- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04298099
Concentrazioni plasmatiche di ropivacaina e farmacocinetica in seguito al blocco del piano erettore spinale nella popolazione pediatrica
Lo scopo principale di questo studio è valutare la farmacocinetica delle concentrazioni sieriche di ropivacaina in seguito a blocchi dei nervi periferici del piano erettore spinale nella popolazione pediatrica.
Gli esiti secondari valuteranno l'efficacia del blocco con il consumo perioperatorio di morfina equivalente e i punteggi del dolore.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota arruolerà pazienti presso il Texas Children's Hospital, di età compresa tra 6 mesi e <18 anni, programmati per sottoporsi a chirurgia toracica clinicamente indicata con l'aggiunta di un blocco del piano dell'erettore spinale per il dolore perioperatorio. Un blocco del piano erettore spinale a colpo singolo è comunemente offerto per la chirurgia toracoscopica video-assistita unilaterale (VATS) e per gli inserimenti unilaterali del tubo toracico. Dopo il consenso dei genitori e l'assenso del bambino al blocco, i partecipanti verranno assegnati in sequenza a ropivacaina 0,2% a 0,3 ml/kg o ropivacaina 0,5% a 0,3 ml/kg. Questo studio pilota non pone alcun rischio aggiuntivo per il paziente e le procedure chirurgiche toraciche delineate sono quelle per le quali verrebbe offerto un blocco del piano dell'erettore spinale. Inoltre, il dosaggio in blocco di 0,3 ml/kg di volume con ropivacaina 0,2% o 0,5% non è al di fuori dello standard di cura o dei dosaggi accettati per i blocchi dei nervi periferici.
I livelli sierici di ropivacaina nei campioni venosi saranno raccolti prima del blocco ESP ea 30, 60, 90 minuti e 2, 4, 6 ore dall'accesso endovenoso in situ. Un test dell'alfa-1 glicoproteina acida (AGP) al basale sarà raccolto ed elaborato da TCH Pathology. Gli anestetici locali ammidici sono prevalentemente legati alle proteine all'AGP. È il modulo non associato che è attivo. Mentre questo studio cerca di comprendere la farmacocinetica della ropivacaina a seguito di un singolo blocco del piano erettore della spina dorsale, il correlato dell'AGP verificherà contemporaneamente la porzione libera rispetto a quella legata.
I campioni saranno analizzati per le concentrazioni di ropivacaina sierica totale e libera. I punteggi del dolore saranno raccolti dalle cartelle cliniche a partire dall'arrivo nell'unità di cura post-anestesia ogni 4 ore (fino a 12 ore dopo l'arrivo in PACU). Il dolore sarà misurato utilizzando la scala The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), la Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (FACES) e la Visual Analogue Scale (VAS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 6 mesi - < 18 anni;
- Tubi toracici o chirurgia toracica mini-invasiva videoassistita;
- Intervento programmato tra le 7:00 e le 17:00
- Peso superiore a 4 kg
Criteri di esclusione:
- Disfunzione renale;
- Disfunzione epatica;
- ipoalbuminemia;
- Allergia all'anestetico locale;
- Hardware o strumentazione spinale;
- Scoliosi;
- Obesità definita come un BMI > 95% percentile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ropivacaina 0,2% a 0,3 ml/kg
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Data l'efficacia riproducibile del blocco del piano dell'erettore spinale per le procedure toraciche, questo studio pilota recluterà pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia toracica con l'aggiunta di un blocco del piano dell'erettore spinale per il dolore perioperatorio.
I partecipanti verranno assegnati in sequenza a ropivacaina 0,2% a 0,3 ml/kg o ropivacaina 0,5% a 0,3 ml/kg.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ropivacaina 0,5% a 0,3 ml/kg
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Data l'efficacia riproducibile del blocco del piano dell'erettore spinale per le procedure toraciche, questo studio pilota recluterà pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia toracica con l'aggiunta di un blocco del piano dell'erettore spinale per il dolore perioperatorio.
I partecipanti verranno assegnati in sequenza a ropivacaina 0,2% a 0,3 ml/kg o ropivacaina 0,5% a 0,3 ml/kg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di ropivacaina
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e dopo 30, 60, 90 minuti e 2, 4, 6 ore dopo l'accesso endovenoso in situ
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Farmacocinetica (PK) delle concentrazioni sieriche di ropivacaina libera e totale in seguito alla somministrazione di blocco dei nervi periferici sul piano erettore della colonna vertebrale.
I campioni di sangue sono stati prelevati ai punti temporali indicati per ciascun soggetto.
Le analisi di laboratorio saranno completate e verranno ottenuti i risultati per tutti i campioni dei soggetti raccolti.
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Prima della somministrazione e dopo 30, 60, 90 minuti e 2, 4, 6 ore dopo l'accesso endovenoso in situ
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore post-anestesia nell'unità di cura utilizzando la scala FLACC
Lasso di tempo: Ogni 4 ore (fino a 12 ore dopo l'arrivo al PACU)
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La scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) è una misurazione utilizzata per valutare il dolore nei bambini di età compresa tra 2 mesi e 7 anni o in individui che non sono in grado di comunicare il proprio dolore. Il punteggio della scala è compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore. La scala ha cinque criteri, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio pari a 0, 1 o 2. I punteggi verranno tracciati in base agli input infermieristici. La scala è stata utilizzata per un argomento. I dati di misurazione sono stati raccolti <2 ore dopo l'intervento. |
Ogni 4 ore (fino a 12 ore dopo l'arrivo al PACU)
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Punteggi del dolore post-anestesia nell'unità di cura utilizzando la scala di valutazione del dolore FACES
Lasso di tempo: Ogni 4 ore (fino a 12 ore dopo l'arrivo al PACU)
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La scala di valutazione del dolore FACES è uno strumento originariamente creato per i bambini per aiutarli a comunicare il loro dolore. Ora la scala viene utilizzata in tutto il mondo con persone dai 3 anni in su. La scala utilizza 6 volti con punteggio da 0 a 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore. Ciascun criterio facciale aumenta di un punteggio di 2. I punteggi verranno monitorati dagli input infermieristici. Non sono stati raccolti dati per questa misura poiché questa scala non è stata utilizzata. I soggetti sono stati valutati con una diversa scala del dolore validata e non sono stati raccolti dati utilizzando questa scala. |
Ogni 4 ore (fino a 12 ore dopo l'arrivo al PACU)
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Punteggi del dolore post-anestesia nell'unità di cura utilizzando la VAS
Lasso di tempo: Ogni 4 ore (fino a 12 ore dopo l'arrivo al PACU)
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La scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva convalidata per il dolore acuto e cronico.
I punteggi vengono registrati tracciando un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "peggior dolore".
Un punteggio pari a 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore che potrebbe essere.
I punteggi verranno monitorati in base agli input infermieristici.
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Ogni 4 ore (fino a 12 ore dopo l'arrivo al PACU)
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Equivalenti della morfina
Lasso di tempo: 12 ore
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Il consumo di morfina per soggetto è stato raccolto dopo l'intervento.
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12 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello sierico di glicoproteina alfa acida (AAG).
Lasso di tempo: Preoperatorio
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I livelli sierici di glicoproteina alfa acida sono stati analizzati con le concentrazioni sieriche di ropivacaina.
Non sono stati raccolti campioni aggiuntivi per i livelli di AAG ma le analisi di laboratorio sono state completate contemporaneamente alle concentrazioni di ropivacaina.
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Preoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karla Wyatt, MD, MS, Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
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