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LAA 封堵与口服抗凝治疗 NVAF 和颅内出血后状态的比较。 (CLEARANCE)

2026年8月3日 更新者：Sven Möbius-Winkler、Jena University Hospital

在非瓣膜性心房颤动和颅内出血后状态患者中使用 LAA 闭合装置与口服抗凝治疗对左心耳进行介入性闭合的随机比较。

房颤是最常见的心律失常。 在心房颤动中，心脏存在凝块形成的风险，尤其是在左心房。 如果这些凝块松动，就有中风的风险。 为预防中风，房颤和 ICB 后状态的患者可以用抗凝剂治疗。 这种药物疗法可防止心脏形成血栓，但也会引起出血。 另一种治疗选择是闭塞左心房。 左心房闭合后，只需进行短暂的抗凝治疗，直至封堵器愈合。 该研究的目的是比较这两种治疗方法。 在这项研究中，将仅使用已经批准的药物和闭塞系统。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在当前的试验中，两种新策略以随机方式在患有心房颤动和颅内出血后状态的患者中进行了测试。 ICH 患者通常被排除在大型 NOAC 试验之外，也没有代表性地包括在大型 Watchman 装置试验中。 另一方面，登记显示有很大比例的 ICH 后状态患者在临床常规中植入了 LAA 闭合装置，并且还有一些患者由于中风风险高而接受 NOAC 治疗，尽管有风险复发性 ICH。

NOAC 和左心耳封堵这两种疗法均可有效预防中风高危房颤患者的中风。 此外，对于这两种疗法，都有预防出血的证据，尤其是颅内出血事件。

LAA 封堵组患者在成功封堵 LAA 后将有机会停止口服抗凝药物，从而降低其终生出血和复发性出血的风险。 与维生素 K 拮抗剂疗法相比，NOAC 组的患者可以很好地预防中风，并显着降低出血风险。

该试验将有助于为 AF 患者和颅内出血后状态的管理制定数据和指南。 它可能有助于向医生提供 ICH 后治疗患者的数据，并有助于降低这些患者的死亡率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

530

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、德国、68167
        • 招聘中
        • University Hospital Mannheim
        • 接触：
    • Bavaria
      • Bad Neustadt an der Saale、Bavaria、德国、97616
        • 招聘中
        • RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
        • 接触：
      • Burgau、Bavaria、德国、89331
        • 主动，不招人
        • Therapiezentrum Burgau
      • Coburg、Bavaria、德国、96450
      • Erlangen、Bavaria、德国、91054
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • 接触：
      • Ingolstadt、Bavaria、德国、85049
      • Rosenheim、Bavaria、德国、83022
        • 主动，不招人
        • RoMed Klinikum
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel、Brandenburg、德国、14770
        • 招聘中
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
        • 接触：
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、德国、22763
        • 招聘中
        • Asklepios Klinik Altona
        • 接触：
      • Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、德国、22041
        • 招聘中
        • Cardiologicum Hamburg
        • 接触：
      • Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、德国、22043
        • 招聘中
        • Asklepios Klinik Wandsbek
        • 接触：
      • Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、德国、22087
      • Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、德国、22417
        • 招聘中
        • Asklepios Klinik Nord Heidberg
        • 接触：
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、德国、60528
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt
        • 接触：
      • Rotenburg an der Fulda、Hesse、德国、44137
        • 主动，不招人
        • Herz-Kreislauf-Zentrum
      • Rüsselsheim am Main、Hesse、德国、65428
        • 招聘中
        • GPR Gesundheits- und Pflegezentrum Rüsselsheim
        • 接触：
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld、North Rhine-Westphalia、德国、33617
        • 招聘中
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • 接触：
      • Dortmund、North Rhine-Westphalia、德国、44137
        • 主动，不招人
        • Klinikum Dortmund
      • Dortmund、North Rhine-Westphalia、德国、44309
        • 招聘中
        • Knappschaft Kliniken
      • Recklinghausen、North Rhine-Westphalia、德国、45657
        • 主动，不招人
        • Klinikum Vest GmbH Recklinghausen
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern、Rhineland-Palatinate、德国、67655
      • Koblenz、Rhineland-Palatinate、德国、56073
        • 招聘中
        • Katholisches Klinikum Koblenz • Montabaur
        • 接触：
          • Jiangtao Yu, PD Dr.
          • 电话号码：+492614963132
          • 邮箱：j.yu@kk-km.de
    • Saxony
      • Chemnitz、Saxony、德国、09113
        • 招聘中
        • Klinikum Chemnitz
        • 接触：
      • Dresden、Saxony、德国、01307
      • Leipzig、Saxony、德国、04103
      • Leipzig、Saxony、德国、04289
      • Leipzig、Saxony、德国、04129
      • Pirna、Saxony、德国、01796
      • Zwickau、Saxony、德国、08060
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、德国、06120
        • 主动，不招人
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Magdeburg、Saxony-Anhalt、德国、68167
        • 招聘中
        • University Hospital Magdeburg
        • 接触：
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
        • 接触：
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、德国、12203
        • 招聘中
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
        • 接触：
      • Berlin、State of Berlin、德国、13353
        • 主动，不招人
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CVK
    • Thuringia
  • 波兰
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、61-848
        • 主动，不招人
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala、Silesian Voivodeship、波兰、43-316
      • Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-635
        • 招聘中
        • Górnośląskim Centrum Medycznym
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署书面知情同意书
  • 有记录的心房颤动（阵发性、持续性、长期持续性或永久性）
  • CHA2DS2VASc-评分≥2
  • 颅内出血 >6 周后状态
  • 有利的 LAA 解剖结构
  • 有资格使用 LAA 封堵器装置的受试者
  • 适合 NOAC 治疗的受试者
  • 年龄≥18岁

排除标准：

  • 除 AF 以外需要长期 (N)OAC 治疗的合并症，例如 机械心脏瓣膜假体，需要长期 OAC 的遗传性血栓形成倾向 - 复发性血栓形成
  • 有症状的颈动脉疾病（如果不治疗）
  • 左心房或左心耳血栓
  • 活动性感染或活动性心内膜炎或其他感染导致菌血症
  • 功能障碍（修正等级≥4）
  • 严重肝功能衰竭（Child-Pugh C 级或伴有凝血病的肝功能衰竭）
  • 严重肾功能衰竭（GFR <15 ml/min/1.73m2）
  • 除指数 ICH 外，长期 NOAC 治疗的绝对禁忌症
  • 怀孕或哺乳
  • 在本研究期间或进入本试验前 30 天内参加过另一项介入临床试验的受试者。
  • 预期寿命<1 年的已知终止疾病（包括终末期心力衰竭患者）
  • 由于具有约束力的官方或法院命令而致力于某个机构的受试者
  • 计划进行心脏或非心脏手术或介入治疗的受试者。 （这些科目可以在干预/手术后 30 天包括在内

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：左心耳封堵术
使用经 CE 标志批准的 LAA 封堵器 Watchman / Watchman FLX 经皮封堵 LAA
设备：LAA的经皮关闭（Watchman / Watchman FLX）
LAA关闭程序将由经验丰富的运营商根据当地SOP进行。 LAA闭合将在有意识的镇静或全身麻醉中进行荧光镜和TEE引导。 抗生素单发预防应通过外疗中心（即头孢唑素2 g）进行施用。 评估了LAA的特定解剖结构，并部署了适当尺寸的CE设备（Watchman或Watchman FLX）。 进行LAA血管造影和TEE成像，以识别设备的最佳定位并排除相关的泄漏。 在设备部署后，患者将根据IFU制造商，目前阿司匹林和氯吡格雷的疗法进行3个月的治疗，然后单一阿司匹林长达12个月。 另外，可以最多12个月进行3个月的NOAC，然后再进行阿司匹林单一疗法。
无干预：最佳抗凝治疗
护理标准（根据当前指南）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心血管或无法解释的死亡，中风（包括缺血性或出血性中风），全身性栓塞，出血（BARC 2-5）的复合物的无事件生存（BARC）
大体时间：随机分配后长达3年

心血管或无法解释的死亡

心血管死亡率：

  • 死亡是由于心脏近端原因而导致的，例如 心肌梗死，心脏塞卫生院，心力衰竭恶化或心内膜炎
  • 由非冠状，非CNS血管疾病引起的死亡，例如：肺栓塞，主动脉瘤破裂，剖析动脉瘤或其他血管疾病
  • 血管中枢神经系统导致出血和缺血性中风的死亡
  • 所有与程序有关的死亡，包括与程序并发症的过程或治疗并发症有关的死亡
  • 突然或不明智的死亡定义为无创创伤性的，意外的致命事件，发生在明显健康的受试者中症状发作后的一小时内发生。 如果不是目击者，则在活动开始前24小时健康时，该定义适用
  • 未知原因的死亡
随机分配后长达3年
心血管或无法解释的死亡，中风（包括缺血性或出血性中风），全身性栓塞，出血（BARC 2-5）的复合物的无事件生存（BARC）
大体时间：随机分配后长达3年

中风（包括缺血或出血性中风） - 中风是由于出血或梗死而导致的脑，脊髓或视网膜血管损伤引起的局灶性神经功能障碍的急性发作（持续> 24小时）。 中风的特征如下：

  • 缺血性中风：由中枢神经系统组织梗塞引起的局灶性大脑，脊柱或视网膜功能障碍的急性发作。 出血可能是缺血性中风的结果。 在这种情况下，中风是一种缺血性中风，具有出血转化，而不是出血性中风。
  • 出血性中风：局灶性或全局脑或脊柱功能障碍的急性发作是由脑内脑内，脑室内或蛛网膜下腔出血引起的
随机分配后长达3年
心血管或无法解释的死亡，中风（包括缺血性或出血性中风），全身性栓塞，出血（BARC 2-5）的复合物的无事件生存（BARC）
大体时间：随机分配后长达3年
全身性栓塞 - 非CNS系统性栓塞定义为在没有其他可能机制的情况下（例如创伤，动脉粥样硬化，仪器，仪器），与临床或放射学证据相关的肢体或器官的突然血管不足。 在动脉粥样硬化的周围血管疾病的情况下，应谨慎地对栓塞诊断为下肢，并需要进行血管造影表明突然的动脉闭塞。
随机分配后长达3年
心血管或无法解释的死亡，中风（包括缺血性或出血性中风），全身性栓塞，出血（BARC 2-5）的复合物的无事件生存（BARC）
大体时间：随机分配后长达3年

出血（BARC 2-5） - 类型2

任何临床上明显的出血迹象，即“是可行的”，需要医疗保健专业人员的诊断研究，住院或治疗

类型3

  1. 明显的出血加3至<5 g/dL的血红蛋白下降（提供的血红蛋白下降与出血有关）；流血输血
  2. 明显的出血加血红蛋白下降<5 g/dL（提供的血红蛋白滴与出血有关）；心脏润棉；出血需要手术干预以控制；需要静脉血管活性剂的出血
  3. 通过尸检，成像或腰椎刺穿证实颅内出血；眼内出血妥协的视力

类型4

在48小时内与CABG相关的出血

类型5

  1. 可能的致命出血
  2. 确定的致命出血（公开或尸检或成像确认）
随机分配后长达3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每年心血管或不明原因的死亡；每年中风；每年全身性栓塞；每年出血
大体时间：随机分组后长达 3 年
每年主要终点事件：每年心血管或不明原因死亡；每年中风；每年全身性栓塞；每年出血；研究参与者或在获得同意的情况下，在访问期间询问亲属，如有必要，获得诊断结果；
随机分组后长达 3 年
联合终点：MACCE
大体时间：随机分组后长达 3 年
复合终点：MACCE（中风/全身性栓塞/心血管死亡/心肌梗死）
随机分组后长达 3 年
死亡
大体时间：随机分组后长达 3 年
死亡率（包括全因死亡、心血管死亡、非心血管死亡
随机分组后长达 3 年
出血（BARC 2-5 型）
大体时间：随机分组后长达 3 年

类型 2

任何“可采取行动”且需要医疗保健专业人员进行诊断研究、住院治疗或治疗的临床明显出血迹象

类型 3

  1. 明显出血加上血红蛋白下降 3 至 < 5 g/dL（前提是血红蛋白下降与出血有关）；明显出血的输血
  2. 明显出血加上血红蛋白下降 < 5 g/dL（前提是血红蛋白下降与出血有关）；心脏压塞;需要手术干预控制的出血；需要静脉注射血管活性药物的出血
  3. 经尸检、影像学或腰椎穿刺证实的颅内出血；眼内出血影响视力

类型 4

48 小时内 CABG 相关出血

类型 5

  1. 可能致命的出血
  2. 明确的致命性出血（明显或尸检或影像学确认）
随机分组后长达 3 年
全身性栓塞
大体时间：随机分组后长达 3 年
非中枢神经系统系统性栓塞被定义为在没有其他可能机制（例如外伤、动脉粥样硬化、器械）的情况下与动脉闭塞的临床或放射学证据相关的肢体或器官的突然血管功能不全。 在存在动脉粥样硬化性外周血管疾病的情况下，下肢栓塞的诊断应谨慎，并且需要血管造影证明动脉突然闭塞。
随机分组后长达 3 年
缺血性中风
大体时间：随机分组后长达 3 年
由中枢神经系统组织梗塞引起的局灶性脑、脊髓或视网膜功能障碍的急性发作。 出血可能是缺血性中风的结果。 在这种情况下，中风是出血性转化的缺血性中风，而不是出血性中风。
随机分组后长达 3 年
出血性中风
大体时间：随机分组后长达 3 年
由脑实质内、脑室内或蛛网膜下腔出血引起的局灶性或全脑或脊髓功能障碍的急性发作
随机分组后长达 3 年
心肌梗塞
大体时间：随机分组后长达 3 年
心肌梗死标准的详细描述可在研究方案中找到。
随机分组后长达 3 年
因出血或心血管事件住院
大体时间：随机分组后长达 3 年
因出血或心血管事件住院
随机分组后长达 3 年
颅内出血
大体时间：随机分组后长达 3 年
颅内出血
随机分组后长达 3 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
次要安全端点
大体时间：如说明中所示。
  • 围围骨上并发症在7天内共同出发：心包积液，中风，主要出血，装置栓塞，颅内出血，空气栓塞
  • 与设备相关的血栓/断裂/侵蚀
  • 需要干预的血管通道相关并发症
  • 程序相关的死亡
  • 设备植入的技术和程序成功（LAA关闭）
  • 后期感染率
  • 植入后7和45个日历日的围围骨结局
  • 出血需要输血（BARC 2-5）
  • 空气栓塞
如说明中所示。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jena University Hospital

合作者

KCRI

调查人员

  • 首席研究员：P. Christian Schulze, Prof. Dr.、Department of Internal Medicine I, Jena University Hospital
  • 首席研究员：Sven Möbius-Winkler, Prof. Dr.、Department of Internal Medicine I, Jena University Hospital
  • 首席研究员：Albrecht Günther, Dr.、Department of Neurology, Jena University Hospital
  • 首席研究员：Christian Senft, Prof. Dr.、Department of Neurosurgery, Jena University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月16日

初级完成 (估计的)

2029年6月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月5日

首次发布 (实际的)

2020年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月3日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZKSJ0123_CLEARANCE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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