Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van LAA-sluiting versus orale antistolling bij patiënten met NVAF en status na intracraniële bloeding. (CLEARANCE)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Sven Möbius-Winkler, Jena University Hospital

Gerandomiseerde vergelijking van interventionele sluiting van het linker atriumaanhangsel met behulp van een LAA-afsluitapparaat versus orale antistollingstherapie bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren en status na intracraniële bloeding.

Boezemfibrilleren is de meest voorkomende hartritmestoornis. Bij boezemfibrilleren bestaat het risico dat zich stolsels in het hart vormen, vooral in het linker atrium. Als deze stolsels loskomen, bestaat er een risico op een beroerte. Om beroertes te voorkomen, kunnen patiënten met boezemfibrilleren en een status na ICB worden behandeld met antistollingsmiddelen. Deze medicamenteuze therapie voorkomt de vorming van bloedstolsels in het hart, maar kan ook bloedingen veroorzaken. Een andere therapiemogelijkheid is de occlusie van het linker atrium. Na sluiting van het linker atrium is slechts een korte antistollingstherapie nodig totdat de occluder is genezen. Het doel van het onderzoek is om deze twee behandelwijzen met elkaar te vergelijken. In deze studie zullen alleen reeds goedgekeurde medicijnen en occlusiesystemen worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Binnen het huidige onderzoek worden twee nieuwe strategieën op gerandomiseerde wijze getest bij patiënten met atriumfibrilleren en status na intracraniële bloeding. Patiënten met ICH werden meestal uitgesloten van de grote NOAC-onderzoeken en werden ook niet representatief opgenomen in de grote Watchman-apparaatonderzoeken. Aan de andere kant blijkt uit registers dat er een aanzienlijk deel van de patiënten is met status na ICH bij wie in de klinische routine een LAA-sluitapparaat is geïmplanteerd, en dat er ook patiënten zijn die met NOAC worden behandeld vanwege hun hoge risico op een beroerte, ondanks het risico van terugkerende ICH.

Beide therapieën, NOAC en LAA-sluiting, zijn effectief in het voorkomen van een beroerte bij patiënten met AF met een hoog risico op een beroerte. Ook zijn er voor beide therapieën aanwijzingen voor het voorkomen van bloedingen, met name intracraniële bloedingen.

Patiënten binnen de LAA-sluitingsgroep krijgen de kans om na succesvolle sluiting van de LAA te stoppen met orale antistollingsmedicatie en daardoor hun levenslange risico op bloedingen en terugkerende bloedingen te verminderen. Patiënten in de NOAC-groep krijgen een uitstekende bescherming tegen beroerte en een significant verminderd risico op bloedingen in vergelijking met therapie met vitamine K-antagonisten.

De proef zal helpen bij het ontwikkelen van gegevens en hopelijk richtlijnen voor de behandeling van patiënten met AF en status na intracraniële bloedingen. Het kan helpen om artsen gegevens te geven aan therapiepatiënten na ICH adequaat en om de sterftecijfers bij die patiënten te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

530

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68167
        • Werving
        • University Hospital Mannheim
        • Contact:
    • Bavaria
      • Bad Neustadt an der Saale, Bavaria, Duitsland, 97616
        • Werving
        • RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
        • Contact:
      • Burgau, Bavaria, Duitsland, 89331
        • Actief, niet wervend
        • Therapiezentrum Burgau
      • Coburg, Bavaria, Duitsland, 96450
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • Werving
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contact:
      • Ingolstadt, Bavaria, Duitsland, 85049
      • Rosenheim, Bavaria, Duitsland, 83022
        • Actief, niet wervend
        • RoMed Klinikum
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Duitsland, 14770
        • Werving
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
        • Contact:
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Duitsland, 22763
        • Werving
        • Asklepios Klinik Altona
        • Contact:
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Duitsland, 22041
        • Werving
        • Cardiologicum Hamburg
        • Contact:
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Duitsland, 22043
        • Werving
        • Asklepios Klinik Wandsbek
        • Contact:
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Duitsland, 22087
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Duitsland, 22417
        • Werving
        • Asklepios Klinik Nord Heidberg
        • Contact:
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60528
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt
        • Contact:
      • Rotenburg an der Fulda, Hesse, Duitsland, 44137
        • Actief, niet wervend
        • Herz-Kreislauf-Zentrum
      • Rüsselsheim am Main, Hesse, Duitsland, 65428
        • Werving
        • GPR Gesundheits- und Pflegezentrum Rüsselsheim
        • Contact:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 33617
        • Werving
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Contact:
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44137
        • Actief, niet wervend
        • Klinikum Dortmund
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44309
        • Werving
        • Knappschaft Kliniken
      • Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45657
        • Actief, niet wervend
        • Klinikum Vest GmbH Recklinghausen
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 67655
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 56073
        • Werving
        • Katholisches Klinikum Koblenz • Montabaur
        • Contact:
          • Jiangtao Yu, PD Dr.
          • Telefoonnummer: +492614963132
          • E-mail: j.yu@kk-km.de
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Duitsland, 09113
        • Werving
        • Klinikum Chemnitz
        • Contact:
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04289
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04129
      • Pirna, Saxony, Duitsland, 01796
      • Zwickau, Saxony, Duitsland, 08060
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06120
        • Actief, niet wervend
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Duitsland, 68167
        • Werving
        • University Hospital Magdeburg
        • Contact:
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • Werving
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
        • Contact:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 12203
        • Werving
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
        • Contact:
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 13353
        • Actief, niet wervend
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CVK
    • Thuringia
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-848
        • Actief, niet wervend
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polen, 43-316
        • Nog niet aan het werven
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
        • Contact:
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-635
        • Werving
        • Górnośląskim Centrum Medycznym
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Gedocumenteerde boezemfibrilleren (paroxismaal, aanhoudend, langdurig aanhoudend of permanent)
  • CHA2DS2VASc-Score ≥2
  • Status na intracraniale bloeding >6 weken
  • Gunstige LAA-anatomie
  • Proefpersoon komt in aanmerking voor een LAA-occluderapparaat
  • Proefpersonen die in aanmerking komen voor NOAC-therapie
  • Leeftijd ≥18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Andere comorbiditeiten dan AF die chronische (N)OAC-therapie vereisen, b.v. mechanische hartklepprothese, erfelijke trombofilie waarvoor levenslange OAC nodig is - terugkerende trombose
  • Symptomatische halsslagaderziekte (indien niet behandeld)
  • Trombus in het linker atrium of linker atrium aneurysma
  • Actieve infectie of actieve endocarditis of andere infecties die leiden tot bacteriëmie
  • Functionele beperking (aangepaste rangschikkingsschaal ≥4 )
  • Ernstig leverfalen (Child-Pugh klasse C of leverfalen met coagulopathie)
  • Ernstig nierfalen (GFR <15 ml/min/1,73 m2)
  • Absolute contra-indicatie voor langdurige NOAC-therapie behalve index ICH
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onderwerp met deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek tijdens dit onderzoek of binnen 30 dagen vóór deelname aan dit onderzoek.
  • Bekende beëindigende ziekte met levensverwachting <1 jaar (inclusief die met eindstadium hartfalen)
  • Onderdanen, die zich op grond van een bindend ambts- of rechterlijk bevel aan een instelling hebben verbonden
  • Proefpersonen met geplande cardiale of niet-cardiale chirurgie of interventie. (Deze proefpersonen kunnen 30 dagen na de ingreep/operatie worden opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Occlusie van linker atriumaanhangsel
Percutane sluiting van de LAA door middel van een LAA-occlusieapparaat met CE-markering Watchman / Watchman FLX
Apparaat: Percutane sluiting van de LAA (Watchman / Watchman FLX)
LAA Sluiting Procedure zal worden uitgevoerd door ervaren operators volgens de lokale SOP. LAA -sluiting zal worden uitgevoerd onder fluoroscopische en T -stukbegeleiding binnen bewuste sedatie of algemene anesthesie. Antibiotische single-shot profylaxe moet peri-procedureel worden toegediend (d.w.z. cefazoline 2 g). De specifieke anatomie van de LAA wordt geëvalueerd en een ce-gemarkeerd apparaat met de juiste grootte (Watchman of Watchman FLX) wordt ingezet. LAA -angiografie en tee -beeldvorming worden uitgevoerd om optimale positionering van het apparaat te identificeren en een relevant lek uit te sluiten. Na de inzet van het apparaat ontvangen patiënten een therapie volgens de fabrikanten IFU, momenteel aspirine en clopidogrel gedurende 3 maanden gevolgd door enkele aspirine tot 12 maanden. Als alternatief zijn 3 maanden NOAC gevolgd door aspirine -monotherapie tot 12 maanden mogelijk.
Geen tussenkomst: Beste medische therapie voor antistolling
Zorgstandaard (volgens de huidige richtlijnen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving van de samenstelling van cardiovasculaire of onverklaarbare dood, beroerte (inclusief ischemische of hemorragische beroerte), systemische embolie, bloedingen (BARC Type 2-5)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na randomisatie

Cardiovasculaire of onverklaarbare dood

Cardiovasculaire sterfte:

  • Overlijden als gevolg van nabije hartoorzaak, b.v. hartinfarct, harttamponade, verslechterend hartfalen of endocarditis
  • Dood veroorzaakt door niet-coronaire, niet-CNS vasculaire aandoeningen zoals: longembolie, gescheurde aorta-aneurysma, ontleden aneurysma of andere vaatziekten
  • Dood door vasculaire CNS veroorzaakt door hemorragische en ischemische beroerte
  • Alle procedure-gerelateerde sterfgevallen inclusief die met betrekking tot een complicatie van de procedure of behandeling voor een complicatie van de procedure
  • Plotselinge of ongewenste dood gedefinieerd als niet-traumatische, onverwachte fatale gebeurtenis die plaatsvindt binnen een uur na het begin van de symptomen in een schijnbaar gezond onderwerp. Als de dood niet getuige is, is de definitie van toepassing wanneer het slachtoffer 24 uur voor het evenement in goede gezondheid verkeerde
  • Dood van onbekende oorzaak
Tot 3 jaar na randomisatie
Gebeurtenisvrije overleving van de samenstelling van cardiovasculaire of onverklaarbare dood, beroerte (inclusief ischemische of hemorragische beroerte), systemische embolie, bloedingen (BARC Type 2-5)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na randomisatie

Stroke (inclusief ischemische of hemorragische beroerte) - Een beroerte is een acute aflevering (duurzaam> 24 uur) van focale neurologische disfunctie veroorzaakt door hersenen, ruggenmerg of retinale vasculair letsel als gevolg van bloeding of infarct. Beroertes worden als volgt gekenmerkt:

  • Ischemische beroerte: een acute aflevering van focale cerebrale, spinale of retinale disfunctie veroorzaakt door infarct van het centrale zenuwstelselweefsel. Bloeding kan een gevolg zijn van de ischemische beroerte. In deze situatie is de beroerte een ischemische beroerte met hemorragische transformatie en geen hemorragische beroerte.
  • Hemorragische beroerte: een acute aflevering van focale of globale cerebrale of spinale disfunctie veroorzaakt door intraparenchymale, intraventriculaire of subarachnoïdale bloeding
Tot 3 jaar na randomisatie
Gebeurtenisvrije overleving van de samenstelling van cardiovasculaire of onverklaarbare dood, beroerte (inclusief ischemische of hemorragische beroerte), systemische embolie, bloedingen (BARC Type 2-5)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na randomisatie
Systemische embolie - Systemische embolie van niet -CN's wordt gedefinieerd als abrupte vasculaire insufficiëntie van een extremiteit of orgaan geassocieerd met klinisch of radiologisch bewijs van arteriële occlusie in afwezigheid van andere waarschijnlijke mechanismen, (bijv. Trauma, atherosclerose, instrumentatie). In aanwezigheid van atherosclerotische perifere vaatziekten moet de diagnose van embolie naar de onderste ledematen met voorzichtigheid worden gesteld en vereist angiografische demonstratie van abrupte arteriële occlusie.
Tot 3 jaar na randomisatie
Gebeurtenisvrije overleving van de samenstelling van cardiovasculaire of onverklaarbare dood, beroerte (inclusief ischemische of hemorragische beroerte), systemische embolie, bloedingen (BARC Type 2-5)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na randomisatie

Bleeding (BARC Type 2-5) - Type 2

Elk klinisch openlijk teken van bloeding dat "bruikbaar is" en diagnostische studies, ziekenhuisopname of behandeling door een professional in de gezondheidszorg vereist

Type 3

  1. Openlijke bloedingen plus hemoglobinedruppel van 3 tot <5 g/dl (op voorwaarde dat hemoglobinedruppel gerelateerd is aan bloeding); Transfusie met openlijke bloedingen
  2. Openlijke bloedingen plus hemoglobinedruppel <5 g/dl (op voorwaarde dat hemoglobinedruppel gerelateerd is aan bloeding); Cardiale tamponade; bloedingen vereisen chirurgische interventie voor controle; bloeden vereist IV vasoactieve agenten
  3. Intracraniële bloeding bevestigd door autopsie, beeldvorming of lumbale punctie; Intraoculair bloeding compromitterend zicht

Type 4

Cabg-gerelateerde bloedingen binnen 48 uur

Type 5

  1. Waarschijnlijke fatale bloedingen
  2. Duidelijke fatale bloedingen (openlijke of autopsie- of beeldvormingsbevestiging)
Tot 3 jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculair of onverklaarbaar overlijden per jaar; Beroerte per jaar; Systemische embolie per jaar; Bloeden per jaar
Tijdsspanne: tot 3 jaar na randomisatie
Primaire eindpuntgebeurtenissen per jaar: Cardiovasculair of onverklaarbaar overlijden per jaar; Beroerte per jaar; Systemische embolie per jaar; Bloeden per jaar; De studiedeelnemers of, indien toestemming is verkregen, familieleden worden tijdens de bezoeken ondervraagd, indien nodig worden diagnostische resultaten verkregen;
tot 3 jaar na randomisatie
Gecombineerd eindpunt: MACCE
Tijdsspanne: tot 3 jaar na randomisatie
Gecombineerd eindpunt: MACCE (beroerte/systemische embolie/cardiovasculaire dood/myocardinfarct)
tot 3 jaar na randomisatie
Sterfte
Tijdsspanne: tot 3 jaar na randomisatie
Sterfte (inclusief overlijden door alle oorzaken, cardiovasculair overlijden, niet-cardiovasculair overlijden).
tot 3 jaar na randomisatie
Bloeden (BARC-type 2-5)
Tijdsspanne: tot 3 jaar na randomisatie

Type 2

Elk klinisch openlijk teken van bloeding dat "bruikbaar is" en diagnostisch onderzoek, ziekenhuisopname of behandeling door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vereist

Type 3

  1. Openlijke bloeding plus hemoglobinedaling van 3 tot < 5 g/dl (mits hemoglobinedaling gerelateerd is aan bloeding); transfusie met openlijke bloeding
  2. Openlijke bloeding plus hemoglobinedaling < 5 g/dl (mits hemoglobinedaling gerelateerd is aan bloeding); harttamponnade; bloeding die chirurgische interventie vereist voor controle; bloeding waarvoor intraveneuze vasoactieve middelen nodig zijn
  3. Intracraniële bloeding bevestigd door autopsie, beeldvorming of lumbaalpunctie; intraoculaire bloeding die het gezichtsvermogen aantast

Type 4

CABG-gerelateerde bloeding binnen 48 uur

Type 5

  1. Waarschijnlijk fatale bloeding
  2. Duidelijke fatale bloeding (openlijke of autopsie of beeldvormingsbevestiging)
tot 3 jaar na randomisatie
Systemische embolie
Tijdsspanne: tot 3 jaar na randomisatie
Niet-CZS systemische embolie wordt gedefinieerd als abrupte vasculaire insufficiëntie van een extremiteit of orgaan geassocieerd met klinisch of radiologisch bewijs van arteriële occlusie bij afwezigheid van andere waarschijnlijke mechanismen (bijv. trauma, atherosclerose, instrumentatie). In aanwezigheid van atherosclerotische perifere vasculaire ziekte dient de diagnose van embolie aan de onderste ledematen met voorzichtigheid te worden gesteld en vereist angiografisch bewijs van abrupte arteriële occlusie.
tot 3 jaar na randomisatie
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: tot 3 jaar na randomisatie
Een acute episode van focale disfunctie van de hersenen, het ruggenmerg of het netvlies, veroorzaakt door een infarct van het weefsel van het centrale zenuwstelsel. Bloeding kan een gevolg zijn van een ischemische beroerte. In deze situatie is de beroerte een ischemische beroerte met hemorragische transformatie en geen hemorragische beroerte.
tot 3 jaar na randomisatie
Hemorragische beroerte
Tijdsspanne: tot 3 jaar na randomisatie
Een acute episode van focale of globale cerebrale of spinale disfunctie veroorzaakt door intraparenchymale, intraventriculaire of subarachnoïdale bloeding
tot 3 jaar na randomisatie
Myocardinfarct
Tijdsspanne: tot 3 jaar na randomisatie
Een gedetailleerde beschrijving van de criteria voor een hartinfarct is te vinden in het onderzoeksprotocol.
tot 3 jaar na randomisatie
Ziekenhuisopname wegens bloeding of cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: tot 3 jaar na randomisatie
Ziekenhuisopname wegens bloeding of cardiovasculaire gebeurtenis
tot 3 jaar na randomisatie
Intracraniële bloeding
Tijdsspanne: tot 3 jaar na randomisatie
Intracraniële bloeding
tot 3 jaar na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire veiligheidse eindpunten
Tijdsspanne: Zoals aangegeven binnen de beschrijving.
  • Periprocedurele complicaties binnen 7 dagen gecombineerd uit: pericardiale effusie, beroerte, grote bloedingen, apparaatembolisatie, intracraniële bloedingen, luchtembolie
  • Apparaatgerelateerde trombus/fractuur/erosie
  • Vasculaire toegang gerelateerde complicaties die interventie vereisen
  • Procedure-gerelateerde dood
  • Technisch en procedureel succes van apparaatimplantatie (LAA -sluiting)
  • Post-procedure infectiesnelheid
  • Periprocedurale resultaten op 7 en 45 kalenderdagen na implantatie
  • Bloeden vereist transfusie (BARC 2-5)
  • Luchtembolie
Zoals aangegeven binnen de beschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jena University Hospital

Medewerkers

KCRI

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: P. Christian Schulze, Prof. Dr., Department of Internal Medicine I, Jena University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sven Möbius-Winkler, Prof. Dr., Department of Internal Medicine I, Jena University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Albrecht Günther, Dr., Department of Neurology, Jena University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Christian Senft, Prof. Dr., Department of Neurosurgery, Jena University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZKSJ0123_CLEARANCE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren