Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av LAA-stängning vs oral antikoagulering hos patienter med NVAF och status efter intrakraniell blödning. (CLEARANCE)

3 augusti 2026 uppdaterad av: Sven Möbius-Winkler, Jena University Hospital

Randomiserad jämförelse av interventionell stängning av vänster förmaksbihang med användning av en LAA-stängningsanordning kontra oral antikoagulationsterapi hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer och status efter intrakraniell blödning.

Förmaksflimmer är den vanligaste hjärtarytmin. Vid förmaksflimmer finns risk för att det kan bildas blodproppar i hjärtat, speciellt i vänster förmak. Om dessa proppar lossnar finns det risk för stroke. För att förhindra stroke kan patienter med förmaksflimmer och status efter ICB behandlas med antikoagulantia. Denna läkemedelsbehandling förhindrar att blodproppar bildas i hjärtat, men kan också orsaka blödningar. Ett annat terapialternativ är ocklusion av vänster förmak. Efter stängning av vänster förmak är endast en kort antikoaguleringsbehandling nödvändig tills ockluderaren har läkt. Syftet med studien är att jämföra dessa två behandlingssätt. I denna studie kommer endast redan godkända läkemedel och ocklusionssystem att användas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inom den aktuella studien testas två nya strategier på ett randomiserat sätt hos patienter med förmaksflimmer och status efter intrakraniell blödning. Patienter med ICH uteslöts vanligtvis från de stora NOAC-prövningarna och inkluderades inte heller representativt i de stora Watchman-apparatförsöken. Å andra sidan visar register att det finns en betydande andel patienter med status efter ICH som implanterades med en LAA-stängningsanordning i klinisk rutin, och även det finns de patienter som behandlas med NOAC på grund av sin höga risk för stroke, trots risken av återkommande ICH.

Båda behandlingarna, NOAC- och LAA-stängning, är effektiva för att förebygga stroke hos patienter med AF med hög risk för stroke. För båda behandlingarna finns det också bevis för att förebygga blödningar, särskilt intrakraniella blödningar.

Patienter inom LAA-stängningsgruppen kommer att ha chansen efter framgångsrik stängning av LAA att sluta med oralt antikoagulerande läkemedel och därmed minska sin livstidsrisk för blödning och återkommande blödningar. Patienter i NOAC-gruppen ges ett utmärkt skydd mot stroke och en signifikant minskad blödningsrisk jämfört med vitamin K-antagonistbehandling.

Studien kommer att hjälpa till att utveckla data och förhoppningsvis riktlinjer för hantering av patienter med AF och status efter intrakraniella blödningar. Det kan hjälpa till att ge läkare data till terapipatienter efter ICH på ett adekvat sätt och hjälpa till att minska dödligheten hos dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

530

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-848
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polen, 43-316
        • Har inte rekryterat ännu
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
        • Kontakt:
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-635
        • Rekrytering
        • Górnośląskim Centrum Medycznym
        • Kontakt:
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Rekrytering
        • University Hospital Mannheim
        • Kontakt:
    • Bavaria
      • Bad Neustadt an der Saale, Bavaria, Tyskland, 97616
        • Rekrytering
        • RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
        • Kontakt:
      • Burgau, Bavaria, Tyskland, 89331
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Therapiezentrum Burgau
      • Coburg, Bavaria, Tyskland, 96450
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
      • Ingolstadt, Bavaria, Tyskland, 85049
      • Rosenheim, Bavaria, Tyskland, 83022
        • Aktiv, inte rekryterande
        • RoMed Klinikum
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Tyskland, 14770
        • Rekrytering
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
        • Kontakt:
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 22763
        • Rekrytering
        • Asklepios Klinik Altona
        • Kontakt:
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 22041
        • Rekrytering
        • Cardiologicum Hamburg
        • Kontakt:
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 22043
        • Rekrytering
        • Asklepios Klinik Wandsbek
        • Kontakt:
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 22087
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 22417
        • Rekrytering
        • Asklepios Klinik Nord Heidberg
        • Kontakt:
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60528
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt
        • Kontakt:
      • Rotenburg an der Fulda, Hesse, Tyskland, 44137
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Herz-Kreislauf-Zentrum
      • Rüsselsheim am Main, Hesse, Tyskland, 65428
        • Rekrytering
        • GPR Gesundheits- und Pflegezentrum Rüsselsheim
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33617
        • Rekrytering
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Kontakt:
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44137
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Klinikum Dortmund
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44309
        • Rekrytering
        • Knappschaft Kliniken
      • Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45657
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Klinikum Vest GmbH Recklinghausen
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67655
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56073
        • Rekrytering
        • Katholisches Klinikum Koblenz • Montabaur
        • Kontakt:
          • Jiangtao Yu, PD Dr.
          • Telefonnummer: +492614963132
          • E-post: j.yu@kk-km.de
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09113
        • Rekrytering
        • Klinikum Chemnitz
        • Kontakt:
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04129
      • Pirna, Saxony, Tyskland, 01796
      • Zwickau, Saxony, Tyskland, 08060
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 68167
        • Rekrytering
        • University Hospital Magdeburg
        • Kontakt:
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
        • Kontakt:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekrytering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
        • Kontakt:
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13353
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CVK
    • Thuringia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Dokumenterat förmaksflimmer (paroxysmalt, ihållande, långvarigt ihållande eller permanent)
  • CHA2DS2VASc-poäng ≥2
  • Status efter intrakraniell blödning >6 veckor
  • Gynnsam LAA-anatomi
  • Försöksperson som är berättigad till en LAA ockluderande enhet
  • Försökspersoner som är kvalificerade för NOAC-terapi
  • Ålder ≥18 år

Exklusions kriterier:

  • Andra samsjukligheter än AF som kräver kronisk (N)OAC-terapi, t.ex. mekanisk hjärtklaffprotes, ärftlig trombofili som kräver livslång OAC - återkommande tromboser
  • Symtomatisk karotissjukdom (om den inte behandlas)
  • Tromb i vänster förmak eller vänster förmaksbihang
  • Aktiv infektion eller aktiv endokardit eller andra infektioner som resulterar i bakteriemi
  • Funktionsnedsättning (modifierad rankningsskala ≥4 )
  • Allvarlig leversvikt (Child-Pugh klass C eller leversvikt med koagulopati)
  • Svår njursvikt (GFR <15 ml/min/1,73m2)
  • Absolut kontraindikation för långtidsbehandling med NOAC förutom index ICH
  • Graviditet eller amning
  • Försöksperson med deltagande i en annan interventionell klinisk prövning under denna studie eller inom 30 dagar innan inträde i denna prövning.
  • Känd avslutande sjukdom med förväntad livslängd <1 år (inklusive de med hjärtsvikt i slutstadiet)
  • Ämnen, som är engagerade i en institution på grund av bindande tjänste- eller domstolsbeslut
  • Försökspersoner med planerad hjärt- eller icke-hjärtkirurgi eller intervention. (Dessa ämnen kan inkluderas 30 dagar efter intervention/operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vänster förmaksbihangsocklusion
Perkutan stängning av LAA med användning av CE-märkt godkänd LAA-ocklusionsanordning Watchman / Watchman FLX
Enhet: Perkutan stängning av LAA (Watchman / Watchman Flx)
LAA -stängningsproceduren kommer att göras av erfarna operatörer enligt den lokala SOP. LAA -stängning kommer att utföras under fluoroskopisk och te -vägledning inom medveten sedation eller generell anestesi. Profylax med en enda skott bör administreras peri-proceduralt (dvs cefazolin 2 g). LAA: s specifika anatomi utvärderas och en CE-markerad enhet med lämplig storlek (Watchman eller Watchman FLX) distribueras. LAA -angiografi och tee -avbildning utförs för att identifiera optimal positionering av enheten och för att utesluta en relevant läcka. Efter enhetens distribution kommer patienter att få en terapi enligt tillverkarna IFU, för närvarande aspirin och klopidogrel i 3 månader följt av enstaka aspirin upp till 12 månader. Alternativt är 3 månaders NOAC följt av aspirinmonoterapi upp till 12 månader möjliga.
Inget ingripande: Bästa medicinska terapi för antikoagulering
Vårdstandard (enligt nuvarande riktlinjer)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad av sammansättningen av kardiovaskulär eller oförklarlig död, stroke (inklusive ischemisk eller hemorragisk stroke), systemisk emboli, blödning (BARC typ 2-5)
Tidsram: upp till 3 år efter randomisering

Kardiovaskulär eller oförklarlig död

Kardiovaskulär dödlighet:

  • Död på grund av den närmaste hjärtorsaken, t.ex. hjärtinfarkt, hjärttamponad, förvärrande hjärtsvikt eller endokardit
  • Död orsakad av icke-koronära, icke-CNS-vaskulära förhållanden såsom: lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekering av aneurysm eller annan vaskulär sjukdom
  • Död från vaskulära CNS -orsaker från hemorragisk och ischemisk stroke
  • Alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till en komplikation av förfarandet eller behandlingen för en komplikation av förfarandet
  • Plötslig eller oönskad död definierad som icke-traumatisk, oväntad dödlig händelse som inträffade inom en timme efter början av symtomen i ett till synes friskt ämne. Om döden inte är vittne, gäller definitionen när offret var vid god hälsa 24 timmar före evenemanget
  • Död av okänd orsak
upp till 3 år efter randomisering
Händelsefri överlevnad av sammansättningen av kardiovaskulär eller oförklarlig död, stroke (inklusive ischemisk eller hemorragisk stroke), systemisk emboli, blödning (BARC typ 2-5)
Tidsram: upp till 3 år efter randomisering

Stroke (inklusive ischemisk eller hemorragisk stroke) - En stroke är en akut episod (varaktiga> 24 timmar) fokal neurologisk dysfunktion orsakad av hjärn-, ryggmärg eller retinal vaskulär skada som ett resultat av blödning eller infarkt. Stroke kännetecknas enligt följande:

  • Ischemisk stroke: En akut episod av fokal cerebral, ryggmärg eller retinal dysfunktion orsakad av infarkt i centrala nervsystemets vävnad. Blödning kan vara en följd av ischemisk stroke. I denna situation är stroke en ischemisk stroke med hemorragisk transformation och inte en hemorragisk stroke.
  • Hemorragisk stroke: En akut episod av fokal eller global cerebral eller ryggradsdysfunktion orsakad av intraparenchymal, intraventrikulär eller subaraknoid blödning
upp till 3 år efter randomisering
Händelsefri överlevnad av sammansättningen av kardiovaskulär eller oförklarlig död, stroke (inklusive ischemisk eller hemorragisk stroke), systemisk emboli, blödning (BARC typ 2-5)
Tidsram: upp till 3 år efter randomisering
Systemisk emboli - Icke -CNS -systemisk emboli definieras som plötslig vaskulär insufficiens av en extremitet eller organ förknippat med klinisk eller radiologisk bevis på arteriell ocklusion i frånvaro av andra troliga mekanismer, (t.ex. trauma, ateroskleros, instrumentering). I närvaro av aterosklerotisk perifer kärlsjukdom bör diagnos av emboli till de nedre extremiteterna göras med försiktighet och kräver angiografisk demonstration av abrupt arteriell ocklusion.
upp till 3 år efter randomisering
Händelsefri överlevnad av sammansättningen av kardiovaskulär eller oförklarlig död, stroke (inklusive ischemisk eller hemorragisk stroke), systemisk emboli, blödning (BARC typ 2-5)
Tidsram: upp till 3 år efter randomisering

Bleeding (BARC Type 2-5) - Typ 2

Alla kliniskt öppna tecken på blödning som "är handlingsbar" och kräver diagnostiska studier, sjukhusvistelse eller behandling av en vårdpersonal

Typ 3

  1. Öppen blödning plus hemoglobin droppe 3 till <5 g/dl (förutsatt att hemoglobinfall är relaterat till blödning); transfusion med öppen blödning
  2. Öppen blödning plus hemoglobin droppe <5 g/dl (förutsatt att hemoglobin droppe är relaterad till blödning); Hjärttamponad; blödning som kräver kirurgisk ingripande för kontroll; Blödning som kräver IV -vasoaktiva medel
  3. Intrakraniell blödning bekräftad genom obduktion, avbildning eller ländryggen; intraokulär blödning komprometterande syn

Typ 4

CABG-relaterad blödning inom 48 timmar

Typ 5

  1. Sannolik dödlig blödning
  2. Definitiv dödlig blödning (öppen eller obduktion eller avbildningsbekräftelse)
upp till 3 år efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär eller oförklarlig död per år; Stroke per år; Systemisk emboli per år; Blödning per år
Tidsram: upp till 3 år efter randomisering
Primära endpointhändelser per år: Kardiovaskulär eller oförklarlig död per år; Stroke per år; Systemisk emboli per år; Blödning per år; Studiedeltagarna eller, om samtycke inhämtats, anhöriga förhörs vid besöken, vid behov erhålls diagnostiska resultat;
upp till 3 år efter randomisering
Kombinerad slutpunkt: MACCE
Tidsram: upp till 3 år efter randomisering
Kombinerat effektmått: MACCE (stroke/systemisk emboli/kardiovaskulär död/hjärtinfarkt)
upp till 3 år efter randomisering
Dödlighet
Tidsram: upp till 3 år efter randomisering
Dödlighet (inklusive dödsfall av alla orsaker, kardiovaskulär död, icke-kardiovaskulär död
upp till 3 år efter randomisering
Blödning (BARC typ 2-5)
Tidsram: upp till 3 år efter randomisering

Typ 2

Alla kliniskt uppenbara tecken på blödning som "kan åtgärdas" och som kräver diagnostiska studier, sjukhusvistelse eller behandling av en sjukvårdspersonal

Typ 3

  1. Öppen blödning plus hemoglobinfall på 3 till < 5 g/dL (förutsatt att hemoglobinfallet är relaterat till blödning); transfusion med öppen blödning
  2. Öppen blödning plus hemoglobinfall < 5 g/dL (förutsatt att hemoglobinfallet är relaterat till blödning); hjärttamponad; blödning som kräver kirurgiskt ingrepp för kontroll; blödning som kräver IV vasoaktiva medel
  3. Intrakraniell blödning bekräftad genom obduktion, bildbehandling eller lumbalpunktion; intraokulär blödning försämrar synen

Typ 4

CABG-relaterad blödning inom 48 timmar

Typ 5

  1. Trolig dödlig blödning
  2. Absolut dödlig blödning (öppen eller obduktion eller bildbehandlingsbekräftelse)
upp till 3 år efter randomisering
Systemisk emboli
Tidsram: upp till 3 år efter randomisering
Icke-CNS systemisk emboli definieras som plötslig vaskulär insufficiens av en extremitet eller ett organ associerat med kliniska eller radiologiska bevis på arteriell ocklusion i frånvaro av andra troliga mekanismer (t.ex. trauma, ateroskleros, instrumentering). I närvaro av aterosklerotisk perifer kärlsjukdom bör diagnos av emboli till de nedre extremiteterna göras med försiktighet och kräver angiografisk demonstration av abrupt arteriell ocklusion.
upp till 3 år efter randomisering
Ischemisk stroke
Tidsram: upp till 3 år efter randomisering
En akut episod av fokal cerebral, spinal eller retinal dysfunktion orsakad av infarkt i centrala nervsystemets vävnad. Blödning kan vara en konsekvens av ischemisk stroke. I denna situation är stroken en ischemisk stroke med hemorragisk transformation och inte en hemorragisk stroke.
upp till 3 år efter randomisering
Hemorragisk stroke
Tidsram: upp till 3 år efter randomisering
En akut episod av fokal eller global cerebral eller spinal dysfunktion orsakad av intraparenkymal, intraventrikulär eller subaraknoidal blödning
upp till 3 år efter randomisering
Hjärtinfarkt
Tidsram: upp till 3 år efter randomisering
En detaljerad beskrivning av kriterierna för hjärtinfarkt finns i studieprotokollet.
upp till 3 år efter randomisering
Inläggning på sjukhus för blödning eller kardiovaskulär händelse
Tidsram: upp till 3 år efter randomisering
Inläggning på sjukhus för blödning eller kardiovaskulär händelse
upp till 3 år efter randomisering
Intrakraniell blödning
Tidsram: upp till 3 år efter randomisering
Intrakraniell blödning
upp till 3 år efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära säkerhetsändar
Tidsram: Som anges i beskrivningen.
  • Periprocedurala komplikationer inom 7 dagar kombinerat från: perikardiell effusion, stroke, större blödning, enhetsembolisering, intrakraniell blödning, luftemboli
  • Enhetsrelaterad trombus/fraktur/erosion
  • Vaskulära åtkomstrelaterade komplikationer som kräver intervention
  • Procedurrelaterad död
  • Teknisk och procedur framgång för enhetsimplantation (LAA -stängning)
  • Infektionshastighet efter proceduren
  • Periprocedurala resultat vid 7 och 45 kalenderdagar efter implantation
  • Blödning som kräver transfusion (BARC 2-5)
  • Luftemboli
Som anges i beskrivningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jena University Hospital

Samarbetspartners

KCRI

Utredare

  • Huvudutredare: P. Christian Schulze, Prof. Dr., Department of Internal Medicine I, Jena University Hospital
  • Huvudutredare: Sven Möbius-Winkler, Prof. Dr., Department of Internal Medicine I, Jena University Hospital
  • Huvudutredare: Albrecht Günther, Dr., Department of Neurology, Jena University Hospital
  • Huvudutredare: Christian Senft, Prof. Dr., Department of Neurosurgery, Jena University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2020

Första postat (Faktisk)

6 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZKSJ0123_CLEARANCE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera