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NVAF 및 두개내 출혈 후 상태 환자에서 LAA 폐쇄와 경구용 항응고제의 비교. (CLEARANCE)

2025년 8월 25일 업데이트: Sven Möbius-Winkler, Jena University Hospital

비판막성 심방세동 및 두개내 출혈 후 상태 환자에서 LAA 폐쇄 장치를 사용한 중재적 좌심방이 폐쇄와 경구용 항응고 요법의 무작위 비교.

심방 세동은 가장 흔한 심장 부정맥입니다. 심방 세동에서는 심장, 특히 좌심방에 혈전이 형성될 위험이 있습니다. 이 혈전이 느슨해지면 뇌졸중의 위험이 있습니다. 뇌졸중을 예방하기 위해 심방 세동 및 ICB 후 상태 환자는 항응고제로 치료할 수 있습니다. 이 약물 요법은 심장에 혈전이 형성되는 것을 방지하지만 출혈을 유발할 수도 있습니다. 또 다른 치료 옵션은 좌심방 폐색입니다. 좌심방 폐쇄 후 폐색기가 치유될 때까지 짧은 항응고 요법만 필요합니다. 이 연구의 목적은 이 두 가지 치료법을 비교하는 것입니다. 이 연구에서는 이미 승인된 약물과 폐색 시스템만 사용됩니다.

연구 개요

상세 설명

현재 시험 내에서 두 개의 새로운 전략이 심방세동 및 두개내 출혈 후 상태 환자에서 무작위 방식으로 테스트됩니다. ICH 환자는 일반적으로 대규모 NOAC 시험에서 제외되었으며 대규모 Watchman 장치 시험에도 대표적으로 포함되지 않았습니다. 한편, 레지스트리는 임상 일상에서 LAA 폐쇄 장치를 이식한 ICH 후 상태를 가진 환자의 상당한 비율이 있으며, 위험에도 불구하고 뇌졸중 위험이 높기 때문에 NOAC으로 치료받은 환자가 있음을 보여줍니다. 재발성 ICH의

NOAC 및 LAA 폐쇄 요법 모두 뇌졸중 위험이 높은 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 효과적입니다. 또한, 두 치료법 모두 출혈, 특히 두개내 출혈 사건의 예방에 대한 증거가 있습니다.

LAA 폐쇄 그룹 내의 환자는 LAA를 성공적으로 폐쇄한 후 경구용 항응고제를 중단할 기회를 가지므로 평생 출혈 및 재발성 출혈 위험을 줄일 수 있습니다. NOAC 그룹의 환자는 비타민 K 길항제 요법에 비해 뇌졸중에 대한 탁월한 보호 기능과 현저한 출혈 위험 감소를 제공받습니다.

이 임상시험은 AF 및 두개내 출혈 후 상태 환자 관리를 위한 데이터 및 가이드라인을 개발하는 데 도움이 될 것입니다. 의사에게 ICH 후 적절한 치료 환자에게 데이터를 제공하고 해당 환자의 사망률을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

530

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68167
        • 모병
        • University Hospital Mannheim
        • 연락하다:
    • Bavaria
      • Bad Neustadt an der Saale, Bavaria, 독일, 97616
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
      • Burgau, Bavaria, 독일, 89331
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Therapiezentrum Burgau
      • Coburg, Bavaria, 독일, 96450
      • Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
      • Ingolstadt, Bavaria, 독일, 85049
      • Rosenheim, Bavaria, 독일, 83022
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • RoMed Klinikum
    • City state of Hamburg
      • Hamburg, City state of Hamburg, 독일, 22041
        • 모병
        • Cardiologicum Hamburg
        • 연락하다:
      • Hamburg, City state of Hamburg, 독일, 22043
        • 모병
        • Asklepios Klinik Wandsbek
        • 연락하다:
      • Hamburg, City state of Hamburg, 독일, 22417
        • 모병
        • Asklepios Klinik Nord Heidberg
        • 연락하다:
      • Hamburg, City state of Hamburg, 독일, 22763
        • 모병
        • Asklepios Klinik Altona
        • 연락하다:
    • Hesse
      • Rotenburg an der Fulda, Hesse, 독일, 44137
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Herz-Kreislauf-Zentrum
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, 독일, 33617
        • 모병
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • 연락하다:
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, 독일, 44137
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Klinikum Dortmund
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, 독일, 44309
        • 모병
        • Knappschaft Kliniken
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, 독일, 67655
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, 독일, 56073
        • 모병
        • Katholisches Klinikum Koblenz • Montabaur
        • 연락하다:
          • Jiangtao Yu, PD Dr.
          • 전화번호: +492614963132
          • 이메일: j.yu@kk-km.de
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, 독일, 09113
        • 모병
        • Klinikum Chemnitz
        • 연락하다:
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04103
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04289
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04129
      • Pirna, Saxony, 독일, 01796
      • Zwickau, Saxony, 독일, 08060
        • 모병
        • Heinrich-Braun-Klinikum (HBK)
        • 연락하다:
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, 독일, 68167
        • 모병
        • University Hospital Magdeburg
        • 연락하다:
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
        • 모병
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
        • 연락하다:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, 독일, 12203
        • 모병
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
        • 연락하다:
      • Berlin, State of Berlin, 독일, 13353
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CVK
    • Thuringia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 61-848
        • 아직 모집하지 않음
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
        • 연락하다:
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, 폴란드, 43-316
        • 아직 모집하지 않음
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
        • 연락하다:
      • Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-635
        • 모병
        • Górnośląskim Centrum Medycznym
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서
  • 기록된 심방세동(발작성, 지속성, 장기간 지속적 또는 영구적)
  • CHA2DS2VASc-점수 ≥2
  • 두개내 출혈 후 상태 >6주
  • 유리한 LAA 해부학
  • LAA 폐색 장치에 적합한 피험자
  • NOAC 치료 대상자
  • 연령 ≥18세

제외 기준:

  • 만성 (N)OAC 요법을 필요로 하는 심방세동 이외의 동반이환, 예. 기계적 심장 판막 인공 삽입물, 평생 OAC를 필요로 하는 유전성 혈전성향증 - 재발성 혈전증
  • 증상이 있는 경동맥 질환(치료하지 않는 경우)
  • 좌심방 또는 좌심방 부속기의 혈전
  • 활동성 감염 또는 활동성 심내막염 또는 균혈증을 유발하는 기타 감염
  • 기능 장애(수정 순위 척도 ≥4)
  • 중증 간부전(Child-Pugh class C 또는 응고병증을 동반한 간부전)
  • 중증 신부전(GFR <15 ml/min/1.73m2)
  • 인덱스 ICH를 제외한 장기 NOAC 요법에 대한 절대 금기
  • 임신 또는 모유 수유
  • 이 연구 동안 또는 이 실험에 참여하기 전 30일 이내에 다른 중재적 임상 실험에 참여한 피험자.
  • 기대 수명이 1년 미만인 것으로 알려진 종료 질환(말기 심부전 환자 포함)
  • 구속력 있는 공식 또는 법원 명령으로 인해 기관에 수감된 피험자
  • 계획된 심장 또는 비심장 수술 또는 개입이 있는 피험자. (이러한 피험자는 개입/수술 후 30일에 포함될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 좌심방 부속기 폐색
CE 마크 승인 LAA 폐색 장치 Watchman / Watchman FLX를 사용하여 LAA의 경피적 봉합
LAA 폐쇄 절차는 지역 SOP에 따라 숙련 된 운영자가 수행합니다. LAA 폐쇄는 의식 진정제 또는 전신 마취 내 형광 및 TEE 지침에 따라 수행됩니다. 항생제 단일 샷 예방은 대전 대상 (즉, 세파 졸린 2 g)을 투여해야합니다. LAA의 특정 해부학이 평가되고 적절한 크기의 CE 마킹 장치 (Watchman 또는 Patchman FLX)가 배포됩니다. LAA 혈관 조영술 및 티 이미징은 장치의 최적 위치를 식별하고 관련 누출을 배제하기 위해 수행됩니다. 장치 배치 후, 환자는 제조업체 IFU, 현재 아스피린 및 클로피도그렐 (Aspirin and Clopidogrel)에 따라 3 개월 동안 치료를 받고 최대 12 개월까지 단일 아스피린에 따라 치료를 받게됩니다. 대안 적으로, 3 개월의 NOAC에 이어 최대 12 개월의 아스피린 단일 요법이 가능하다.
간섭 없음: 항 응고를위한 최고의 의학적 치료
치료 표준 (현재 지침에 따라)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 또는 설명 할 수없는 사망, 뇌졸중 (허혈성 또는 출혈 뇌졸중 포함), 전신 색전증, 출혈 (BARC Type 2-5)의 이벤트 무료 생존
기간: 무작위 배정 후 최대 3 년

심혈관 또는 설명 할 수없는 사망

심혈관 사망률 :

  • 근접 심장 원인으로 인한 사망 (예 : 심근 경색, 심장 탐폰, 심부전 악화 또는 심내막염
  • 비관적, 비 CNS 혈관 조건과 같은 사망 : 폐색전증, 파열 된 대동맥 동맥류, 해부 동맥류 또는 기타 혈관 질환
  • 혈관 CNS의 사망은 출혈 및 허혈성 뇌졸중으로 인한 원인
  • 절차의 합병증 또는 절차의 합병증에 대한 치료와 관련된 사망을 포함하여 모든 절차 관련 사망
  • 갑작 스럽거나 무의식적 인 사망은 명백히 건강한 대상에서 증상이 시작된 후 1 시간 이내에 발생하는 비 외상성, 예상치 못한 치명적인 사건으로 정의됩니다. 사망이 목격되지 않은 경우, 피해자가 이벤트 24 시간 전에 건강 상태에있을 때 정의가 적용됩니다.
  • 알려지지 않은 원인의 죽음
무작위 배정 후 최대 3 년
심혈관 또는 설명 할 수없는 사망, 뇌졸중 (허혈성 또는 출혈 뇌졸중 포함), 전신 색전증, 출혈 (BARC Type 2-5)의 이벤트 무료 생존
기간: 무작위 배정 후 최대 3 년

뇌졸중 (허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 포함) - 뇌졸중은 출혈 또는 경색의 결과로 뇌, 척수 또는 망막 혈관 손상으로 인한 국소 신경 기능 장애의 급성 에피소드 (24 시간 지속)입니다. 뇌졸중은 다음과 같이 특징입니다.

  • 허혈성 뇌졸중 : 중추 신경계 조직의 경색으로 인한 국소 뇌, 척추 또는 망막 기능 장애의 급성 에피소드. 출혈은 허혈성 뇌졸중의 결과 일 수 있습니다. 이 상황에서 뇌졸중은 출혈성 뇌졸중이 아닌 출혈성 변형을 가진 허혈성 뇌졸중입니다.
  • 출혈성 뇌졸중 : intraparymal, intraventricular 또는 subarachnoid 출혈로 인한 국소 또는 전 세계 뇌 또는 척추 기능 장애의 급성 에피소드
무작위 배정 후 최대 3 년
심혈관 또는 설명 할 수없는 사망, 뇌졸중 (허혈성 또는 출혈 뇌졸중 포함), 전신 색전증, 출혈 (BARC Type 2-5)의 이벤트 무료 생존
기간: 무작위 배정 후 최대 3 년
전신 색전증 - 비 CNS 전신 색전증은 다른 메커니즘이 없을 때 동맥 폐색의 임상 적 또는 방사선 학적 증거와 관련된 사지 또는 장기의 갑작스러운 혈관 기능 부전으로 정의됩니다 (예 : 외상, 죽상 동맥류, 기기). 죽상 경화성 말초 혈관 질환의 존재 하에서, 하부 말단에 대한 색전증 진단은주의해서 이루어져야하며 갑작스러운 동맥 폐색의 혈관 조영 시연이 필요합니다.
무작위 배정 후 최대 3 년
심혈관 또는 설명 할 수없는 사망, 뇌졸중 (허혈성 또는 출혈 뇌졸중 포함), 전신 색전증, 출혈 (BARC Type 2-5)의 이벤트 무료 생존
기간: 무작위 배정 후 최대 3 년

출혈 (BARC Type 2-5) - 타입 2

"실행 가능"하고 건강 관리 전문가의 진단 연구, 입원 또는 치료가 필요한 임상 적으로 명백한 출혈 징후

타입 3

  1. 명백한 출혈 + 헤모글로빈 낙하 3 내지 <5 g/dl (헤모글로빈 강하가 제공되는 것은 출혈과 관련이 있음); 명백한 출혈로 수혈
  2. 명백한 출혈 + 헤모글로빈 드롭 <5 g/dl (제공된 헤모글로빈 드롭이 출혈과 관련이 있음); 심장 탐포 나이; 통제를위한 외과 적 개입이 필요한 출혈; 출혈이 IV 혈관 활성제를 필요로합니다
  3. 부검, 영상 또는 요추 천자에 의해 확인 된 두개 내 출혈; 시력이 손상되는 안편 출혈

유형 4

48 시간 이내에 CABG 관련 출혈

유형 5

  1. 치명적인 출혈 가능성
  2. 명확한 치명적인 출혈 (명백 또는 부검 또는 영상 확인)
무작위 배정 후 최대 3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 심혈관 또는 설명되지 않는 사망; 연간 뇌졸중; 연간 전신 색전증; 연간 출혈
기간: 무작위 배정 후 최대 3년
연간 1차 종점 이벤트: 연간 심혈관 또는 설명되지 않는 사망; 연간 뇌졸중; 연간 전신 색전증; 연간 출혈; 연구 참여자 또는 동의를 얻은 경우 친척은 방문 중에 질문을 받고 필요한 경우 진단 결과를 얻습니다.
무작위 배정 후 최대 3년
결합된 엔드포인트: MACCE
기간: 무작위 배정 후 최대 3년
복합 종점: MACCE(뇌졸중/전신 색전증/심혈관 사망/심근경색)
무작위 배정 후 최대 3년
인류
기간: 무작위 배정 후 최대 3년
사망률(모든 원인에 의한 사망, 심혈관 사망, 비심혈관 사망 포함)
무작위 배정 후 최대 3년
출혈(BARC 유형 2-5)
기간: 무작위 배정 후 최대 3년

유형 2

"실행 가능"하고 의료 전문가의 진단 연구, 입원 또는 치료가 필요한 임상적으로 명백한 출혈 징후

유형 3

  1. 명백한 출혈 + 3 내지 < 5 g/dL의 헤모글로빈 드롭(헤모글로빈 드롭이 출혈과 관련이 있는 경우); 출혈이 있는 수혈
  2. 명백한 출혈과 헤모글로빈 감소 < 5g/dL(헤모글로빈 감소가 출혈과 관련이 있는 경우); 심장 압전; 제어를 위해 외과적 개입이 필요한 출혈; IV 혈관작용제를 필요로 하는 출혈
  3. 부검, 영상 또는 요추 천자에 의해 확인된 두개내 출혈; 시력을 손상시키는 안내 출혈

유형 4

48시간 이내 CABG 관련 출혈

유형 5

  1. 치명적인 출혈 가능성
  2. 확실한 치명적인 출혈(명백한 또는 부검 또는 영상 확인)
무작위 배정 후 최대 3년
전신 색전증
기간: 무작위 배정 후 최대 3년
비-CNS 전신 색전증은 다른 가능성 있는 메커니즘(예: 외상, 죽상동맥경화증, 기구 사용) 없이 동맥 폐색의 임상적 또는 방사선학적 증거와 관련된 사지 또는 기관의 갑작스러운 혈관 부전으로 정의됩니다. 죽상동맥경화성 말초 혈관 질환이 있는 경우, 하지 색전증 진단은 주의 깊게 이루어져야 하며 급격한 동맥 폐색의 혈관 조영술 증명이 필요합니다.
무작위 배정 후 최대 3년
허혈성 뇌졸중
기간: 무작위 배정 후 최대 3년
중추 신경계 조직의 경색으로 인한 초점 대뇌, 척수 또는 망막 기능 장애의 급성 에피소드입니다. 출혈은 허혈성 뇌졸중의 결과일 수 있습니다. 이러한 상황에서 뇌졸중은 출혈성 뇌졸중이 아니라 출혈성 변형을 동반한 허혈성 뇌졸중이다.
무작위 배정 후 최대 3년
출혈성 뇌졸중
기간: 무작위 배정 후 최대 3년
실질내출혈, 심실내출혈, 지주막하출혈로 인한 국소적 또는 전반적인 뇌 또는 척수 기능장애의 급성 에피소드
무작위 배정 후 최대 3년
심근 경색증
기간: 무작위 배정 후 최대 3년
심근 경색 기준에 대한 자세한 설명은 연구 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
무작위 배정 후 최대 3년
출혈 또는 심혈관 사건으로 인한 입원
기간: 무작위 배정 후 최대 3년
출혈 또는 심혈관 사건으로 인한 입원
무작위 배정 후 최대 3년
두개내출혈
기간: 무작위 배정 후 최대 3년
두개내출혈
무작위 배정 후 최대 3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 안전 종점
기간: 설명 내에 표시된대로.
  • 7 일 이내에 조합 : 심낭 삼출, 뇌졸중, 주요 출혈, 장치 색전증, 두개 내 출혈, 공기 색전증
  • 장치 관련 혈전/골절/침식
  • 개입이 필요한 혈관 접근 관련 합병증
  • 절차 관련 사망
  • 장치 이식의 기술 및 절차 적 성공 (LAA 폐쇄)
  • 시 절차 감염률
  • 이식 후 7 ~ 45 일의 주변 결과
  • 수혈이 필요한 출혈 (BARC 2-5)
  • 대기 색전증
설명 내에 표시된대로.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: P. Christian Schulze, Prof. Dr., Department of Internal Medicine I, Jena University Hospital
  • 수석 연구원: Sven Möbius-Winkler, Prof. Dr., Department of Internal Medicine I, Jena University Hospital
  • 수석 연구원: Albrecht Günther, Dr., Department of Neurology, Jena University Hospital
  • 수석 연구원: Christian Senft, Prof. Dr., Department of Neurosurgery, Jena University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 16일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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