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Confronto tra chiusura LAA e anticoagulante orale in pazienti con NVAF e stato post sanguinamento intracranico. (CLEARANCE)

25 agosto 2025 aggiornato da: Sven Möbius-Winkler, Jena University Hospital

Confronto randomizzato della chiusura interventistica dell'appendice atriale sinistra utilizzando un dispositivo di chiusura LAA rispetto alla terapia anticoagulante orale in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare e stato post sanguinamento intracranico.

La fibrillazione atriale è l'aritmia cardiaca più comune. Nella fibrillazione atriale, c'è il rischio che si formino coaguli nel cuore, specialmente nell'atrio sinistro. Se questi coaguli si staccano, c'è il rischio di ictus. Per prevenire gli ictus, i pazienti con fibrillazione atriale e stato post ICB possono essere trattati con anticoagulanti. Questa terapia farmacologica previene la formazione di coaguli di sangue nel cuore, ma può anche causare sanguinamento. Un'altra opzione terapeutica è l'occlusione dell'atrio sinistro. Dopo la chiusura dell'atrio sinistro, è necessaria solo una breve terapia anticoagulante fino alla guarigione dell'occlusione. Lo scopo dello studio è confrontare questi due approcci terapeutici. In questo studio verranno utilizzati solo farmaci e sistemi di occlusione già approvati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'ambito dell'attuale studio, due nuove strategie sono testate in modo randomizzato in pazienti con fibrillazione atriale e stato post emorragia intracranica. I pazienti con ICH sono stati generalmente esclusi dai grandi studi NOAC e non sono stati inclusi in modo rappresentativo nei grandi studi sui dispositivi Watchman. D'altra parte, i registri mostrano che esiste una percentuale significativa di pazienti con stato post ICH a cui è stato impiantato un dispositivo di chiusura LAA nella routine clinica, e ci sono anche quei pazienti trattati con NOAC a causa del loro alto rischio di ictus, nonostante il rischio di ICH ricorrente.

Entrambe le terapie, NOAC e chiusura LAA sono efficaci nella prevenzione dell'ictus nei pazienti con FA ad alto rischio di ictus. Inoltre, per entrambe le terapie ci sono prove per la prevenzione dei sanguinamenti, in particolare eventi di sanguinamento intracranico.

I pazienti all'interno del gruppo di chiusura della LAA avranno la possibilità, dopo la chiusura riuscita della LAA, di interrompere i farmaci anticoagulanti orali e quindi ridurre il rischio di sanguinamento e sanguinamento ricorrente nel corso della vita. I pazienti nel gruppo NOAC hanno un'eccellente protezione contro l'ictus e un rischio di sanguinamento significativamente ridotto rispetto alla terapia con antagonisti della vitamina K.

Lo studio aiuterà a sviluppare dati e, si spera, linee guida per la gestione dei pazienti con FA e stato post sanguinamento intracranico. Può aiutare a fornire dati ai medici ai pazienti in terapia dopo l'ICH in modo adeguato e contribuire a ridurre i tassi di mortalità in quei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

530

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • University Hospital Mannheim
        • Contatto:
    • Bavaria
      • Bad Neustadt an der Saale, Bavaria, Germania, 97616
        • Attivo, non reclutante
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Burgau, Bavaria, Germania, 89331
        • Attivo, non reclutante
        • Therapiezentrum Burgau
      • Coburg, Bavaria, Germania, 96450
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
      • Ingolstadt, Bavaria, Germania, 85049
      • Rosenheim, Bavaria, Germania, 83022
        • Attivo, non reclutante
        • RoMed Klinikum
    • City state of Hamburg
      • Hamburg, City state of Hamburg, Germania, 22041
        • Reclutamento
        • Cardiologicum Hamburg
        • Contatto:
      • Hamburg, City state of Hamburg, Germania, 22043
        • Reclutamento
        • Asklepios Klinik Wandsbek
        • Contatto:
      • Hamburg, City state of Hamburg, Germania, 22417
        • Reclutamento
        • Asklepios Klinik Nord Heidberg
        • Contatto:
      • Hamburg, City state of Hamburg, Germania, 22763
        • Reclutamento
        • Asklepios Klinik Altona
        • Contatto:
    • Hesse
      • Rotenburg an der Fulda, Hesse, Germania, 44137
        • Attivo, non reclutante
        • Herz-Kreislauf-Zentrum
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Germania, 33617
        • Reclutamento
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Contatto:
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Germania, 44137
        • Attivo, non reclutante
        • Klinikum Dortmund
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Germania, 44309
        • Reclutamento
        • Knappschaft Kliniken
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Germania, 67655
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Germania, 56073
        • Reclutamento
        • Katholisches Klinikum Koblenz • Montabaur
        • Contatto:
          • Jiangtao Yu, PD Dr.
          • Numero di telefono: +492614963132
          • Email: j.yu@kk-km.de
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Germania, 09113
        • Reclutamento
        • Klinikum Chemnitz
        • Contatto:
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Dresden Heart Center
        • Contatto:
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04289
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04129
      • Pirna, Saxony, Germania, 01796
      • Zwickau, Saxony, Germania, 08060
        • Reclutamento
        • Heinrich-Braun-Klinikum (HBK)
        • Contatto:
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • University Hospital Magdeburg
        • Contatto:
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
        • Contatto:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 12203
        • Reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
        • Contatto:
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 13353
        • Attivo, non reclutante
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CVK
    • Thuringia
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-848
        • Non ancora reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
        • Contatto:
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polonia, 43-316
        • Non ancora reclutamento
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
        • Contatto:
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-635
        • Reclutamento
        • Górnośląskim Centrum Medycznym
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Fibrillazione atriale documentata (parossistica, persistente, di lunga data persistente o permanente)
  • Punteggio CHA2DS2VASc ≥2
  • Stato post sanguinamento intracranico > 6 settimane
  • Anatomia LAA favorevole
  • Soggetto idoneo per un dispositivo occlusore LAA
  • Soggetti idonei per la terapia NOAC
  • Età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità diverse dalla FA che richiedono una terapia (N)OAC cronica, ad es. protesi meccanica della valvola cardiaca, trombofilia ereditaria che richiede OAC permanente - trombosi ricorrente
  • Malattia carotidea sintomatica (se non trattata)
  • Trombo nell'atrio sinistro o appendice atriale sinistra
  • Infezione attiva o endocardite attiva o altre infezioni con conseguente batteriemia
  • Compromissione funzionale (scala di classificazione modificata ≥4)
  • Grave insufficienza epatica (Child-Pugh classe C o insufficienza epatica con coagulopatia)
  • Insufficienza renale grave (VFG <15 ml/min/1,73 m2)
  • Controindicazione assoluta per la terapia NOAC a lungo termine eccetto indice ICH
  • Gravidanza o allattamento
  • - Soggetto con partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica durante questo studio o entro 30 giorni prima dell'ingresso in questa sperimentazione.
  • Malattia terminale nota con aspettativa di vita <1 anno (compresi quelli con insufficienza cardiaca allo stadio terminale)
  • Soggetti, che sono affidati ad un ente per obbligo d'ufficio o provvedimento giudiziario
  • Soggetti con chirurgia o intervento cardiaco o non cardiaco pianificato. (Questi soggetti possono essere inclusi 30 giorni dopo l'intervento/chirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Occlusione dell'appendice atriale sinistra
Chiusura percutanea della LAA mediante l'uso del dispositivo di occlusione LAA approvato con marchio CE Watchman / Watchman FLX
Dispositivo: Chiusura percutanea del LAA (Watchman / Watchman FLX)
La procedura di chiusura LAA sarà eseguita da operatori esperti secondo il SOP locale. La chiusura della LAA sarà eseguita sotto la guida fluoroscopica e TEE all'interno di sedazione cosciente o anestesia generale. La profilassi a singolo colpo di antibiotico deve essere somministrata peri-proceduralmente (cioè cefazolina 2 g). Viene valutata l'anatomia specifica della LAA e viene distribuito un dispositivo marcato CE (Watchman o Watchman FLX) di dimensioni adeguate. L'angiografia LAA e l'imaging del tee vengono eseguiti per identificare il posizionamento ottimale del dispositivo e per escludere una perdita pertinente. Dopo la distribuzione del dispositivo, i pazienti riceveranno una terapia secondo i produttori IFU, attualmente aspirina e clopidogrel per 3 mesi seguiti da aspirina singola fino a 12 mesi. In alternativa, sono possibili 3 mesi di NOAC seguiti dalla monoterapia di aspirina fino a 12 mesi.
Nessun intervento: Migliore terapia medica per anticoagulazione
Standard of Care (secondo le linee guida attuali)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi del composito di morte cardiovascolare o inspiegabile, ictus (incluso ictus ischemico o emorragico), embolia sistemica, sanguinamento (tipo a barco 2-5)
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo la randomizzazione

Morte cardiovascolare o inspiegabile

Mortalità cardiovascolare:

  • Morte dovuta alla causa cardiaca vicina ad es. Infarto miocardico, tamponamento cardiaco, peggioramento dell'insufficienza cardiaca o endocardite
  • Morte causata da condizioni vascolari non CNS non coronarie come: embolia polmonare, aneurisma aortico rotto, aneurisma o altre malattie vascolari
  • La morte dal sistema nervoso centrale vascolare cause da ictus emorragico e ischemico
  • Tutti i decessi correlati alla procedura, compresi quelli relativi a una complicazione della procedura o del trattamento per una complicazione della procedura
  • Morte improvvisa o inconsapevole definita come evento fatale non traumatico e inaspettato che si verifica entro un'ora dall'inizio dei sintomi in un soggetto apparentemente sano. Se la morte non è testimone, la definizione si applica quando la vittima era in buona salute 24 ore prima dell'evento
  • Morte di causa sconosciuta
fino a 3 anni dopo la randomizzazione
Sopravvivenza libera da eventi del composito di morte cardiovascolare o inspiegabile, ictus (incluso ictus ischemico o emorragico), embolia sistemica, sanguinamento (tipo a barco 2-5)
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo la randomizzazione

Sicchia (incluso ictus ischemico o emorragico) - Un ictus è un episodio acuto (che dura> 24 ore) di disfunzione neurologica focale causata da cervello, midollo spinale o lesioni vascolari retiniche a causa di emorragia o infarto. I colpi sono caratterizzati come segue:

  • Ictus ischemico: un episodio acuto di disfunzione cerebrale, spinale o retinica focale causata dall'infarto del tessuto del sistema nervoso centrale. L'emorragia può essere una conseguenza dell'ictus ischemico. In questa situazione, l'ictus è un ictus ischemico con trasformazione emorragica e non un ictus emorragico.
  • Ictus emorragico: un episodio acuto della disfunzione cerebrale o spinale focale o globale causata da emorragia intraparenchimale, intraventricolare o subaracnoide
fino a 3 anni dopo la randomizzazione
Sopravvivenza libera da eventi del composito di morte cardiovascolare o inspiegabile, ictus (incluso ictus ischemico o emorragico), embolia sistemica, sanguinamento (tipo a barco 2-5)
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo la randomizzazione
Emploratura sistemica - L'embolia sistemica non -CNS è definita come un'improvvisa insufficienza vascolare di un estremità o un organo associato a evidenza clinica o radiologica di occlusione arteriosa in assenza di altri probabili meccanismi (ad es. Trauma, aterosclerosi, strumentazione). In presenza di malattie vascolari periferiche aterosclerotiche, la diagnosi dell'embolia alle estremità inferiori dovrebbe essere fatta con cautela e richiede una dimostrazione angiografica di brusca occlusione arteriosa.
fino a 3 anni dopo la randomizzazione
Sopravvivenza libera da eventi del composito di morte cardiovascolare o inspiegabile, ictus (incluso ictus ischemico o emorragico), embolia sistemica, sanguinamento (tipo a barco 2-5)
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo la randomizzazione

Sanguino (tipo a barco 2-5) - Tipo 2

Qualsiasi segno clinicamente palese di emorragia che "è attuabile" e richiede studi diagnostici, ricovero in ospedale o cure da parte di un operatore sanitario

Tipo 3

  1. Sanguinamento palese più goccia di emoglobina da 3 a <5 g/dL (la goccia di emoglobina a condizione è correlata al sanguinamento); trasfusione con sanguinamento palese
  2. Bleeding palese più goccia di emoglobina <5 g/dL (la goccia di emoglobina a condizione è correlata al sanguinamento); Tampade cardiaca; sanguinamento che richiede un intervento chirurgico per il controllo; sanguinamento che richiede agenti vasoattivi IV
  3. Emorragia intracranica confermata da autopsia, imaging o foratura lombare; visione a compromesso di sanguinamento intraoculare

Tipo 4

Sanguinamento correlato al CABG entro 48 ore

Tipo 5

  1. Probabile sanguinamento fatale
  2. Sanguinamento fatale definito (palese o autopsia o conferma di imaging)
fino a 3 anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare o inspiegabile all'anno; Corsa all'anno; Embolia sistemica all'anno; Sanguinamento all'anno
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo la randomizzazione
Eventi dell'endpoint primario per anno: morte cardiovascolare o inspiegabile per anno; Corsa all'anno; Embolia sistemica all'anno; Sanguinamento all'anno; I partecipanti allo studio o, se è stato ottenuto il consenso, i parenti vengono interrogati durante le visite, se necessario, vengono ottenuti risultati diagnostici;
fino a 3 anni dopo la randomizzazione
Endpoint combinato: MACCE
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo la randomizzazione
Endpoint combinato: MACCE (ictus/embolia sistemica/morte cardiovascolare/infarto del miocardio)
fino a 3 anni dopo la randomizzazione
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo la randomizzazione
Mortalità (inclusa morte per tutte le cause, morte cardiovascolare, morte non cardiovascolare
fino a 3 anni dopo la randomizzazione
Sanguinamento (tipo BARC 2-5)
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo la randomizzazione

Tipo 2

Qualsiasi segno clinicamente evidente di emorragia che "è perseguibile" e richiede studi diagnostici, ricovero o trattamento da parte di un operatore sanitario

Tipo 3

  1. Sanguinamento evidente più calo di emoglobina da 3 a < 5 g/dL (a condizione che il calo di emoglobina sia correlato al sanguinamento); trasfusione con sanguinamento evidente
  2. Sanguinamento evidente più calo di emoglobina < 5 g/dL (a condizione che il calo di emoglobina sia correlato al sanguinamento); tamponamento cardiaco; sanguinamento che richiede un intervento chirurgico per il controllo; sanguinamento che richiede agenti vasoattivi EV
  3. Emorragia intracranica confermata da autopsia, imaging o puntura lombare; sanguinamento intraoculare che compromette la visione

Tipo 4

Sanguinamento correlato al CABG entro 48 ore

Tipo 5

  1. Probabile sanguinamento mortale
  2. Sanguinamento fatale definito (palese o autopsia o conferma di imaging)
fino a 3 anni dopo la randomizzazione
Embolia sistemica
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo la randomizzazione
L'embolia sistemica non del SNC è definita come insufficienza vascolare improvvisa di un'estremità o di un organo associata a evidenza clinica o radiologica di occlusione arteriosa in assenza di altri probabili meccanismi (per es., trauma, aterosclerosi, strumentazione). In presenza di malattia vascolare periferica aterosclerotica, la diagnosi di embolia agli arti inferiori deve essere fatta con cautela e richiede la dimostrazione angiografica di un'improvvisa occlusione arteriosa.
fino a 3 anni dopo la randomizzazione
Ictus ischemico
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo la randomizzazione
Episodio acuto di disfunzione focale cerebrale, spinale o retinica causata da infarto del tessuto del sistema nervoso centrale. L'emorragia può essere una conseguenza dell'ictus ischemico. In questa situazione, l'ictus è un ictus ischemico con trasformazione emorragica e non un ictus emorragico.
fino a 3 anni dopo la randomizzazione
Ictus emorragico
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo la randomizzazione
Episodio acuto di disfunzione cerebrale o spinale focale o globale causata da emorragia intraparenchimale, intraventricolare o subaracnoidea
fino a 3 anni dopo la randomizzazione
Infarto miocardico
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo la randomizzazione
Una descrizione dettagliata dei criteri per l'infarto del miocardio può essere trovata nel protocollo dello studio.
fino a 3 anni dopo la randomizzazione
Ricovero per sanguinamento o evento cardiovascolare
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo la randomizzazione
Ricovero per sanguinamento o evento cardiovascolare
fino a 3 anni dopo la randomizzazione
Sanguinamento intracranico
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo la randomizzazione
Sanguinamento intracranico
fino a 3 anni dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza secondari
Lasso di tempo: Come indicato nella descrizione.
  • Complicanze periprocedurali entro 7 giorni combinati da: versamento pericardico, corsa, sanguinamento maggiore, embolizzazione del dispositivo, sanguinamento intracranico, embolia d'aria
  • Trombo/frattura/erosione correlati al dispositivo
  • Complicanze relative all'accesso vascolare che richiedono intervento
  • Morte correlata alla procedura
  • Successo tecnico e procedurale dell'impianto del dispositivo (chiusura LAA)
  • Tasso di infezione post-procedura
  • Risultati periprocedurali a 7 e 45 giorni di calendario dopo l'impianto
  • Sanguinamento che richiede trasfusione (Barc 2-5)
  • Embolia d'aria
Come indicato nella descrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jena University Hospital

Collaboratori

KCRI

Investigatori

  • Investigatore principale: P. Christian Schulze, Prof. Dr., Department of Internal Medicine I, Jena University Hospital
  • Investigatore principale: Sven Möbius-Winkler, Prof. Dr., Department of Internal Medicine I, Jena University Hospital
  • Investigatore principale: Albrecht Günther, Dr., Department of Neurology, Jena University Hospital
  • Investigatore principale: Christian Senft, Prof. Dr., Department of Neurosurgery, Jena University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZKSJ0123_Clearance

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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