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Concentrazioni plasmatiche di ropivacaina e farmacocinetica in seguito al blocco del piano erettore spinale nella popolazione pediatrica

10 maggio 2024 aggiornato da: Karla Elizabeth Wyatt, Baylor College of Medicine

Lo scopo principale di questo studio è valutare la farmacocinetica delle concentrazioni sieriche di ropivacaina in seguito a blocchi dei nervi periferici del piano erettore spinale nella popolazione pediatrica.

Gli esiti secondari valuteranno l'efficacia del blocco con il consumo perioperatorio di morfina equivalente e i punteggi del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota arruolerà pazienti presso il Texas Children's Hospital, di età compresa tra 6 mesi e <18 anni, programmati per sottoporsi a chirurgia toracica clinicamente indicata con l'aggiunta di un blocco del piano dell'erettore spinale per il dolore perioperatorio. Un blocco del piano erettore spinale a colpo singolo è comunemente offerto per la chirurgia toracoscopica video-assistita unilaterale (VATS) e per gli inserimenti unilaterali del tubo toracico. Dopo il consenso dei genitori e l'assenso del bambino al blocco, i partecipanti verranno assegnati in sequenza a ropivacaina 0,2% a 0,3 ml/kg o ropivacaina 0,5% a 0,3 ml/kg. Questo studio pilota non pone alcun rischio aggiuntivo per il paziente e le procedure chirurgiche toraciche delineate sono quelle per le quali verrebbe offerto un blocco del piano dell'erettore spinale. Inoltre, il dosaggio in blocco di 0,3 ml/kg di volume con ropivacaina 0,2% o 0,5% non è al di fuori dello standard di cura o dei dosaggi accettati per i blocchi dei nervi periferici.

I livelli sierici di ropivacaina nei campioni venosi saranno raccolti prima del blocco ESP ea 30, 60, 90 minuti e 2, 4, 6 ore dall'accesso endovenoso in situ. Un test dell'alfa-1 glicoproteina acida (AGP) al basale sarà raccolto ed elaborato da TCH Pathology. Gli anestetici locali ammidici sono prevalentemente legati alle proteine ​​all'AGP. È il modulo non associato che è attivo. Mentre questo studio cerca di comprendere la farmacocinetica della ropivacaina a seguito di un singolo blocco del piano erettore della spina dorsale, il correlato dell'AGP verificherà contemporaneamente la porzione libera rispetto a quella legata.

I campioni saranno analizzati per le concentrazioni di ropivacaina sierica totale e libera. I punteggi del dolore saranno raccolti dalle cartelle cliniche a partire dall'arrivo nell'unità di cura post-anestesia ogni 4 ore (fino a 12 ore dopo l'arrivo in PACU). Il dolore sarà misurato utilizzando la scala The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), la Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (FACES) e la Visual Analogue Scale (VAS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 6 mesi - < 18 anni;
  • Tubi toracici o chirurgia toracica mini-invasiva videoassistita;
  • Intervento programmato tra le 7:00 e le 17:00
  • Peso superiore a 4 kg

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione renale;
  • Disfunzione epatica;
  • ipoalbuminemia;
  • Allergia all'anestetico locale;
  • Hardware o strumentazione spinale;
  • Scoliosi;
  • Obesità definita come un BMI > 95% percentile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ropivacaina 0,2% a 0,3 ml/kg
Data l'efficacia riproducibile del blocco del piano dell'erettore spinale per le procedure toraciche, questo studio pilota recluterà pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia toracica con l'aggiunta di un blocco del piano dell'erettore spinale per il dolore perioperatorio. I partecipanti verranno assegnati in sequenza a ropivacaina 0,2% a 0,3 ml/kg o ropivacaina 0,5% a 0,3 ml/kg.
Altri nomi:
  • Naropin
Comparatore attivo: Ropivacaina 0,5% a 0,3 ml/kg
Data l'efficacia riproducibile del blocco del piano dell'erettore spinale per le procedure toraciche, questo studio pilota recluterà pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia toracica con l'aggiunta di un blocco del piano dell'erettore spinale per il dolore perioperatorio. I partecipanti verranno assegnati in sequenza a ropivacaina 0,2% a 0,3 ml/kg o ropivacaina 0,5% a 0,3 ml/kg.
Altri nomi:
  • Naropin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di ropivacaina
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e dopo 30, 60, 90 minuti e 2, 4, 6 ore dopo l'accesso endovenoso in situ
Farmacocinetica (PK) delle concentrazioni sieriche di ropivacaina libera e totale in seguito alla somministrazione di blocco dei nervi periferici sul piano erettore della colonna vertebrale. I campioni di sangue sono stati prelevati ai punti temporali indicati per ciascun soggetto. Le analisi di laboratorio saranno completate e verranno ottenuti i risultati per tutti i campioni dei soggetti raccolti.
Prima della somministrazione e dopo 30, 60, 90 minuti e 2, 4, 6 ore dopo l'accesso endovenoso in situ

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore post-anestesia nell'unità di cura utilizzando la scala FLACC
Lasso di tempo: Ogni 4 ore (fino a 12 ore dopo l'arrivo al PACU)

La scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) è una misurazione utilizzata per valutare il dolore nei bambini di età compresa tra 2 mesi e 7 anni o in individui che non sono in grado di comunicare il proprio dolore. Il punteggio della scala è compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore. La scala ha cinque criteri, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio pari a 0, 1 o 2. I punteggi verranno tracciati in base agli input infermieristici.

La scala è stata utilizzata per un argomento. I dati di misurazione sono stati raccolti <2 ore dopo l'intervento.

Ogni 4 ore (fino a 12 ore dopo l'arrivo al PACU)
Punteggi del dolore post-anestesia nell'unità di cura utilizzando la scala di valutazione del dolore FACES
Lasso di tempo: Ogni 4 ore (fino a 12 ore dopo l'arrivo al PACU)

La scala di valutazione del dolore FACES è uno strumento originariamente creato per i bambini per aiutarli a comunicare il loro dolore. Ora la scala viene utilizzata in tutto il mondo con persone dai 3 anni in su. La scala utilizza 6 volti con punteggio da 0 a 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore. Ciascun criterio facciale aumenta di un punteggio di 2. I punteggi verranno monitorati dagli input infermieristici.

Non sono stati raccolti dati per questa misura poiché questa scala non è stata utilizzata. I soggetti sono stati valutati con una diversa scala del dolore validata e non sono stati raccolti dati utilizzando questa scala.

Ogni 4 ore (fino a 12 ore dopo l'arrivo al PACU)
Punteggi del dolore post-anestesia nell'unità di cura utilizzando la VAS
Lasso di tempo: Ogni 4 ore (fino a 12 ore dopo l'arrivo al PACU)
La scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva convalidata per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati tracciando un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "peggior dolore". Un punteggio pari a 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore che potrebbe essere. I punteggi verranno monitorati in base agli input infermieristici.
Ogni 4 ore (fino a 12 ore dopo l'arrivo al PACU)
Equivalenti della morfina
Lasso di tempo: 12 ore
Il consumo di morfina per soggetto è stato raccolto dopo l'intervento.
12 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di glicoproteina alfa acida (AAG).
Lasso di tempo: Preoperatorio
I livelli sierici di glicoproteina alfa acida sono stati analizzati con le concentrazioni sieriche di ropivacaina. Non sono stati raccolti campioni aggiuntivi per i livelli di AAG ma le analisi di laboratorio sono state completate contemporaneamente alle concentrazioni di ropivacaina.
Preoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karla Wyatt, MD, MS, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ropivacaina

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