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Comparación del cierre de LAA frente a la anticoagulación oral en pacientes con FANV y estado posterior a hemorragia intracraneal. (CLEARANCE)

3 de agosto de 2026 actualizado por: Sven Möbius-Winkler, Jena University Hospital

Comparación aleatorizada del cierre intervencionista de la orejuela auricular izquierda mediante un dispositivo de cierre LAA frente a la terapia de anticoagulación oral en pacientes con fibrilación auricular no valvular y estado posterior a hemorragia intracraneal.

La fibrilación auricular es la arritmia cardíaca más común. En la fibrilación auricular, existe el riesgo de que se formen coágulos en el corazón, especialmente en la aurícula izquierda. Si estos coágulos se sueltan, existe riesgo de accidente cerebrovascular. Para prevenir accidentes cerebrovasculares, los pacientes con fibrilación auricular y estado post ICB pueden tratarse con anticoagulantes. Esta terapia con medicamentos evita que se formen coágulos de sangre en el corazón, pero también puede causar sangrado. Otra opción de terapia es la oclusión de la aurícula izquierda. Después del cierre de la aurícula izquierda, solo es necesaria una breve terapia de anticoagulación hasta que el oclusor se haya curado. El objetivo del estudio es comparar estos dos enfoques de tratamiento. En este estudio solo se utilizarán fármacos y sistemas de oclusión ya aprobados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el ensayo actual, se prueban dos estrategias novedosas de forma aleatoria en pacientes con fibrilación auricular y estado posterior a hemorragia intracraneal. Los pacientes con HIC generalmente se excluyeron de los grandes ensayos de NOAC y tampoco se incluyeron de manera representativa en los grandes ensayos del dispositivo Watchman. Por otro lado, los registros muestran que existe una proporción significativa de pacientes en estado post HIC a los que se les implantó un dispositivo de cierre de OI en la rutina clínica, y también están aquellos pacientes tratados con NACO por su alto riesgo de ictus, a pesar del riesgo de HIC recurrente.

Ambas terapias, el NOAC y el cierre de LAA, son eficaces para prevenir el ictus en pacientes con fibrilación auricular con alto riesgo de ictus. Además, para ambas terapias existe evidencia para la prevención de hemorragias, especialmente eventos de hemorragia intracraneal.

Los pacientes dentro del grupo de cierre de LAA tendrán la oportunidad después del cierre exitoso de LAA de dejar la medicación anticoagulante oral y, por lo tanto, reducir su riesgo de sangrado y sangrado recurrente durante toda su vida. Los pacientes en el grupo NOAC cuentan con una excelente protección contra el accidente cerebrovascular y un riesgo de sangrado significativamente reducido en comparación con la terapia con antagonistas de la vitamina K.

El ensayo ayudará a desarrollar datos y, con suerte, pautas para el manejo de pacientes con FA y estado posterior a hemorragias intracraneales. Puede ayudar a proporcionar datos a los médicos para tratar a los pacientes después de la HIC de manera adecuada y ayudar a reducir las tasas de mortalidad en esos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

530

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68167
        • Reclutamiento
        • University Hospital Mannheim
        • Contacto:
          • Ibrahim Akin, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: +496213835229
          • Correo electrónico: ibrahim.akin@umm.de
    • Bavaria
      • Bad Neustadt an der Saale, Bavaria, Alemania, 97616
        • Reclutamiento
        • RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
        • Contacto:
      • Burgau, Bavaria, Alemania, 89331
        • Activo, no reclutando
        • Therapiezentrum Burgau
      • Coburg, Bavaria, Alemania, 96450
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contacto:
      • Ingolstadt, Bavaria, Alemania, 85049
      • Rosenheim, Bavaria, Alemania, 83022
        • Activo, no reclutando
        • RoMed Klinikum
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Alemania, 14770
        • Reclutamiento
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
        • Contacto:
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 22763
        • Reclutamiento
        • Asklepios Klinik Altona
        • Contacto:
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 22041
        • Reclutamiento
        • Cardiologicum Hamburg
        • Contacto:
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 22043
        • Reclutamiento
        • Asklepios Klinik Wandsbek
        • Contacto:
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 22087
        • Reclutamiento
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH
        • Contacto:
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 22417
        • Reclutamiento
        • Asklepios Klinik Nord Heidberg
        • Contacto:
          • Alexander Ghanem, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: +49401818873286
          • Correo electrónico: a.ghanem@asklepios.com
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60528
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt
        • Contacto:
      • Rotenburg an der Fulda, Hesse, Alemania, 44137
        • Activo, no reclutando
        • Herz-Kreislauf-Zentrum
      • Rüsselsheim am Main, Hesse, Alemania, 65428
        • Reclutamiento
        • GPR Gesundheits- und Pflegezentrum Rüsselsheim
        • Contacto:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Alemania, 33617
        • Reclutamiento
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Contacto:
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44137
        • Activo, no reclutando
        • Klinikum Dortmund
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44309
        • Reclutamiento
        • Knappschaft Kliniken
      • Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45657
        • Activo, no reclutando
        • Klinikum Vest GmbH Recklinghausen
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Alemania, 67655
        • Reclutamiento
        • Westpfalz-Klinikum
        • Contacto:
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 56073
        • Reclutamiento
        • Katholisches Klinikum Koblenz • Montabaur
        • Contacto:
          • Jiangtao Yu, PD Dr.
          • Número de teléfono: +492614963132
          • Correo electrónico: j.yu@kk-km.de
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Alemania, 09113
        • Reclutamiento
        • Klinikum Chemnitz
        • Contacto:
          • Karim Ibrahim, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: +4937133342211
          • Correo electrónico: karim.ibrahim@skc.de
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Dresden Heart Center
        • Contacto:
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04289
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04129
        • Reclutamiento
        • Klinikum St. Georg
        • Contacto:
      • Pirna, Saxony, Alemania, 01796
      • Zwickau, Saxony, Alemania, 08060
        • Reclutamiento
        • Heinrich-Braun-Klinikum (HBK)
        • Contacto:
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06120
        • Activo, no reclutando
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 68167
        • Reclutamiento
        • University Hospital Magdeburg
        • Contacto:
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
        • Contacto:
          • Ingo Eitel, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: +4945150044504
          • Correo electrónico: Ingo.Eitel@uksh.de
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemania, 12203
        • Reclutamiento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
        • Contacto:
      • Berlin, State of Berlin, Alemania, 13353
        • Activo, no reclutando
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CVK
    • Thuringia
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-848
        • Activo, no reclutando
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polonia, 43-316
        • Aún no reclutando
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
        • Contacto:
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-635
        • Reclutamiento
        • Górnośląskim Centrum Medycznym
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Fibrilación auricular documentada (paroxística, persistente, persistente de larga data o permanente)
  • Puntuación CHA2DS2VASc ≥2
  • Estado posterior a sangrado intracraneal > 6 semanas
  • Anatomía LAA favorable
  • Sujeto elegible para un dispositivo oclusor LAA
  • Sujetos elegibles para la terapia NOAC
  • Edad ≥18 años

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidades distintas de la FA que requieren tratamiento crónico con (N)OAC, p. prótesis de válvula cardíaca mecánica, trombofilia hereditaria que requiere OAC de por vida - trombosis recurrente
  • Enfermedad carotídea sintomática (si no se trata)
  • Trombo en la aurícula izquierda o apéndice auricular izquierdo
  • Infección activa o endocarditis activa u otras infecciones que resultan en bacteriemia
  • Deterioro funcional (escala de clasificación modificada ≥4)
  • Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C o insuficiencia hepática con coagulopatía)
  • Insuficiencia renal grave (TFG < 15 ml/min/1,73 m2)
  • Contraindicación absoluta para el tratamiento con NOAC a largo plazo excepto índice ICH
  • Embarazo o lactancia
  • Sujeto con participación en otro ensayo clínico de intervención durante este estudio o dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este ensayo.
  • Enfermedad terminal conocida con esperanza de vida <1 año (incluidos aquellos con insuficiencia cardíaca en etapa terminal)
  • Sujetos, que están internados en una institución debido a una orden judicial o oficial vinculante
  • Sujetos con cirugía o intervención cardíaca o no cardíaca planificada. (Estos sujetos pueden ser incluidos 30 días después de la intervención/cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oclusión del apéndice auricular izquierdo
Cierre percutáneo de la LAA mediante el uso del dispositivo de oclusión de la LAA aprobado por la marca CE Watchman / Watchman FLX
Dispositivo: Cierre percutáneo del laa (Watchman / Watchman FLX)
El procedimiento de cierre de LAA será realizado por operadores experimentados de acuerdo con el SOP local. El cierre de LAA se realizará bajo guía fluoroscópica y de tee dentro de la sedación consciente o la anestesia general. La profilaxis de un solo disparo antibiótico debe administrarse peri proceduralmente (es decir, cefazolina 2 g). Se evalúa la anatomía específica del LAA y se implementa un dispositivo marcado con CE de tamaño adecuado (Watchman o Watchman FLX). La angiografía LAA y las imágenes de Tee se realizan para identificar un posicionamiento óptimo del dispositivo y para excluir una fuga relevante. Después del despliegue del dispositivo, los pacientes recibirán una terapia según los fabricantes IFU, actualmente aspirina y clopidogrel durante 3 meses seguido de aspirina única hasta 12 meses. Alternativamente, son posibles 3 meses de NOAC seguidos de monoterapia con aspirina hasta 12 meses.
Sin intervención: La mejor terapia médica para la anticoagulación
Estándar de atención (según las pautas actuales)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos del compuesto de muerte cardiovascular o inexplicable, accidente cerebrovascular (incluido el accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico), embolia sistémica, sangrado (BARC tipo 2-5)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la aleatorización

Muerte cardiovascular o inexplicable

Mortalidad cardiovascular:

  • Muerte debido a la causa cardíaca inmediata, p. Infarto de miocardio, tamponio cardíaco, empeoramiento de insuficiencia cardíaca o endocarditis
  • Muerte causada por afecciones vasculares no coronarias y no SNC como: embolia pulmonar, aneurisma aórtico ruptado, aneurisma de disección u otra enfermedad vascular
  • Muerte por las causas del SNC vascular por accidente cerebrovascular hemorrágico e isquémico
  • Todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con una complicación del procedimiento o tratamiento, para una complicación del procedimiento
  • La muerte repentina o innecesaria definida como un evento fatal inesperado e inesperado que ocurre dentro de una hora después del inicio de los síntomas en un sujeto aparentemente sano. Si la muerte no es testigo, la definición se aplica cuando la víctima tuvo buena salud las 24 horas antes del evento
  • Muerte de causa desconocida
Hasta 3 años después de la aleatorización
Supervivencia libre de eventos del compuesto de muerte cardiovascular o inexplicable, accidente cerebrovascular (incluido el accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico), embolia sistémica, sangrado (BARC tipo 2-5)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la aleatorización

Accidente cerebrovascular (incluido el accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico): un accidente cerebrovascular es un episodio agudo (duradero> 24 horas) de disfunción neurológica focal causada por el cerebro, la médula espinal o la lesión vascular retiniana como resultado de la hemorragia o la infarto. Los trazos se caracterizan de la siguiente manera:

  • Accidente cerebrovascular isquémico: un episodio agudo de disfunción cerebral, espinal o retina focal causada por el infarto del tejido del sistema nervioso central. La hemorragia puede ser una consecuencia del accidente cerebrovascular isquémico. En esta situación, el accidente cerebrovascular es un derrame cerebral isquémico con transformación hemorrágica y no un accidente cerebrovascular hemorrágico.
  • Accidente cerebrovascular hemorrágico: un episodio agudo de disfunción cerebral o espinal focal o global causada por hemorragia intraparenquimatosa, intraventricular o subaracnoidea
Hasta 3 años después de la aleatorización
Supervivencia libre de eventos del compuesto de muerte cardiovascular o inexplicable, accidente cerebrovascular (incluido el accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico), embolia sistémica, sangrado (BARC tipo 2-5)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la aleatorización
Embolismo sistémico: la embolia sistémica no SNA se define como insuficiencia vascular abrupta de una extremidad u órgano asociado con evidencia clínica o radiológica de oclusión arterial en ausencia de otros mecanismos probables (por ejemplo, trauma, aterosclerosis, instrumentación). En presencia de enfermedad vascular periférica aterosclerótica, el diagnóstico de embolia a las extremidades inferiores debe hacerse con precaución y requiere una demostración angiográfica de la oclusión arterial abrupta.
Hasta 3 años después de la aleatorización
Supervivencia libre de eventos del compuesto de muerte cardiovascular o inexplicable, accidente cerebrovascular (incluido el accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico), embolia sistémica, sangrado (BARC tipo 2-5)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la aleatorización

Sangrado (BARC tipo 2-5) - Tipo 2

Cualquier signo clínicamente abierto de hemorragia que "sea procesable" y requiera estudios de diagnóstico, hospitalización o tratamiento por parte de un profesional de la salud

Tipo 3

  1. La hemorragia manifiesta más la caída de hemoglobina de 3 a <5 g/dL (siempre que la caída de hemoglobina esté relacionada con el sangrado); transfusión con hemorragia manifiesta
  2. La hemorragia manifiesta más la caída de hemoglobina <5 g/dL (siempre que la caída de hemoglobina esté relacionada con el sangrado); Tamponio cardíaco; sangrado que requiere intervención quirúrgica para el control; sangrado que requiere agentes vasoactivos IV
  3. Hemorragia intracraneal confirmada por autopsia, imagen o punción lumbar; Visión de compromiso de hemorragia intraocular

Tipo 4

Hemorragia relacionada con CABG en 48 horas

Tipo 5

  1. Sangrado fatal probable
  2. Hemorragia fatal definitiva (confirmación de autopsia o autopsia o imagen)
Hasta 3 años después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte cardiovascular o inexplicable por año; Accidente cerebrovascular por año; Embolia sistémica por año; Sangrado por año
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la aleatorización
Eventos de punto final primario por año: Muerte cardiovascular o inexplicable por año; Accidente cerebrovascular por año; Embolia sistémica por año; sangrado por año; Los participantes del estudio o, si se ha obtenido el consentimiento, los familiares son interrogados durante las visitas, si es necesario, se obtienen los resultados del diagnóstico;
hasta 3 años después de la aleatorización
Criterio de valoración combinado: MACCE
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la aleatorización
Criterio de valoración combinado: MACCE (ictus/embolismo sistémico/muerte cardiovascular/infarto de miocardio)
hasta 3 años después de la aleatorización
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la aleatorización
Mortalidad (incluyendo muerte por todas las causas, muerte cardiovascular, muerte no cardiovascular)
hasta 3 años después de la aleatorización
Sangrado (BARC tipo 2-5)
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la aleatorización

Tipo 2

Cualquier signo clínicamente manifiesto de hemorragia que "sea procesable" y requiera estudios de diagnóstico, hospitalización o tratamiento por parte de un profesional de la salud

tipo 3

  1. Sangrado evidente más descenso de hemoglobina de 3 a < 5 g/dL (siempre que el descenso de hemoglobina esté relacionado con el sangrado); transfusión con sangrado manifiesto
  2. Sangrado manifiesto más descenso de hemoglobina < 5 g/dl (siempre que el descenso de hemoglobina esté relacionado con el sangrado); taponamiento cardíaco; sangrado que requiere intervención quirúrgica para su control; sangrado que requiere agentes vasoactivos IV
  3. Hemorragia intracraneal confirmada por autopsia, imágenes o punción lumbar; sangrado intraocular que compromete la visión

tipo 4

Sangrado relacionado con CABG dentro de las 48 horas

tipo 5

  1. Probable sangrado fatal
  2. Sangrado fatal definitivo (manifiesto o autopsia o confirmación por imágenes)
hasta 3 años después de la aleatorización
Embolia sistémica
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la aleatorización
La embolia sistémica no relacionada con el SNC se define como una insuficiencia vascular abrupta de una extremidad u órgano asociada con evidencia clínica o radiológica de oclusión arterial en ausencia de otros mecanismos probables (p. ej., trauma, aterosclerosis, instrumentación). En presencia de enfermedad vascular periférica aterosclerótica, el diagnóstico de embolia en las extremidades inferiores debe hacerse con precaución y requiere demostración angiográfica de oclusión arterial abrupta.
hasta 3 años después de la aleatorización
Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la aleatorización
Un episodio agudo de disfunción focal cerebral, espinal o retiniana causado por un infarto del tejido del sistema nervioso central. La hemorragia puede ser consecuencia de un accidente cerebrovascular isquémico. En esta situación, el ictus es un ictus isquémico con transformación hemorrágica y no un ictus hemorrágico.
hasta 3 años después de la aleatorización
Ataque hemorragico
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la aleatorización
Un episodio agudo de disfunción cerebral o espinal focal o global causado por hemorragia intraparenquimatosa, intraventricular o subaracnoidea.
hasta 3 años después de la aleatorización
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la aleatorización
En el protocolo del estudio se puede encontrar una descripción detallada de los criterios para el infarto de miocardio.
hasta 3 años después de la aleatorización
Hospitalización por sangrado o evento cardiovascular
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la aleatorización
Hospitalización por sangrado o evento cardiovascular
hasta 3 años después de la aleatorización
Sangrado intracraneal
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la aleatorización
Sangrado intracraneal
hasta 3 años después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntos finales de seguridad secundarios
Periodo de tiempo: Como se indica dentro de la descripción.
  • Complicaciones periprocedurales dentro de los 7 días combinados de: derrame pericárdico, accidente cerebrovascular, hemorragia mayor, embolización del dispositivo, sangrado intracraneal, embolia del aire
  • Trombus/fractura/erosión relacionados con el dispositivo
  • Acceso vascular complicaciones relacionadas con la intervención
  • Muerte relacionada con el procedimiento
  • Éxito técnico y procesal de la implantación de dispositivos (cierre de laa)
  • Tasa de infección posterior al procedimiento
  • Resultados periprocedurales a los 7 y 45 días calendario después de la implantación
  • Sangrado que requiere transfusión (BARC 2-5)
  • Embolia
Como se indica dentro de la descripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jena University Hospital

Colaboradores

KCRI

Investigadores

  • Investigador principal: P. Christian Schulze, Prof. Dr., Department of Internal Medicine I, Jena University Hospital
  • Investigador principal: Sven Möbius-Winkler, Prof. Dr., Department of Internal Medicine I, Jena University Hospital
  • Investigador principal: Albrecht Günther, Dr., Department of Neurology, Jena University Hospital
  • Investigador principal: Christian Senft, Prof. Dr., Department of Neurosurgery, Jena University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZKSJ0123_CLEARANCE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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