NVAFおよび頭蓋内出血後の状態の患者におけるLAA閉鎖と経口抗凝固療法の比較。 (CLEARANCE)
非弁膜症性心房細動および頭蓋内出血後の状態を有する患者におけるLAA閉鎖デバイスを使用した左心耳のインターベンショナル閉鎖と経口抗凝固療法の無作為化比較。
調査の概要
詳細な説明
現在の試験では、心房細動および頭蓋内出血後の状態の患者を対象に、2 つの新しい戦略がランダム化された方法でテストされています。 ICH の患者は通常、大規模な NOAC 試験から除外され、大規模な Watchman デバイス試験にも代表的に含まれていませんでした。 一方、レジストリは、臨床ルーチンでLAA閉鎖装置が埋め込まれたICH後の状態の患者のかなりの割合があり、リスクにもかかわらず、脳卒中リスクが高いためにNOACで治療された患者がいることを示しています再発ICHの。
NOAC と LAA 閉鎖の両方の治療法は、脳卒中のリスクが高い心房細動患者の脳卒中を予防するのに効果的です。 また、両方の治療法について、出血、特に頭蓋内出血の予防に関する証拠があります。
LAA閉鎖グループ内の患者は、LAAの閉鎖が成功した後、経口抗凝固薬を中止する機会があり、したがって、出血および再発性出血の生涯リスクを減らすことができます. NOAC 群の患者は、脳卒中に対する優れた保護が提供され、ビタミン K アンタゴニスト療法と比較して出血リスクが大幅に減少します。
この試験は、心房細動患者の管理と頭蓋内出血後の状態に関するデータとできればガイドラインの開発に役立ちます。 ICH 後の治療患者に医師が適切にデータを提供し、それらの患者の死亡率を下げるのに役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sven Möbius-Winkler, Univ. Prof.
- 電話番号:+493641-9324503
- メール:sven.moebius-winkler@med.uni-jena.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:P. Christian Schulze, Prof. Dr.
- メール:christian.schulze@med.uni-jena.de
研究場所
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Bad Neustadt an der Saale、ドイツ
- まだ募集していません
- Rhön Klinikum Bad Neustadt
-
コンタクト:
- Hassan Soda, Dr.
- メール:Hassan.Soda@campus-nes.de
-
Berlin、ドイツ、12203
- 募集
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
-
コンタクト:
- Carsten Skurk, Prof. Dr.
- メール:carsten.skurk@charite.de
-
Bielefeld、ドイツ、33617
- 募集
- Evangelisches Klinikum Bethel Bielefeld
-
コンタクト:
- Wladimir Tschichow, MD
- 電話番号:0049-521-77277672
- メール:Wladimir.Tschishow@evkb.de
-
Coburg、ドイツ
- まだ募集していません
- REGIOMED Klinikum Coburg
-
コンタクト:
- Steffen Schnupp, MD
- 電話番号:+49 9561 22 7248
- メール:steffen.schnuppl@klinikum-coburg.de
-
Dortmund、ドイツ、44309
- 募集
- Klinikum Westfalen GmbH Dortmund
-
コンタクト:
- Ahmed Farah, Dr.
- メール:Ahmed.Farah@klinikum-westfalen.de
-
Dresden、ドイツ
- 募集
- Heart Center Dresden- Universityhospital
-
コンタクト:
- Norman Mangner, MD
- 電話番号:+49 351 450 25 297
- メール:Norman.Mangner@mailbox.tu-dresden.de
-
Erfurt、ドイツ、99089
- 募集
- Helios Klinikum Erfurt
-
コンタクト:
- Anja Schade, Dr.
- メール:anja.schade@helios-gesundheit.de
-
Erlangen、ドイツ、91054
- 募集
- Universitätsklinikum Erlangen
-
コンタクト:
- Joji Kuramatsu, PD Dr.
- メール:Joji.Kuramatsu@uk-erlangen.de
-
Essen、ドイツ
- まだ募集していません
- Elisabeth-Krankenhaus Essen - Contilia Herz- und Gefäßzentrum Essen
-
コンタクト:
- Thomas Schmitz, Dr.
- 電話番号:+49 201 897 0
- メール:t.schmitz@contilia.de
-
Frankfurt、ドイツ、60389
- まだ募集していません
- CardioVasculäres Centrum Frankfurt (CVC)
-
コンタクト:
- Horst Sievert, MD
- 電話番号:0049-69 46 03 13 40
- メール:horstsievertmd@aol.com
-
Hamburg、ドイツ、22041
- 募集
- Cardiologicum Hamburg
-
コンタクト:
- Martin Bergmann, MD
- 電話番号:0049-40 682806-74
- メール:studie.bergmann@cardiologicum.net
-
Hamburg、ドイツ、20099
- まだ募集していません
- Asklepios Klinikum St. Georg
-
コンタクト:
- Stephan Willems, Prof. Dr.
- メール:s.willems@asklepios.com
-
Hamburg、ドイツ、20246
- まだ募集していません
- UKE Hamburg
-
コンタクト:
- Götz Thomalla, Prof. Dr.
- メール:thomalla@uke.de
-
Hamburg、ドイツ、22043
- 募集
- Asklepios Klinik Hamburg Wandsbek
-
コンタクト:
- Tudor C. Pörner, PD Dr.
- メール:t.poerner@asklepios.com
-
Hamburg、ドイツ、22763
- 募集
- Asklepios Klinik Hamburg Altona
-
コンタクト:
- Felix Meincke, Dr.
- メール:f.meincke@asklepios.com
-
Hamburg-Nord、ドイツ、22417
- 募集
- Asklepios Klinik Nord- Heidberg
-
コンタクト:
- Alexander Ghanem, MD
- 電話番号:0049-40 181887-3286
- メール:a.ghanem@asklepios.com
-
Homburg/Saar、ドイツ、66421
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Saarland
-
コンタクト:
- Christian Ukena, MD
- 電話番号:06841 1615922
- メール:Christian.ukena@uks.eu
-
Ingolstadt、ドイツ、85049
- 募集
- Klinikum Ingolstadt GmbH
-
コンタクト:
- Silke Gläser
-
Jena、ドイツ、07747
- 募集
- Universityhospital
-
コンタクト:
- Sven Möbius-Winkler, MD
- 電話番号:0049-3641-9324503
- メール:Sven.Moebius-Winkler@med.uni-jena.de
-
コンタクト:
- Sissy Grund
- メール:sissy.grund@med.uni-jena.de
-
Kaiserslautern、ドイツ、67655
- まだ募集していません
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
-
コンタクト:
- Burghard Schumacher, Prof. Dr.
- メール:bschumacher@westpfalz-klinikum.de
-
Kiel、ドイツ、24105
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) Kiel
-
コンタクト:
- Mohammed Saad, PD Dr.
- メール:mohammed.saad@uksh.de
-
Leipzig、ドイツ、04289
- 募集
- Heart Center Leipzig
-
コンタクト:
- Marcus Sandri, MD
- 電話番号:+49 341 865252035
- メール:marcus.sandri@medizin.uni-leipzig.de
-
Leipzig、ドイツ
- 募集
- Universityhospital Leipzig
-
コンタクト:
- Karsten Lenk, MD
- 電話番号:+49 341 9720956
- メール:Karsten.Lenk@medizin.uni-leipzig.de
-
コンタクト:
- Dirk Lindner, MD
- 電話番号:+49 341 9717943
- メール:dirk.lindner@medizin.uni-leipzig.de
-
Lübeck、ドイツ、23538
- 募集
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) Lübeck
-
コンタクト:
- Ingo Eitel, Prof. Dr.
- メール:Ingo.Eitel@uksh.de
-
Magdeburg、ドイツ
- 募集
- Universityhospital Magdeburg
-
コンタクト:
- Rüdiger CC Braun-Dulleus, MD
- 電話番号:+49-391-67-13203
- メール:r.braun-dullaeus@med.ovgu.de
-
コンタクト:
- Jens Neumann, MD
- 電話番号:+49 391 67 15001
- メール:jens.neumann@med.ovgu.de
-
Mannheim、ドイツ
- 募集
- Universityhospital Mannheim
-
コンタクト:
- Ibrahim Akin, MD
- 電話番号:+49 621383 1492
- メール:ibrahim.akin@umm.de
-
Minden、ドイツ、32429
- まだ募集していません
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
コンタクト:
- Marcus Wiemer, Prof. Dr.
- メール:marcus.wiemer@muehlenkreiskliniken.de
-
Montabaur、ドイツ
- 募集
- Katholisches Klinikum Koblenz (•Montabaur)
-
コンタクト:
- Jiangtao Yu, MD
- 電話番号:+49 0261 4963132
- メール:j.yu@kk-km.de
-
Neuwied、ドイツ、56564
- まだ募集していません
- Marienhaus Kliniken GmbH Neuwied
-
コンタクト:
- Burkhard Hügl, Dr.
- メール:Burkhard.Huegl@marienhaus.de
-
Pirna、ドイツ、01796
- 募集
- Helios Klinikum Pirna
-
コンタクト:
- Steffen Schön, MD
- 電話番号:(03501) 71 18-52 11
- メール:Steffen.Schoen@helios-gesundheit.de
-
Recklinghausen、ドイツ
- まだ募集していません
- Klinikum Vest GmbH
-
コンタクト:
- Frank Weidemann, MD
- 電話番号:02361 56 3401
- メール:frank.weidemann@klinikum-vest.de
-
Rostock、ドイツ、18057
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Rostock
-
コンタクト:
- Hüseyin Ince, Prof. Dr.
- メール:Hueseyin.Ince@med.uni-rostock.de
-
-
Baden Württemberg
-
Freiburg、Baden Württemberg、ドイツ、79106
- まだ募集していません
- Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
コンタクト:
- Sebastian Grundmann, MD
- 電話番号:0761 270-34010
- メール:sebastian.grundmann@universitaetsherzzentrum.de
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Friedrichshafen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、88048
- 募集
- Klinikum Friedrichshafen GmbH
-
コンタクト:
- Jochen Wöhrle, MD
- 電話番号:07541 96 251
- メール:j.woehrle@klinikum-fn.de
-
副調査官:
- Julia Seeger, MD
-
-
Hessen
-
Frankfurt am main、Hessen、ドイツ、60590
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt
-
コンタクト:
- Mariuca Vasa-Nicotera, MD
- 電話番号:069v630180440
- メール:mariuca.vasa-nicotera@kgu.de
-
-
Nordrhein Westfahlen
-
Bottrop、Nordrhein Westfahlen、ドイツ、46242
- まだ募集していません
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop GmbH
-
コンタクト:
- Martin Christ, MD
- 電話番号:02041 15-1051
- メール:martin.christ@kk-Bottrop.de
-
-
Sachsen
-
Chemnitz、Sachsen、ドイツ、09116
- まだ募集していません
- Klinikum Chemnitz
-
コンタクト:
- Karim Ibrahim, MD
- 電話番号:0371 333 422 11
- メール:karim-ibrahim@skc.de
-
Dresden、Sachsen、ドイツ、01067
- まだ募集していません
- Städtisches Klinikum Friedrichstadt Dresden
-
コンタクト:
- Sebastian Schellong, Prof. Dr.
- メール:Sebastian.Schellong@klinikum-dresden.de
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04129
- 募集
- Klinikum St. Georg gGmbH
-
コンタクト:
- Norbert Klein, MD
- 電話番号:0341/909 2300
- メール:norbert.klein@sanktgeorg.de
-
Zwickau、Sachsen、ドイツ、08060
- 募集
- HBK Zwickau
-
コンタクト:
- Holger H. Sigusch, MD
- 電話番号:0375 512219
- メール:holger.sigusch@hbk-zwickau.de
-
-
Thüringen
-
Erfurt、Thüringen、ドイツ、99097
- まだ募集していません
- Katholisches Krankenhaus "St. Johann Nepomuk"
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コンタクト:
- Henning Ebelt, MD
- 電話番号:0361 6541111
- メール:hebelt@kkh-erfurt.de
-
Gera、Thüringen、ドイツ、07548
- まだ募集していません
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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コンタクト:
- Martin Winterhalter, MD
- 電話番号:0 365 828 1731
- メール:winterhalter.studienzentrum@wkg.srh.de
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 文書化された心房細動(発作性、持続性、長期にわたる持続性または永続性)
- CHA2DS2VAScスコア≧2
- -頭蓋内出血後の状態> 6週間
- 有利なLAA解剖学
- -LAAオクルーダーデバイスの対象となる被験者
- -NOAC療法の対象となる被験者
- 18歳以上
除外基準:
- 慢性 (N)OAC 療法を必要とする AF 以外の併存症。 機械的心臓弁プロテーゼ、生涯にわたる OAC を必要とする遺伝性血栓傾向 - 再発性血栓症
- 症候性頸動脈疾患(治療しない場合)
- 左心房または左心耳の血栓
- 菌血症をもたらす活動性感染症または活動性心内膜炎またはその他の感染症
- 機能障害 (変更されたランキング尺度 ≥4)
- 重度の肝不全(Child-Pugh クラス C または凝固障害を伴う肝不全)
- 重度の腎不全 (GFR <15 ml/分/1.73m2)
- インデックスICHを除く長期NOAC療法の絶対禁忌
- 妊娠中または授乳中
- -この研究中またはこの研究に参加する前の30日以内に別の介入臨床試験に参加した被験者。
- -平均余命が1年未満の既知の終末期疾患(末期心不全の患者を含む)
- 拘束力のある公式または裁判所の命令により、機関に拘束されている被験者
- -心臓または心臓以外の手術または介入が計画されている被験者。 (これらの被験者は、介入/手術の 30 日後に含めることができます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:左心耳閉塞
CE マーク承認済み LAA 閉塞器具 Watchman / Watchman FLX を使用した経皮的 LAA 閉鎖
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LAA 閉鎖手順は、現地の SOP に従って経験豊富なオペレーターによって行われます。
LAA閉鎖は、意識下鎮静または全身麻酔の範囲内で、蛍光透視およびTEEガイダンスの下で実行されます。
抗生物質の単回予防投与は、術前に投与する必要があります(つまり、セファゾリン 2 g)。
LAA の特定の解剖学的構造が評価され、適切なサイズの CE マーク付きデバイス (WatchmanTM または Watchman FLXTM) が展開されます。
LAA 血管造影と TEE イメージングを実行して、デバイスの最適な位置を特定し、関連する漏れを除外します。
デバイスの導入後、患者はメーカーの IFU に従って治療を受けます。現在、アスピリンとクロピドグレルを 3 か月間、続いてアスピリンを 1 回、最大 12 か月使用します。
あるいは、3 か月の NOAC に続いて、最大 12 か月のアスピリン単剤療法が可能です。
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介入なし:抗凝固のための最良の医学療法
標準治療(現在のガイドラインによる)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管または原因不明の死亡、脳卒中 (虚血性または出血性脳卒中を含む)、全身塞栓症、出血 (BARC タイプ 2-5) の複合体のイベントフリー生存
時間枠:無作為化後3年まで
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心血管死または原因不明の死 - 心血管死亡率:
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無作為化後3年まで
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心血管または原因不明の死亡、脳卒中 (虚血性または出血性脳卒中を含む)、全身塞栓症、出血 (BARC タイプ 2-5) の複合体のイベントフリー生存
時間枠:無作為化後3年まで
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脳卒中 (虚血性または出血性脳卒中を含む) - 脳卒中は、出血または梗塞の結果としての脳、脊髄、または網膜血管損傷によって引き起こされる局所的な神経学的機能障害の急性エピソード (24 時間以上続く) です。 ストロークは次のように特徴付けられます。
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無作為化後3年まで
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心血管または原因不明の死亡、脳卒中 (虚血性または出血性脳卒中を含む)、全身塞栓症、出血 (BARC タイプ 2-5) の複合体のイベントフリー生存
時間枠:無作為化後3年まで
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全身塞栓症 - 非 CNS 全身塞栓症は、他の可能性のある機序 (例えば、外傷、アテローム性動脈硬化症、器具) がない状態での動脈閉塞の臨床的または放射線学的証拠に関連する四肢または臓器の突然の血管不全として定義されます。
アテローム性動脈硬化性末梢血管疾患が存在する場合、下肢への塞栓症の診断は慎重に行う必要があり、突然の動脈閉塞の血管造影による証明が必要です。
|
無作為化後3年まで
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心血管または原因不明の死亡、脳卒中 (虚血性または出血性脳卒中を含む)、全身塞栓症、出血 (BARC タイプ 2-5) の複合体のイベントフリー生存
時間枠:無作為化後3年まで
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出血 (BARC タイプ 2-5) - タイプ 2 「対処可能」であり、診断研究、入院、または医療専門家による治療を必要とする臨床的に明らかな出血の兆候 タイプ 3
タイプ 4 48時間以内のCABG関連出血 タイプ 5
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無作為化後3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
年間の心血管または原因不明の死亡。年間の脳卒中;全身性塞栓症/年;年間の出血
時間枠:無作為化後3年まで
|
年間の主要エンドポイントイベント: 年間の心血管または原因不明の死亡。年間の脳卒中;全身性塞栓症/年;年間出血;研究参加者、または同意が得られた場合は親族が訪問中に質問され、必要に応じて診断結果が得られます。
|
無作為化後3年まで
|
複合エンドポイント: MACCE
時間枠:無作為化後3年まで
|
複合エンドポイント: MACCE (脳卒中/全身塞栓症/心血管死/心筋梗塞)
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無作為化後3年まで
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死亡
時間枠:無作為化後3年まで
|
死亡率(全死因死亡、心血管死、非心血管死を含む)
|
無作為化後3年まで
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出血 (BARC タイプ 2-5)
時間枠:無作為化後3年まで
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タイプ2 「対処可能」であり、診断研究、入院、または医療専門家による治療を必要とする臨床的に明らかな出血の兆候 タイプ 3
タイプ 4 48時間以内のCABG関連出血 タイプ 5
|
無作為化後3年まで
|
全身塞栓症
時間枠:無作為化後3年まで
|
非 CNS 全身塞栓症は、他の可能性のある機序 (例えば、外傷、アテローム性動脈硬化症、器具) がない状態での動脈閉塞の臨床的または放射線学的証拠に関連する四肢または器官の突然の血管不全として定義されます。
アテローム性動脈硬化性末梢血管疾患が存在する場合、下肢への塞栓症の診断は慎重に行う必要があり、突然の動脈閉塞の血管造影による証明が必要です。
|
無作為化後3年まで
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虚血性脳卒中
時間枠:無作為化後3年まで
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中枢神経系組織の梗塞によって引き起こされる局所的な大脳、脊髄、または網膜の機能障害の急性エピソード。
出血は、虚血性脳卒中の結果である可能性があります。
この状況では、脳卒中は出血性変化を伴う虚血性脳卒中であり、出血性脳卒中ではありません。
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無作為化後3年まで
|
出血性脳卒中
時間枠:無作為化後3年まで
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実質内、脳室内、またはくも膜下出血によって引き起こされる局所的または全体的な脳または脊髄の機能障害の急性エピソード
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無作為化後3年まで
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心筋梗塞
時間枠:無作為化後3年まで
|
心筋梗塞の基準の詳細な説明は、研究プロトコルに記載されています。
|
無作為化後3年まで
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出血または心血管イベントによる入院
時間枠:無作為化後3年まで
|
出血または心血管イベントによる入院
|
無作為化後3年まで
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頭蓋内出血
時間枠:無作為化後3年まで
|
頭蓋内出血
|
無作為化後3年まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Albrecht Günther, Dr. med.、Department of Neurology, Jena University Hospital
- 主任研究者:Albrecht Waschke, PD Dr. med.、Department of Neurosurgery, RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
- 主任研究者:P. Christian Schulze, Prof. Dr.、Department of Internal Medicine I, Jena University Hospital
- 主任研究者:Sven Möbius-Winkler, Univ. Prof.、Department of Internal Medicine I, Jena University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心房細動 (AF)の臨床試験
-
Avidhrt Inc.Michigan State University; ASCENSION SACRED HEART; Spring Arbor Universityまだ募集していませんAF ユーザーと非 AF ユーザーの ECG 電極タイプの信号品質の同等性
-
Bayer完了心房細動 (AF)スペイン, ベルギー, ラトビア, イタリア, スイス, カナダ, オーストリア, 日本, チェコ, ハンガリー, オランダ, スウェーデン, フランス, イギリス
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBoston Scientific Corporation完了
-
Anthos Therapeutics, Inc.Laboratory Corporation of America; The TIMI Study Group積極的、募集していない脳卒中 | 心房細動 (AF)アメリカ, カナダ, チェコ, ハンガリー, 大韓民国, ポーランド, 台湾
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen University募集
-
Anthos Therapeutics, Inc.募集心房細動 (AF)アメリカ, カナダ, イスラエル, 日本, 中国, ブラジル, チリ, イギリス, ブルガリア, ドイツ, ハンガリー, イタリア, ポーランド, ルーマニア, スペイン, チェコ, ラトビア, メキシコ