Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zamknięcia LAA i doustnej antykoagulacji u pacjentów z NVAF i stanem po krwawieniu wewnątrzczaszkowym. (CLEARANCE)

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Sven Möbius-Winkler, Jena University Hospital

Randomizowane porównanie interwencyjnego zamknięcia uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia zamykającego LAA z terapią doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i stanem po krwawieniu wewnątrzczaszkowym.

Migotanie przedsionków jest najczęstszą arytmią serca. W przypadku migotania przedsionków istnieje ryzyko powstania zakrzepów w sercu, zwłaszcza w lewym przedsionku. Jeśli te skrzepy się poluzują, istnieje ryzyko udaru. Aby zapobiec udarom, pacjenci z migotaniem przedsionków i stanem po ICB mogą być leczeni antykoagulantami. Ta terapia lekowa zapobiega tworzeniu się zakrzepów krwi w sercu, ale może również powodować krwawienie. Inną opcją terapii jest niedrożność lewego przedsionka. Po zamknięciu lewego przedsionka konieczna jest tylko krótka terapia przeciwzakrzepowa do czasu wygojenia okludera. Celem pracy jest porównanie tych dwóch podejść terapeutycznych. W tym badaniu zostaną użyte tylko już zatwierdzone leki i systemy okluzji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach obecnego badania dwie nowe strategie są testowane w sposób randomizowany u pacjentów z migotaniem przedsionków i stanem po krwawieniu wewnątrzczaszkowym. Pacjenci z ICH byli zwykle wykluczani z dużych badań NOAC i nie byli również reprezentatywnie włączani do dużych badań z urządzeniem Watchman. Z drugiej strony, rejestry pokazują, że istnieje znaczna część pacjentów ze stanem po ICH, którym w rutynowej praktyce klinicznej wszczepiono urządzenie zamykające LAA, a także są pacjenci leczeni NOAC ze względu na wysokie ryzyko udaru mózgu, pomimo ryzyka nawracającego ICH.

Obie terapie, NOAC i zamknięcie LAA, są skuteczne w zapobieganiu udarowi u pacjentów z AF z wysokim ryzykiem udaru. Ponadto, dla obu terapii istnieją dowody na zapobieganie krwawieniom, zwłaszcza krwawieniom wewnątrzczaszkowym.

Pacjenci z grupy zamknięcia LAA będą mieli szansę po pomyślnym zamknięciu LAA zrezygnować z doustnych leków przeciwzakrzepowych, a tym samym zmniejszyć ryzyko krwawienia i nawracających krwawień w ciągu całego życia. Pacjenci z grupy NOAC mają zapewnioną doskonałą ochronę przed udarem i znacznie zmniejszone ryzyko krwawienia w porównaniu z terapią antagonistą witaminy K.

Badanie pomoże opracować dane i, miejmy nadzieję, wytyczne dotyczące postępowania z pacjentami z AF i stanem po krwawieniu wewnątrzczaszkowym. Może to pomóc w odpowiednim przekazaniu lekarzom danych pacjentom po ICH i zmniejszeniu śmiertelności u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

530

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68167
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Mannheim
        • Kontakt:
    • Bavaria
      • Bad Neustadt an der Saale, Bavaria, Niemcy, 97616
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
      • Burgau, Bavaria, Niemcy, 89331
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Therapiezentrum Burgau
      • Coburg, Bavaria, Niemcy, 96450
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
      • Ingolstadt, Bavaria, Niemcy, 85049
      • Rosenheim, Bavaria, Niemcy, 83022
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • RoMed Klinikum
    • City state of Hamburg
      • Hamburg, City state of Hamburg, Niemcy, 22041
        • Rekrutacyjny
        • Cardiologicum Hamburg
        • Kontakt:
      • Hamburg, City state of Hamburg, Niemcy, 22043
        • Rekrutacyjny
        • Asklepios Klinik Wandsbek
        • Kontakt:
      • Hamburg, City state of Hamburg, Niemcy, 22417
        • Rekrutacyjny
        • Asklepios Klinik Nord Heidberg
        • Kontakt:
      • Hamburg, City state of Hamburg, Niemcy, 22763
        • Rekrutacyjny
        • Asklepios Klinik Altona
        • Kontakt:
    • Hesse
      • Rotenburg an der Fulda, Hesse, Niemcy, 44137
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Herz-Kreislauf-Zentrum
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 33617
        • Rekrutacyjny
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Kontakt:
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44137
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Klinikum Dortmund
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44309
        • Rekrutacyjny
        • Knappschaft Kliniken
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 67655
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 56073
        • Rekrutacyjny
        • Katholisches Klinikum Koblenz • Montabaur
        • Kontakt:
          • Jiangtao Yu, PD Dr.
          • Numer telefonu: +492614963132
          • E-mail: j.yu@kk-km.de
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Niemcy, 09113
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Chemnitz
        • Kontakt:
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04289
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04129
      • Pirna, Saxony, Niemcy, 01796
      • Zwickau, Saxony, Niemcy, 08060
        • Rekrutacyjny
        • Heinrich-Braun-Klinikum (HBK)
        • Kontakt:
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 68167
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Magdeburg
        • Kontakt:
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
        • Kontakt:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 12203
        • Rekrutacyjny
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
        • Kontakt:
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 13353
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CVK
    • Thuringia
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 61-848
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
        • Kontakt:
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polska, 43-316
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
        • Kontakt:
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-635
        • Rekrutacyjny
        • Górnośląskim Centrum Medycznym
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Udokumentowane migotanie przedsionków (napadowe, uporczywe, długotrwałe uporczywe lub trwałe)
  • CHA2DS2VASc-Score ≥2
  • Stan po krwawieniu śródczaszkowym > 6 tygodni
  • Korzystna anatomia LAA
  • Pacjent kwalifikuje się do urządzenia zamykającego LAA
  • Pacjenci kwalifikujący się do terapii NOAC
  • Wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące inne niż AF wymagające przewlekłej terapii (N)OAC, m.in. mechaniczna proteza zastawki serca, trombofilia dziedziczna wymagająca OAC przez całe życie - zakrzepica nawracająca
  • Objawowa choroba tętnicy szyjnej (jeśli nie jest leczona)
  • Zakrzep w lewym przedsionku lub uszku lewego przedsionka
  • Aktywna infekcja lub aktywne zapalenie wsierdzia lub inne infekcje powodujące bakteriemię
  • Upośledzenie funkcjonalne (zmodyfikowana skala rankingowa ≥4)
  • Ciężka niewydolność wątroby (klasa C wg Childa-Pugha lub niewydolność wątroby z koagulopatią)
  • Ciężka niewydolność nerek (GFR <15 ml/min/1,73 m2)
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do długotrwałej terapii NOAC z wyjątkiem wskaźnika ICH
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Uczestnik biorący udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w trakcie tego badania lub w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do tego badania.
  • Znana śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia <1 rok (w tym ze schyłkową niewydolnością serca)
  • Podmioty, które zostały zobowiązane do instytucji na mocy wiążącego nakazu urzędowego lub sądowego
  • Osoby z planowaną operacją lub interwencją kardiochirurgiczną lub niekardiochirurgiczną. (Osoby te można włączyć 30 dni po interwencji/operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zamknięcie uszka lewego przedsionka
Przezskórne zamknięcie LAA za pomocą zatwierdzonego przez CE urządzenia okluzyjnego LAA Watchman / Watchman FLX
Urządzenie: Przeskórne zamknięcie LAA (Watchman / Watchman FLX)
Procedura zamknięcia LAA zostanie przeprowadzona przez doświadczonych operatorów według lokalnego SOP. Zamknięcie LAA zostanie przeprowadzone pod przewodnictwem fluoroskopowym i TEE w ramach świadomego sedacji lub znieczulenia ogólnego. Antybiotyk pojedynczych strzałów powinien być podawany okresowo-produkcyjnie (tj. Cefazolin 2 G). Oceniana jest konkretna anatomia LAA i wdrażane jest odpowiednio rozmiar CE (Watchman lub Watchman FLX). Angiografia LAA i obrazowanie tee są wykonywane w celu zidentyfikowania optymalnego pozycjonowania urządzenia i wykluczenia odpowiedniego wycieku. Po wdrożeniu urządzenia pacjenci otrzymają terapię według producentów IFU, obecnie aspiryny i klopidogrelu przez 3 miesiące, a następnie pojedynczą aspirynę do 12 miesięcy. Alternatywnie, możliwe są 3 miesiące NOAC, a następnie monoterapia aspiryny do 12 miesięcy.
Brak interwencji: Najlepsza terapia medyczna do antykoagulacji
Standard opieki (zgodnie z aktualnymi wytycznymi)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpłatne przeżycie kompozytu zgonów sercowo-naczyniowych lub niewyjaśnionej, udaru mózgu (w tym udaru niedokrwiennym lub krwotocznym), zatorowości ogólnoustrojowej, krwawienie (BARC typ 2-5)
Ramy czasowe: do 3 lat po randomizacji

Śmierć sercowo -naczyniowa lub niewyjaśniona

Śmiertelność sercowo -naczyniowa:

  • Śmierć z powodu bezpośredniej przyczyny serca, np. zawał mięśnia sercowego, tamponada serca, pogarszająca się niewydolność serca lub zapalenie wsierdzia
  • Śmierć spowodowana przez warunki naczyniowe nieobrzewaniowe, nie-CNS, takie jak: zator płucny, pęknięty tętniak aorty, wyróżnienie tętniaka lub innej choroby naczyniowej
  • Śmierć z powodu naczyniowych CNS przyczyn z powodu udaru krwotocznego i niedokrwiennego
  • Wszystkie zgony związane z procedurą, w tym te związane z powikłaniem procedury lub leczeniem powikłania procedury
  • Nagła lub nieświadoma śmierć zdefiniowana jako nieurazowe, nieoczekiwane zdarzenie śmiertelne występujące w ciągu godziny od wystąpienia objawów u pozornie zdrowego pacjenta. Jeśli śmierć nie jest świadkiem, definicja ma zastosowanie, gdy ofiara była w dobrym zdrowiu 24 godziny przed wydarzeniem
  • Śmierć nieznanej przyczyny
do 3 lat po randomizacji
Bezpłatne przeżycie kompozytu zgonów sercowo-naczyniowych lub niewyjaśnionej, udaru mózgu (w tym udaru niedokrwiennym lub krwotocznym), zatorowości ogólnoustrojowej, krwawienie (BARC typ 2-5)
Ramy czasowe: do 3 lat po randomizacji

Udar (w tym udar niedokrwienia lub krwotoczny) - udar jest ostrym epizodem (trwającym> 24 godziny) ogniskowej dysfunkcji neurologicznej spowodowanej uszkodzeniem mózgu, rdzenia kręgowego lub siatkówki w wyniku krwotoku lub zawału. Uderzenia są charakteryzowane w następujący sposób:

  • Udar niedokrwieniowy: ostry epizod z dysfunkcją ogniskową, kręgosłupa lub siatkówki spowodowaną zawałą tkanki ośrodkowego układu nerwowego. Krwotok może być konsekwencją udaru niedokrwiennego. W tej sytuacji udar jest udarem niedokrwiennym z transformacją krwotoczną, a nie udarem krwotocznym.
  • Udar krwotoczny: ostry epizod ogniskowej lub globalnej dysfunkcji mózgowej lub kręgosłupa spowodowanego krwotokiem śródkłóce
do 3 lat po randomizacji
Bezpłatne przeżycie kompozytu zgonów sercowo-naczyniowych lub niewyjaśnionej, udaru mózgu (w tym udaru niedokrwiennym lub krwotocznym), zatorowości ogólnoustrojowej, krwawienie (BARC typ 2-5)
Ramy czasowe: do 3 lat po randomizacji
Embolizm ogólnoustrojowy - zatorowość układowa inna niż CNS definiuje się jako nagła niewydolność naczyniowa kończyny lub narządu związanego z klinicznymi lub radiologicznymi dowodami okluzji tętniczej przy braku innych prawdopodobnych mechanizmów (np. Uraz, miażdżyca, instrumentacja). W obecności miażdżycowej choroby naczyniowej naczyniowej diagnoza zatorowości do kończyn dolnych należy zachować ostrożność i wymaga angiograficznego wykazania nagłych niedrożności tętnic.
do 3 lat po randomizacji
Bezpłatne przeżycie kompozytu zgonów sercowo-naczyniowych lub niewyjaśnionej, udaru mózgu (w tym udaru niedokrwiennym lub krwotocznym), zatorowości ogólnoustrojowej, krwawienie (BARC typ 2-5)
Ramy czasowe: do 3 lat po randomizacji

Krwawienie (typ BARC 2-5) - typ 2

Wszelkie klinicznie jawne oznaki krwotoku, które „jest możliwe do działania” i wymaga badań diagnostycznych, hospitalizacji lub leczenia przez pracownika służby zdrowia

Typ 3

  1. Jawne krwawienie plus spadek hemoglobiny 3 do <5 g/dl (pod warunkiem, że kropla hemoglobiny jest związana z krwawieniem); Transfuzja z jawnym krwawieniem
  2. Jawne krwawienie plus spadek hemoglobiny <5 g/dl (pod warunkiem, że spadek hemoglobiny jest związany z krwawieniem); Tamponada serca; krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej do kontroli; krwawienie wymagające czynników wazoaktywnych IV
  3. Krwotok wewnątrzczaszkowy potwierdzony przez autopsję, obrazowanie lub nakłucie lędźwiowe; śródgałkowe krwawienie zagrażające wizji

Typ 4

Krwawienie związane z CABG w ciągu 48 godzin

Typ 5

  1. Prawdopodobne śmiertelne krwawienie
  2. Zdecydowane śmiertelne krwawienie (jawne lub potwierdzenie autopsji lub obrazowania)
do 3 lat po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych lub niewyjaśnione zgony rocznie; Udar rocznie; Zatorowość systemowa rocznie; Krwawienie rocznie
Ramy czasowe: do 3 lat po randomizacji
Zdarzenia pierwszorzędowego punktu końcowego rocznie: zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych lub niewyjaśnione zgony rocznie; Udar rocznie; Zatorowość systemowa rocznie; Krwawienie na rok; Podczas wizyt przesłuchiwani są uczestnicy badania lub w przypadku uzyskania zgody osoby bliskie, w razie potrzeby uzyskuje się wyniki diagnostyczne;
do 3 lat po randomizacji
Połączony punkt końcowy: MACCE
Ramy czasowe: do 3 lat po randomizacji
Złożony punkt końcowy: MACCE (udar/zatorowość systemowa/zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych/zawał mięśnia sercowego)
do 3 lat po randomizacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 3 lat po randomizacji
Śmiertelność (w tym zgon z dowolnej przyczyny, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zgon z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe
do 3 lat po randomizacji
Krwawienie (typ BARC 2-5)
Ramy czasowe: do 3 lat po randomizacji

typ 2

Każdy jawny klinicznie objaw krwotoku, który „podlega zaskarżeniu” i wymaga badań diagnostycznych, hospitalizacji lub leczenia przez pracownika służby zdrowia

typ 3

  1. jawne krwawienie plus spadek stężenia hemoglobiny od 3 do < 5 g/dl (pod warunkiem, że spadek hemoglobiny jest związany z krwawieniem); transfuzja z jawnym krwawieniem
  2. jawne krwawienie plus spadek hemoglobiny < 5 g/dl (pod warunkiem, że spadek hemoglobiny jest związany z krwawieniem); tamponada serca; krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej w celu opanowania; krwawienie wymagające IV środków wazoaktywnych
  3. Krwotok śródczaszkowy potwierdzony w badaniu autopsyjnym, obrazowym lub nakłuciu lędźwiowym; krwawienie wewnątrzgałkowe upośledzające widzenie

typ 4

Krwawienie związane z CABG w ciągu 48 godzin

typ 5

  1. Prawdopodobne śmiertelne krwawienie
  2. Zdecydowane śmiertelne krwawienie (jawne lub autopsyjne lub potwierdzenie obrazowe)
do 3 lat po randomizacji
Zatorowość systemowa
Ramy czasowe: do 3 lat po randomizacji
Zatorowość systemowa niezwiązana z OUN jest definiowana jako nagła niewydolność naczyniowa kończyny lub narządu związana z klinicznymi lub radiologicznymi objawami niedrożności tętnicy przy braku innych prawdopodobnych mechanizmów (np. urazu, miażdżycy tętnic, instrumentów). W obecności miażdżycowej choroby naczyń obwodowych rozpoznanie zatorowości kończyn dolnych należy przeprowadzać ostrożnie i wymaga angiograficznego wykazania nagłego zamknięcia tętnicy.
do 3 lat po randomizacji
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: do 3 lat po randomizacji
Ostry epizod ogniskowej dysfunkcji mózgu, rdzenia kręgowego lub siatkówki spowodowany zawałem tkanki ośrodkowego układu nerwowego. Krwotok może być konsekwencją udaru niedokrwiennego. W tej sytuacji udar jest udarem niedokrwiennym z przemianą krwotoczną, a nie udarem krwotocznym.
do 3 lat po randomizacji
Udar krwotoczny
Ramy czasowe: do 3 lat po randomizacji
Ostry epizod ogniskowej lub globalnej dysfunkcji mózgu lub rdzenia spowodowany krwotokiem śródmiąższowym, dokomorowym lub podpajęczynówkowym
do 3 lat po randomizacji
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do 3 lat po randomizacji
Szczegółowy opis kryteriów rozpoznania zawału serca znajduje się w protokole badania.
do 3 lat po randomizacji
Hospitalizacja z powodu krwawienia lub incydentu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: do 3 lat po randomizacji
Hospitalizacja z powodu krwawienia lub incydentu sercowo-naczyniowego
do 3 lat po randomizacji
Krwawienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: do 3 lat po randomizacji
Krwawienie śródczaszkowe
do 3 lat po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórne punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Jak wskazano w opisie.
  • Powikłania peryproceduralne w ciągu 7 dni w połączeniu z: wysięk osierdziowy, udar, poważne krwawienie, embolizacja urządzeń, krwawienie wewnątrzczaszkowe, zator powietrza
  • Urządzenie związane z zakrzepem/złamaniem/erozją
  • Powikłania związane z dostępem naczyniowym wymagające interwencji
  • Śmierć związana z procedurą
  • Sukces techniczny i proceduralny implantacji urządzeń (zamknięcie LAA)
  • Wskaźnik zakażenia po projekcji
  • Wyniki peryproceduralne w 7 i 45 dniach kalendarzowych po implantacji
  • Krwawienie wymagające transfuzji (BARC 2-5)
  • Embolizm powietrza
Jak wskazano w opisie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jena University Hospital

Współpracownicy

KCRI

Śledczy

  • Główny śledczy: P. Christian Schulze, Prof. Dr., Department of Internal Medicine I, Jena University Hospital
  • Główny śledczy: Sven Möbius-Winkler, Prof. Dr., Department of Internal Medicine I, Jena University Hospital
  • Główny śledczy: Albrecht Günther, Dr., Department of Neurology, Jena University Hospital
  • Główny śledczy: Christian Senft, Prof. Dr., Department of Neurosurgery, Jena University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZKSJ0123_Clearance

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj