Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LAA-zárás és az orális antikoaguláció összehasonlítása NVAF-ban szenvedő betegeknél és a koponyaűri vérzés utáni állapota. (CLEARANCE)

2026. augusztus 3. frissítette: Sven Möbius-Winkler, Jena University Hospital

A bal pitvar függelék intervenciós záródásának véletlenszerű összehasonlítása LAA-záró eszköz használatával orális antikoaguláns terápiával nem billentyűs pitvarfibrillációban és koponyán belüli vérzés utáni állapotban szenvedő betegeknél.

A pitvarfibrilláció a leggyakoribb szívritmuszavar. Pitvarfibrilláció esetén fennáll annak a veszélye, hogy vérrögök képződnek a szívben, különösen a bal pitvarban. Ha ezek a vérrögök kilazulnak, fennáll a stroke veszélye. A stroke megelőzése érdekében a pitvarfibrillációban szenvedő és az ICB utáni állapotú betegek véralvadásgátlókkal kezelhetők. Ez a gyógyszeres terápia megakadályozza a vérrögképződést a szívben, de vérzést is okozhat. Egy másik terápiás lehetőség a bal pitvar elzáródása. A bal pitvar záródása után csak egy rövid véralvadásgátló kezelés szükséges, amíg az okklúzió meg nem gyógyul. A tanulmány célja e két kezelési megközelítés összehasonlítása. Ebben a vizsgálatban csak már jóváhagyott gyógyszereket és okklúziós rendszereket használnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi vizsgálatban két új stratégiát tesztelnek randomizált módon pitvarfibrillációban szenvedő és koponyaűri vérzés utáni állapotú betegeknél. Az ICH-ban szenvedő betegeket általában kizárták a nagy NOAC-vizsgálatokból, és nem vonták be őket reprezentatívan a Watchman készülékkel végzett nagy vizsgálatokba sem. Másrészt a regiszterek azt mutatják, hogy az ICH után státuszú betegek jelentős része klinikai rutinban beültetett LAA záróeszközzel, és vannak olyan betegek is, akiket a kockázat ellenére magas stroke-kockázatuk miatt kezeltek NOAC-val. visszatérő ICH.

Mindkét terápia, a NOAC és a LAA bezárása hatékony a stroke megelőzésében olyan AF-ben szenvedő betegeknél, akiknél magas a stroke kockázata. Ezenkívül mindkét terápia esetében bizonyíték van a vérzések megelőzésére, különösen az intrakraniális vérzéses eseményekre.

Az LAA-zárás csoportjába tartozó betegeknek esélyük lesz az LAA sikeres lezárása után abbahagyni az orális antikoaguláns kezelést, és ezáltal csökkenteni a vérzés és a visszatérő vérzés kockázatát. A NOAC csoportba tartozó betegek kiváló védelmet nyújtanak a stroke ellen, és jelentősen csökkentik a vérzés kockázatát a K-vitamin antagonista terápiához képest.

A kísérlet segíteni fog az adatok és remélhetőleg iránymutatások kidolgozásában az AF-ben szenvedő betegek kezelésére és a koponyaűri vérzések utáni állapotára vonatkozóan. Segíthet az orvosoknak megfelelő adatokkal szolgálni az ICH után terápiás betegek számára, és segíthet csökkenteni az ilyen betegek halálozási arányát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

530

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 61-848
        • Aktív, nem toborzó
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 43-316
        • Még nincs toborzás
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
        • Kapcsolatba lépni:
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 40-635
        • Toborzás
        • Górnośląskim Centrum Medycznym
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Németország, 68167
        • Toborzás
        • University Hospital Mannheim
        • Kapcsolatba lépni:
    • Bavaria
      • Bad Neustadt an der Saale, Bavaria, Németország, 97616
        • Toborzás
        • RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
        • Kapcsolatba lépni:
      • Burgau, Bavaria, Németország, 89331
        • Aktív, nem toborzó
        • Therapiezentrum Burgau
      • Coburg, Bavaria, Németország, 96450
      • Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ingolstadt, Bavaria, Németország, 85049
      • Rosenheim, Bavaria, Németország, 83022
        • Aktív, nem toborzó
        • RoMed Klinikum
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Németország, 14770
        • Toborzás
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
        • Kapcsolatba lépni:
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Németország, 22763
        • Toborzás
        • Asklepios Klinik Altona
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Németország, 22041
        • Toborzás
        • Cardiologicum Hamburg
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Németország, 22043
        • Toborzás
        • Asklepios Klinik Wandsbek
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Németország, 22087
        • Toborzás
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Németország, 22417
        • Toborzás
        • Asklepios Klinik Nord Heidberg
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60528
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rotenburg an der Fulda, Hesse, Németország, 44137
        • Aktív, nem toborzó
        • Herz-Kreislauf-Zentrum
      • Rüsselsheim am Main, Hesse, Németország, 65428
        • Toborzás
        • GPR Gesundheits- und Pflegezentrum Rüsselsheim
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Németország, 33617
        • Toborzás
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Németország, 44137
        • Aktív, nem toborzó
        • Klinikum Dortmund
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Németország, 44309
        • Toborzás
        • Knappschaft Kliniken
      • Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Németország, 45657
        • Aktív, nem toborzó
        • Klinikum Vest GmbH Recklinghausen
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Németország, 67655
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Németország, 56073
        • Toborzás
        • Katholisches Klinikum Koblenz • Montabaur
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jiangtao Yu, PD Dr.
          • Telefonszám: +492614963132
          • E-mail: j.yu@kk-km.de
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Németország, 09113
        • Toborzás
        • Klinikum Chemnitz
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dresden, Saxony, Németország, 01307
        • Toborzás
        • Dresden Heart Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Leipzig, Saxony, Németország, 04103
      • Leipzig, Saxony, Németország, 04289
      • Leipzig, Saxony, Németország, 04129
        • Toborzás
        • Klinikum St. Georg
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pirna, Saxony, Németország, 01796
      • Zwickau, Saxony, Németország, 08060
        • Toborzás
        • Heinrich-Braun-Klinikum (HBK)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Németország, 06120
        • Aktív, nem toborzó
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Németország, 68167
        • Toborzás
        • University Hospital Magdeburg
        • Kapcsolatba lépni:
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
        • Kapcsolatba lépni:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Németország, 12203
        • Toborzás
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Berlin, State of Berlin, Németország, 13353
        • Aktív, nem toborzó
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CVK
    • Thuringia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos beleegyezés
  • Dokumentált pitvarfibrilláció (paroxizmális, perzisztens, régóta fennálló perzisztens vagy állandó)
  • CHA2DS2VASc-pontszám ≥2
  • A koponyaűri vérzés utáni állapot > 6 hét
  • Kedvező LAA anatómia
  • LAA-elzáró eszközre jogosult alany
  • NOAC-terápiára jogosult alanyok
  • Életkor ≥18 év

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus (N)OAC terápiát igénylő AF-től eltérő társbetegségek, pl. mechanikus szívbillentyű protézis, örökletes thrombophilia, amely élethosszig tartó OAC-t igényel - visszatérő trombózis
  • Tünetekkel járó carotis betegség (ha nem kezelik)
  • Thrombus a bal pitvarban vagy a bal pitvari függelékben
  • Aktív fertőzés vagy aktív endocarditis vagy egyéb bakteriémiát okozó fertőzés
  • Funkcionális károsodás (módosított besorolási skála ≥4)
  • Súlyos májelégtelenség (Child-Pugh C osztály vagy májelégtelenség koagulopátiával)
  • Súlyos veseelégtelenség (GFR <15 ml/perc/1,73 m2)
  • A hosszú távú NOAC-terápia abszolút ellenjavallata, kivéve az ICH indexet
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Az alany, aki részt vett egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a vizsgálat során vagy a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
  • Ismert, megszűnő betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 1 év (beleértve a végstádiumú szívelégtelenségben szenvedőket is)
  • Alanyok, akik kötelező érvényű hatósági vagy bírósági végzés miatt kötelezték el magukat valamely intézmény iránt
  • Szív- vagy nem szívműtétet vagy beavatkozást tervezett alanyok. (Ezek az alanyok a beavatkozás/műtét után 30 nappal bevonhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bal pitvari függelék elzáródása
Az LAA perkután lezárása CE-jelöléssel jóváhagyott Watchman / Watchman FLX LAA okklúziós eszközzel
Eszköz: A LAA perkután bezárása (Watchman / Watchman FLX)
A LAA bezárási eljárást a tapasztalt operátorok végzik a helyi SOP szerint. A LAA bezárását fluoroszkópos és póló irányítással végezzük a tudatos szedációban vagy az általános érzéstelenítésben. Az antibiotikumok egylövésű profilaxisait peri-proceduraly (azaz cefazolin 2 g) kell beadni. A LAA specifikus anatómiáját kiértékeljük, és egy megfelelő méretű CE-jelölt eszközt (Watchman vagy Watchman FLX) telepítenek. A LAA angiográfiát és a TEE képalkotást végezzük az eszköz optimális elhelyezkedésének és a releváns szivárgás kizárására. Az eszközök telepítését követően a betegek az IFU gyártói, jelenleg aszpirin és klopidogrél szerint 3 hónapig kapnak terápiát, amelyet egy aszpirin követ 12 hónapig. Alternatív megoldásként 3 hónapos NOAC, majd az aszpirin monoterápiát követi 12 hónapig.
Nincs beavatkozás: A legjobb orvosi kezelés az antikoagulációhoz
Az ápolás színvonala (a jelenlegi iránymutatások szerint)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív- és érrendszeri vagy megmagyarázhatatlan halál, a stroke (beleértve az ischaemiás vagy vérzéses stroke), a szisztémás embolia, a vérzés (BARC 2-5. Típusú) eseménymentes túlélését.
Időkeret: Legfeljebb 3 évvel a véletlenszerűsítés után

Szív- és érrendszeri vagy megmagyarázhatatlan halál

Cardiovaszkuláris mortalitás:

  • A közeli szív oka miatt bekövetkezett halál, pl. miokardiális infarktus, szív tamponád, a szívelégtelenség súlyosbodása vagy endokarditisz
  • A nem koronális, nem-CNS-vaszkuláris állapotok, például a pulmonális embolia, az aorta aneurizma, az aneurizma vagy más érrendszeri betegség boncolásának oka, amelyet
  • Az érrendszeri központi idegrendszeri halál okozta halál a vérzéses és ischaemiás stroke miatt
  • Minden eljárással kapcsolatos halálesetek, ideértve az eljárás vagy a kezelés szövődményével kapcsolatos szövődményeket is
  • Hirtelen vagy nem törölt halál, amelyet nem traumás, váratlan halálos eseményként határoznak meg, amely a tünetek megjelenésétől számított egy órán belül egy látszólag egészséges alanyban jelentkezik. Ha a halál nem tanúja, akkor a meghatározás akkor érvényes, amikor az áldozat egészségi állapotban volt 24 órával az esemény előtt
  • Ismeretlen ok halála
Legfeljebb 3 évvel a véletlenszerűsítés után
A szív- és érrendszeri vagy megmagyarázhatatlan halál, a stroke (beleértve az ischaemiás vagy vérzéses stroke), a szisztémás embolia, a vérzés (BARC 2-5. Típusú) eseménymentes túlélését.
Időkeret: Legfeljebb 3 évvel a véletlenszerűsítés után

Stroke (beleértve az ischaemiás vagy a vérzéses stroke -ot) - A stroke egy akut epizód (tartós> 24 órás), az agy, a gerincvelő vagy a retina vaszkuláris sérülése által okozott fókuszos neurológiai diszfunkció vagy infarktus következtében. A stroke -kat a következőképpen jellemzik:

  • Ischaemiás stroke: A fókuszos agyi, gerinc- vagy retina diszfunkció akut epizódja, amelyet a központi idegrendszer -szövet infarktus okoz. A vérzés az ischaemiás stroke következménye lehet. Ebben a helyzetben a stroke ischaemiás stroke, vérzéses transzformációval, nem pedig vérzéses stroke -val.
  • Vérzéses stroke: A fókusz- vagy globális agyi vagy gerinc diszfunkció akut epizódja, amelyet intraparenchimális, intraventrikuláris vagy szubarachnoid vérzés okoz
Legfeljebb 3 évvel a véletlenszerűsítés után
A szív- és érrendszeri vagy megmagyarázhatatlan halál, a stroke (beleértve az ischaemiás vagy vérzéses stroke), a szisztémás embolia, a vérzés (BARC 2-5. Típusú) eseménymentes túlélését.
Időkeret: Legfeljebb 3 évvel a véletlenszerűsítés után
Szisztémás embolia - A nem -CNS szisztémás embolizmusát úgy definiálják, mint egy végtag vagy szerv hirtelen érrendszeri elégtelenségét, amely más valószínű mechanizmusok hiányában az artériás elzáródás klinikai vagy radiológiai bizonyítékaival jár (például trauma, atherosclerosis, műszerezés). Ateroszklerotikus perifériás érrendszeri betegség jelenlétében az alsó végtagokhoz való diagnosztizálást óvatosan kell elvégezni, és a hirtelen artériás elzáródás angiográfiás demonstrálását igényli.
Legfeljebb 3 évvel a véletlenszerűsítés után
A szív- és érrendszeri vagy megmagyarázhatatlan halál, a stroke (beleértve az ischaemiás vagy vérzéses stroke), a szisztémás embolia, a vérzés (BARC 2-5. Típusú) eseménymentes túlélését.
Időkeret: Legfeljebb 3 évvel a véletlenszerűsítés után

Vérzés (BARC 2-5. Típus) - 2. típus

Bármely klinikailag nyílt vérzés jele, amely "megvalósítható", és diagnosztikai vizsgálatokat, kórházi ápolást vagy egészségügyi szakember általi kezelést igényel

3. típus

  1. A nyílt vérzés plusz hemoglobincsepp 3 - <5 g/dl (feltéve, hogy a hemoglobincsepp a vérzéshez kapcsolódik); transzfúzió nyílt vérzéssel
  2. Nyílt vérzés plusz hemoglobin csepp <5 g/dl (feltéve, hogy a hemoglobin csepp kapcsolódik a vérzéshez); szív tamponáda; vérzés, amely műtéti beavatkozást igényel az ellenőrzés érdekében; Vérítés, amely IV vazoaktív szereket igényel
  3. Az intrakraniális vérzés boncolással, képalkotással vagy ágyéki punkcióval megerősítve; intraokuláris vérzés veszélyezteti a látást

4. típus

CABG-vel kapcsolatos vérzés 48 órán belül

5. típus

  1. Valószínű végzetes vérzés
  2. Határozott halálos vérzés (nyílt vagy boncolási vagy képalkotó megerősítés)
Legfeljebb 3 évvel a véletlenszerűsítés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kardiovaszkuláris vagy megmagyarázhatatlan halálozás évente; Stroke évente; Szisztémás embólia évente; Vérzés évente
Időkeret: legfeljebb 3 évvel a randomizálás után
Elsődleges végpont események évente: Cardiovascularis vagy megmagyarázhatatlan halálozás évente; Stroke évente; Szisztémás embólia évente; Vérzés évente; A vizsgálatok során a vizsgálatban résztvevőket, vagy beleegyezése esetén hozzátartozóit kihallgatják, szükség esetén diagnosztikai eredményeket kapnak;
legfeljebb 3 évvel a randomizálás után
Kombinált végpont: MACCE
Időkeret: legfeljebb 3 évvel a randomizálás után
Kombinált végpont: MACCE (sztrók/szisztémás embólia/szív- és érrendszeri halál/miokardiális infarktus)
legfeljebb 3 évvel a randomizálás után
Halálozás
Időkeret: legfeljebb 3 évvel a randomizálás után
Halálozás (beleértve a minden ok miatt bekövetkezett halálozást, a kardiovaszkuláris halálozást, a nem szív- és érrendszeri eredetű halálozást
legfeljebb 3 évvel a randomizálás után
Vérzés (BARC 2-5 típusú)
Időkeret: legfeljebb 3 évvel a randomizálás után

2. típus

A vérzés bármely klinikailag nyilvánvaló jele, amely "bevethető", és diagnosztikai vizsgálatokat, kórházi kezelést vagy egészségügyi szakember általi kezelést igényel

3. típus

  1. Nyílt vérzés plusz 3–5 g/dl hemoglobin-csökkenés (feltéve, hogy a hemoglobincsökkenés a vérzéssel függ össze); transzfúzió nyilvánvaló vérzéssel
  2. Nyílt vérzés plusz hemoglobin-csökkenés < 5 g/dl (feltéve, hogy a hemoglobincsökkenés a vérzéssel függ össze); szív tamponálás; sebészeti beavatkozást igénylő vérzés az ellenőrzés érdekében; IV vazoaktív szereket igénylő vérzés
  3. Koponyán belüli vérzés, amelyet boncolás, képalkotás vagy lumbálpunkció igazolt; intraokuláris vérzés, amely veszélyezteti a látást

4. típus

CABG-vel kapcsolatos vérzés 48 órán belül

5. típus

  1. Valószínű halálos vérzés
  2. Határozott halálos vérzés (nyilvános vagy boncolás vagy képalkotó megerősítés)
legfeljebb 3 évvel a randomizálás után
Szisztémás embólia
Időkeret: legfeljebb 3 évvel a randomizálás után
A nem központi idegrendszeri szisztémás embólia egy végtag vagy szerv hirtelen vaszkuláris elégtelensége, amely az artériás elzáródás klinikai vagy radiológiai bizonyítékával társul, egyéb valószínű mechanizmusok (például trauma, érelmeszesedés, műszerezettség) hiányában. Ateroszklerotikus perifériás érbetegség jelenlétében az alsó végtagok embóliájának diagnosztizálását óvatosan kell végezni, és a hirtelen artériás elzáródás angiográfiás kimutatása szükséges.
legfeljebb 3 évvel a randomizálás után
Ischaemiás stroke
Időkeret: legfeljebb 3 évvel a randomizálás után
A központi idegrendszeri szövetek infarktusa által okozott gócos agyi, gerincvelői vagy retina diszfunkció akut epizódja. A vérzés az ischaemiás stroke következménye lehet. Ebben a helyzetben a stroke vérzéses átalakulással járó ischaemiás stroke, nem pedig vérzéses stroke.
legfeljebb 3 évvel a randomizálás után
Hemorrhagiás stroke
Időkeret: legfeljebb 3 évvel a randomizálás után
Intraparenchymális, intraventrikuláris vagy szubarachnoidális vérzés által okozott fokális vagy globális agyi vagy spinális diszfunkció akut epizódja
legfeljebb 3 évvel a randomizálás után
Miokardiális infarktus
Időkeret: legfeljebb 3 évvel a randomizálás után
A szívinfarktus kritériumainak részletes leírása a vizsgálati protokollban található.
legfeljebb 3 évvel a randomizálás után
Kórházi ellátás vérzés vagy kardiovaszkuláris esemény miatt
Időkeret: legfeljebb 3 évvel a randomizálás után
Kórházi ellátás vérzés vagy kardiovaszkuláris esemény miatt
legfeljebb 3 évvel a randomizálás után
Intrakraniális vérzés
Időkeret: legfeljebb 3 évvel a randomizálás után
Intrakraniális vérzés
legfeljebb 3 évvel a randomizálás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos biztonsági végpontok
Időkeret: Amint azt a leírásban jelezték.
  • Periprocedurális szövődmények 7 napon belül kombinálva: Perikardiális effúzió, stroke, fő vérzés, eszköz embolizáció, intrakraniális vérzés, levegőembólia
  • Eszközzel kapcsolatos trombus/törés/erózió
  • Vaszkuláris hozzáféréssel kapcsolatos szövődmények, amelyek beavatkozást igényelnek
  • Eljáráshoz kapcsolódó halál
  • Az eszközök implantációjának műszaki és eljárási sikere (LAA bezárás)
  • Eljárás utáni fertőzés aránya
  • Periprocedurális eredmények 7 és 45 naptári napon a beültetés után
  • A transzfúziót igénylő vérzés (BARC 2-5)
  • Légi embolizmus
Amint azt a leírásban jelezték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jena University Hospital

Együttműködők

KCRI

Nyomozók

  • Kutatásvezető: P. Christian Schulze, Prof. Dr., Department of Internal Medicine I, Jena University Hospital
  • Kutatásvezető: Sven Möbius-Winkler, Prof. Dr., Department of Internal Medicine I, Jena University Hospital
  • Kutatásvezető: Albrecht Günther, Dr., Department of Neurology, Jena University Hospital
  • Kutatásvezető: Christian Senft, Prof. Dr., Department of Neurosurgery, Jena University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZKSJ0123_CLEARANCE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel