Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání LAA-Closure vs. perorální antikoagulace u pacientů s NVAF a stavem po intrakraniálním krvácení. (CLEARANCE)

25. srpna 2025 aktualizováno: Sven Möbius-Winkler, Jena University Hospital

Randomizované srovnání intervenčního uzávěru ouška levé síně pomocí uzavíracího zařízení LAA a perorální antikoagulační terapie u pacientů s nevalvulární fibrilací síní a stavem po intrakraniálním krvácení.

Fibrilace síní je nejčastější srdeční arytmie. Při fibrilaci síní existuje riziko, že se v srdci, zejména v levé síni, mohou tvořit sraženiny. Pokud se tyto sraženiny uvolní, hrozí mrtvice. K prevenci cévní mozkové příhody mohou být pacienti s fibrilací síní a stavem po ICB léčeni antikoagulancii. Tato medikamentózní terapie zabraňuje tvorbě krevních sraženin v srdci, ale může také způsobit krvácení. Další možností terapie je uzávěr levé síně. Po uzávěru levé síně je nutná pouze krátká antikoagulační léčba do zhojení okluzoru. Cílem studie je porovnat tyto dva léčebné přístupy. V této studii budou použity pouze již schválené léky a okluzní systémy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rámci současné studie jsou testovány dvě nové strategie randomizovaným způsobem u pacientů s fibrilací síní a stavem po intrakraniálním krvácení. Pacienti s ICH byli obvykle vyloučeni z velkých studií NOAC a také nebyli reprezentativně zahrnuti do velkých studií zařízení Watchman. Na druhé straně registry ukazují, že existuje významný podíl pacientů se stavem po ICH, kterým bylo implantováno uzavírací zařízení LAA v klinické rutině, a také existují pacienti léčení NOAC kvůli jejich vysokému riziku mrtvice, a to navzdory riziku opakujících se ICH.

Obě terapie, NOAC i uzávěr LAA, jsou účinné v prevenci mrtvice u pacientů s FS s vysokým rizikem mrtvice. Také pro obě terapie existují důkazy pro prevenci krvácení, zejména intrakraniálních krvácivých příhod.

Pacienti ve skupině s uzavřením LAA budou mít po úspěšném uzavření LAA šanci vysadit perorální antikoagulační medikaci, a snížit tak jejich celoživotní riziko krvácení a opakujícího se krvácení. Pacienti ve skupině NOAC mají ve srovnání s terapií antagonisty vitaminu K vynikající ochranu před mrtvicí a významně snížené riziko krvácení.

Studie pomůže vyvinout data a doufejme, že pokyny pro léčbu pacientů s FS a stavem po intrakraniálním krvácení. Může pomoci poskytnout lékařům údaje o léčbě pacientů po ICH adekvátně a pomoci snížit úmrtnost těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

530

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68167
        • Nábor
        • University Hospital Mannheim
        • Kontakt:
    • Bavaria
      • Bad Neustadt an der Saale, Bavaria, Německo, 97616
        • Aktivní, ne nábor
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Burgau, Bavaria, Německo, 89331
        • Aktivní, ne nábor
        • Therapiezentrum Burgau
      • Coburg, Bavaria, Německo, 96450
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
      • Ingolstadt, Bavaria, Německo, 85049
      • Rosenheim, Bavaria, Německo, 83022
        • Aktivní, ne nábor
        • RoMed Klinikum
    • City state of Hamburg
      • Hamburg, City state of Hamburg, Německo, 22041
        • Nábor
        • Cardiologicum Hamburg
        • Kontakt:
      • Hamburg, City state of Hamburg, Německo, 22043
        • Nábor
        • Asklepios Klinik Wandsbek
        • Kontakt:
      • Hamburg, City state of Hamburg, Německo, 22417
        • Nábor
        • Asklepios Klinik Nord Heidberg
        • Kontakt:
      • Hamburg, City state of Hamburg, Německo, 22763
        • Nábor
        • Asklepios Klinik Altona
        • Kontakt:
    • Hesse
      • Rotenburg an der Fulda, Hesse, Německo, 44137
        • Aktivní, ne nábor
        • Herz-Kreislauf-Zentrum
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Německo, 33617
        • Nábor
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Kontakt:
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Německo, 44137
        • Aktivní, ne nábor
        • Klinikum Dortmund
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Německo, 44309
        • Nábor
        • Knappschaft Kliniken
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Německo, 67655
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Německo, 56073
        • Nábor
        • Katholisches Klinikum Koblenz • Montabaur
        • Kontakt:
          • Jiangtao Yu, PD Dr.
          • Telefonní číslo: +492614963132
          • E-mail: j.yu@kk-km.de
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Německo, 09113
        • Nábor
        • Klinikum Chemnitz
        • Kontakt:
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04289
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04129
      • Pirna, Saxony, Německo, 01796
      • Zwickau, Saxony, Německo, 08060
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 68167
        • Nábor
        • University Hospital Magdeburg
        • Kontakt:
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
        • Kontakt:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 12203
        • Nábor
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
        • Kontakt:
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 13353
        • Aktivní, ne nábor
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CVK
    • Thuringia
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 61-848
        • Zatím nenabíráme
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
        • Kontakt:
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polsko, 43-316
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-635
        • Nábor
        • Górnośląskim Centrum Medycznym
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Zdokumentovaná fibrilace síní (paroxysmální, přetrvávající, dlouhotrvající přetrvávající nebo trvalá)
  • CHA2DS2VASc-Skóre ≥2
  • Stav po intrakraniálním krvácení >6 týdnů
  • Příznivá anatomie LAA
  • Subjekt způsobilý pro okluzor LAA
  • Subjekty vhodné pro terapii NOAC
  • Věk ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidity jiné než FS vyžadující chronickou (N)OAC terapii, např. mechanická protéza srdeční chlopně, dědičná trombofilie vyžadující dožití OAC - recidivující trombóza
  • Symptomatické onemocnění karotidy (pokud není léčeno)
  • Trombus v levé síni nebo ouška levé síně
  • Aktivní infekce nebo aktivní endokarditida nebo jiné infekce vedoucí k bakteriémii
  • Funkční porucha (upravená stupnice hodnocení ≥4)
  • Závažné selhání jater (Child-Pugh třída C nebo selhání jater s koagulopatií)
  • Těžké selhání ledvin (GFR <15 ml/min/1,73 m2)
  • Absolutní kontraindikace pro dlouhodobou terapii NOAC kromě indexu ICH
  • Těhotenství nebo kojení
  • Subjekt s účastí v jiné intervenční klinické studii během této studie nebo do 30 dnů před vstupem do této studie.
  • Známé ukončující onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok (včetně pacientů s terminálním srdečním selháním)
  • Subjekty, které jsou zavázány instituci na základě závazného úředního nebo soudního příkazu
  • Subjekty s plánovanou srdeční nebo nekardiální operací nebo intervencí. (Tyto subjekty mohou být zařazeny 30 dní po zákroku / operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okluze ouška levé síně
Perkutánní uzavření LAA pomocí okluzního zařízení LAA schváleného značkou CE Watchman / Watchman FLX
Přístroj: Perkutánní uzavření LAA (Watchman / Watchman FLX)
Postup LAA pro uzavření bude prováděn zkušenými operátory podle místního SOP. Uzavření LAA bude prováděno pod fluoroskopickým a odpalcovým vedením v rámci vědomé sedace nebo celkové anestézie. Antibiotická jednorázová profylaxe by měla být podávána peri-procedurálně (tj. Cefazolin 2 g). Specifická anatomie LAA je vyhodnocena a je nasazeno zařízení pro značky CE (Watchman nebo Watchman FLX). Angiografie LAA a zobrazení odpaliště se provádí za účelem identifikace optimálního umístění zařízení a k vyloučení relevantního úniku. Po nasazení zařízení dostanou pacienti podle výrobců IFU terapii, v současné době aspirin a klopidogrel po dobu 3 měsíců, následovaný jediným aspirinem až 12 měsíců. Alternativně jsou možné 3 měsíce NOAC následované monoterapií aspirinu do 12 měsíců.
Žádný zásah: Nejlepší lékařská terapie pro antikoagulaci
Standard péče (podle aktuálních pokynů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Událost bez přežití kompozitu kardiovaskulární nebo nevysvětlitelné smrti, mrtvice (včetně ischemické nebo hemoragické mrtvice), systémová embolie, krvácení (BARC typu 2-5)
Časové okno: Až 3 roky po randomizaci

Kardiovaskulární nebo nevysvětlitelná smrt

Kardiovaskulární úmrtnost:

  • Smrt v důsledku blízké srdeční příčiny např. infarkt myokardu, srdeční tamponáda, zhoršující se srdeční selhání nebo endokarditida
  • Smrt způsobená vaskulárními stavy nekoronárních, ne-CNS, jako jsou: plicní embolie, prasklá aneuryzma aortální aneuryzma, pitva aneuryzma nebo jiná vaskulární onemocnění
  • Smrt na cévní CNS způsobuje hemoragickou a ischemickou mrtvici
  • Všechny úmrtí související s postupem včetně úmrtí souvisejících s komplikací postupu nebo léčby komplikace postupu
  • Náhlá nebo nechová smrt definována jako netraumatická, neočekávaná fatální událost, která se vyskytuje do jedné hodiny od nástupu symptomů u zjevně zdravého subjektu. Pokud smrt není svědkem, platí definice, když byla oběť v dobrém zdraví 24 hodin před událostí
  • Smrt neznámé příčiny
Až 3 roky po randomizaci
Událost bez přežití kompozitu kardiovaskulární nebo nevysvětlitelné smrti, mrtvice (včetně ischemické nebo hemoragické mrtvice), systémová embolie, krvácení (BARC typu 2-5)
Časové okno: Až 3 roky po randomizaci

Mnoho (včetně ischemické nebo hemoragické mrtvice) - mrtvice je akutní epizoda (trvající> 24 hodin) fokální neurologické dysfunkce způsobené mozkem, míchou nebo retinálním vaskulárním poškozením v důsledku krvácení nebo infarktu. Tahy jsou charakterizovány takto:

  • Ischemická mrtvice: Akutní epizoda fokálního mozkové, páteřní nebo sítnicové dysfunkce způsobené infarktem tkáně centrálního nervového systému. Krvácení může být důsledkem ischemické mrtvice. V této situaci je mrtvice ischemickou mrtvicí s hemoragickou transformací a nikoli hemoragickou mrtvicí.
  • Hemoragická mrtvice: Akutní epizoda fokálního nebo globálního mozkové nebo páteřní dysfunkce způsobené intraparenchymálním, intraventrikulárním nebo subarachnoidním krvácením
Až 3 roky po randomizaci
Událost bez přežití kompozitu kardiovaskulární nebo nevysvětlitelné smrti, mrtvice (včetně ischemické nebo hemoragické mrtvice), systémová embolie, krvácení (BARC typu 2-5)
Časové okno: Až 3 roky po randomizaci
Systémová embolie - Non -CNS systémová embolie je definována jako náhlá vaskulární nedostatečnost končetiny nebo orgánu spojeného s klinickým nebo radiologickým důkazem arteriální okluze v nepřítomnosti jiných pravděpodobných mechanismů (např. Trauma, ateroskleróza, instrumentace). V přítomnosti aterosklerotického periferního vaskulárního onemocnění by měla být diagnostikována embolie na dolní končetině opatrně a vyžaduje angiografickou demonstraci náhlé arteriální okluze.
Až 3 roky po randomizaci
Událost bez přežití kompozitu kardiovaskulární nebo nevysvětlitelné smrti, mrtvice (včetně ischemické nebo hemoragické mrtvice), systémová embolie, krvácení (BARC typu 2-5)
Časové okno: Až 3 roky po randomizaci

Bleeding (BARC typu 2-5) - typ 2

Jakékoli klinicky zjevné známky krvácení, které „je akční“ a vyžaduje diagnostické studie, hospitalizaci nebo léčbu zdravotnickým pracovníkem

Typ 3

  1. Zjevné krvácení plus pokles hemoglobinu o 3 na <5 g/dl (za předpokladu, že pokles hemoglobinu souvisí s krvácením); Transfuze s zjevným krvácením
  2. Zjevné krvácení plus pokles hemoglobinu <5 g/dl (za předpokladu, že pokles hemoglobinu souvisí s krvácením); srdeční tamponade; krvácení vyžadující chirurgický zásah pro kontrolu; krvácení vyžadující IV vazoaktivní agenty
  3. Intrakraniální krvácení potvrzené pitvou, zobrazováním nebo bederní punkcí; Intraokulární krvácení kompromitující vidění

Typ 4

Krvácení související s CABG do 48 hodin

Typ 5

  1. Pravděpodobné fatální krvácení
  2. Určité fatální krvácení (zjevné nebo pitvy nebo potvrzení zobrazování)
Až 3 roky po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární nebo nevysvětlitelná úmrtí za rok; Mrtvice za rok; Systémová embolie za rok; Krvácení za rok
Časové okno: až 3 roky po randomizaci
Primární cílové příhody za rok: Kardiovaskulární nebo nevysvětlitelná úmrtí za rok; Mrtvice za rok; Systémová embolie za rok; Krvácení za rok; Účastníci studie nebo, pokud byl získán souhlas, příbuzní jsou během návštěv dotazováni, v případě potřeby jsou získány diagnostické výsledky;
až 3 roky po randomizaci
Kombinovaný koncový bod: MACCE
Časové okno: až 3 roky po randomizaci
Kombinovaný cílový bod: MACCE (mrtvice/systémová embolie/kardiovaskulární úmrtí/infarkt myokardu)
až 3 roky po randomizaci
Úmrtnost
Časové okno: až 3 roky po randomizaci
Úmrtnost (včetně úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulárních úmrtí, nekardiovaskulárních úmrtí
až 3 roky po randomizaci
Krvácení (BARC typ 2-5)
Časové okno: až 3 roky po randomizaci

Typ 2

Jakýkoli klinicky zjevný příznak krvácení, který „je proveditelný“ a vyžaduje diagnostické studie, hospitalizaci nebo léčbu zdravotnickým pracovníkem

Typ 3

  1. Zjevné krvácení plus pokles hemoglobinu o 3 až < 5 g/dl (za předpokladu, že pokles hemoglobinu souvisí s krvácením); transfuze se zjevným krvácením
  2. Zjevné krvácení plus pokles hemoglobinu < 5 g/dl (za předpokladu, že pokles hemoglobinu souvisí s krvácením); srdeční tamponáda; krvácení vyžadující chirurgický zákrok pro kontrolu; krvácení vyžadující IV vazoaktivní látky
  3. Intrakraniální krvácení potvrzené pitvou, zobrazením nebo lumbální punkcí; nitrooční krvácení ohrožující vidění

Typ 4

Krvácení související s CABG do 48 hodin

Typ 5

  1. Pravděpodobné smrtelné krvácení
  2. Jednoznačné smrtelné krvácení (zjevné nebo pitva nebo potvrzení zobrazení)
až 3 roky po randomizaci
Systémová embolie
Časové okno: až 3 roky po randomizaci
Systémová embolie mimo CNS je definována jako náhlá vaskulární insuficience končetiny nebo orgánu spojená s klinickými nebo radiologickými známkami arteriální okluze v nepřítomnosti jiných pravděpodobných mechanismů (např. trauma, ateroskleróza, instrumentace). V případě aterosklerotického onemocnění periferních cév by měla být diagnóza embolie do dolních končetin prováděna s opatrností a vyžaduje angiografický průkaz náhlé arteriální okluze.
až 3 roky po randomizaci
Cévní mozková příhoda
Časové okno: až 3 roky po randomizaci
Akutní epizoda fokální mozkové, míšní nebo retinální dysfunkce způsobená infarktem tkáně centrálního nervového systému. Krvácení může být důsledkem ischemické cévní mozkové příhody. V této situaci je cévní mozková příhoda ischemická cévní mozková příhoda s hemoragickou transformací a nikoli hemoragická cévní mozková příhoda.
až 3 roky po randomizaci
Hemoragická mrtvice
Časové okno: až 3 roky po randomizaci
Akutní epizoda fokální nebo globální cerebrální nebo spinální dysfunkce způsobená intraparenchymálním, intraventrikulárním nebo subarachnoidálním krvácením
až 3 roky po randomizaci
Infarkt myokardu
Časové okno: až 3 roky po randomizaci
Podrobný popis kritérií pro infarkt myokardu lze nalézt v protokolu studie.
až 3 roky po randomizaci
Hospitalizace pro krvácení nebo kardiovaskulární příhodu
Časové okno: až 3 roky po randomizaci
Hospitalizace pro krvácení nebo kardiovaskulární příhodu
až 3 roky po randomizaci
Intrakraniální krvácení
Časové okno: až 3 roky po randomizaci
Intrakraniální krvácení
až 3 roky po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncové body sekundární bezpečnosti
Časové okno: Jak je uvedeno v popisu.
  • Periprocedurální komplikace do 7 dnů kombinované od: perikardiální výtok, mrtvice, hlavní krvácení, embolizace zařízení, intrakraniální krvácení, vzduchová embolie
  • Trombus/zlomenina/eroze související s zařízením
  • Komplikace související s cévním přístupem vyžadující zásah
  • Smrt související s procedurou
  • Technický a procedurální úspěch implantace zařízení (uzavření LAA)
  • Míra infekce post-procedury
  • Periprocedurální výsledky ve 7 a 45 kalendářních dnech po implantaci
  • Krvácení vyžadující transfuzi (BARC 2-5)
  • Air Embolie
Jak je uvedeno v popisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jena University Hospital

Spolupracovníci

KCRI

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: P. Christian Schulze, Prof. Dr., Department of Internal Medicine I, Jena University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sven Möbius-Winkler, Prof. Dr., Department of Internal Medicine I, Jena University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Albrecht Günther, Dr., Department of Neurology, Jena University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Senft, Prof. Dr., Department of Neurosurgery, Jena University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZKSJ0123_Clearance

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit