäkirurgia;
- Leikkaus aikataulun mukaan klo 7-17
- Paino yli 4kg
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten toimintahäiriö;
- Maksan toimintahäiriö;
- hypoalbuminemia;
- Allergia paikallispuuduttimelle;
- Selkärangan laitteistot tai instrumentointi;
- skolioosi;
- Liikalihavuus määritellään BMI:ksi >95 % persentiiliksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ropivakaiini 0,2 % 0,3 ml/kg
|
Ottaen huomioon erector spinae -tasolohkon toistettavan tehon rintakehän toimenpiteissä, tähän pilottitutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joille on määrä tehdä rintakehäleikkaus, johon on lisätty erector spinae -tasolohko perioperatiivisen kivun hoitoon.
Osallistujat saavat peräkkäin joko ropivakaiinia 0,2 % 0,3 ml/kg tai ropivakaiinia 0,5 % 0,3 ml/kg.
|
|
Active Comparator: Ropivakaiini 0,5 % 0,3 ml/kg
|
Ottaen huomioon erector spinae -tasolohkon toistettavan tehon rintakehän toimenpiteissä, tähän pilottitutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joille on määrä tehdä rintakehäleikkaus, johon on lisätty erector spinae -tasolohko perioperatiivisen kivun hoitoon.
Osallistujat saavat peräkkäin joko ropivakaiinia 0,2 % 0,3 ml/kg tai ropivakaiinia 0,5 % 0,3 ml/kg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ropivakaiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen antoa ja 30, 60, 90 minuuttia ja 2, 4, 6 tuntia in situ suonensisäisen annon jälkeen
|
Seerumin vapaan ja kokonaisropivakaiinipitoisuuksien farmakokinetiikka erector spinae -tason ääreishermosalpauksen jälkeen
|
Ennen antoa ja 30, 60, 90 minuuttia ja 2, 4, 6 tuntia in situ suonensisäisen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian jälkeiset hoitoyksikön kipupisteet FLACC-asteikolla
Aikaikkuna: 4 tunnin välein (jopa 12 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen)
|
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) on mitta, jota käytetään arvioimaan kipua 2 kuukauden ja 7 vuoden ikäisille lapsille tai henkilöille, jotka eivät pysty ilmaisemaan kipuaan.
Asteikko pisteytetään välillä 0-10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole.
Asteikko sisältää viisi kriteeriä, joista jokaiselle on annettu pisteet 0, 1 tai 2. Pisteet seurataan hoitotyön syötteistä.
|
4 tunnin välein (jopa 12 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen)
|
|
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön kipupisteet käyttämällä FACES-kipuluokitusasteikkoa
Aikaikkuna: 4 tunnin välein (jopa 12 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen)
|
FACES Pain Rating Scale on työkalu, joka on alun perin luotu lapsille auttamaan heitä kertomaan kipustaan.
Nyt vaakaa käytetään ympäri maailmaa 3-vuotiaiden ja sitä vanhempien ihmisten kanssa.
Asteikko käyttää 6 kasvoja, jotka on arvostettu 0-10 ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole.
Jokainen kasvojen kriteeri kasvaa pisteellä 2. Pisteet seurataan hoitotyön syötteistä.
|
4 tunnin välein (jopa 12 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen)
|
|
Anestesian jälkeiset hoitoyksikön kipupisteet VAS:n avulla
Aikaikkuna: 4 tunnin välein (jopa 12 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen)
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole.
Pisteitä seurataan hoitotyön syötteistä.
|
4 tunnin välein (jopa 12 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen)
|
|
Morfiiniekvivalentit
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Morfiinin kulutus leikkauksen jälkeen
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karla Wyatt, MD, MS, Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Munoz F, Cubillos J, Bonilla AJ, Chin KJ. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in pediatric oncological thoracic surgery. Can J Anaesth. 2017 Aug;64(8):880-882. doi: 10.1007/s12630-017-0894-0. Epub 2017 Apr 26. No abstract available.
- Krishna SN, Chauhan S, Bhoi D, Kaushal B, Hasija S, Sangdup T, Bisoi AK. Bilateral Erector Spinae Plane Block for Acute Post-Surgical Pain in Adult Cardiac Surgical Patients: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Feb;33(2):368-375. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.050. Epub 2018 Jun 4. Erratum In: J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):627.
- Knudsen K, Beckman Suurkula M, Blomberg S, Sjovall J, Edvardsson N. Central nervous and cardiovascular effects of i.v. infusions of ropivacaine, bupivacaine and placebo in volunteers. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):507-14. doi: 10.1093/bja/78.5.507.
- De Cassai A, Bonvicini D, Correale C, Sandei L, Tulgar S, Tonetti T. Erector spinae plane block: a systematic qualitative review. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):308-319. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13341-4. Epub 2019 Jan 4.
- Walker BJ, Long JB, Sathyamoorthy M, Birstler J, Wolf C, Bosenberg AT, Flack SH, Krane EJ, Sethna NF, Suresh S, Taenzer AH, Polaner DM, Martin L, Anderson C, Sunder R, Adams T, Martin L, Pankovich M, Sawardekar A, Birmingham P, Marcelino R, Ramarmurthi RJ, Szmuk P, Ungar GK, Lozano S, Boretsky K, Jain R, Matuszczak M, Petersen TR, Dillow J, Power R, Nguyen K, Lee BH, Chan L, Pineda J, Hutchins J, Mendoza K, Spisak K, Shah A, DelPizzo K, Dong N, Yalamanchili V, Venable C, Williams CA, Chaudahari R, Ohkawa S, Usljebrka H, Bhalla T, Vanzillotta PP, Apiliogullari S, Franklin AD, Ando A, Pestieau SR, Wright C, Rosenbloom J, Anderson T; Pediatric Regional Anesthesia Network Investigators. Complications in Pediatric Regional Anesthesia: An Analysis of More than 100,000 Blocks from the Pediatric Regional Anesthesia Network. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):721-732. doi: 10.1097/ALN.0000000000002372.
- Fang B, Wang Z, Huang X. Ultrasound-guided preoperative single-dose erector spinae plane block provides comparable analgesia to thoracic paravertebral block following thoracotomy: a single center randomized controlled double-blind study. Ann Transl Med. 2019 Apr;7(8):174. doi: 10.21037/atm.2019.03.53.
- Richebe P, Capdevila X, Rivat C. Persistent Postsurgical Pain: Pathophysiology and Preventative Pharmacologic Considerations. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):590-607. doi: 10.1097/ALN.0000000000002238.
- Long JB, Birmingham PK, De Oliveira GS Jr, Schaldenbrand KM, Suresh S. Transversus abdominis plane block in children: a multicenter safety analysis of 1994 cases from the PRAN (Pediatric Regional Anesthesia Network) database. Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):395-399. doi: 10.1213/ANE.0000000000000284.
- Suresh S, De Oliveira GS Jr. Local anaesthetic dosage of peripheral nerve blocks in children: analysis of 40 121 blocks from the Pediatric Regional Anesthesia Network database. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):317-322. doi: 10.1016/j.bja.2017.10.019. Epub 2017 Nov 24. Erratum In: Br J Anaesth. 2018 Sep;121(3):686.
- Lonnqvist PA, Ecoffey C, Bosenberg A, Suresh S, Ivani G. The European society of regional anesthesia and pain therapy and the American society of regional anesthesia and pain medicine joint committee practice advisory on controversial topics in pediatric regional anesthesia I and II: what do they tell us? Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Oct;30(5):613-620. doi: 10.1097/ACO.0000000000000508.
- Suresh S, De Oliveira GS Jr. Blood Bupivacaine Concentrations After Transversus Abdominis Plane Block in Neonates: A Prospective Observational Study. Anesth Analg. 2016 Mar;122(3):814-817. doi: 10.1213/ANE.0000000000001088.
- Suresh S, Taylor LJ, De Oliveira GS Jr. Dose effect of local anesthetics on analgesic outcomes for the transversus abdominis plane (TAP) block in children: a randomized, double-blinded, clinical trial. Paediatr Anaesth. 2015 May;25(5):506-10. doi: 10.1111/pan.12550. Epub 2014 Oct 21.
- Zhang FF, Lv C, Yang LY, Wang SP, Zhang M, Guo XW. Pharmacokinetics of ropivacaine in elderly patients receiving fascia iliaca compartment block. Exp Ther Med. 2019 Oct;18(4):2648-2652. doi: 10.3892/etm.2019.7838. Epub 2019 Aug 1.
- Arvidsson T, Eklund E. Determination of free concentration of ropivacaine and bupivacaine in blood plasma by ultrafiltration and coupled-column liquid chromatography. J Chromatogr B Biomed Appl. 1995 Jun 9;668(1):91-8. doi: 10.1016/0378-4347(95)00059-r.
- Yasumura R, Kobayashi Y, Ochiai R. A comparison of plasma levobupivacaine concentrations following transversus abdominis plane block and rectus sheath block. Anaesthesia. 2016 May;71(5):544-9. doi: 10.1111/anae.13414. Epub 2016 Mar 4.
- Berde CB, Yaster M, Meretoja O, McCann ME, Huledal G, Gustafsson U, Larsson LE. Stable plasma concentrations of unbound ropivacaine during postoperative epidural infusion for 24-72 hours in children. Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):410-7. doi: 10.1017/S0265021507003146. Epub 2008 Jan 21.
- Tucker GT. Pharmacokinetics of local anaesthetics. Br J Anaesth. 1986 Jul;58(7):717-31. doi: 10.1093/bja/58.7.717. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-46638
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .