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Comparação do fechamento do LAA versus anticoagulação oral em pacientes com NVAF e status pós-sangramento intracraniano. (CLEARANCE)

3 de agosto de 2026 atualizado por: Sven Möbius-Winkler, Jena University Hospital

Comparação Randomizada do Fechamento Intervencionista do Apêndice Atrial Esquerdo Usando um Dispositivo de Fechamento do AAE Versus Terapia de Anticoagulação Oral em Pacientes com Fibrilação Atrial Não Valvular e Status Pós Sangramento Intracraniano.

A fibrilação atrial é a arritmia cardíaca mais comum. Na fibrilação atrial, existe o risco de formação de coágulos no coração, especialmente no átrio esquerdo. Se esses coágulos se soltarem, há risco de derrame. Para prevenir acidentes vasculares cerebrais, pacientes com fibrilação atrial e estado pós ICB podem ser tratados com anticoagulantes. Esta terapia medicamentosa evita a formação de coágulos sanguíneos no coração, mas também pode causar sangramento. Outra opção terapêutica é a oclusão do átrio esquerdo. Após o fechamento do átrio esquerdo, apenas uma curta terapia de anticoagulação é necessária até a cicatrização do oclusor. O objetivo do estudo é comparar essas duas abordagens de tratamento. Neste estudo serão utilizados apenas medicamentos e sistemas de oclusão já aprovados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No estudo atual, duas novas estratégias são testadas de forma aleatória em pacientes com fibrilação atrial e status pós-hemorragia intracraniana. Pacientes com HIC foram geralmente excluídos dos grandes estudos de NOAC e também não foram incluídos de forma representativa nos grandes estudos de dispositivos Watchman. Por outro lado, os registros mostram que há uma proporção significativa de pacientes com status pós-HIC que receberam implante de dispositivo de fechamento do AAE na rotina clínica, e também há aqueles pacientes tratados com NOAC devido ao alto risco de AVC, apesar do risco de HIC recorrente.

Ambas as terapias, NOAC e fechamento do LAA são eficazes na prevenção de AVC em pacientes com FA com alto risco de AVC. Além disso, para ambas as terapias, há evidências de prevenção de sangramentos, especialmente eventos de sangramento intracraniano.

Os pacientes do grupo de fechamento do AAE terão a chance, após o fechamento bem-sucedido do AAE, de interromper a medicação anticoagulante oral e, portanto, reduzir o risco de sangramento e sangramento recorrente ao longo da vida. Os pacientes do grupo NOAC recebem uma excelente proteção contra acidente vascular cerebral e um risco de sangramento significativamente reduzido em comparação com a terapia com antagonistas da vitamina K.

O estudo ajudará a desenvolver dados e, com sorte, diretrizes para o manejo de pacientes com FA e status pós-hemorragias intracranianas. Pode ajudar a fornecer aos médicos dados para pacientes de terapia após ICH adequadamente e ajudar a reduzir as taxas de mortalidade nesses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

530

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68167
        • Recrutamento
        • University Hospital Mannheim
        • Contato:
    • Bavaria
      • Bad Neustadt an der Saale, Bavaria, Alemanha, 97616
        • Recrutamento
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
        • Contato:
      • Burgau, Bavaria, Alemanha, 89331
        • Ativo, não recrutando
        • Therapiezentrum Burgau
      • Coburg, Bavaria, Alemanha, 96450
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contato:
      • Ingolstadt, Bavaria, Alemanha, 85049
      • Rosenheim, Bavaria, Alemanha, 83022
        • Ativo, não recrutando
        • RoMed Klinikum
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Alemanha, 14770
        • Recrutamento
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
        • Contato:
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemanha, 22763
        • Recrutamento
        • Asklepios Klinik Altona
        • Contato:
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemanha, 22041
        • Recrutamento
        • Cardiologicum Hamburg
        • Contato:
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemanha, 22043
        • Recrutamento
        • Asklepios Klinik Wandsbek
        • Contato:
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemanha, 22087
        • Recrutamento
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH
        • Contato:
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemanha, 22417
        • Recrutamento
        • Asklepios Klinik Nord Heidberg
        • Contato:
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60528
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt
        • Contato:
      • Rotenburg an der Fulda, Hesse, Alemanha, 44137
        • Ativo, não recrutando
        • Herz-Kreislauf-Zentrum
      • Rüsselsheim am Main, Hesse, Alemanha, 65428
        • Recrutamento
        • GPR Gesundheits- und Pflegezentrum Rüsselsheim
        • Contato:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 33617
        • Recrutamento
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Contato:
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44137
        • Ativo, não recrutando
        • Klinikum Dortmund
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44309
        • Recrutamento
        • Knappschaft Kliniken
      • Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45657
        • Ativo, não recrutando
        • Klinikum Vest GmbH Recklinghausen
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 67655
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 56073
        • Recrutamento
        • Katholisches Klinikum Koblenz • Montabaur
        • Contato:
          • Jiangtao Yu, PD Dr.
          • Número de telefone: +492614963132
          • E-mail: j.yu@kk-km.de
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Alemanha, 09113
        • Recrutamento
        • Klinikum Chemnitz
        • Contato:
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Dresden Heart Center
        • Contato:
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04289
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04129
        • Recrutamento
        • Klinikum St. Georg
        • Contato:
      • Pirna, Saxony, Alemanha, 01796
      • Zwickau, Saxony, Alemanha, 08060
        • Recrutamento
        • Heinrich-Braun-Klinikum (HBK)
        • Contato:
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06120
        • Ativo, não recrutando
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 68167
        • Recrutamento
        • University Hospital Magdeburg
        • Contato:
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
        • Contato:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemanha, 12203
        • Recrutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
        • Contato:
      • Berlin, State of Berlin, Alemanha, 13353
        • Ativo, não recrutando
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CVK
    • Thuringia
  • Polônia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 61-848
        • Ativo, não recrutando
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polônia, 43-316
        • Ainda não está recrutando
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
        • Contato:
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-635
        • Recrutamento
        • Górnośląskim Centrum Medycznym
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Fibrilação atrial documentada (paroxística, persistente, persistente de longa data ou permanente)
  • Pontuação CHA2DS2VASc ≥2
  • Status após sangramento intracraniano > 6 semanas
  • Anatomia AAE favorável
  • Sujeito elegível para um dispositivo oclusor LAA
  • Indivíduos elegíveis para terapia com NOAC
  • Idade ≥18 anos

Critério de exclusão:

  • Outras comorbidades além da FA que requerem terapia crônica com (N)OAC, por ex. prótese valvular cardíaca mecânica, trombofilia hereditária requerendo ACO vitalício - trombose recorrente
  • Doença carotídea sintomática (se não for tratada)
  • Trombo no átrio esquerdo ou apêndice atrial esquerdo
  • Infecção ativa ou endocardite ativa ou outras infecções resultando em bacteremia
  • Comprometimento funcional (escala de classificação modificada ≥4)
  • Insuficiência hepática grave (Child-Pugh classe C ou insuficiência hepática com coagulopatia)
  • Insuficiência renal grave (GFR <15 ml/min/1,73m2)
  • Contra-indicação absoluta para terapia de longo prazo com NOAC, exceto índice ICH
  • Gravidez ou amamentação
  • Sujeito com participação em outro ensaio clínico intervencionista durante este estudo ou dentro de 30 dias antes da entrada neste ensaio.
  • Doença terminal conhecida com expectativa de vida <1 ano (incluindo aqueles com insuficiência cardíaca terminal)
  • Sujeitos internados em instituição por força vinculativa ou ordem judicial
  • Indivíduos com cirurgia ou intervenção cardíaca ou não cardíaca planejada. (Estes indivíduos podem ser incluídos 30 dias após a intervenção/cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oclusão do Apêndice Atrial Esquerdo
Fechamento percutâneo do AAE por meio do dispositivo de oclusão do AAE aprovado pela marca CE Watchman / Watchman FLX
Dispositivo: Fechamento percutâneo do LAA (Watchman / Watchman FLX)
O procedimento de fechamento da LAA será realizado por operadores experientes de acordo com o POP local. O fechamento do LAA será realizado sob orientação fluoroscópica e Tee dentro de sedação consciente ou anestesia geral. A profilaxia de tiro único antibiótico deve ser administrado peri-proceduralmente (isto é, cefazolina 2 g). A anatomia específica do LAA é avaliada e um dispositivo marcado CE de tamanho apropriado (Watchman ou Watchman FLX) é implantado. A angiografia de LAA e a imagem Tee são realizadas para identificar o posicionamento ideal do dispositivo e excluir um vazamento relevante. Após a implantação do dispositivo, os pacientes receberão uma terapia de acordo com o Fabricantes IFU, atualmente aspirina e clopidogrel por 3 meses, seguidos de aspirina única até 12 meses. Como alternativa, são possíveis 3 meses de NOAC, seguidos pela monoterapia com aspirina até 12 meses.
Sem intervenção: Melhor terapia médica para anticoagulação
Padrão de atendimento (de acordo com as diretrizes atuais)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos do composto de morte cardiovascular ou inexplicável, derrame (incluindo derrame isquêmico ou hemorrágico), embolia sistêmica, sangramento (Barc tipo 2-5)
Prazo: Até 3 anos após a randomização

Morte cardiovascular ou inexplicável

Mortalidade cardiovascular:

  • Morte devido à causa cardíaca próxima, p. infarto do miocárdio, tamponamento cardíaco, piora da insuficiência cardíaca ou endocardite
  • Morte causada por condições vasculares não coronárias e não CNs, como: embolia pulmonar, aneurisma aorta rompida, dissecando aneurisma ou outra doença vascular
  • Morte por CNS vasculares causas de hemorrágicos e acidente vascular cerebral isquêmico
  • Todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas a uma complicação do procedimento ou tratamento para uma complicação do procedimento
  • A morte repentina ou desbotada definida como um evento fatal não traumático e inesperado que ocorre dentro de uma hora após o início dos sintomas em um sujeito aparentemente saudável. Se a morte não for testemunha, a definição se aplica quando a vítima estava em boa saúde 24 horas antes do evento
  • Morte de causa desconhecida
Até 3 anos após a randomização
Sobrevivência livre de eventos do composto de morte cardiovascular ou inexplicável, derrame (incluindo derrame isquêmico ou hemorrágico), embolia sistêmica, sangramento (Barc tipo 2-5)
Prazo: Até 3 anos após a randomização

AVC (incluindo acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico) - Um acidente vascular cerebral é um episódio agudo (duradouro> 24 horas) de disfunção neurológica focal causada por cérebro, medula espinhal ou lesão vascular da retina como resultado de hemorragia ou infarto. Os golpes são caracterizados da seguinte forma:

  • AVC isquêmico: um episódio agudo de disfunção cerebral, espinhal ou retiniana focal causada pelo infarto do tecido do sistema nervoso central. A hemorragia pode ser uma conseqüência do derrame isquêmico. Nesta situação, o derrame é um derrame isquêmico com transformação hemorrágica e não um derrame hemorrágico.
  • AVC hemorrágico: um episódio agudo da disfunção cerebral ou espinhal focal ou global causada por hemorragia intraparenquimatosa, intraventricular ou subaracnóidea
Até 3 anos após a randomização
Sobrevivência livre de eventos do composto de morte cardiovascular ou inexplicável, derrame (incluindo derrame isquêmico ou hemorrágico), embolia sistêmica, sangramento (Barc tipo 2-5)
Prazo: Até 3 anos após a randomização
Embolia sistêmica - A embolia sistêmica não CNS é definida como insuficiência vascular abrupta de uma extremidade ou órgão associado a evidências clínicas ou radiológicas de oclusão arterial na ausência de outros mecanismos prováveis ​​(por exemplo, trauma, aterosclerose, instrumentação). Na presença de doenças vasculares periféricas ateroscleróticas, o diagnóstico de embolia às extremidades inferiores deve ser feito com cautela e requer demonstração angiográfica de oclusão arterial abrupta.
Até 3 anos após a randomização
Sobrevivência livre de eventos do composto de morte cardiovascular ou inexplicável, derrame (incluindo derrame isquêmico ou hemorrágico), embolia sistêmica, sangramento (Barc tipo 2-5)
Prazo: Até 3 anos após a randomização

Sangramento (Barc Tipo 2-5) - Tipo 2

Qualquer sinal clinicamente aberto de hemorragia que "é acionável" e requer estudos de diagnóstico, hospitalização ou tratamento por um profissional de saúde

Tipo 3

  1. O sangramento evidente mais a queda de hemoglobina de 3 a <5 g/dL (desde que a queda de hemoglobina está relacionada ao sangramento); transfusão com sangramento evidente
  2. O sangramento evidente mais a queda de hemoglobina <5 g/dL (desde que a queda de hemoglobina está relacionada ao sangramento); Tamponamento cardíaco; sangramento que exige intervenção cirúrgica para controle; sangramento que exige agentes vasoativos IV
  3. Hemorragia intracraniana confirmada por autópsia, imagem ou punção lombar; Visão de compromisso de sangramento intra -ocular

Tipo 4

Sangramento relacionado a CABG em 48 horas

Tipo 5

  1. Provável sangramento fatal
  2. Sangramento fatal definido (confirmação aberta ou autópsia ou imagem)
Até 3 anos após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte cardiovascular ou inexplicável por ano; AVC por ano; Embolia sistêmica por ano; Sangramento por Ano
Prazo: até 3 anos após a randomização
Eventos de desfecho primário por ano: morte cardiovascular ou inexplicável por ano; AVC por ano; Embolia sistêmica por ano; Sangramento por Ano; Os participantes do estudo ou, se obtido o consentimento, os familiares são questionados durante as visitas, se necessário, os resultados do diagnóstico são obtidos;
até 3 anos após a randomização
Endpoint combinado: MACCE
Prazo: até 3 anos após a randomização
Endpoint combinado: MACCE (AVC/embolia sistêmica/morte cardiovascular/infarto do miocárdio)
até 3 anos após a randomização
Mortalidade
Prazo: até 3 anos após a randomização
Mortalidade (incluindo morte por todas as causas, morte cardiovascular, morte não cardiovascular
até 3 anos após a randomização
Sangramento (BARC tipo 2-5)
Prazo: até 3 anos após a randomização

Tipo 2

Qualquer sinal clinicamente evidente de hemorragia que "é acionável" e requer estudos diagnósticos, hospitalização ou tratamento por um profissional de saúde

Tipo 3

  1. Sangramento evidente mais queda de hemoglobina de 3 a < 5 g/dL (desde que a queda de hemoglobina esteja relacionada ao sangramento); transfusão com sangramento evidente
  2. Sangramento evidente mais queda de hemoglobina < 5 g/dL (desde que a queda de hemoglobina esteja relacionada ao sangramento); tamponamento cardíaco; sangramento requerendo intervenção cirúrgica para controle; sangramento que requer agentes vasoativos IV
  3. Hemorragia intracraniana confirmada por autópsia, imagem ou punção lombar; sangramento intraocular comprometendo a visão

Tipo 4

Sangramento relacionado à CABG dentro de 48 horas

Tipo 5

  1. Sangramento fatal provável
  2. Sangramento fatal definitivo (aberto ou autópsia ou confirmação por imagem)
até 3 anos após a randomização
Embolia sistêmica
Prazo: até 3 anos após a randomização
A embolia sistêmica não relacionada ao SNC é definida como insuficiência vascular abrupta de uma extremidade ou órgão associada a evidências clínicas ou radiológicas de oclusão arterial na ausência de outros mecanismos prováveis ​​(por exemplo, trauma, aterosclerose, instrumentação). Na presença de doença vascular periférica aterosclerótica, o diagnóstico de embolia para os membros inferiores deve ser feito com cautela e requer demonstração angiográfica de oclusão arterial abrupta.
até 3 anos após a randomização
AVC isquêmico
Prazo: até 3 anos após a randomização
Um episódio agudo de disfunção focal cerebral, espinhal ou retiniana causada por infarto do tecido do sistema nervoso central. A hemorragia pode ser uma consequência do acidente vascular cerebral isquêmico. Nessa situação, o AVC é um AVC isquêmico com transformação hemorrágica e não um AVC hemorrágico.
até 3 anos após a randomização
Derrame cerebral
Prazo: até 3 anos após a randomização
Um episódio agudo de disfunção cerebral ou espinhal focal ou global causada por hemorragia intraparenquimatosa, intraventricular ou subaracnóidea
até 3 anos após a randomização
Infarto do miocárdio
Prazo: até 3 anos após a randomização
Uma descrição detalhada dos critérios para infarto do miocárdio pode ser encontrada no protocolo do estudo.
até 3 anos após a randomização
Hospitalização por sangramento ou evento cardiovascular
Prazo: até 3 anos após a randomização
Hospitalização por sangramento ou evento cardiovascular
até 3 anos após a randomização
Sangramento intracraniano
Prazo: até 3 anos após a randomização
Sangramento intracraniano
até 3 anos após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Terminais de segurança secundários
Prazo: Conforme indicado na descrição.
  • Complicações periprocedurais dentro de 7 dias combinados de: derrame pericárdico, derrame, sangramento principal, embolização de dispositivos, sangramento intracraniano, embolia do ar
  • Trombus/fratura/erosão relacionados ao dispositivo
  • Complicações relacionadas ao acesso vascular que requerem intervenção
  • Morte relacionada ao procedimento
  • Sucesso técnico e processual da implantação do dispositivo (fechamento de LAA)
  • Taxa de infecção pós-procedimento
  • Resultados periprocedurais aos 7 e 45 dias após a implantação
  • Sangramento que requer transfusão (Barc 2-5)
  • Embolia aérea
Conforme indicado na descrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jena University Hospital

Colaboradores

KCRI

Investigadores

  • Investigador principal: P. Christian Schulze, Prof. Dr., Department of Internal Medicine I, Jena University Hospital
  • Investigador principal: Sven Möbius-Winkler, Prof. Dr., Department of Internal Medicine I, Jena University Hospital
  • Investigador principal: Albrecht Günther, Dr., Department of Neurology, Jena University Hospital
  • Investigador principal: Christian Senft, Prof. Dr., Department of Neurosurgery, Jena University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZKSJ0123_CLEARANCE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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