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NVAFおよび頭蓋内出血後の状態の患者におけるLAA閉鎖と経口抗凝固療法の比較。 (CLEARANCE)

2026年8月3日 更新者：Sven Möbius-Winkler、Jena University Hospital

非弁膜症性心房細動および頭蓋内出血後の状態を有する患者におけるLAA閉鎖デバイスを使用した左心耳のインターベンショナル閉鎖と経口抗凝固療法の無作為化比較。

心房細動は、最も一般的な不整脈です。 心房細動では、心臓、特に左心房に血栓が形成されるリスクがあります。 これらの血栓が緩むと、脳卒中のリスクがあります。 脳卒中を予防するために、心房細動およびICB後の状態の患者は、抗凝固剤で治療できます。 この薬物療法は、心臓に血栓が形成されるのを防ぎますが、出血を引き起こす可能性もあります。 別の治療オプションは、左心房の閉塞です。 左心房の閉鎖後、オクルーダーが治癒するまで、短時間の抗凝固療法のみが必要です。 この研究の目的は、これら 2 つの治療法を比較することです。 この研究では、すでに承認されている薬剤と閉塞システムのみが使用されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の試験では、心房細動および頭蓋内出血後の状態の患者を対象に、2 つの新しい戦略がランダム化された方法でテストされています。 ICH の患者は通常、大規模な NOAC 試験から除外され、大規模な Watchman デバイス試験にも代表的に含まれていませんでした。 一方、レジストリは、臨床ルーチンでLAA閉鎖装置が埋め込まれたICH後の状態の患者のかなりの割合があり、リスクにもかかわらず、脳卒中リスクが高いためにNOACで治療された患者がいることを示しています再発ICHの。

NOAC と LAA 閉鎖の両方の治療法は、脳卒中のリスクが高い心房細動患者の脳卒中を予防するのに効果的です。 また、両方の治療法について、出血、特に頭蓋内出血の予防に関する証拠があります。

LAA閉鎖グループ内の患者は、LAAの閉鎖が成功した後、経口抗凝固薬を中止する機会があり、したがって、出血および再発性出血の生涯リスクを減らすことができます. NOAC 群の患者は、脳卒中に対する優れた保護が提供され、ビタミン K アンタゴニスト療法と比較して出血リスクが大幅に減少します。

この試験は、心房細動患者の管理と頭蓋内出血後の状態に関するデータとできればガイドラインの開発に役立ちます。 ICH 後の治療患者に医師が適切にデータを提供し、それらの患者の死亡率を下げるのに役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

530

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68167
        • 募集
        • University Hospital Mannheim
        • コンタクト：
    • Bavaria
      • Bad Neustadt an der Saale、Bavaria、ドイツ、97616
        • 募集
        • RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
        • コンタクト：
      • Burgau、Bavaria、ドイツ、89331
        • 積極的、募集していない
        • Therapiezentrum Burgau
      • Coburg、Bavaria、ドイツ、96450
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
        • 募集
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • コンタクト：
      • Ingolstadt、Bavaria、ドイツ、85049
      • Rosenheim、Bavaria、ドイツ、83022
        • 積極的、募集していない
        • RoMed Klinikum
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel、Brandenburg、ドイツ、14770
        • 募集
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
        • コンタクト：
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、22763
        • 募集
        • Asklepios Klinik Altona
        • コンタクト：
      • Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、22041
        • 募集
        • Cardiologicum Hamburg
        • コンタクト：
      • Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、22043
        • 募集
        • Asklepios Klinik Wandsbek
        • コンタクト：
      • Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、22087
        • 募集
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH
        • コンタクト：
      • Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、22417
        • 募集
        • Asklepios Klinik Nord Heidberg
        • コンタクト：
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60528
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt
        • コンタクト：
      • Rotenburg an der Fulda、Hesse、ドイツ、44137
        • 積極的、募集していない
        • Herz-Kreislauf-Zentrum
      • Rüsselsheim am Main、Hesse、ドイツ、65428
        • 募集
        • GPR Gesundheits- und Pflegezentrum Rüsselsheim
        • コンタクト：
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld、North Rhine-Westphalia、ドイツ、33617
        • 募集
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • コンタクト：
      • Dortmund、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44137
        • 積極的、募集していない
        • Klinikum Dortmund
      • Dortmund、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44309
        • 募集
        • Knappschaft Kliniken
      • Recklinghausen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45657
        • 積極的、募集していない
        • Klinikum Vest GmbH Recklinghausen
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern、Rhineland-Palatinate、ドイツ、67655
      • Koblenz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、56073
        • 募集
        • Katholisches Klinikum Koblenz • Montabaur
        • コンタクト：
          • Jiangtao Yu, PD Dr.
          • 電話番号：+492614963132
          • メール：j.yu@kk-km.de
    • Saxony
      • Chemnitz、Saxony、ドイツ、09113
        • 募集
        • Klinikum Chemnitz
        • コンタクト：
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • 募集
        • Dresden Heart Center
        • コンタクト：
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04289
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04129
        • 募集
        • Klinikum St. Georg
        • コンタクト：
      • Pirna、Saxony、ドイツ、01796
      • Zwickau、Saxony、ドイツ、08060
        • 募集
        • Heinrich-Braun-Klinikum (HBK)
        • コンタクト：
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06120
        • 積極的、募集していない
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Magdeburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、68167
        • 募集
        • University Hospital Magdeburg
        • コンタクト：
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • 募集
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
        • コンタクト：
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、12203
        • 募集
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
        • コンタクト：
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、13353
        • 積極的、募集していない
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CVK
    • Thuringia
  • ポーランド
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、61-848
        • 積極的、募集していない
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala、Silesian Voivodeship、ポーランド、43-316
        • まだ募集していません
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
        • コンタクト：
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-635
        • 募集
        • Górnośląskim Centrum Medycznym
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  • 文書化された心房細動（発作性、持続性、長期にわたる持続性または永続性）
  • CHA2DS2VAScスコア≧2
  • -頭蓋内出血後の状態> 6週間
  • 有利なLAA解剖学
  • -LAAオクルーダーデバイスの対象となる被験者
  • -NOAC療法の対象となる被験者
  • 18歳以上

除外基準:

  • 慢性 (N)OAC 療法を必要とする AF 以外の併存症。 機械的心臓弁プロテーゼ、生涯にわたる OAC を必要とする遺伝性血栓傾向 - 再発性血栓症
  • 症候性頸動脈疾患（治療しない場合）
  • 左心房または左心耳の血栓
  • 菌血症をもたらす活動性感染症または活動性心内膜炎またはその他の感染症
  • 機能障害 (変更されたランキング尺度 ≥4)
  • 重度の肝不全（Child-Pugh クラス C または凝固障害を伴う肝不全）
  • 重度の腎不全 (GFR <15 ml/分/1.73m2)
  • インデックスICHを除く長期NOAC療法の絶対禁忌
  • 妊娠中または授乳中
  • -この研究中またはこの研究に参加する前の30日以内に別の介入臨床試験に参加した被験者。
  • -平均余命が1年未満の既知の終末期疾患（末期心不全の患者を含む）
  • 拘束力のある公式または裁判所の命令により、機関に拘束されている被験者
  • -心臓または心臓以外の手術または介入が計画されている被験者。 (これらの被験者は、介入/手術の 30 日後に含めることができます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：左心耳閉塞
CE マーク承認済み LAA 閉塞器具 Watchman / Watchman FLX を使用した経皮的 LAA 閉鎖
デバイス：LAAの経皮的閉鎖（ウォッチマン /ウォッチマンFLX）
LAA閉鎖手順は、ローカルSOPに従って経験豊富なオペレーターによって行われます。 LAAの閉鎖は、意識的な鎮静または全身麻酔内の蛍光透視およびティーガイダンスの下で行われます。 抗生物質のシングルショット予防は、操作周辺（すなわち、セファゾリン2 g）を投与する必要があります。 LAAの特定の解剖学が評価され、適切なサイズのCEマークデバイス（ウォッチマンまたはウォッチマンFLX）が展開されます。 LAAの血管造影とティーイメージングは​​、デバイスの最適な位置決めを特定し、関連するリークを除外するために実行されます。 デバイスの展開に続いて、患者は製造業者のIFUに従って治療を受けます。現在、アスピリンとクロピドグレルは3か月間、最大12か月までの単一のアスピリンが続きます。 あるいは、3か月のNOACに続いて、12か月までアスピリン単剤療法が続く可能性があります。
介入なし：抗凝固療法のための最高の医学療法
ケアの標準（現在のガイドラインによる）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管または原因不明の死亡、脳卒中（虚血または出血性脳卒中を含む）、全身塞栓症、出血（BARCタイプ2-5）の複合のイベントのない生存
時間枠：ランダム化から最大3年後

心血管または原因不明の死

心血管死亡率：

  • 近接心臓の原因による死亡 心筋梗塞、心臓タンポネード、心不全の悪化、または心内膜炎
  • 肺塞栓症、破裂した大動脈動脈瘤、解離動脈瘤またはその他の血管疾患などの非座の非CNS血管条件によって引き起こされる死
  • 出血性および虚血性脳卒中による血管CNSの原因
  • 手順の合併症または手順の合併症の治療に関連するものを含むすべての手順関連の死亡
  • 明らかに健康な被験者の症状の発症から1時間以内に発生する非心的外傷性で予期しない致命的な出来事として定義された突然または無意味な死。 死が目撃されていない場合、被害者がイベントの24時間前に健康になったときに定義が適用されます
  • 不明な原因の死
ランダム化から最大3年後
心血管または原因不明の死亡、脳卒中（虚血または出血性脳卒中を含む）、全身塞栓症、出血（BARCタイプ2-5）の複合のイベントのない生存
時間枠：ランダム化から最大3年後

脳卒中（虚血または出血性脳卒中を含む） - 脳卒中は、出血または梗塞の結果として脳、脊髄、または網膜血管損傷によって引き起こされる局所神経障害の急性エピソード（24時間> 24時間続く）です。 ストロークは次のように特徴付けられます。

  • 虚血性脳卒中：中枢神経系組織の梗塞によって引き起こされる局所脳、脊髄、または網膜機能障害の急性エピソード。 出血は、虚血性脳卒中の結果である可能性があります。 この状況では、脳卒中は出血性脳卒中ではなく、出血性変換を伴う虚血性脳卒中です。
  • 出血性脳卒中：局所内、脳室内、またはくも膜下出血によって引き起こされる焦点または全体的な脳または脊髄機能障害の急性エピソード
ランダム化から最大3年後
心血管または原因不明の死亡、脳卒中（虚血または出血性脳卒中を含む）、全身塞栓症、出血（BARCタイプ2-5）の複合のイベントのない生存
時間枠：ランダム化から最大3年後
全身塞栓症 - 非CNS全身塞栓症は、他の可能性のあるメカニズム（例えば、外傷、アテローム性動脈硬化症、器具）がない場合、動脈閉塞の臨床的または放射線学的証拠に関連する四肢または臓器の急激な血管不足として定義されます。 アテローム性動脈硬化性末梢血管疾患の存在下では、下肢への塞栓症の診断は注意して行う必要があり、突然の動脈閉塞の血管造影の実証が必要です。
ランダム化から最大3年後
心血管または原因不明の死亡、脳卒中（虚血または出血性脳卒中を含む）、全身塞栓症、出血（BARCタイプ2-5）の複合のイベントのない生存
時間枠：ランダム化から最大3年後

出血（BARCタイプ2-5） - タイプ2

ヘルスケアの専門家による診断研究、入院、または治療を必要とする出血の臨床的に明白な兆候

タイプ3

  1. あからさまな出血に加えて、ヘモグロビン滴は3〜5 g/dl（ヘモグロビン滴が出血に関連している場合）;明白な出血による輸血
  2. 明白な出血とヘモグロビン滴<5 g/dl（ヘモグロビン滴が出血に関連する条件）;心臓タンポネード;対照のための外科的介入を必要とする出血。 IV血管作用剤を必要とする出血
  3. 剖検、イメージング、または腰椎穿刺によって確認された頭蓋内出血。眼内ブリード妥協視力

タイプ4

48時間以内にCABG関連の出血

タイプ5

  1. 致命的な出血の可能性があります
  2. 明確な致命的な出血（あからさままたは剖検またはイメージングの確認）
ランダム化から最大3年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年間の心血管または原因不明の死亡。年間の脳卒中;全身性塞栓症/年;年間の出血
時間枠：無作為化後3年まで
年間の主要エンドポイントイベント: 年間の心血管または原因不明の死亡。年間の脳卒中;全身性塞栓症/年;年間出血;研究参加者、または同意が得られた場合は親族が訪問中に質問され、必要に応じて診断結果が得られます。
無作為化後3年まで
複合エンドポイント: MACCE
時間枠：無作為化後3年まで
複合エンドポイント: MACCE (脳卒中/全身塞栓症/心血管死/心筋梗塞)
無作為化後3年まで
死亡
時間枠：無作為化後3年まで
死亡率（全死因死亡、心血管死、非心血管死を含む）
無作為化後3年まで
出血 (BARC タイプ 2-5)
時間枠：無作為化後3年まで

タイプ2

「対処可能」であり、診断研究、入院、または医療専門家による治療を必要とする臨床的に明らかな出血の兆候

タイプ 3

  1. 明らかな出血とヘモグロビン低下が 3 ～ 5 g/dL 未満 (ヘモグロビン低下が出血に関連している場合);明らかな出血を伴う輸血
  2. 明らかな出血とヘモグロビン低下が 5 g/dL 未満 (ヘモグロビン低下が出血に関連している場合);心タンポナーデ;コントロールのために外科的介入を必要とする出血; IV血管作用薬を必要とする出血
  3. -剖検、画像検査、または腰椎穿刺によって確認された頭蓋内出血;視力を損なう眼内出血

タイプ 4

48時間以内のCABG関連出血

タイプ 5

  1. 致命的な出血の可能性
  2. 明らかな致死的出血 (明らかなまたは剖検または画像確認)
無作為化後3年まで
全身塞栓症
時間枠：無作為化後3年まで
非 CNS 全身塞栓症は、他の可能性のある機序 (例えば、外傷、アテローム性動脈硬化症、器具) がない状態での動脈閉塞の臨床的または放射線学的証拠に関連する四肢または器官の突然の血管不全として定義されます。 アテローム性動脈硬化性末梢血管疾患が存在する場合、下肢への塞栓症の診断は慎重に行う必要があり、突然の動脈閉塞の血管造影による証明が必要です。
無作為化後3年まで
虚血性脳卒中
時間枠：無作為化後3年まで
中枢神経系組織の梗塞によって引き起こされる局所的な大脳、脊髄、または網膜の機能障害の急性エピソード。 出血は、虚血性脳卒中の結果である可能性があります。 この状況では、脳卒中は出血性変化を伴う虚血性脳卒中であり、出血性脳卒中ではありません。
無作為化後3年まで
出血性脳卒中
時間枠：無作為化後3年まで
実質内、脳室内、またはくも膜下出血によって引き起こされる局所的または全体的な脳または脊髄の機能障害の急性エピソード
無作為化後3年まで
心筋梗塞
時間枠：無作為化後3年まで
心筋梗塞の基準の詳細な説明は、研究プロトコルに記載されています。
無作為化後3年まで
出血または心血管イベントによる入院
時間枠：無作為化後3年まで
出血または心血管イベントによる入院
無作為化後3年まで
頭蓋内出血
時間枠：無作為化後3年まで
頭蓋内出血
無作為化後3年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次安全エンドポイント
時間枠：説明内に示されているように。
  • 7日以内の周囲合併症：心膜滲出液、脳卒中、主要な出血、デバイス塞栓術、頭蓋内出血、空気塞栓症から組み合わせた
  • デバイス関連の血栓/骨折/侵食
  • 介入を必要とする血管アクセス関連の合併症
  • 手順関連の死亡
  • デバイス移植の技術的および手続き的な成功（LAA閉鎖）
  • 術後感染率
  • 移植後7および45暦日での境界転帰
  • 輸血を必要とする出血（BARC 2-5）
  • 空気塞栓症
説明内に示されているように。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jena University Hospital

協力者

KCRI

捜査官

  • 主任研究者：P. Christian Schulze, Prof. Dr.、Department of Internal Medicine I, Jena University Hospital
  • 主任研究者：Sven Möbius-Winkler, Prof. Dr.、Department of Internal Medicine I, Jena University Hospital
  • 主任研究者：Albrecht Günther, Dr.、Department of Neurology, Jena University Hospital
  • 主任研究者：Christian Senft, Prof. Dr.、Department of Neurosurgery, Jena University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月16日

一次修了 (推定)

2029年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月5日

最初の投稿 (実際)

2020年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZKSJ0123_CLEARANCE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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