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Vergleich von LAA-Verschluss vs. oraler Antikoagulation bei Patienten mit NVAF und Status nach intrakranieller Blutung. (CLEARANCE)

25. August 2025 aktualisiert von: Sven Möbius-Winkler, Jena University Hospital

Randomisierter Vergleich des interventionellen Verschlusses des linken Herzohrs mit einem LAA-Verschlussgerät versus oraler Antikoagulationstherapie bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und Status nach intrakranieller Blutung.

Vorhofflimmern ist die häufigste Herzrhythmusstörung. Bei Vorhofflimmern besteht die Gefahr, dass sich im Herzen, insbesondere im linken Vorhof, Gerinnsel bilden können. Wenn sich diese Gerinnsel lösen, besteht die Gefahr eines Schlaganfalls. Um Schlaganfällen vorzubeugen, können Patienten mit Vorhofflimmern und Zustand nach ICB mit Antikoagulanzien behandelt werden. Diese medikamentöse Therapie verhindert die Bildung von Blutgerinnseln im Herzen, kann aber auch Blutungen verursachen. Eine weitere Therapieoption ist der Verschluss des linken Vorhofs. Nach Verschluss des linken Vorhofs ist nur noch eine kurze Antikoagulationstherapie bis zum Einheilen des Okkluders notwendig. Ziel der Studie ist es, diese beiden Behandlungsansätze zu vergleichen. In dieser Studie werden nur bereits zugelassene Medikamente und Okklusionssysteme verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der aktuellen Studie werden zwei neuartige Strategien randomisiert bei Patienten mit Vorhofflimmern und Status nach intrakranieller Blutung getestet. Patienten mit ICH wurden in der Regel von den großen NOAK-Studien ausgeschlossen und wurden auch nicht repräsentativ in die großen Watchman-Gerätestudien eingeschlossen. Andererseits zeigen Register, dass es einen signifikanten Anteil an Patienten mit Status post ICB gibt, denen in der klinischen Routine ein LAA-Verschluss implantiert wurde, und es gibt auch Patienten, die aufgrund ihres hohen Schlaganfallrisikos trotz des Risikos mit NOAK behandelt werden von rezidivierender ICH.

Beide Therapien, NOAK und LAA-Verschluss, sind bei der Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern mit hohem Schlaganfallrisiko wirksam. Außerdem gibt es für beide Therapien Hinweise zur Vorbeugung von Blutungen, insbesondere von intrakraniellen Blutungen.

Patienten innerhalb der LAA-Verschlussgruppe haben die Möglichkeit, nach erfolgreichem Verschluss des LAA die orale Antikoagulation abzusetzen und dadurch ihr lebenslanges Risiko für Blutungen und wiederkehrende Blutungen zu reduzieren. Patienten in der NOAK-Gruppe werden im Vergleich zu einer Vitamin-K-Antagonisten-Therapie mit einem hervorragenden Schlaganfallschutz und einem signifikant reduzierten Blutungsrisiko versorgt.

Die Studie wird dazu beitragen, Daten und hoffentlich Leitlinien für die Behandlung von Patienten mit VHF und Status nach intrakraniellen Blutungen zu entwickeln. Es kann hilfreich sein, Ärzten Daten für Therapiepatienten nach ICB angemessen zur Verfügung zu stellen und dazu beitragen, die Sterblichkeitsraten bei diesen Patienten zu senken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

530

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • University Hospital Mannheim
        • Kontakt:
    • Bavaria
      • Bad Neustadt an der Saale, Bavaria, Deutschland, 97616
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Burgau, Bavaria, Deutschland, 89331
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Therapiezentrum Burgau
      • Coburg, Bavaria, Deutschland, 96450
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
      • Ingolstadt, Bavaria, Deutschland, 85049
      • Rosenheim, Bavaria, Deutschland, 83022
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • RoMed Klinikum
    • City state of Hamburg
      • Hamburg, City state of Hamburg, Deutschland, 22041
        • Rekrutierung
        • Cardiologicum Hamburg
        • Kontakt:
      • Hamburg, City state of Hamburg, Deutschland, 22043
        • Rekrutierung
        • Asklepios Klinik Wandsbek
        • Kontakt:
      • Hamburg, City state of Hamburg, Deutschland, 22417
        • Rekrutierung
        • Asklepios Klinik Nord Heidberg
        • Kontakt:
      • Hamburg, City state of Hamburg, Deutschland, 22763
        • Rekrutierung
        • Asklepios Klinik Altona
        • Kontakt:
    • Hesse
      • Rotenburg an der Fulda, Hesse, Deutschland, 44137
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Herz-Kreislauf-Zentrum
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 33617
        • Rekrutierung
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Kontakt:
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44137
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinikum Dortmund
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44309
        • Rekrutierung
        • Knappschaft Kliniken
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 67655
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 56073
        • Rekrutierung
        • Katholisches Klinikum Koblenz • Montabaur
        • Kontakt:
          • Jiangtao Yu, PD Dr.
          • Telefonnummer: +492614963132
          • E-Mail: j.yu@kk-km.de
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Deutschland, 09113
        • Rekrutierung
        • Klinikum Chemnitz
        • Kontakt:
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04289
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04129
      • Pirna, Saxony, Deutschland, 01796
      • Zwickau, Saxony, Deutschland, 08060
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • University Hospital Magdeburg
        • Kontakt:
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
        • Kontakt:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 12203
        • Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
        • Kontakt:
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 13353
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CVK
    • Thuringia
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-848
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
        • Kontakt:
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polen, 43-316
        • Noch keine Rekrutierung
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
        • Kontakt:
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-635
        • Rekrutierung
        • Górnośląskim Centrum Medycznym
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Dokumentiertes Vorhofflimmern (paroxysmal, anhaltend, lang andauernd oder dauerhaft)
  • CHA2DS2VASc-Score ≥2
  • Zustand nach intrakranieller Blutung > 6 Wochen
  • Günstige LAA-Anatomie
  • Subjekt, das für ein LAA-Occluder-Gerät geeignet ist
  • Probanden, die für eine NOAK-Therapie in Frage kommen
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Andere Komorbiditäten als Vorhofflimmern, die eine chronische (N)OAK-Therapie erfordern, z. mechanische Herzklappenprothese, hereditäre Thrombophilie, die eine lebenslange OAC erfordert - rezidivierende Thrombose
  • Symptomatische Karotiserkrankung (wenn nicht behandelt)
  • Thrombus im linken Vorhof oder im linken Vorhofohr
  • Aktive Infektion oder aktive Endokarditis oder andere Infektionen, die zu einer Bakteriämie führen
  • Funktionelle Beeinträchtigung (modifizierte Rangskala ≥4)
  • Schweres Leberversagen (Child-Pugh-Klasse C oder Leberversagen mit Koagulopathie)
  • Schweres Nierenversagen (GFR < 15 ml/min/1,73 m2)
  • Absolute Kontraindikation für NOAK-Langzeittherapie außer Index ICH
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Proband mit Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie während dieser Studie oder innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie.
  • Bekannte endende Krankheit mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr (einschließlich Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium)
  • Untertanen, die aufgrund zwingender behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in eine Anstalt eingewiesen werden
  • Patienten mit geplanter kardialer oder nicht kardialer Operation oder Intervention. (Diese Probanden können 30 Tage nach dem Eingriff / der Operation aufgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Okklusion des linken Herzohrs
Perkutaner Verschluss des LAA durch Verwendung des mit dem CE-Zeichen zugelassenen LAA-Okklusionsgeräts Watchman / Watchman FLX
Gerät: Perkutane Verschluss der LAA (Watchman / Watchman FLX)
LAA -Verschlüsse wird von erfahrenen Betreibern gemäß der örtlichen SOP durchgeführt. LAA -Schließung wird unter fluoroskopischer und tee -Führung innerhalb bewusster Sedierung oder Vollnarkose durchgeführt. Die Antibiotika-Single-Shot-Prophylaxe sollte peri-prozedural (d. H. Cefazolin 2 g) verabreicht werden. Die spezifische Anatomie der LAA wird bewertet und ein CE-markiertes CE-Gerät (Watchman oder Watchman FLX) wird eingesetzt. LAA -Angiographie und Tee -Bildgebung werden durchgeführt, um eine optimale Positionierung des Geräts zu identifizieren und ein relevantes Leck auszuschließen. Nach dem Einsatz der Geräte erhalten die Patienten eine Therapie gemäß den Herstellern IFU, derzeit Aspirin und Clopidogrel für 3 Monate, gefolgt von einem einzelnen Aspirin bis zu 12 Monaten. Alternativ sind 3 Monate NOAC gefolgt von einer Aspirin -Monotherapie bis zu 12 Monaten möglich.
Kein Eingriff: Beste medizinische Therapie zur Antikoagulation
Pflegeberhalt (gemäß den aktuellen Richtlinien)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben der Komposit aus kardiovaskulärem oder ungeklärtem Tod, Schlaganfall (einschließlich ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall), systemischer Embolie, Blutung (BARC-Typ 2-5)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung

Kardiovaskulärer oder ungeklärter Tod

Herz -Kreislauf -Mortalität:

  • Tod durch die unachrangende kardiale Ursache, z. Myokardinfarkt, Herztamponade, sich verschlechternde Herzinsuffizienz oder Endokarditis
  • Tod durch nicht koronare, nicht-cns vaskuläre Erkrankungen wie: Lungenembolie, gebrochenes Aortenaneurysma, Ansezieren von Aneurysma oder andere Gefäßerkrankungen
  • Tod durch GefäßzNS -Ursachen aus hämorrhagischem und ischämischem Schlaganfall
  • Alle prozessbezogenen Todesfälle, einschließlich derjenigen, die sich auf eine Komplikation des Verfahrens oder die Behandlung zur Komplikation des Verfahrens beziehen
  • Plötzlicher oder unbemerkter Tod definiert als nicht traumatisches, unerwartetes tödliches Ereignis, das innerhalb einer Stunde nach Beginn der Symptome bei einem scheinbar gesunden Subjekt auftritt. Wenn der Tod kein Zeuge ist, gilt die Definition, wenn das Opfer 24 Stunden vor der Veranstaltung bei guter Gesundheit war
  • Tod unbekannter Ursache
bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung
Ereignisfreies Überleben der Komposit aus kardiovaskulärem oder ungeklärtem Tod, Schlaganfall (einschließlich ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall), systemischer Embolie, Blutung (BARC-Typ 2-5)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung

Schlaganfall (einschließlich ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall) - Ein Schlaganfall ist eine akute Episode (dauerhaft> 24 Stunden) fokaler neurologischer Dysfunktion, die durch Gehirn, Rückenmark oder Netzhautgefäßenverletzung infolge von Blutung oder Infarkt verursacht wird. Striche sind wie folgt charakterisiert:

  • Ischämischer Schlaganfall: Eine akute Episode einer fokalen Dysfunktion fokaler Gehirn-, Wirbelsäulen- oder Netzhautfunktionsstörung, die durch Infarkt des Zentralnervensystemgewebes verursacht wird. Blutung kann eine Folge eines ischämischen Schlaganfalls sein. In dieser Situation ist der Schlaganfall ein ischämischer Schlaganfall mit hämorrhagischer Transformation und kein hämorrhagischer Schlaganfall.
  • Hämorrhagischer Schlaganfall: Eine akute Episode fokaler oder globaler zerebraler oder spinaler Dysfunktion, die durch intraparenchymale, intraventrikuläre oder Subarachnoidalblutungen verursacht wird
bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung
Ereignisfreies Überleben der Komposit aus kardiovaskulärem oder ungeklärtem Tod, Schlaganfall (einschließlich ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall), systemischer Embolie, Blutung (BARC-Typ 2-5)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung
Systemische Embolie - Nicht -CNS -systemische Embolie ist definiert als abrupte Gefäßinsuffizienz eines Extremitäten oder Organs, die mit klinischen oder radiologischen Hinweisen auf eine arterielle Okklusion in Abwesenheit anderer wahrscheinlicher Mechanismen verbunden sind (z. B. Trauma, Atherosklerose, Instrumentierung). In Gegenwart einer atherosklerotischen peripheren Gefäßerkrankung sollte die Diagnose der Embolie an den unteren Extremitäten mit Vorsicht gestellt werden und erfordert angiografische Demonstration abrupter arterieller Okklusion.
bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung
Ereignisfreies Überleben der Komposit aus kardiovaskulärem oder ungeklärtem Tod, Schlaganfall (einschließlich ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall), systemischer Embolie, Blutung (BARC-Typ 2-5)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung

Blutung (barc Typ 2-5) - Typ 2

Jegliche klinisch offene Anzeichen von Blutungen, die "umsetzbar" sind und diagnostische Studien, Krankenhausaufenthalte oder Behandlung durch einen medizinischen Fachmann erfordert

Typ 3

  1. Überlastende Blutungen plus Hämoglobin -Tropfen von 3 auf <5 g/dl (vorausgesetzt, der Hämoglobin -Tropfen ist mit Blutungen verbunden); Transfusion mit offener Blutung
  2. Überlastende Blutungen plus Hämoglobinabfall <5 g/dl (vorausgesetzt, der Hämoglobin -Tropfen ist mit Blutungen zusammenhängen); Herztamponade; Blutungen, die eine chirurgische Intervention zur Kontrolle erfordern; Blutungen, die iv vasoaktive Mittel erfordert
  3. Intrakranielle Blutung durch Autopsie, Bildgebung oder Lumbalpunktion bestätigt; Intraokularblut -Kompromisse des Sehvermögens

Typ 4

CABG-bedingte Blutungen innerhalb von 48 Stunden

Typ 5

  1. Wahrscheinliche tödliche Blutung
  2. Bestimmte tödliche Blutungen (offen oder Autopsie oder Bildgebungsbestätigung)
bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskulärer oder ungeklärter Tod pro Jahr; Schlaganfall pro Jahr; Systemische Embolie pro Jahr; Blutungen pro Jahr
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach Randomisierung
Primärer Endpunkt Ereignisse pro Jahr: kardiovaskulärer oder ungeklärter Tod pro Jahr; Schlaganfall pro Jahr; Systemische Embolie pro Jahr; Blutungen pro Jahr; Bei den Visiten werden die Studienteilnehmer oder, sofern eine Einwilligung vorliegt, Angehörige befragt, ggf. werden diagnostische Ergebnisse eingeholt;
bis zu 3 Jahre nach Randomisierung
Kombinierter Endpunkt: MACCE
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach Randomisierung
Kombinierter Endpunkt: MACCE (Schlaganfall/systemische Embolie/kardiovaskulärer Tod/Myokardinfarkt)
bis zu 3 Jahre nach Randomisierung
Mortalität
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach Randomisierung
Sterblichkeit (einschließlich Tod jeglicher Ursache, kardiovaskulärer Tod, nicht-kardiovaskulärer Tod).
bis zu 3 Jahre nach Randomisierung
Blutungen (BARC Typ 2-5)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach Randomisierung

Typ 2

Jedes klinisch offensichtliche Anzeichen einer Blutung, die „umsetzbar“ ist und diagnostische Studien, Krankenhausaufenthalte oder Behandlung durch medizinisches Fachpersonal erfordert

Typ 3

  1. Offensichtliche Blutung plus Hämoglobinabfall von 3 bis < 5 g/dl (vorausgesetzt, der Hämoglobinabfall steht im Zusammenhang mit der Blutung); Transfusion mit offensichtlicher Blutung
  2. Offensichtliche Blutung plus Hämoglobinabfall < 5 g/dl (vorausgesetzt, der Hämoglobinabfall steht im Zusammenhang mit der Blutung); Herztamponade; Blutungen, die einen chirurgischen Eingriff zur Kontrolle erfordern; Blutungen, die IV-vasoaktive Mittel erfordern
  3. Durch Autopsie, Bildgebung oder Lumbalpunktion bestätigte intrakranielle Blutung; intraokulare Blutungen, die das Sehvermögen beeinträchtigen

Typ 4

CABG-bedingte Blutungen innerhalb von 48 Stunden

Geben Sie 5 ein

  1. Wahrscheinlich tödliche Blutung
  2. Eindeutige tödliche Blutung (offen oder Autopsie oder bildgebende Bestätigung)
bis zu 3 Jahre nach Randomisierung
Systemische Embolie
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach Randomisierung
Eine systemische Embolie, die nicht auf das ZNS zurückzuführen ist, ist definiert als plötzliche vaskuläre Insuffizienz einer Extremität oder eines Organs in Verbindung mit einem klinischen oder radiologischen Nachweis eines arteriellen Verschlusses ohne andere wahrscheinliche Mechanismen (z. B. Trauma, Atherosklerose, Instrumentierung). Bei Vorliegen einer atherosklerotischen peripheren Gefäßerkrankung sollte die Diagnose einer Embolie an den unteren Extremitäten mit Vorsicht gestellt werden und erfordert den angiographischen Nachweis eines abrupten arteriellen Verschlusses.
bis zu 3 Jahre nach Randomisierung
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach Randomisierung
Eine akute Episode einer fokalen zerebralen, spinalen oder retinalen Dysfunktion, die durch einen Infarkt des Gewebes des zentralen Nervensystems verursacht wird. Blutungen können eine Folge eines ischämischen Schlaganfalls sein. In dieser Situation ist der Schlaganfall ein ischämischer Schlaganfall mit hämorrhagischer Transformation und kein hämorrhagischer Schlaganfall.
bis zu 3 Jahre nach Randomisierung
Hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach Randomisierung
Eine akute Episode einer fokalen oder globalen zerebralen oder spinalen Dysfunktion, die durch eine intraparenchymale, intraventrikuläre oder subarachnoidale Blutung verursacht wird
bis zu 3 Jahre nach Randomisierung
Herzinfarkt
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach Randomisierung
Eine detaillierte Beschreibung der Kriterien für einen Myokardinfarkt finden Sie im Studienprotokoll.
bis zu 3 Jahre nach Randomisierung
Krankenhausaufenthalt wegen Blutung oder kardiovaskulärem Ereignis
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach Randomisierung
Krankenhausaufenthalt wegen Blutung oder kardiovaskulärem Ereignis
bis zu 3 Jahre nach Randomisierung
Intrakranielle Blutung
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach Randomisierung
Intrakranielle Blutung
bis zu 3 Jahre nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Wie in Beschreibung angegeben.
  • Periprozedurale Komplikationen innerhalb von 7 Tagen kombiniert von: Perikarderguss, Schlaganfall, Hauptblutung, Geräteembolisation, intrakranielle Blutung, Luftembolie, Luftembolie
  • Gerätsbezogene Thrombus/Fraktur/Erosion
  • Komplikationen im Gefäßzugriff, die Intervention erfordern
  • Verfahrensbezogener Tod
  • Technischer und prozeduraler Erfolg der Geräteimplantation (LAA -Schließung)
  • Infektionsrate nach dem Ausbau
  • Periprozedurale Ergebnisse bei 7 und 45 Kalendertagen nach der Implantation
  • Blutungen, die Transfusion erfordern (BARC 2-5)
  • Luftembolie
Wie in Beschreibung angegeben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jena University Hospital

Mitarbeiter

KCRI

Ermittler

  • Hauptermittler: P. Christian Schulze, Prof. Dr., Department of Internal Medicine I, Jena University Hospital
  • Hauptermittler: Sven Möbius-Winkler, Prof. Dr., Department of Internal Medicine I, Jena University Hospital
  • Hauptermittler: Albrecht Günther, Dr., Department of Neurology, Jena University Hospital
  • Hauptermittler: Christian Senft, Prof. Dr., Department of Neurosurgery, Jena University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZKSJ0123_Clearance

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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