Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av LAA-lukking vs oral antikoagulasjon hos pasienter med NVAF og status etter intrakraniell blødning. (CLEARANCE)

3. august 2026 oppdatert av: Sven Möbius-Winkler, Jena University Hospital

Randomisert sammenligning av intervensjonell lukking av venstre atrievedheng ved bruk av en LAA-lukkeenhet versus oral antikoagulasjonsterapi hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer og status etter intrakraniell blødning.

Atrieflimmer er den vanligste hjertearytmien. Ved atrieflimmer er det risiko for at det kan danne seg blodpropp i hjertet, spesielt i venstre atrium. Hvis disse clots løsner, er det fare for hjerneslag. For å forebygge hjerneslag kan pasienter med atrieflimmer og status post ICB behandles med antikoagulantia. Denne medisinbehandlingen forhindrer at det dannes blodpropp i hjertet, men kan også forårsake blødninger. Et annet terapialternativ er okklusjon av venstre atrium. Etter lukking av venstre atrium er det kun nødvendig med en kort antikoagulasjonsbehandling inntil okkluderen har grodd. Målet med studien er å sammenligne disse to behandlingstilnærmingene. I denne studien vil kun allerede godkjente legemidler og okklusjonssystemer bli brukt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innenfor den nåværende studien blir to nye strategier testet på en randomisert måte hos pasienter med atrieflimmer og status etter intrakraniell blødning. Pasienter med ICH ble vanligvis ekskludert fra de store NOAC-studiene og ble heller ikke representativt inkludert i de store Watchman-apparatforsøkene. På den annen side viser registre at det er en betydelig andel pasienter med status post ICH som ble implantert med en LAA lukkeanordning i klinisk rutine, og det er også de pasientene som behandles med NOAC på grunn av deres høye slagrisiko, til tross for risikoen. av tilbakevendende ICH.

Begge terapiene, NOAC- og LAA-lukking, er effektive for å forebygge hjerneslag hos pasienter med AF med høy risiko for hjerneslag. For begge behandlingene er det også bevis for forebygging av blødninger, spesielt intrakranielle blødningshendelser.

Pasienter innenfor LAA-lukkingsgruppen vil ha sjansen etter vellykket lukking av LAA til å slutte med oral antikoagulasjonsmedisin og reduserer dermed livstidsrisikoen for blødninger og tilbakevendende blødninger. Pasienter i NOAC-gruppen får en utmerket beskyttelse mot slag og en betydelig redusert blødningsrisiko sammenlignet med vitamin K-antagonistbehandling.

Studien vil bidra til å utvikle data og forhåpentligvis retningslinjer for behandling av pasienter med AF og status etter intrakranielle blødninger. Det kan hjelpe å gi leger data til terapipasienter etter ICH på en adekvat måte og bidra til å redusere dødeligheten hos disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

530

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-848
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polen, 43-316
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
        • Ta kontakt med:
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-635
        • Rekruttering
        • Górnośląskim Centrum Medycznym
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • University Hospital Mannheim
        • Ta kontakt med:
    • Bavaria
      • Bad Neustadt an der Saale, Bavaria, Tyskland, 97616
        • Rekruttering
        • RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
        • Ta kontakt med:
      • Burgau, Bavaria, Tyskland, 89331
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Therapiezentrum Burgau
      • Coburg, Bavaria, Tyskland, 96450
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Ta kontakt med:
      • Ingolstadt, Bavaria, Tyskland, 85049
      • Rosenheim, Bavaria, Tyskland, 83022
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • RoMed Klinikum
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Tyskland, 14770
        • Rekruttering
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
        • Ta kontakt med:
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 22763
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik Altona
        • Ta kontakt med:
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 22041
        • Rekruttering
        • Cardiologicum Hamburg
        • Ta kontakt med:
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 22043
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik Wandsbek
        • Ta kontakt med:
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 22087
        • Rekruttering
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH
        • Ta kontakt med:
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 22417
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik Nord Heidberg
        • Ta kontakt med:
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60528
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt
        • Ta kontakt med:
      • Rotenburg an der Fulda, Hesse, Tyskland, 44137
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Herz-Kreislauf-Zentrum
      • Rüsselsheim am Main, Hesse, Tyskland, 65428
        • Rekruttering
        • GPR Gesundheits- und Pflegezentrum Rüsselsheim
        • Ta kontakt med:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33617
        • Rekruttering
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Ta kontakt med:
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44137
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinikum Dortmund
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44309
        • Rekruttering
        • Knappschaft Kliniken
      • Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45657
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinikum Vest GmbH Recklinghausen
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67655
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56073
        • Rekruttering
        • Katholisches Klinikum Koblenz • Montabaur
        • Ta kontakt med:
          • Jiangtao Yu, PD Dr.
          • Telefonnummer: +492614963132
          • E-post: j.yu@kk-km.de
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09113
        • Rekruttering
        • Klinikum Chemnitz
        • Ta kontakt med:
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Dresden Heart Center
        • Ta kontakt med:
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04129
        • Rekruttering
        • Klinikum St. Georg
        • Ta kontakt med:
      • Pirna, Saxony, Tyskland, 01796
      • Zwickau, Saxony, Tyskland, 08060
        • Rekruttering
        • Heinrich-Braun-Klinikum (HBK)
        • Ta kontakt med:
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • University Hospital Magdeburg
        • Ta kontakt med:
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
        • Ta kontakt med:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
        • Ta kontakt med:
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13353
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CVK
    • Thuringia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Dokumentert atrieflimmer (paroksysmal, vedvarende, langvarig vedvarende eller permanent)
  • CHA2DS2VASc-score ≥2
  • Status etter intrakraniell blødning >6 uker
  • Gunstig LAA-anatomi
  • Emnet er kvalifisert for en LAA okkluderingsenhet
  • Personer som er kvalifisert for NOAC-terapi
  • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Andre komorbiditeter enn AF som krever kronisk (N)OAC-behandling, f.eks. mekanisk hjerteklaffprotese, arvelig trombofili som krever livslang OAC - tilbakevendende trombose
  • Symptomatisk karotissykdom (hvis ikke behandlet)
  • Trombe i venstre atrium eller venstre atrievedheng
  • Aktiv infeksjon eller aktiv endokarditt eller andre infeksjoner som resulterer i bakteriemi
  • Funksjonssvikt (modifisert rangeringsskala ≥4)
  • Alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C eller leversvikt med koagulopati)
  • Alvorlig nyresvikt (GFR <15 ml/min/1,73m2)
  • Absolutt kontraindikasjon for langtids NOAC-behandling unntatt indeks ICH
  • Graviditet eller amming
  • Person med deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie under denne studien eller innen 30 dager før inntreden i denne studien.
  • Kjent terminerende sykdom med forventet levealder <1 år (inkludert de med hjertesvikt i sluttstadiet)
  • Subjekter, som er forpliktet til en institusjon på grunn av bindende offisiell eller rettslig kjennelse
  • Personer med planlagt hjerte- eller ikke-hjertekirurgi eller intervensjon. (Disse emnene kan inkluderes 30 dager etter intervensjon/operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Okklusjon av venstre atriell vedheng
Perkutan lukking av LAA ved bruk av CE-merket godkjent LAA okklusjonsenhet Watchman / Watchman FLX
Enhet: Perkutan lukking av LAA (Watchman / Watchman FLX)
LAA -stengingsprosedyre vil bli utført av erfarne operatører i henhold til den lokale SOP. LAA -lukking vil bli utført under fluoroskopisk og tee -veiledning innen bevisst sedasjon eller generell anestesi. Antibiotisk profylakse med enkeltskudd bør administreres peri-prosedyre (dvs. cefazolin 2 g). Den spesifikke anatomien til LAA blir evaluert og en CE-merket enhet i passende størrelse (Watchman eller Watchman FLX) er distribuert. LAA -angiografi og tee -avbildning utføres for å identifisere optimal plassering av enheten og for å ekskludere en relevant lekkasje. Etter distribusjon av enheter vil pasienter få en terapi i henhold til produsentene IFU, for tiden aspirin og clopidogrel i 3 måneder etterfulgt av enkeltaspirin opp til 12 måneder. Alternativt er 3 måneder med NOAC etterfulgt av aspirinmonoterapi opptil 12 måneder mulig.
Ingen inngripen: Beste medisinsk terapi for antikoagulasjon
Standard for omsorg (i henhold til gjeldende retningslinjer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse av komposittet av kardiovaskulær eller uforklarlig død, hjerneslag (inkludert iskemisk eller hemoragisk hjerneslag), systemisk emboli, blødning (BARC type 2-5)
Tidsramme: opptil 3 år etter randomisering

Kardiovaskulær eller uforklarlig død

Kardiovaskulær dødelighet:

  • Død på grunn av nærliggende hjerteårsak f.eks. hjerteinfarkt, hjertets tamponade, forverret hjertesvikt eller endokarditt
  • Død forårsaket av ikke-koronar, ikke-CNS vaskulære forhold som: lungeemboli, sprengt aortaaneurisme, dissekering av aneurisme eller annen vaskulær sykdom
  • Død fra vaskulær CNS årsaker fra hemoragisk og iskemisk hjerneslag
  • Alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til en komplikasjon av prosedyren eller behandlingen for en komplikasjon av prosedyren
  • Plutselig eller uvitnet død definert som ikke-traumatisk, uventet dødelig hendelse som oppstår i løpet av en time etter symptomens begynnelse hos et tilsynelatende sunt emne. Hvis døden ikke er vitne til, gjelder definisjonen når offeret var ved god helse 24 timer før hendelsen
  • Død av ukjent årsak
opptil 3 år etter randomisering
Hendelsesfri overlevelse av komposittet av kardiovaskulær eller uforklarlig død, hjerneslag (inkludert iskemisk eller hemoragisk hjerneslag), systemisk emboli, blødning (BARC type 2-5)
Tidsramme: opptil 3 år etter randomisering

Stroke (inkludert iskemisk eller hemoragisk hjerneslag) - Et hjerneslag er en akutt episode (varig> 24 timer) av fokal nevrologisk dysfunksjon forårsaket av hjerne, ryggmarg eller retinal vaskulær skade som et resultat av blødning eller infarkt. Stryk er karakterisert som følger:

  • Iskemisk hjerneslag: En akutt episode av fokal cerebral, ryggmarg eller retinal dysfunksjon forårsaket av infarkt i sentralnervesystemvevet. Blødning kan være en konsekvens av iskemisk hjerneslag. I denne situasjonen er hjerneslaget et iskemisk hjerneslag med hemoragisk transformasjon og ikke et hemoragisk hjerneslag.
  • Hemoragisk hjerneslag: En akutt episode av fokal eller global cerebral eller ryggrad dysfunksjon forårsaket av intraparenchymal, intraventrikulær eller subarachnoid blødning
opptil 3 år etter randomisering
Hendelsesfri overlevelse av komposittet av kardiovaskulær eller uforklarlig død, hjerneslag (inkludert iskemisk eller hemoragisk hjerneslag), systemisk emboli, blødning (BARC type 2-5)
Tidsramme: opptil 3 år etter randomisering
Systemisk emboli - ikke -CNS systemisk emboli er definert som brå vaskulær insuffisiens av en ekstremitet eller organ assosiert med klinisk eller radiologisk bevis på arteriell okklusjon i fravær av andre sannsynlige mekanismer, (f.eks. Traumer, aterosklerose, instrumentering). I nærvær av aterosklerotisk perifer vaskulær sykdom, bør diagnose av emboli til de nedre ekstremiteter gjøres med forsiktighet og krever angiografisk demonstrasjon av brå arteriell okklusjon.
opptil 3 år etter randomisering
Hendelsesfri overlevelse av komposittet av kardiovaskulær eller uforklarlig død, hjerneslag (inkludert iskemisk eller hemoragisk hjerneslag), systemisk emboli, blødning (BARC type 2-5)
Tidsramme: opptil 3 år etter randomisering

Blødning (BARC type 2-5) - Type 2

Ethvert klinisk åpenlyst tegn på blødning som "er handlingsdyktig" og krever diagnostiske studier, sykehusinnleggelse eller behandling av helsepersonell

Type 3

  1. Overt blødning pluss hemoglobinfall på 3 til <5 g/dL (forutsatt at hemoglobindråpe er relatert til blødning); transfusjon med åpenlyst blødning
  2. Overt blødning pluss hemoglobinfall <5 g/dL (forutsatt at hemoglobindråpe er relatert til blødning); hjertetamponade; blødning som krever kirurgisk inngrep for kontroll; blødning som krever IV vasoaktive midler
  3. Intrakraniell blødning bekreftet ved obduksjon, avbildning eller lumbal punktering; intraokulær blødning som kompromitterer synet

Type 4

CABG-relatert blødning innen 48 timer

Type 5

  1. Sannsynlig dødelig blødning
  2. Definitiv dødelig blødning (åpenlyst eller obduksjon eller bildebehandling)
opptil 3 år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær eller uforklarlig død per år; Hjerneslag per år; Systemisk emboli per år; Blødning per år
Tidsramme: opptil 3 år etter randomisering
Primære endepunkthendelser per år: Kardiovaskulær eller uforklarlig død per år; Hjerneslag per år; Systemisk emboli per år; Blødning per år; Studiedeltakerne eller, dersom samtykke er innhentet, pårørende avhøres under besøkene, om nødvendig innhentes diagnostiske resultater;
opptil 3 år etter randomisering
Kombinert endepunkt: MACCE
Tidsramme: opptil 3 år etter randomisering
Kombinert endepunkt: MACCE (slag/systemisk emboli/kardiovaskulær død/hjerteinfarkt)
opptil 3 år etter randomisering
Dødelighet
Tidsramme: opptil 3 år etter randomisering
Dødelighet (inkludert dødsfall av alle årsaker, kardiovaskulær død, ikke-kardiovaskulær
opptil 3 år etter randomisering
Blødning (BARC type 2-5)
Tidsramme: opptil 3 år etter randomisering

Type 2

Ethvert klinisk åpent tegn på blødning som "kan handle" og krever diagnostiske studier, sykehusinnleggelse eller behandling av helsepersonell

Type 3

  1. Åpen blødning pluss hemoglobinfall på 3 til < 5 g/dL (forutsatt at hemoglobinfallet er relatert til blødning); transfusjon med åpenbar blødning
  2. Åpen blødning pluss hemoglobinfall < 5 g/dL (forutsatt at hemoglobinfall er relatert til blødning); hjerte tamponade; blødning som krever kirurgisk inngrep for kontroll; blødning som krever IV vasoaktive midler
  3. Intrakraniell blødning bekreftet ved obduksjon, bildediagnostikk eller lumbalpunksjon; intraokulær blødning som kompromitterer synet

Type 4

CABG-relatert blødning innen 48 timer

Type 5

  1. Sannsynlig dødelig blødning
  2. Absolutt dødelig blødning (åpen eller obduksjon eller bekreftelse på bildediagnostikk)
opptil 3 år etter randomisering
Systemisk emboli
Tidsramme: opptil 3 år etter randomisering
Ikke-CNS systemisk emboli er definert som brå vaskulær insuffisiens av en ekstremitet eller et organ assosiert med kliniske eller radiologiske bevis på arteriell okklusjon i fravær av andre sannsynlige mekanismer (f.eks. traumer, aterosklerose, instrumentering). Ved tilstedeværelse av aterosklerotisk perifer vaskulær sykdom, bør diagnostisering av emboli til nedre ekstremiteter stilles med forsiktighet og krever angiografisk påvisning av brå arteriell okklusjon.
opptil 3 år etter randomisering
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: opptil 3 år etter randomisering
En akutt episode av fokal cerebral, spinal eller retinal dysfunksjon forårsaket av infarkt i sentralnervesystemets vev. Blødning kan være en konsekvens av iskemisk hjerneslag. I denne situasjonen er hjerneslaget et iskemisk slag med hemorragisk transformasjon og ikke et hemorragisk slag.
opptil 3 år etter randomisering
Hemorragisk slag
Tidsramme: opptil 3 år etter randomisering
En akutt episode med fokal eller global cerebral eller spinal dysfunksjon forårsaket av intraparenkymal, intraventrikulær eller subaraknoidal blødning
opptil 3 år etter randomisering
Hjerteinfarkt
Tidsramme: opptil 3 år etter randomisering
En detaljert beskrivelse av kriteriene for hjerteinfarkt finnes i studieprotokollen.
opptil 3 år etter randomisering
Sykehusinnleggelse for blødning eller kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: opptil 3 år etter randomisering
Sykehusinnleggelse for blødning eller kardiovaskulær hendelse
opptil 3 år etter randomisering
Intrakraniell blødning
Tidsramme: opptil 3 år etter randomisering
Intrakraniell blødning
opptil 3 år etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: Som indikert i beskrivelsen.
  • Periprocedural komplikasjoner innen 7 dager kombinert fra: perikardiell effusjon, hjerneslag, større blødning, enhetsembolisering, intrakraniell blødning, luftemboli
  • Enhetsrelatert trombe/brudd/erosjon
  • Vaskulær tilgangsrelaterte komplikasjoner som krever intervensjon
  • Prosedyre-relatert død
  • Teknisk og prosessuell suksess for implantasjon av enheter (LAA -lukking)
  • Etter prosedyreinfeksjonshastighet
  • Periprocedural utfall på 7 og 45 kalenderdager etter implantasjon
  • Blødning som krever transfusjon (BARC 2-5)
  • Luftemboli
Som indikert i beskrivelsen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jena University Hospital

Samarbeidspartnere

KCRI

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: P. Christian Schulze, Prof. Dr., Department of Internal Medicine I, Jena University Hospital
  • Hovedetterforsker: Sven Möbius-Winkler, Prof. Dr., Department of Internal Medicine I, Jena University Hospital
  • Hovedetterforsker: Albrecht Günther, Dr., Department of Neurology, Jena University Hospital
  • Hovedetterforsker: Christian Senft, Prof. Dr., Department of Neurosurgery, Jena University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZKSJ0123_CLEARANCE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere