A ropivakain plazmakoncentrációi és farmakokinetikája az erector spinae sík blokkot követően a gyermekpopulációban
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a szérum ropivakain koncentrációjának farmakokinetikájának értékelése erector spinae sík perifériás idegblokkokat követően gyermekpopulációban.
A másodlagos eredmények értékelik a blokk hatékonyságát a perioperatív morfium-egyenérték fogyasztási és fájdalompontszámokkal.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a kísérleti vizsgálat a Texasi Gyermekkórházba vonja be a 6 hónapos és 18 év alatti korú betegeket, akiknek klinikailag javallott mellkasi műtéten kell átesnie a perioperatív fájdalom miatti erector spinae sík blokkjával. Az egyoldali video-asszisztált thoracoscopic műtéthez (VATS) és egyoldali mellkasi csőbeillesztéshez általában egyetlen felvételű erector spinae síkblokkot kínálnak. Szülői beleegyezést követően, és a gyermek beleegyezését követően a résztvevők egymás után vagy 0,2%-os ropivakaint kapnak 0,3 ml/kg-ban, vagy 0,5%-os ropivakaint 0,3 ml/kg-ban. Ez a kísérleti vizsgálat nem jelent további kockázatot a páciens számára, és a vázolt mellkasi sebészeti eljárások azok, amelyekhez erector spinae síkblokkot ajánlanak fel. Ezenkívül a 0,3 ml/ttkg-os blokk-adagolás 0,2%-os vagy 0,5%-os ropivakainnal nem lépi túl a perifériás idegblokkok standard ellátását vagy az elfogadott adagokat.
A vénás szérum ropivakainszinteket az ESP-blokkolás előtt, valamint az intravénás in situ hozzáféréstől számított 30, 60, 90 perccel és 2, 4, 6 órával gyűjtik össze. A kiindulási alfa-1 savas glikoprotein (AGP) tesztet a TCH Pathology gyűjti össze és dolgozza fel. Az amid helyi érzéstelenítők túlnyomórészt fehérjéhez kötődnek az AGP-hez. Ez a kötetlen forma aktív. Míg ez a tanulmány a ropivakain farmakokinetikáját igyekszik megérteni egy egyszeri erector spinae sík blokkot követően, az AGP korrelációja egyidejűleg megállapítja a szabad és a kötött részt.
A mintákat elemezni kell a teljes és a szabad ropivakain szérumkoncentrációjára. A fájdalompontszámokat a posztanesztéziás gondozási osztályra érkezéstől kezdődően 4 óránként (a PACU-ba érkezés után 12 óráig) gyűjtik az ápolási nyilvántartásból. A fájdalmat az Arc, Lábak, Tevékenység, Kiáltás, Vigasztalhatóság skála (FLACC), a Wong-Baker FACES Fájdalomértékelési Skála (FACES) és a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével mérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 6 hónap - < 18 év;
- Mellkasi csövek vagy minimálisan invazív video-asszisztált mellkasi műtét;
- A műtét reggel 7 és délután 5 óra között tervezett
- 4 kg-nál nagyobb súly
Kizárási kritériumok:
- Veseműködési zavar;
- A máj diszfunkciója;
- hipoalbuminémia;
- Allergia helyi érzéstelenítőre;
- Gerinc hardver vagy műszer;
- Gerincferdülés;
- Az elhízás 95% feletti BMI-ként definiált
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ropivakain 0,2%, 0,3 ml/kg
|
Tekintettel az erector spinae sík blokkjának reprodukálható hatékonyságára a mellkasi eljárásoknál, ez a kísérleti tanulmány olyan betegeket toboroz, akiket mellkasi műtétre terveztek, és a perioperatív fájdalom miatti erector spinae sík blokkját kiegészítik.
A résztvevők sorrendben vagy 0,2%-os ropivakaint 0,3 ml/kg-nál vagy 0,5%-os ropivakaint 0,3 ml/kg-ban kapnak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ropivakain 0,5%, 0,3 ml/kg
|
Tekintettel az erector spinae sík blokkjának reprodukálható hatékonyságára a mellkasi eljárásoknál, ez a kísérleti tanulmány olyan betegeket toboroz, akiket mellkasi műtétre terveztek, és a perioperatív fájdalom miatti erector spinae sík blokkját kiegészítik.
A résztvevők sorrendben vagy 0,2%-os ropivakaint 0,3 ml/kg-nál vagy 0,5%-os ropivakaint 0,3 ml/kg-ban kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ropivakain koncentrációk
Időkeret: Beadás előtt és 30, 60, 90 perccel és 2, 4, 6 órával az intravénás in situ bejutást követően
|
A szabad és a teljes szérum ropivakain koncentráció farmakokinetikája (PK) erector spinae sík perifériás idegblokk beadását követően.
Vérmintákat vettünk minden egyes alanynál a megadott időpontokban.
A laboratóriumi vizsgálatokat minden begyűjtött minta esetében elvégzik és eredményt adnak.
|
Beadás előtt és 30, 60, 90 perccel és 2, 4, 6 órával az intravénás in situ bejutást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzéstelenítés utáni ellátási egység fájdalompontszámai a FLACC skála használatával
Időkeret: 4 óránként (legfeljebb 12 óráig a PACU-ba érkezés után)
|
Az Arc, Lábak, Tevékenység, Kiáltás, Vigasztalhatóság Skála (FLACC) egy olyan mérőeszköz, amely a 2 hónapos és 7 éves kor közötti gyermekek fájdalmának felmérésére szolgál, illetve olyan egyéneknél, akik nem tudják közölni fájdalmukat. A skála pontozása 0-10 tartományban történik, a 0 pedig azt jelenti, hogy nincs fájdalom. A skálának öt kritériuma van, amelyek mindegyike 0, 1 vagy 2 pontszámot kap. A pontszámokat az ápolási bemenetek alapján követik nyomon. A skálát egy tárgyhoz használták. A mérési adatokat kevesebb mint 2 órával a műtét után gyűjtöttük. |
4 óránként (legfeljebb 12 óráig a PACU-ba érkezés után)
|
|
Anesztézia utáni gondozási egység fájdalompontszámai az FACES fájdalomértékelési skála segítségével
Időkeret: 4 óránként (legfeljebb 12 óráig a PACU-ba érkezés után)
|
A FACES Pain Rating Scale egy olyan eszköz, amelyet eredetileg gyerekeknek készítettek, hogy segítsenek nekik közölni fájdalmukat. Manapság a mérleget világszerte használják 3 évesnél idősebb embereknél. A skála 6 arcot használ 0-tól 10-ig, és a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom. Minden arckritérium 2-vel növekszik. A pontszámokat az ápolói bemenetek alapján követik nyomon. Ehhez a méréshez nem gyűjtöttek adatokat, mivel ezt a skálát nem használták. Az alanyokat egy másik validált fájdalomskálával értékelték, ezzel a skálával nem gyűjtöttek adatokat. |
4 óránként (legfeljebb 12 óráig a PACU-ba érkezés után)
|
|
Anesztézia utáni gondozási egység fájdalompontszámai a VAS segítségével
Időkeret: 4 óránként (legfeljebb 12 óráig a PACU-ba érkezés után)
|
A vizuális analóg skála (VAS) az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke.
A pontszámokat úgy rögzítik, hogy egy 10 cm-es vonalon kézzel írt jelölést tesznek, amely a „nincs fájdalom” és a „legrosszabb fájdalom” közötti kontinuumot jelenti.
A 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10-es pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti.
A pontszámokat az ápolási bemenetek alapján követik nyomon.
|
4 óránként (legfeljebb 12 óráig a PACU-ba érkezés után)
|
|
Morfin ekvivalensek
Időkeret: 12 óra
|
Az alanyonkénti morfiumfogyasztást a műtét után gyűjtöttük össze.
|
12 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum alfa-sav glikoprotein (AAG) szint
Időkeret: Pre-op
|
A szérum alfa-savas glikoprotein szintjét a szérum ropivakain koncentrációjával elemeztük.
Nem gyűjtöttek további mintákat az AAG-szintekre, de a laboratóriumi analízist a ropivakain-koncentrációkkal egyidejűleg fejezték be.
|
Pre-op
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karla Wyatt, MD, MS, Baylor College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Munoz F, Cubillos J, Bonilla AJ, Chin KJ. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in pediatric oncological thoracic surgery. Can J Anaesth. 2017 Aug;64(8):880-882. doi: 10.1007/s12630-017-0894-0. Epub 2017 Apr 26. No abstract available.
- Krishna SN, Chauhan S, Bhoi D, Kaushal B, Hasija S, Sangdup T, Bisoi AK. Bilateral Erector Spinae Plane Block for Acute Post-Surgical Pain in Adult Cardiac Surgical Patients: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Feb;33(2):368-375. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.050. Epub 2018 Jun 4. Erratum In: J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):627.
- Knudsen K, Beckman Suurkula M, Blomberg S, Sjovall J, Edvardsson N. Central nervous and cardiovascular effects of i.v. infusions of ropivacaine, bupivacaine and placebo in volunteers. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):507-14. doi: 10.1093/bja/78.5.507.
- De Cassai A, Bonvicini D, Correale C, Sandei L, Tulgar S, Tonetti T. Erector spinae plane block: a systematic qualitative review. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):308-319. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13341-4. Epub 2019 Jan 4.
- Walker BJ, Long JB, Sathyamoorthy M, Birstler J, Wolf C, Bosenberg AT, Flack SH, Krane EJ, Sethna NF, Suresh S, Taenzer AH, Polaner DM, Martin L, Anderson C, Sunder R, Adams T, Martin L, Pankovich M, Sawardekar A, Birmingham P, Marcelino R, Ramarmurthi RJ, Szmuk P, Ungar GK, Lozano S, Boretsky K, Jain R, Matuszczak M, Petersen TR, Dillow J, Power R, Nguyen K, Lee BH, Chan L, Pineda J, Hutchins J, Mendoza K, Spisak K, Shah A, DelPizzo K, Dong N, Yalamanchili V, Venable C, Williams CA, Chaudahari R, Ohkawa S, Usljebrka H, Bhalla T, Vanzillotta PP, Apiliogullari S, Franklin AD, Ando A, Pestieau SR, Wright C, Rosenbloom J, Anderson T; Pediatric Regional Anesthesia Network Investigators. Complications in Pediatric Regional Anesthesia: An Analysis of More than 100,000 Blocks from the Pediatric Regional Anesthesia Network. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):721-732. doi: 10.1097/ALN.0000000000002372.
- Fang B, Wang Z, Huang X. Ultrasound-guided preoperative single-dose erector spinae plane block provides comparable analgesia to thoracic paravertebral block following thoracotomy: a single center randomized controlled double-blind study. Ann Transl Med. 2019 Apr;7(8):174. doi: 10.21037/atm.2019.03.53.
- Richebe P, Capdevila X, Rivat C. Persistent Postsurgical Pain: Pathophysiology and Preventative Pharmacologic Considerations. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):590-607. doi: 10.1097/ALN.0000000000002238.
- Long JB, Birmingham PK, De Oliveira GS Jr, Schaldenbrand KM, Suresh S. Transversus abdominis plane block in children: a multicenter safety analysis of 1994 cases from the PRAN (Pediatric Regional Anesthesia Network) database. Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):395-399. doi: 10.1213/ANE.0000000000000284.
- Suresh S, De Oliveira GS Jr. Local anaesthetic dosage of peripheral nerve blocks in children: analysis of 40 121 blocks from the Pediatric Regional Anesthesia Network database. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):317-322. doi: 10.1016/j.bja.2017.10.019. Epub 2017 Nov 24. Erratum In: Br J Anaesth. 2018 Sep;121(3):686.
- Lonnqvist PA, Ecoffey C, Bosenberg A, Suresh S, Ivani G. The European society of regional anesthesia and pain therapy and the American society of regional anesthesia and pain medicine joint committee practice advisory on controversial topics in pediatric regional anesthesia I and II: what do they tell us? Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Oct;30(5):613-620. doi: 10.1097/ACO.0000000000000508.
- Suresh S, De Oliveira GS Jr. Blood Bupivacaine Concentrations After Transversus Abdominis Plane Block in Neonates: A Prospective Observational Study. Anesth Analg. 2016 Mar;122(3):814-817. doi: 10.1213/ANE.0000000000001088.
- Suresh S, Taylor LJ, De Oliveira GS Jr. Dose effect of local anesthetics on analgesic outcomes for the transversus abdominis plane (TAP) block in children: a randomized, double-blinded, clinical trial. Paediatr Anaesth. 2015 May;25(5):506-10. doi: 10.1111/pan.12550. Epub 2014 Oct 21.
- Zhang FF, Lv C, Yang LY, Wang SP, Zhang M, Guo XW. Pharmacokinetics of ropivacaine in elderly patients receiving fascia iliaca compartment block. Exp Ther Med. 2019 Oct;18(4):2648-2652. doi: 10.3892/etm.2019.7838. Epub 2019 Aug 1.
- Arvidsson T, Eklund E. Determination of free concentration of ropivacaine and bupivacaine in blood plasma by ultrafiltration and coupled-column liquid chromatography. J Chromatogr B Biomed Appl. 1995 Jun 9;668(1):91-8. doi: 10.1016/0378-4347(95)00059-r.
- Yasumura R, Kobayashi Y, Ochiai R. A comparison of plasma levobupivacaine concentrations following transversus abdominis plane block and rectus sheath block. Anaesthesia. 2016 May;71(5):544-9. doi: 10.1111/anae.13414. Epub 2016 Mar 4.
- Berde CB, Yaster M, Meretoja O, McCann ME, Huledal G, Gustafsson U, Larsson LE. Stable plasma concentrations of unbound ropivacaine during postoperative epidural infusion for 24-72 hours in children. Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):410-7. doi: 10.1017/S0265021507003146. Epub 2008 Jan 21.
- Tucker GT. Pharmacokinetics of local anaesthetics. Br J Anaesth. 1986 Jul;58(7):717-31. doi: 10.1093/bja/58.7.717. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-46638
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .