Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение закрытия УЛП и пероральных антикоагулянтов у пациентов с НВАФ и состоянием после внутричерепного кровотечения. (CLEARANCE)

3 августа 2026 г. обновлено: Sven Möbius-Winkler, Jena University Hospital

Рандомизированное сравнение интервенционного закрытия ушка левого предсердия с использованием устройства для закрытия УЛП и пероральной антикоагулянтной терапии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и состоянием после внутричерепного кровотечения.

Мерцательная аритмия является наиболее распространенной сердечной аритмией. При мерцательной аритмии существует риск образования тромбов в сердце, особенно в левом предсердии. Если эти сгустки оторвутся, есть риск инсульта. Для предотвращения инсультов пациентов с фибрилляцией предсердий и состоянием после ИКБ можно лечить антикоагулянтами. Эта медикаментозная терапия предотвращает образование тромбов в сердце, но также может вызвать кровотечение. Другим вариантом терапии является окклюзия левого предсердия. После закрытия левого предсердия необходима только короткая антикоагулянтная терапия, пока окклюдер не заживет. Целью исследования является сравнение этих двух подходов к лечению. В этом исследовании будут использоваться только уже одобренные препараты и окклюзионные системы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В текущем исследовании рандомизированно тестируются две новые стратегии у пациентов с фибрилляцией предсердий и состоянием после внутричерепного кровотечения. Пациенты с ВМК обычно исключались из крупных исследований НОАК, а также не репрезентативно включались в крупные исследования устройств Watchman. С другой стороны, регистры показывают, что существует значительная доля пациентов с состоянием после ВМК, которым в клинической практике были имплантированы закрывающие устройства УЛП, а также есть пациенты, получавшие НОАК из-за высокого риска инсульта, несмотря на риск рецидивирующего ВЧГ.

Обе терапии, НОАК и закрытие УЛП, эффективны для профилактики инсульта у пациентов с ФП с высоким риском развития инсульта. Кроме того, для обоих методов лечения имеются данные о предотвращении кровотечений, особенно случаев внутричерепного кровотечения.

Пациенты в группе закрытия УЛП будут иметь возможность после успешного закрытия УЛП отказаться от приема пероральных антикоагулянтов и, следовательно, снизить пожизненный риск кровотечений и повторных кровотечений. Пациенты в группе НОАК обеспечивают отличную защиту от инсульта и значительно снижают риск кровотечения по сравнению с терапией антагонистами витамина К.

Исследование поможет получить данные и, возможно, рекомендации по ведению пациентов с ФП и состоянием после внутричерепных кровотечений. Это может помочь предоставить врачам данные о пациентах, получающих терапию после ICH, адекватно и помочь снизить уровень смертности у этих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

530

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68167
        • Рекрутинг
        • University Hospital Mannheim
        • Контакт:
          • Ibrahim Akin, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +496213835229
          • Электронная почта: ibrahim.akin@umm.de
    • Bavaria
      • Bad Neustadt an der Saale, Bavaria, Германия, 97616
        • Рекрутинг
        • RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
        • Контакт:
      • Burgau, Bavaria, Германия, 89331
        • Активный, не рекрутирующий
        • Therapiezentrum Burgau
      • Coburg, Bavaria, Германия, 96450
        • Рекрутинг
        • Regiomed Klinikum Coburg
        • Контакт:
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Контакт:
      • Ingolstadt, Bavaria, Германия, 85049
        • Рекрутинг
        • Klinikum Ingolstadt
        • Контакт:
      • Rosenheim, Bavaria, Германия, 83022
        • Активный, не рекрутирующий
        • RoMed Klinikum
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Германия, 14770
        • Рекрутинг
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
        • Контакт:
          • Oliver Ritter, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +493381411500
          • Электронная почта: o.ritter@uk-brandenburg.de
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 22763
        • Рекрутинг
        • Asklepios Klinik Altona
        • Контакт:
          • Felix Meincke, Dr.
          • Номер телефона: +49401818818902
          • Электронная почта: f.meincke@asklepios.com
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 22041
        • Рекрутинг
        • Cardiologicum Hamburg
        • Контакт:
          • Martin Bergmann, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +49401818811221
          • Электронная почта: mar.bergmann@asklepios.com
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 22043
        • Рекрутинг
        • Asklepios Klinik Wandsbek
        • Контакт:
          • Tudor C Pörner, PD Dr.
          • Номер телефона: +49401818831051
          • Электронная почта: t.poerner@asklepios.com
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 22087
        • Рекрутинг
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH
        • Контакт:
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 22417
        • Рекрутинг
        • Asklepios Klinik Nord Heidberg
        • Контакт:
          • Alexander Ghanem, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +49401818873286
          • Электронная почта: a.ghanem@asklepios.com
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60528
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt
        • Контакт:
      • Rotenburg an der Fulda, Hesse, Германия, 44137
        • Активный, не рекрутирующий
        • Herz-Kreislauf-Zentrum
      • Rüsselsheim am Main, Hesse, Германия, 65428
        • Рекрутинг
        • GPR Gesundheits- und Pflegezentrum Rüsselsheim
        • Контакт:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Германия, 33617
        • Рекрутинг
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Контакт:
          • Wladimir Tschichow, Dr.
          • Номер телефона: +4952177277672
          • Электронная почта: Wladimir.Tschishow@evkb.de
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Германия, 44137
        • Активный, не рекрутирующий
        • Klinikum Dortmund
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Германия, 44309
        • Рекрутинг
        • Knappschaft Kliniken
      • Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45657
        • Активный, не рекрутирующий
        • Klinikum Vest GmbH Recklinghausen
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Германия, 67655
        • Рекрутинг
        • Westpfalz-Klinikum
        • Контакт:
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Германия, 56073
        • Рекрутинг
        • Katholisches Klinikum Koblenz • Montabaur
        • Контакт:
          • Jiangtao Yu, PD Dr.
          • Номер телефона: +492614963132
          • Электронная почта: j.yu@kk-km.de
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Германия, 09113
        • Рекрутинг
        • Klinikum Chemnitz
        • Контакт:
          • Karim Ibrahim, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +4937133342211
          • Электронная почта: karim.ibrahim@skc.de
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Dresden Heart Center
        • Контакт:
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • University Hospital Leipzig
        • Контакт:
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04289
        • Рекрутинг
        • Heart Center Leipzig
        • Контакт:
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04129
        • Рекрутинг
        • Klinikum St. Georg
        • Контакт:
      • Pirna, Saxony, Германия, 01796
        • Рекрутинг
        • Helios Klinikum Pirna
        • Контакт:
      • Zwickau, Saxony, Германия, 08060
        • Рекрутинг
        • Heinrich-Braun-Klinikum (HBK)
        • Контакт:
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06120
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, 68167
        • Рекрутинг
        • University Hospital Magdeburg
        • Контакт:
          • Rüdiger Braun-Dullaeus, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +493916713203
          • Электронная почта: r.braun-dullaeus@med.ovgu.de
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
        • Контакт:
          • Ingo Eitel, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +4945150044504
          • Электронная почта: Ingo.Eitel@uksh.de
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 12203
        • Рекрутинг
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
        • Контакт:
          • Carsten Skurk, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +4930450513725
          • Электронная почта: carsten.skurk@charite.de
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 13353
        • Активный, не рекрутирующий
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CVK
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Германия, 99089
        • Рекрутинг
        • Helios Klinikum Erfurt
        • Контакт:
      • Jena, Thuringia, Германия, 07747
  • Польша
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 61-848
        • Активный, не рекрутирующий
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Польша, 43-316
        • Еще не набирают
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
        • Контакт:
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-635
        • Рекрутинг
        • Górnośląskim Centrum Medycznym
        • Контакт:
          • Wojciech Wojakowski, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +48604188669
          • Электронная почта: w.wojakowski@sum.edu.pl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие
  • Документально подтвержденная фибрилляция предсердий (пароксизмальная, персистирующая, длительно персистирующая или постоянная)
  • CHA2DS2VASc-оценка ≥2
  • Статус после внутричерепного кровотечения > 6 недель
  • Благоприятная анатомия УЛП
  • Субъект имеет право на окклюдер LAA
  • Субъекты, подходящие для терапии НОАК
  • Возраст ≥18 лет

Критерий исключения:

  • Сопутствующие заболевания, отличные от ФП, требующие хронической терапии (N)OAC, например. механический протез клапана сердца, наследственная тромбофилия, требующая пожизненных ПАК - рецидивирующий тромбоз
  • Симптоматическое заболевание сонных артерий (если не лечить)
  • Тромб в левом предсердии или ушке левого предсердия
  • Активная инфекция или активный эндокардит или другие инфекции, приводящие к бактериемии
  • Функциональное нарушение (модифицированная рейтинговая шкала ≥4)
  • Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью или печеночная недостаточность с коагулопатией)
  • Тяжелая почечная недостаточность (СКФ <15 мл/мин/1,73 м2)
  • Абсолютное противопоказание для длительной терапии НОАК, за исключением индекса ICH.
  • Беременность или кормление грудью
  • Субъект с участием в другом интервенционном клиническом исследовании во время этого исследования или в течение 30 дней до включения в это исследование.
  • Известное терминальное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года (в том числе с терминальной стадией сердечной недостаточности)
  • Субъекты, помещенные в учреждение по обязательному официальному или судебному решению
  • Субъекты с запланированной сердечной или внесердечной хирургией или вмешательством. (Эти субъекты могут быть включены через 30 дней после вмешательства/операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Окклюзия ушка левого предсердия
Чрескожное закрытие УЛП с использованием устройства для окклюзии УЛП с маркировкой CE Watchman / Watchman FLX
Устройство: Чрескожное закрытие LAA (Watchman / Watchman FLX)
Процедура закрытия LAA будет выполнена опытными операторами в соответствии с местной СОП. Закрытие LAA будет выполнено под флюроскопическим и тройничным руководством в рамках сознательной седации или общей анестезии. Антибиотико одноразовая профилактика следует вводить в перипроцедуральную обработку (то есть цефазолин 2 г). Конкретная анатомия LAA оценивается, и развернуто устройство CE-маркированного (Watchman или Watchman FLX). Ангиография LAA и визуализация TEE выполняются для определения оптимального позиционирования устройства и исключения соответствующей утечки. После развертывания устройства пациенты будут получать терапию в соответствии с производителями IFU, в настоящее время аспирин и клопидогрел в течение 3 месяцев, за которым следует отдельный аспирин до 12 месяцев. В качестве альтернативы, возможно, 3 месяца NOAC с последующей монотерапией аспирином до 12 месяцев.
Без вмешательства: Лучшая медицинская терапия для антикоагуляции
Стандарт медицинской помощи (в соответствии с текущими руководящими принципами)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свободная выживаемость сочинения совокупности сердечно-сосудистой или необъяснимой смерти, инсульта (включая ишемический или геморрагический инсульт), системный эмболизм, кровотечение (Barc тип 2-5)
Временное ограничение: до 3 лет после рандомизации

Сердечно -сосудистая или необъяснимая смерть

Сердечно -сосудистая смертность:

  • Смерть из -за непосредственной причины сердца, например инфаркт миокарда, тампонада сердца, ухудшение сердечной недостаточности или эндокардит
  • Смерть, вызванная некоронарными, не CNS-сосудистыми состояниями, такими как: легочная эмболия, разорванная аневризма аорты, рассечение аневризмы или другое сосудистое заболевание
  • Смерть от сосудистого ЦНС вызывает геморрагический и ишемический инсульт
  • Все смертельные случаи, связанные с процедурой, включая смерти, связанные с осложнением процедуры или лечения для осложнения процедуры
  • Внезапная или невидимая смерть, определяемая как нетравматическое, неожиданное смертельное событие, происходящее в течение одного часа после появления симптомов у явно здорового субъекта. Если смерть не свидетельствует, определение применяется, когда жертва была в хорошем здоровье за ​​24 часа до мероприятия
  • Смерть неизвестной причины
до 3 лет после рандомизации
Свободная выживаемость сочинения совокупности сердечно-сосудистой или необъяснимой смерти, инсульта (включая ишемический или геморрагический инсульт), системный эмболизм, кровотечение (Barc тип 2-5)
Временное ограничение: до 3 лет после рандомизации

Инсульт (включая ишемический или геморрагический инсульт) - инсульт - это острый эпизод (продолжительный> 24 часа) очаговой неврологической дисфункции, вызванной мозгом, спинным мозгом или повреждением сосудов сетчатки в результате кровоизлияния или инфаркта. Строки характеризуются следующим образом:

  • Ишемический инсульт: острый эпизод фокальной дисфункции головного мозга, позвоночника или сетчатки, вызванного инфарктом ткани центральной нервной системы. Кровоизлияние может быть следствием ишемического инсульта. В этой ситуации инсульт является ишемическим инсультом с геморрагической трансформацией, а не геморрагическим инсультом.
  • Геморрагический инсульт: острый эпизод фокальной или глобальной дисфункции головного или спинного позвоночника, вызванного внутрипаренхимальным, внутрижелудочковым или субарахноидальным кровоизлиянием
до 3 лет после рандомизации
Свободная выживаемость сочинения совокупности сердечно-сосудистой или необъяснимой смерти, инсульта (включая ишемический или геморрагический инсульт), системный эмболизм, кровотечение (Barc тип 2-5)
Временное ограничение: до 3 лет после рандомизации
Системная эмболия - не CNS Системная эмболия определяется как резкая сосудистая недостаточность конечности или орган, связанные с клиническими или рентгенологическими признаками артериальной окклюзии в отсутствие других вероятных механизмов (например, травма, атеросклероз, инструментация). При наличии атеросклеротических периферических сосудистых заболеваний диагностика эмболии на нижние конечности должна быть сделана с осторожностью и требует ангиографической демонстрации резкой артериальной окклюзии.
до 3 лет после рандомизации
Свободная выживаемость сочинения совокупности сердечно-сосудистой или необъяснимой смерти, инсульта (включая ишемический или геморрагический инсульт), системный эмболизм, кровотечение (Barc тип 2-5)
Временное ограничение: до 3 лет после рандомизации

Кровотечение (Barc тип 2-5) - тип 2

Любые клинически явные признаки кровоизлия

Тип 3

  1. Явное кровотечение плюс падение гемоглобина от 3 до <5 г/дл (при условии, что падение гемоглобина связана с кровотечением); переливание с явным кровотечением
  2. Явное кровотечение плюс падение гемоглобина <5 г/дл (при условии, что падение гемоглобина связана с кровотечением); Сердечная тампонада; кровотечение, требующее хирургического вмешательства для контроля; кровотечение, требующее внутривенного вазоактивного агента
  3. Внутричерепное кровоизлияние подтверждено вскрытием, визуализацией или поясничным пунктом; Внутреннее компромиссное зрение

Тип 4

Кровотечение, связанное с CABG в течение 48 часов

Тип 5

  1. Вероятное смертельное кровотечение
  2. Определенное фатальное кровотечение (явное или подтверждение вскрытия или визуализации)
до 3 лет после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистых или необъяснимых смертей в год; Инсульт в год; Системная эмболия в год; Кровотечение в год
Временное ограничение: до 3 лет после рандомизации
События первичной конечной точки в год: сердечно-сосудистая или необъяснимая смерть в год; Инсульт в год; Системная эмболия в год; кровотечения в год; Во время визитов опрашиваются участники исследования или, если получено согласие, родственники, при необходимости получают результаты диагностики;
до 3 лет после рандомизации
Комбинированная конечная точка: MACCE
Временное ограничение: до 3 лет после рандомизации
Комбинированная конечная точка: MACCE (инсульт/системная эмболия/сердечно-сосудистая смерть/инфаркт миокарда)
до 3 лет после рандомизации
Смертность
Временное ограничение: до 3 лет после рандомизации
Смертность (включая смерть от всех причин, сердечно-сосудистую смерть, несердечно-сосудистую
до 3 лет после рандомизации
Кровотечение (тип BARC 2-5)
Временное ограничение: до 3 лет после рандомизации

Тип 2

Любой клинически явный признак кровоизлияния, который требует принятия мер и требует диагностических исследований, госпитализации или лечения у медицинского работника.

Тип 3

  1. Явное кровотечение плюс падение гемоглобина от 3 до < 5 г/дл (при условии, что падение гемоглобина связано с кровотечением); переливание крови при явном кровотечении
  2. Явное кровотечение плюс падение гемоглобина < 5 г/дл (при условии, что падение гемоглобина связано с кровотечением); тампонада сердца; кровотечение, требующее хирургического вмешательства для остановки; кровотечение, требующее внутривенного введения вазоактивных препаратов
  3. Внутричерепное кровоизлияние, подтвержденное аутопсией, визуализацией или люмбальной пункцией; внутриглазное кровотечение, нарушающее зрение

Тип 4

Кровотечение, связанное с АКШ, в течение 48 часов

Тип 5

  1. Вероятное смертельное кровотечение
  2. Определенное фатальное кровотечение (явное или вскрытие или подтверждение визуализации)
до 3 лет после рандомизации
Системная эмболия
Временное ограничение: до 3 лет после рандомизации
Системная эмболия вне ЦНС определяется как внезапная сосудистая недостаточность конечности или органа, связанная с клиническими или рентгенологическими признаками артериальной окклюзии при отсутствии других вероятных механизмов (например, травма, атеросклероз, инструментальное вмешательство). При наличии атеросклеротического поражения периферических сосудов диагноз эмболии нижних конечностей следует ставить с осторожностью и требует ангиографической демонстрации резкой артериальной окклюзии.
до 3 лет после рандомизации
Ишемический приступ
Временное ограничение: до 3 лет после рандомизации
Острый эпизод очаговой церебральной, спинальной или сетчаточной дисфункции, вызванный инфарктом ткани центральной нервной системы. Кровоизлияние может быть следствием ишемического инсульта. В этой ситуации инсульт является ишемическим инсультом с геморрагической трансформацией, а не геморрагическим инсультом.
до 3 лет после рандомизации
Геморрагический инсульт
Временное ограничение: до 3 лет после рандомизации
Острый эпизод фокальной или глобальной церебральной или спинальной дисфункции, вызванный интрапаренхиматозным, внутрижелудочковым или субарахноидальным кровоизлиянием.
до 3 лет после рандомизации
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: до 3 лет после рандомизации
Подробное описание критериев инфаркта миокарда можно найти в протоколе исследования.
до 3 лет после рандомизации
Госпитализация по поводу кровотечения или сердечно-сосудистого события
Временное ограничение: до 3 лет после рандомизации
Госпитализация по поводу кровотечения или сердечно-сосудистого события
до 3 лет после рандомизации
Внутричерепное кровотечение
Временное ограничение: до 3 лет после рандомизации
Внутричерепное кровотечение
до 3 лет после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные конечные точки безопасности
Временное ограничение: Как указано в описании.
  • Перипроцедурные осложнения в течение 7 дней в сочетании с: перикардиальным выпотом, инсультом, сильным кровотечением, эмболизацией устройства, внутричерепным кровотечением, воздушной эмболии
  • Связанный с устройством тромб/перелом/эрозия
  • Связанные с сосудистыми осложнениями, требующие вмешательства
  • Смерть, связанная с процедурой
  • Технический и процедурный успех имплантации устройства (закрытие LAA)
  • Скорость инфекции пост-обработки
  • Перипроцедурные результаты через 7 и 45 календарных дней после имплантации
  • Кровотечение, требующее переливания (BARC 2-5)
  • Воздушная эмболия
Как указано в описании.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jena University Hospital

Соавторы

KCRI

Следователи

  • Главный следователь: P. Christian Schulze, Prof. Dr., Department of Internal Medicine I, Jena University Hospital
  • Главный следователь: Sven Möbius-Winkler, Prof. Dr., Department of Internal Medicine I, Jena University Hospital
  • Главный следователь: Albrecht Günther, Dr., Department of Neurology, Jena University Hospital
  • Главный следователь: Christian Senft, Prof. Dr., Department of Neurosurgery, Jena University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZKSJ0123_CLEARANCE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться