LAA-sulkemisen ja oraalisen antikoagulaation vertailu potilailla, joilla on NVAF ja tila kallonsisäisen verenvuodon jälkeen. (CLEARANCE)
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Sven Möbius-Winkler, Jena University Hospital
Vasemman eteislisäkkeen interventiosulkemisen satunnaistettu vertailu LAA-suljinlaitteella verrattuna oraaliseen antikoagulaatiohoitoon potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä ja tila kallonsisäisen verenvuodon jälkeen.
Eteisvärinä on yleisin sydämen rytmihäiriö.
Eteisvärinässä on riski, että sydämeen voi muodostua hyytymiä, erityisesti vasemmassa eteisessä.
Jos nämä hyytymät irtoavat, on olemassa aivohalvauksen vaara.
Aivohalvausten ehkäisemiseksi potilaita, joilla on eteisvärinä ja tila ICB:n jälkeen, voidaan hoitaa antikoagulantteilla.
Tämä lääkehoito estää verihyytymien muodostumista sydämessä, mutta voi myös aiheuttaa verenvuotoa.
Toinen hoitovaihtoehto on vasemman eteisen tukkeutuminen.
Vasemman eteisen sulkemisen jälkeen tarvitaan vain lyhyt antikoagulaatiohoito, kunnes tukos on parantunut.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata näitä kahta hoitotapaa.
Tässä tutkimuksessa käytetään vain jo hyväksyttyjä lääkkeitä ja okkluusiojärjestelmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisessä tutkimuksessa testataan kahta uutta strategiaa satunnaistetulla tavalla potilailla, joilla on eteisvärinä ja tila kallonsisäisen verenvuodon jälkeen. Potilaat, joilla oli ICH, suljettiin yleensä pois suurista NOAC-tutkimuksista, eikä heitä myöskään otettu edustavasti mukaan suuriin Watchman-laitetutkimuksiin. Toisaalta rekisterit osoittavat, että merkittävä osa potilaista, joilla on ICH:n jälkeinen tila ja joille on implantoitu LAA-suljinlaite kliinisen rutiinin aikana, ja myös potilaita, joita hoidetaan NOAC:lla heidän suuren aivohalvausriskinsä vuoksi riskistä huolimatta. toistuvasta ICH:sta.
Molemmat hoidot, NOAC ja LAA sulkeminen ovat tehokkaita aivohalvauksen ehkäisyssä potilailla, joilla on korkea aivohalvausriski. Lisäksi molemmilla hoidoilla on näyttöä verenvuotojen, erityisesti kallonsisäisten verenvuotojen, ehkäisystä.
LAA:n sulkemisryhmään kuuluvilla potilailla on LAA:n onnistuneen sulkemisen jälkeen mahdollisuus lopettaa oraalinen antikoagulaatiolääkitys ja vähentää siten elinaikaista verenvuodon ja toistuvan verenvuodon riskiä. NOAC-ryhmän potilaille tarjotaan erinomainen suoja aivohalvausta vastaan ja merkittävästi pienempi verenvuotoriski verrattuna K-vitamiiniantagonistihoitoon.
Kokeilu auttaa kehittämään tietoa ja toivottavasti ohjeita potilaiden AF-potilaiden hoitoon ja kallonsisäisten verenvuotojen jälkeiseen tilaan. Se voi auttaa antamaan lääkäreille riittävästi tietoja ICH:n suorittaneille terapiapotilaille ja auttaa vähentämään näiden potilaiden kuolleisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
530
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sven Möbius-Winkler, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +4936419324503
- Sähköposti: Sven.Moebius-Winkler@med.uni-jena.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marcus Winter
- Puhelinnumero: +4936419396648
- Sähköposti: marcus.winter@med.uni-jena.de
Opiskelupaikat
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 61-848
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Puola, 43-316
- Ei vielä rekrytointia
- Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
-
Ottaa yhteyttä:
- Krzysztof Milewski, Prof. Dr.
- Sähköposti: Krzysztof.Milewski@ahop.pl
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-635
- Rekrytointi
- Górnośląskim Centrum Medycznym
-
Ottaa yhteyttä:
- Wojciech Wojakowski, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +48604188669
- Sähköposti: w.wojakowski@sum.edu.pl
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68167
- Rekrytointi
- University Hospital Mannheim
-
Ottaa yhteyttä:
- Ibrahim Akin, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +496213835229
- Sähköposti: ibrahim.akin@umm.de
-
-
Bavaria
-
Bad Neustadt an der Saale, Bavaria, Saksa, 97616
- Rekrytointi
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
-
Ottaa yhteyttä:
- Hassan Soda, Dr.
- Puhelinnumero: +4997716622356
- Sähköposti: Hassan.Soda@campus-nes.de
-
Burgau, Bavaria, Saksa, 89331
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Therapiezentrum Burgau
-
Coburg, Bavaria, Saksa, 96450
- Rekrytointi
- Regiomed Klinikum Coburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Steffen Schnupp, Dr.
- Puhelinnumero: +4995612233201
- Sähköposti: steffen.schnupp@regiomed-kliniken.de
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Ottaa yhteyttä:
- Kosmas Macha, PD Dr.
- Puhelinnumero: +4991318534306
- Sähköposti: Kosmas.Macha@uk-erlangen.de
-
Ingolstadt, Bavaria, Saksa, 85049
- Rekrytointi
- Klinikum Ingolstadt
-
Ottaa yhteyttä:
- Blerim Luani, PD Dr.
- Puhelinnumero: +498418802101
- Sähköposti: blerim.luani@klinikum-ingolstadt.de
-
Rosenheim, Bavaria, Saksa, 83022
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- RoMed Klinikum
-
-
Brandenburg
-
Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Saksa, 14770
- Rekrytointi
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Ritter, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +493381411500
- Sähköposti: o.ritter@uk-brandenburg.de
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 22763
- Rekrytointi
- Asklepios Klinik Altona
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Meincke, Dr.
- Puhelinnumero: +49401818818902
- Sähköposti: f.meincke@asklepios.com
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 22041
- Rekrytointi
- Cardiologicum Hamburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Bergmann, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49401818811221
- Sähköposti: mar.bergmann@asklepios.com
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 22043
- Rekrytointi
- Asklepios Klinik Wandsbek
-
Ottaa yhteyttä:
- Tudor C Pörner, PD Dr.
- Puhelinnumero: +49401818831051
- Sähköposti: t.poerner@asklepios.com
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 22087
- Rekrytointi
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Jury Schewel, PD Dr.
- Puhelinnumero: +494025462945
- Sähköposti: j.schewel@marienkrankenhaus.org
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 22417
- Rekrytointi
- Asklepios Klinik Nord Heidberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Ghanem, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49401818873286
- Sähköposti: a.ghanem@asklepios.com
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60528
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Grefkes-Hermann, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +496963015769
- Sähköposti: neurologie-direktor@unimedizin-ffm.de
-
Rotenburg an der Fulda, Hesse, Saksa, 44137
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Herz-Kreislauf-Zentrum
-
Rüsselsheim am Main, Hesse, Saksa, 65428
- Rekrytointi
- GPR Gesundheits- und Pflegezentrum Rüsselsheim
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Koeth, PD Dr.
- Puhelinnumero: +496142881331
- Sähköposti: Oliver.Koeth@gp-ruesselsheim.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Saksa, 33617
- Rekrytointi
- Evangelisches Klinikum Bethel
-
Ottaa yhteyttä:
- Wladimir Tschichow, Dr.
- Puhelinnumero: +4952177277672
- Sähköposti: Wladimir.Tschishow@evkb.de
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44137
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Klinikum Dortmund
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44309
- Rekrytointi
- Knappschaft Kliniken
-
Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45657
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Klinikum Vest GmbH Recklinghausen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Saksa, 67655
- Rekrytointi
- Westpfalz-Klinikum
-
Ottaa yhteyttä:
- Burghard Schumacher, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +496312031255
- Sähköposti: bschumacher@westpfalz-klinikum.de
-
Koblenz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 56073
- Rekrytointi
- Katholisches Klinikum Koblenz • Montabaur
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiangtao Yu, PD Dr.
- Puhelinnumero: +492614963132
- Sähköposti: j.yu@kk-km.de
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Saksa, 09113
- Rekrytointi
- Klinikum Chemnitz
-
Ottaa yhteyttä:
- Karim Ibrahim, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +4937133342211
- Sähköposti: karim.ibrahim@skc.de
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Dresden Heart Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Norman Mangner, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +493514501701
- Sähköposti: norman.mangner@tu-dresden.de
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- University Hospital Leipzig
-
Ottaa yhteyttä:
- Karsten Lenk, PD Dr.
- Puhelinnumero: +493419720956
- Sähköposti: Karsten.Lenk@medizin.uni-leipzig.de
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04289
- Rekrytointi
- Heart Center Leipzig
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcus Sandri, PD Dr.
- Puhelinnumero: +49341865252035
- Sähköposti: marcus.sandri@medizin.uni-leipzig.de
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04129
- Rekrytointi
- Klinikum St. Georg
-
Ottaa yhteyttä:
- Norbert Klein, PD Dr.
- Puhelinnumero: +493419092300
- Sähköposti: norbert.klein@sanktgeorg.de
-
Pirna, Saxony, Saksa, 01796
- Rekrytointi
- Helios Klinikum Pirna
-
Ottaa yhteyttä:
- Steffen Schön, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49350171185211
- Sähköposti: Steffen.Schoen@helios-gesundheit.de
-
Zwickau, Saxony, Saksa, 08060
- Rekrytointi
- Heinrich-Braun-Klinikum (HBK)
-
Ottaa yhteyttä:
- Holger H Sigusch, PD Dr.
- Puhelinnumero: +49375512219
- Sähköposti: holger.sigusch@hbk-zwickau.de
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06120
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Saksa, 68167
- Rekrytointi
- University Hospital Magdeburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Rüdiger Braun-Dullaeus, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +493916713203
- Sähköposti: r.braun-dullaeus@med.ovgu.de
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingo Eitel, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +4945150044504
- Sähköposti: Ingo.Eitel@uksh.de
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Saksa, 12203
- Rekrytointi
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
-
Ottaa yhteyttä:
- Carsten Skurk, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +4930450513725
- Sähköposti: carsten.skurk@charite.de
-
Berlin, State of Berlin, Saksa, 13353
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CVK
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Saksa, 99089
- Rekrytointi
- HELIOS Klinikum Erfurt
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank Steinborn, Dr.
- Puhelinnumero: +493617812481
- Sähköposti: frank.steinborn@helios-gesundheit.de
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07747
- Rekrytointi
- University Hospital Jena
-
Ottaa yhteyttä:
- Sissy Grund
- Sähköposti: sissy.grund@med.uni-jena.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Sven Möbius-Winkler, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +4936419324503
- Sähköposti: Sven.Moebius-Winkler@med.uni-jena.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Dokumentoitu eteisvärinä (paroksysmaalinen, jatkuva, pitkäaikainen jatkuva tai pysyvä)
- CHA2DS2VASc-pisteet ≥2
- Intrakraniaalisen verenvuodon jälkeinen tila > 6 viikkoa
- Edullinen LAA-anatomia
- Aihe, joka on oikeutettu LAA-sulkijalaitteeseen
- Koehenkilöt, jotka ovat oikeutettuja NOAC-hoitoon
- Ikä ≥18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Muut rinnakkaissairaudet kuin AF, jotka vaativat kroonista (N)OAC-hoitoa, esim. mekaaninen sydänläppäproteesi, perinnöllinen trombofilia, joka vaatii elinikäisen OAC:n - uusiutuva tromboosi
- Oireinen kaulavaltimotauti (jos sitä ei hoideta)
- Trombi vasemmassa eteisessä tai vasemmassa eteisessä
- Aktiivinen infektio tai aktiivinen endokardiitti tai muut infektiot, jotka johtavat bakteremiaan
- Toiminnallinen heikentyminen (muokattu arvoasteikko ≥4)
- Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C tai maksan vajaatoiminta, johon liittyy koagulopatia)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR <15 ml/min/1,73 m2)
- Absoluuttinen vasta-aihe pitkäaikaiselle NOAC-hoidolle paitsi indeksi ICH
- Raskaus tai imetys
- Koehenkilö, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen tämän tutkimuksen aikana tai 30 päivän kuluessa ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Tunnettu päättyvä sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi (mukaan lukien ne, joilla on loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta)
- Tutkittavat, jotka ovat sitoutuneet laitokseen sitovan viranomaisen tai oikeuden määräyksen vuoksi
- Potilaat, joille on suunniteltu sydän- tai ei-sydänleikkaus tai interventio. (Nämä aiheet voidaan ottaa mukaan 30 päivää toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vasemman eteisen lisäkkeen tukos
LAA:n perkutaaninen sulkeminen käyttämällä CE-merkittyä LAA-okkluusiolaitetta Watchman / Watchman FLX
|
LAA: n sulkemismenettelyn suorittavat kokeneet operaattorit paikallisen SOP: n mukaan.
LAA: n sulkeminen suoritetaan fluoroskooppisella ja tee -ohjauksella tietoisessa sedaatiossa tai yleisanestesiassa.
Antibioottia yksittäinen ennaltaehkäisy tulisi antaa peri-proteduraalisesti (ts. Kefatsoliini 2 g).
LAA: n erityinen anatomia arvioidaan ja asianmukaisesti kokoinen CE-merkinnän laite (vartija tai vartija FLX) otetaan käyttöön.
LAA -angiografia ja TEE -kuvantaminen suoritetaan laitteen optimaalisen paikannuksen tunnistamiseksi ja asiaankuuluvan vuodon sulkemiseksi pois.
Laitteen käyttöönoton jälkeen potilaat saavat hoidon valmistajien IFU: n, tällä hetkellä aspiriinin ja klopidogreelin 3 kuukauden ajan, jota seuraa yksi aspiriini jopa 12 kuukauteen.
Vaihtoehtoisesti 3 kuukauden NOAC: tä, jota seuraa aspiriinimonoterapia 12 kuukauteen saakka.
|
|
Ei väliintuloa: Paras lääketieteellinen terapia antikoagulaatioon
Hoitostandardi (nykyisten ohjeiden mukaan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuoni- tai selittämättömän kuoleman, aivohalvauksen (mukaan lukien iskeeminen tai verenvuotohalvaus), systeeminen embolia, verenvuoto (BARC-tyyppi 2-5)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Sydän- ja verisuoni- tai selittämätön kuolema Sydän- ja verisuonikuolleisuus:
|
jopa 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sydän- ja verisuoni- tai selittämättömän kuoleman, aivohalvauksen (mukaan lukien iskeeminen tai verenvuotohalvaus), systeeminen embolia, verenvuoto (BARC-tyyppi 2-5)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Aivohalvaus (mukaan lukien iskeeminen tai verenvuotohalvaus) - aivohalvaus on akuutti jakso (kestävä> 24 tuntia) aivojen, selkäytimen tai verkkokalvon verisuonivaurioiden aiheuttamasta fokaalisesta neurologisesta toimintahäiriöstä verenvuodon tai infarktin seurauksena. Iskut on karakterisoitu seuraavasti:
|
jopa 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sydän- ja verisuoni- tai selittämättömän kuoleman, aivohalvauksen (mukaan lukien iskeeminen tai verenvuotohalvaus), systeeminen embolia, verenvuoto (BARC-tyyppi 2-5)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Systeeminen embolia - Ei -CNS: n systeeminen embolia määritellään äkilliseksi verisuonten vajaatoiminnaksi raajan tai elimen, joka liittyy kliinisiin tai radiologisiin näyttöön valtimoiden tukkeutumisesta muiden todennäköisten mekanismien puuttuessa (esim. Trauma, ateroskleroosi, instrumentit).
Ateroskleroottisen perifeerisen verisuonisairauden läsnä ollessa alaraajojen embolian diagnoosi tulisi tehdä varoen ja vaatii angiografista osoitusta äkillisestä valtimoiden tukkeutumisesta.
|
jopa 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sydän- ja verisuoni- tai selittämättömän kuoleman, aivohalvauksen (mukaan lukien iskeeminen tai verenvuotohalvaus), systeeminen embolia, verenvuoto (BARC-tyyppi 2-5)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Verenvuoto (BARC -tyyppi 2-5) - Tyyppi 2 Kaikki kliinisesti avoimet verenvuodon merkkejä, jotka "on toimiva" ja vaatii diagnostisia tutkimuksia, sairaalahoitoa tai terveydenhuollon ammattilaisen hoitoa Tyyppi 3
Tyyppi 4 CABG: hen liittyvä verenvuoto 48 tunnin sisällä Tyyppi 5
|
jopa 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuoniperäinen tai selittämätön kuolema vuodessa; Aivohalvaus vuodessa; Systeeminen embolia vuodessa; Verenvuoto vuodessa
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Ensisijaiset päätetapahtumat vuodessa: sydän- ja verisuoniperäinen tai selittämätön kuolema vuodessa; Aivohalvaus vuodessa; Systeeminen embolia vuodessa; Verenvuoto vuodessa; Käyntien aikana tutkimukseen osallistuneita tai, jos suostumus on saatu, omaisia kuulustellaan, tarvittaessa saadaan diagnostisia tuloksia;
|
enintään 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Yhdistetty päätepiste: MACCE
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhdistetty päätepiste: MACCE (halvaus/systeeminen embolia/kardiovaskulaarinen kuolema/sydäninfarkti)
|
enintään 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Kuolleisuus (mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolema, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
|
enintään 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verenvuoto (BARC-tyyppi 2-5)
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Tyyppi 2 Mikä tahansa kliinisesti ilmeinen merkki verenvuodosta, joka "on toimiva" ja vaatii diagnostisia tutkimuksia, sairaalahoitoa tai hoitoa terveydenhuollon ammattilaiselta Tyyppi 3
Tyyppi 4 CABG:hen liittyvä verenvuoto 48 tunnin sisällä Tyyppi 5
|
enintään 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Systeeminen embolia
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Ei-keskushermoston systeeminen embolia määritellään raajan tai elimen äkillisenä verisuonten vajaatoimintana, joka liittyy kliiniseen tai radiologiseen näyttöön valtimon tukkeutumisesta muiden todennäköisten mekanismien puuttuessa (esim. trauma, ateroskleroosi, instrumentointi).
Jos kyseessä on ateroskleroottinen perifeerinen verisuonisairaus, alaraajojen embolia on diagnosoitava varoen, ja se edellyttää äkillisen valtimotukoksen angiografiaa.
|
enintään 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Keskushermoston kudosinfarktin aiheuttama akuutti aivo-, selkäydin- tai verkkokalvon fokaalisen toimintahäiriön episodi.
Verenvuoto voi olla seurausta iskeemisestä aivohalvauksesta.
Tässä tilanteessa aivohalvaus on iskeeminen aivohalvaus, jossa on hemorraginen transformaatio, eikä hemorraginen aivohalvaus.
|
enintään 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Akuutti fokaalinen tai globaali aivo- tai selkärangan toimintahäiriö, jonka aiheuttaa intraparenkymaalinen, intraventrikulaarinen tai subarachnoidaalinen verenvuoto
|
enintään 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Yksityiskohtainen kuvaus sydäninfarktin kriteereistä löytyy tutkimuspöytäkirjasta.
|
enintään 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sairaalahoito verenvuodon tai sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Sairaalahoito verenvuodon tai sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi
|
enintään 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Kallonsisäinen verenvuoto
|
enintään 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: Kuten kuvauksessa on osoitettu.
|
|
Kuten kuvauksessa on osoitettu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: P. Christian Schulze, Prof. Dr., Department of Internal Medicine I, Jena University Hospital
- Päätutkija: Sven Möbius-Winkler, Prof. Dr., Department of Internal Medicine I, Jena University Hospital
- Päätutkija: Albrecht Günther, Dr., Department of Neurology, Jena University Hospital
- Päätutkija: Christian Senft, Prof. Dr., Department of Neurosurgery, Jena University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZKSJ0123_CLEARANCE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .