- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04298723
NVAF 및 두개내 출혈 후 상태 환자에서 LAA 폐쇄와 경구용 항응고제의 비교. (CLEARANCE)
비판막성 심방세동 및 두개내 출혈 후 상태 환자에서 LAA 폐쇄 장치를 사용한 중재적 좌심방이 폐쇄와 경구용 항응고 요법의 무작위 비교.
연구 개요
상세 설명
현재 시험 내에서 두 개의 새로운 전략이 심방세동 및 두개내 출혈 후 상태 환자에서 무작위 방식으로 테스트됩니다. ICH 환자는 일반적으로 대규모 NOAC 시험에서 제외되었으며 대규모 Watchman 장치 시험에도 대표적으로 포함되지 않았습니다. 한편, 레지스트리는 임상 일상에서 LAA 폐쇄 장치를 이식한 ICH 후 상태를 가진 환자의 상당한 비율이 있으며, 위험에도 불구하고 뇌졸중 위험이 높기 때문에 NOAC으로 치료받은 환자가 있음을 보여줍니다. 재발성 ICH의
NOAC 및 LAA 폐쇄 요법 모두 뇌졸중 위험이 높은 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 효과적입니다. 또한, 두 치료법 모두 출혈, 특히 두개내 출혈 사건의 예방에 대한 증거가 있습니다.
LAA 폐쇄 그룹 내의 환자는 LAA를 성공적으로 폐쇄한 후 경구용 항응고제를 중단할 기회를 가지므로 평생 출혈 및 재발성 출혈 위험을 줄일 수 있습니다. NOAC 그룹의 환자는 비타민 K 길항제 요법에 비해 뇌졸중에 대한 탁월한 보호 기능과 현저한 출혈 위험 감소를 제공받습니다.
이 임상시험은 AF 및 두개내 출혈 후 상태 환자 관리를 위한 데이터 및 가이드라인을 개발하는 데 도움이 될 것입니다. 의사에게 ICH 후 적절한 치료 환자에게 데이터를 제공하고 해당 환자의 사망률을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sven Möbius-Winkler, Prof. Dr.
- 전화번호: +4936419324503
- 이메일: Sven.Moebius-Winkler@med.uni-jena.de
연구 연락처 백업
- 이름: Marcus Winter
- 전화번호: +4936419396648
- 이메일: marcus.winter@med.uni-jena.de
연구 장소
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68167
- 모병
- University Hospital Mannheim
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연락하다:
- Ibrahim Akin, Prof. Dr.
- 전화번호: +496213835229
- 이메일: ibrahim.akin@umm.de
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Bavaria
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Bad Neustadt an der Saale, Bavaria, 독일, 97616
- 모집하지 않고 적극적으로
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
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Burgau, Bavaria, 독일, 89331
- 모집하지 않고 적극적으로
- Therapiezentrum Burgau
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Coburg, Bavaria, 독일, 96450
- 모병
- Regiomed Klinikum Coburg
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연락하다:
- Steffen Schnupp, Dr.
- 전화번호: +4995612233201
- 이메일: steffen.schnupp@regiomed-kliniken.de
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- 모병
- Universitätsklinikum Erlangen
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연락하다:
- Bernd Kallmünzer, Prof. Dr.
- 전화번호: +4991318534306
- 이메일: bernd.kallmuenzer@uk-erlangen.de
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Ingolstadt, Bavaria, 독일, 85049
- 모병
- Klinikum Ingolstadt
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연락하다:
- Blerim Luani, PD Dr.
- 전화번호: +498418802101
- 이메일: blerim.luani@klinikum-ingolstadt.de
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Rosenheim, Bavaria, 독일, 83022
- 모집하지 않고 적극적으로
- RoMed Klinikum
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City state of Hamburg
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Hamburg, City state of Hamburg, 독일, 22041
- 모병
- Cardiologicum Hamburg
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연락하다:
- Martin Bergmann, Prof. Dr.
- 전화번호: +49401818811221
- 이메일: mar.bergmann@asklepios.com
-
Hamburg, City state of Hamburg, 독일, 22043
- 모병
- Asklepios Klinik Wandsbek
-
연락하다:
- Tudor C Pörner, PD Dr.
- 전화번호: +49401818831051
- 이메일: t.poerner@asklepios.com
-
Hamburg, City state of Hamburg, 독일, 22417
- 모병
- Asklepios Klinik Nord Heidberg
-
연락하다:
- Alexander Ghanem, Prof. Dr.
- 전화번호: +49401818873286
- 이메일: a.ghanem@asklepios.com
-
Hamburg, City state of Hamburg, 독일, 22763
- 모병
- Asklepios Klinik Altona
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연락하다:
- Felix Meincke, Dr.
- 전화번호: +49401818818902
- 이메일: f.meincke@asklepios.com
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Hesse
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Rotenburg an der Fulda, Hesse, 독일, 44137
- 모집하지 않고 적극적으로
- Herz-Kreislauf-Zentrum
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North Rhine-Westphalia
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, 독일, 33617
- 모병
- Evangelisches Klinikum Bethel
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연락하다:
- Wladimir Tschichow, Dr.
- 전화번호: +4952177277672
- 이메일: Wladimir.Tschishow@evkb.de
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Dortmund, North Rhine-Westphalia, 독일, 44137
- 모집하지 않고 적극적으로
- Klinikum Dortmund
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Dortmund, North Rhine-Westphalia, 독일, 44309
- 모병
- Knappschaft Kliniken
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Rhineland-Palatinate
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Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, 독일, 67655
- 모병
- Westpfalz-Klinikum
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연락하다:
- Burghard Schumacher, Prof. Dr.
- 전화번호: +496312031255
- 이메일: bschumacher@westpfalz-klinikum.de
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Koblenz, Rhineland-Palatinate, 독일, 56073
- 모병
- Katholisches Klinikum Koblenz • Montabaur
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연락하다:
- Jiangtao Yu, PD Dr.
- 전화번호: +492614963132
- 이메일: j.yu@kk-km.de
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Saxony
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Chemnitz, Saxony, 독일, 09113
- 모병
- Klinikum Chemnitz
-
연락하다:
- Karim Ibrahim, Prof. Dr.
- 전화번호: +4937133342211
- 이메일: karim.ibrahim@skc.de
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- 모병
- Dresden Heart Center
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연락하다:
- Norman Mangner, Prof. Dr.
- 전화번호: +493514501701
- 이메일: norman.mangner@tu-dresden.de
-
Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- 모병
- University Hospital Leipzig
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연락하다:
- Karsten Lenk, PD Dr.
- 전화번호: +493419720956
- 이메일: Karsten.Lenk@medizin.uni-leipzig.de
-
Leipzig, Saxony, 독일, 04289
- 모병
- Heart Center Leipzig
-
연락하다:
- Marcus Sandri, PD Dr.
- 전화번호: +49341865252035
- 이메일: marcus.sandri@medizin.uni-leipzig.de
-
Leipzig, Saxony, 독일, 04129
- 모병
- Klinikum St. Georg
-
연락하다:
- Norbert Klein, PD Dr.
- 전화번호: +493419092300
- 이메일: norbert.klein@sanktgeorg.de
-
Pirna, Saxony, 독일, 01796
- 모병
- Helios Klinikum Pirna
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연락하다:
- Steffen Schön, Prof. Dr.
- 전화번호: +49350171185211
- 이메일: Steffen.Schoen@helios-gesundheit.de
-
Zwickau, Saxony, 독일, 08060
- 모병
- Heinrich-Braun-Klinikum (HBK)
-
연락하다:
- Holger H Sigusch, PD Dr.
- 전화번호: +49375512219
- 이메일: holger.sigusch@hbk-zwickau.de
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, 독일, 68167
- 모병
- University Hospital Magdeburg
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연락하다:
- Rüdiger Braun-Dullaeus, Prof. Dr.
- 전화번호: +493916713203
- 이메일: r.braun-dullaeus@med.ovgu.de
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- 모병
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
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연락하다:
- Ingo Eitel, Prof. Dr.
- 전화번호: +4945150044504
- 이메일: Ingo.Eitel@uksh.de
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-
State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, 독일, 12203
- 모병
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
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연락하다:
- Carsten Skurk, Prof. Dr.
- 전화번호: +4930450513725
- 이메일: carsten.skurk@charite.de
-
Berlin, State of Berlin, 독일, 13353
- 모집하지 않고 적극적으로
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CVK
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Thuringia
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Erfurt, Thuringia, 독일, 99089
- 모병
- HELIOS Klinikum Erfurt
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연락하다:
- Frank Steinborn, Dr.
- 전화번호: +493617812481
- 이메일: frank.steinborn@helios-gesundheit.de
-
Jena, Thuringia, 독일, 07747
- 모병
- University Hospital Jena
-
연락하다:
- Sissy Grund
- 이메일: sissy.grund@med.uni-jena.de
-
연락하다:
- Sven Möbius-Winkler, Prof. Dr.
- 전화번호: +4936419324503
- 이메일: Sven.Moebius-Winkler@med.uni-jena.de
-
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 61-848
- 아직 모집하지 않음
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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연락하다:
- Marek Grygier, Prof. Dr.
- 이메일: mgrygier@wp.pl
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Silesian Voivodeship
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Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, 폴란드, 43-316
- 아직 모집하지 않음
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
-
연락하다:
- Krzysztof Milewski, Prof. Dr.
- 이메일: Krzysztof.Milewski@ahop.pl
-
Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-635
- 모병
- Górnośląskim Centrum Medycznym
-
연락하다:
- Wojciech Wojakowski, Prof. Dr.
- 전화번호: +48604188669
- 이메일: w.wojakowski@sum.edu.pl
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 기록된 심방세동(발작성, 지속성, 장기간 지속적 또는 영구적)
- CHA2DS2VASc-점수 ≥2
- 두개내 출혈 후 상태 >6주
- 유리한 LAA 해부학
- LAA 폐색 장치에 적합한 피험자
- NOAC 치료 대상자
- 연령 ≥18세
제외 기준:
- 만성 (N)OAC 요법을 필요로 하는 심방세동 이외의 동반이환, 예. 기계적 심장 판막 인공 삽입물, 평생 OAC를 필요로 하는 유전성 혈전성향증 - 재발성 혈전증
- 증상이 있는 경동맥 질환(치료하지 않는 경우)
- 좌심방 또는 좌심방 부속기의 혈전
- 활동성 감염 또는 활동성 심내막염 또는 균혈증을 유발하는 기타 감염
- 기능 장애(수정 순위 척도 ≥4)
- 중증 간부전(Child-Pugh class C 또는 응고병증을 동반한 간부전)
- 중증 신부전(GFR <15 ml/min/1.73m2)
- 인덱스 ICH를 제외한 장기 NOAC 요법에 대한 절대 금기
- 임신 또는 모유 수유
- 이 연구 동안 또는 이 실험에 참여하기 전 30일 이내에 다른 중재적 임상 실험에 참여한 피험자.
- 기대 수명이 1년 미만인 것으로 알려진 종료 질환(말기 심부전 환자 포함)
- 구속력 있는 공식 또는 법원 명령으로 인해 기관에 수감된 피험자
- 계획된 심장 또는 비심장 수술 또는 개입이 있는 피험자. (이러한 피험자는 개입/수술 후 30일에 포함될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 좌심방 부속기 폐색
CE 마크 승인 LAA 폐색 장치 Watchman / Watchman FLX를 사용하여 LAA의 경피적 봉합
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LAA 폐쇄 절차는 지역 SOP에 따라 숙련 된 운영자가 수행합니다.
LAA 폐쇄는 의식 진정제 또는 전신 마취 내 형광 및 TEE 지침에 따라 수행됩니다.
항생제 단일 샷 예방은 대전 대상 (즉, 세파 졸린 2 g)을 투여해야합니다.
LAA의 특정 해부학이 평가되고 적절한 크기의 CE 마킹 장치 (Watchman 또는 Patchman FLX)가 배포됩니다.
LAA 혈관 조영술 및 티 이미징은 장치의 최적 위치를 식별하고 관련 누출을 배제하기 위해 수행됩니다.
장치 배치 후, 환자는 제조업체 IFU, 현재 아스피린 및 클로피도그렐 (Aspirin and Clopidogrel)에 따라 3 개월 동안 치료를 받고 최대 12 개월까지 단일 아스피린에 따라 치료를 받게됩니다.
대안 적으로, 3 개월의 NOAC에 이어 최대 12 개월의 아스피린 단일 요법이 가능하다.
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간섭 없음: 항 응고를위한 최고의 의학적 치료
치료 표준 (현재 지침에 따라)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 또는 설명 할 수없는 사망, 뇌졸중 (허혈성 또는 출혈 뇌졸중 포함), 전신 색전증, 출혈 (BARC Type 2-5)의 이벤트 무료 생존
기간: 무작위 배정 후 최대 3 년
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심혈관 또는 설명 할 수없는 사망 심혈관 사망률 :
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무작위 배정 후 최대 3 년
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심혈관 또는 설명 할 수없는 사망, 뇌졸중 (허혈성 또는 출혈 뇌졸중 포함), 전신 색전증, 출혈 (BARC Type 2-5)의 이벤트 무료 생존
기간: 무작위 배정 후 최대 3 년
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뇌졸중 (허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 포함) - 뇌졸중은 출혈 또는 경색의 결과로 뇌, 척수 또는 망막 혈관 손상으로 인한 국소 신경 기능 장애의 급성 에피소드 (24 시간 지속)입니다. 뇌졸중은 다음과 같이 특징입니다.
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무작위 배정 후 최대 3 년
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심혈관 또는 설명 할 수없는 사망, 뇌졸중 (허혈성 또는 출혈 뇌졸중 포함), 전신 색전증, 출혈 (BARC Type 2-5)의 이벤트 무료 생존
기간: 무작위 배정 후 최대 3 년
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전신 색전증 - 비 CNS 전신 색전증은 다른 메커니즘이 없을 때 동맥 폐색의 임상 적 또는 방사선 학적 증거와 관련된 사지 또는 장기의 갑작스러운 혈관 기능 부전으로 정의됩니다 (예 : 외상, 죽상 동맥류, 기기).
죽상 경화성 말초 혈관 질환의 존재 하에서, 하부 말단에 대한 색전증 진단은주의해서 이루어져야하며 갑작스러운 동맥 폐색의 혈관 조영 시연이 필요합니다.
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무작위 배정 후 최대 3 년
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심혈관 또는 설명 할 수없는 사망, 뇌졸중 (허혈성 또는 출혈 뇌졸중 포함), 전신 색전증, 출혈 (BARC Type 2-5)의 이벤트 무료 생존
기간: 무작위 배정 후 최대 3 년
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출혈 (BARC Type 2-5) - 타입 2 "실행 가능"하고 건강 관리 전문가의 진단 연구, 입원 또는 치료가 필요한 임상 적으로 명백한 출혈 징후 타입 3
유형 4 48 시간 이내에 CABG 관련 출혈 유형 5
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무작위 배정 후 최대 3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연간 심혈관 또는 설명되지 않는 사망; 연간 뇌졸중; 연간 전신 색전증; 연간 출혈
기간: 무작위 배정 후 최대 3년
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연간 1차 종점 이벤트: 연간 심혈관 또는 설명되지 않는 사망; 연간 뇌졸중; 연간 전신 색전증; 연간 출혈; 연구 참여자 또는 동의를 얻은 경우 친척은 방문 중에 질문을 받고 필요한 경우 진단 결과를 얻습니다.
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무작위 배정 후 최대 3년
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결합된 엔드포인트: MACCE
기간: 무작위 배정 후 최대 3년
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복합 종점: MACCE(뇌졸중/전신 색전증/심혈관 사망/심근경색)
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무작위 배정 후 최대 3년
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인류
기간: 무작위 배정 후 최대 3년
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사망률(모든 원인에 의한 사망, 심혈관 사망, 비심혈관 사망 포함)
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무작위 배정 후 최대 3년
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출혈(BARC 유형 2-5)
기간: 무작위 배정 후 최대 3년
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유형 2 "실행 가능"하고 의료 전문가의 진단 연구, 입원 또는 치료가 필요한 임상적으로 명백한 출혈 징후 유형 3
유형 4 48시간 이내 CABG 관련 출혈 유형 5
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무작위 배정 후 최대 3년
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전신 색전증
기간: 무작위 배정 후 최대 3년
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비-CNS 전신 색전증은 다른 가능성 있는 메커니즘(예: 외상, 죽상동맥경화증, 기구 사용) 없이 동맥 폐색의 임상적 또는 방사선학적 증거와 관련된 사지 또는 기관의 갑작스러운 혈관 부전으로 정의됩니다.
죽상동맥경화성 말초 혈관 질환이 있는 경우, 하지 색전증 진단은 주의 깊게 이루어져야 하며 급격한 동맥 폐색의 혈관 조영술 증명이 필요합니다.
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무작위 배정 후 최대 3년
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허혈성 뇌졸중
기간: 무작위 배정 후 최대 3년
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중추 신경계 조직의 경색으로 인한 초점 대뇌, 척수 또는 망막 기능 장애의 급성 에피소드입니다.
출혈은 허혈성 뇌졸중의 결과일 수 있습니다.
이러한 상황에서 뇌졸중은 출혈성 뇌졸중이 아니라 출혈성 변형을 동반한 허혈성 뇌졸중이다.
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무작위 배정 후 최대 3년
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출혈성 뇌졸중
기간: 무작위 배정 후 최대 3년
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실질내출혈, 심실내출혈, 지주막하출혈로 인한 국소적 또는 전반적인 뇌 또는 척수 기능장애의 급성 에피소드
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무작위 배정 후 최대 3년
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심근 경색증
기간: 무작위 배정 후 최대 3년
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심근 경색 기준에 대한 자세한 설명은 연구 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
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무작위 배정 후 최대 3년
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출혈 또는 심혈관 사건으로 인한 입원
기간: 무작위 배정 후 최대 3년
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출혈 또는 심혈관 사건으로 인한 입원
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무작위 배정 후 최대 3년
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두개내출혈
기간: 무작위 배정 후 최대 3년
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두개내출혈
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무작위 배정 후 최대 3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보조 안전 종점
기간: 설명 내에 표시된대로.
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설명 내에 표시된대로.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: P. Christian Schulze, Prof. Dr., Department of Internal Medicine I, Jena University Hospital
- 수석 연구원: Sven Möbius-Winkler, Prof. Dr., Department of Internal Medicine I, Jena University Hospital
- 수석 연구원: Albrecht Günther, Dr., Department of Neurology, Jena University Hospital
- 수석 연구원: Christian Senft, Prof. Dr., Department of Neurosurgery, Jena University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZKSJ0123_Clearance
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .