Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af LAA-lukning vs oral antikoagulering hos patienter med NVAF og status efter intrakraniel blødning. (CLEARANCE)

25. august 2025 opdateret af: Sven Möbius-Winkler, Jena University Hospital

Randomiseret sammenligning af interventionel lukning af venstre forkammer ved brug af en LAA lukkeanordning versus oral antikoaguleringsterapi hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren og status efter intrakraniel blødning.

Atrieflimren er den mest almindelige hjertearytmi. Ved atrieflimren er der risiko for, at der kan dannes blodpropper i hjertet, især i venstre forkammer. Hvis disse blodpropper løsner sig, er der risiko for slagtilfælde. For at forebygge slagtilfælde kan patienter med atrieflimren og status post ICB behandles med antikoagulantia. Denne medicinbehandling forhindrer blodpropper i at dannes i hjertet, men kan også forårsage blødning. En anden terapimulighed er okklusion af venstre atrium. Efter lukning af venstre atrium er det kun nødvendigt med en kort antikoagulationsbehandling, indtil okkluderen er helet. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne disse to behandlingstilgange. I denne undersøgelse vil kun allerede godkendte lægemidler og okklusionssystemer blive brugt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden for det nuværende forsøg testes to nye strategier på en randomiseret måde hos patienter med atrieflimren og status efter intrakraniel blødning. Patienter med ICH blev normalt udelukket fra de store NOAC-forsøg og var heller ikke repræsentativt inkluderet i de store Watchman-apparatforsøg. På den anden side viser registre, at der er en betydelig andel af patienter med status post ICH, der blev implanteret med en LAA lukkeanordning i klinisk rutine, og der er også de patienter, der behandles med NOAC på grund af deres høje risiko for slagtilfælde, på trods af risikoen af tilbagevendende ICH.

Begge behandlinger, NOAC- og LAA-lukning er effektive til at forebygge slagtilfælde hos patienter med AF med høj risiko for slagtilfælde. For begge behandlinger er der også evidens for forebyggelse af blødninger, især intrakranielle blødningshændelser.

Patienter inden for LAA-lukningsgruppen vil efter en vellykket lukning af LAA have chancen for at holde op med oral antikoagulationsmedicin og derfor reducere deres livstidsrisiko for blødning og tilbagevendende blødninger. Patienter i NOAC-gruppen er forsynet med en fremragende beskyttelse mod slagtilfælde og en signifikant reduceret blødningsrisiko sammenlignet med vitamin K-antagonistbehandling.

Forsøget vil hjælpe med at udvikle data og forhåbentlig retningslinjer for behandling af patienter med AF og status efter intrakranielle blødninger. Det kan hjælpe med at give læger data til terapipatienter efter ICH på passende vis og hjælpe med at reducere dødeligheden hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

530

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-848
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
        • Kontakt:
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polen, 43-316
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
        • Kontakt:
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-635
        • Rekruttering
        • Górnośląskim Centrum Medycznym
        • Kontakt:
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • University Hospital Mannheim
        • Kontakt:
    • Bavaria
      • Bad Neustadt an der Saale, Bavaria, Tyskland, 97616
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Burgau, Bavaria, Tyskland, 89331
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Therapiezentrum Burgau
      • Coburg, Bavaria, Tyskland, 96450
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
      • Ingolstadt, Bavaria, Tyskland, 85049
      • Rosenheim, Bavaria, Tyskland, 83022
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • RoMed Klinikum
    • City state of Hamburg
      • Hamburg, City state of Hamburg, Tyskland, 22041
        • Rekruttering
        • Cardiologicum Hamburg
        • Kontakt:
      • Hamburg, City state of Hamburg, Tyskland, 22043
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik Wandsbek
        • Kontakt:
      • Hamburg, City state of Hamburg, Tyskland, 22417
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik Nord Heidberg
        • Kontakt:
      • Hamburg, City state of Hamburg, Tyskland, 22763
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik Altona
        • Kontakt:
    • Hesse
      • Rotenburg an der Fulda, Hesse, Tyskland, 44137
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Herz-Kreislauf-Zentrum
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33617
        • Rekruttering
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Kontakt:
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44137
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinikum Dortmund
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44309
        • Rekruttering
        • Knappschaft Kliniken
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67655
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56073
        • Rekruttering
        • Katholisches Klinikum Koblenz • Montabaur
        • Kontakt:
          • Jiangtao Yu, PD Dr.
          • Telefonnummer: +492614963132
          • E-mail: j.yu@kk-km.de
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09113
        • Rekruttering
        • Klinikum Chemnitz
        • Kontakt:
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04129
      • Pirna, Saxony, Tyskland, 01796
      • Zwickau, Saxony, Tyskland, 08060
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • University Hospital Magdeburg
        • Kontakt:
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
        • Kontakt:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
        • Kontakt:
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13353
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CVK
    • Thuringia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Dokumenteret atrieflimren (paroxysmal, vedvarende, langvarig vedvarende eller permanent)
  • CHA2DS2VASc-Score ≥2
  • Status efter intrakraniel blødning >6 uger
  • Gunstig LAA-anatomi
  • Person, der er berettiget til en LAA-okklusionsenhed
  • Personer, der er kvalificerede til NOAC-terapi
  • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Andre komorbiditeter end AF, der kræver kronisk (N)OAC-terapi, f.eks. mekanisk hjerteklapprotese, arvelig trombofili, der kræver livslang OAC - tilbagevendende trombose
  • Symptomatisk carotissygdom (hvis ikke behandlet)
  • Trombe i venstre atrium eller venstre atriums vedhæng
  • Aktiv infektion eller aktiv endocarditis eller andre infektioner, der resulterer i bakteriæmi
  • Funktionsnedsættelse (modificeret rangeringsskala ≥4)
  • Alvorlig leversvigt (Child-Pugh klasse C eller leversvigt med koagulopati)
  • Alvorligt nyresvigt (GFR <15 ml/min/1,73m2)
  • Absolut kontraindikation for langvarig NOAC-behandling undtagen indeks ICH
  • Graviditet eller amning
  • Forsøgsperson med deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg under denne undersøgelse eller inden for 30 dage før indtræden i dette forsøg.
  • Kendt afsluttende sygdom med forventet levetid <1 år (inklusive dem med hjertesvigt i slutstadiet)
  • Emner, der er forpligtet til en institution på grund af bindende officiel eller retskendelse
  • Forsøgspersoner med planlagt hjerte- eller ikke-hjertekirurgi eller intervention. (Disse emner kan inkluderes 30 dage efter intervention/operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Okklusion af venstre atriel vedhæng
Perkutan lukning af LAA ved brug af CE-mærket godkendt LAA okklusionsanordning Watchman / Watchman FLX
Enhed: Perkutan lukning af LAA (Watchman / Watchman FLX)
LAA -lukningsproceduren udføres af erfarne operatører i henhold til den lokale SOP. LAA -lukning udføres under fluoroskopisk og tee -vejledning inden for bevidst sedation eller generel anæstesi. Antibiotisk enkelt-shot-profylakse skal administreres peri-procedurelt (dvs. cefazolin 2 g). Den specifikke anatomi af LAA evalueres, og en passende størrelse CE-markeret enhed (Watchman eller Watchman FLX) er implementeret. LAA -angiografi og tee -billeddannelse udføres for at identificere optimal placering af enheden og for at udelukke en relevant lækage. Efter implementering af enheder vil patienter modtage en terapi ifølge producenterne IFU, i øjeblikket aspirin og clopidogrel i 3 måneder efterfulgt af enkelt aspirin op til 12 måneder. Alternativt er 3 måneders NOAC efterfulgt af aspirin -monoterapi op til 12 måneder mulige.
Ingen indgriben: Bedste medicinske terapi til antikoagulation
Standard for pleje (i henhold til de nuværende retningslinjer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse af sammensætningen af ​​kardiovaskulær eller uforklarlig død, slagtilfælde (inklusive iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde), systemisk emboli, blødning (BARC type 2-5)
Tidsramme: Op til 3 år efter randomisering

Kardiovaskulær eller uforklarlig død

Kardiovaskulær dødelighed:

  • Død på grund af nært hjerteårsag f.eks. Myokardieinfarkt, hjerte tamponade, forværring af hjertesvigt eller endocarditis
  • Døden forårsaget af ikke-koronar, ikke-CNS vaskulære tilstande, såsom: lungeemboli, brudt aorta-aneurisme, dissekering af aneurisme eller anden vaskulær sygdom
  • Død fra vaskulære CNS -årsager fra hæmoragisk og iskæmisk slagtilfælde
  • Alle procedurrelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til en komplikation af proceduren eller behandlingen for en komplikation af proceduren
  • Pludselig eller ubevidst død defineret som ikke-traumatisk, uventet dødelig begivenhed, der forekommer inden for en time efter symptomens begyndelse i et tilsyneladende sundt emne. Hvis døden ikke er vidne, gælder definitionen, når offeret var i godt helbred 24 timer før begivenheden
  • Død af ukendt årsag
Op til 3 år efter randomisering
Begivenhedsfri overlevelse af sammensætningen af ​​kardiovaskulær eller uforklarlig død, slagtilfælde (inklusive iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde), systemisk emboli, blødning (BARC type 2-5)
Tidsramme: Op til 3 år efter randomisering

Slag (inklusive iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde) - Et slagtilfælde er en akut episode (der varer> 24 timer) af fokal neurologisk dysfunktion forårsaget af hjerne, rygmarv eller nethindevaskulær skade som et resultat af blødning eller infarkt. Slag er karakteriseret som følger:

  • Iskæmisk slagtilfælde: En akut episode af fokal cerebral, rygmarvs- eller nethindens dysfunktion forårsaget af infarkt af centralnervesystemvævet. Blødning kan være en konsekvens af iskæmisk slagtilfælde. I denne situation er slagtilfælde et iskæmisk slagtilfælde med hæmoragisk transformation og ikke et hæmoragisk slagtilfælde.
  • Hæmoragisk slagtilfælde: En akut episode af fokal eller global cerebral eller spinal dysfunktion forårsaget af intraparenchymal, intraventrikulær eller subarachnoid blødning
Op til 3 år efter randomisering
Begivenhedsfri overlevelse af sammensætningen af ​​kardiovaskulær eller uforklarlig død, slagtilfælde (inklusive iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde), systemisk emboli, blødning (BARC type 2-5)
Tidsramme: Op til 3 år efter randomisering
Systemisk emboli - ikke -CNS -systemisk emboli defineres som pludselig vaskulær insufficiens af en ekstremitet eller organ, der er forbundet med klinisk eller radiologisk bevis for arteriel okklusion i fravær af andre sandsynlige mekanismer, (f.eks. Trauma, aterosklerose, instrumentering). I nærvær af aterosklerotisk perifer vaskulær sygdom skal diagnose af emboli til de nedre ekstremiteter gøres med forsigtighed og kræver angiografisk demonstration af pludselig arteriel okklusion.
Op til 3 år efter randomisering
Begivenhedsfri overlevelse af sammensætningen af ​​kardiovaskulær eller uforklarlig død, slagtilfælde (inklusive iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde), systemisk emboli, blødning (BARC type 2-5)
Tidsramme: Op til 3 år efter randomisering

Blødning (BARC Type 2-5) - Type 2

Ethvert klinisk åbenlyst tegn på blødning, der "er handlingsberettiget" og kræver diagnostiske undersøgelser, indlæggelse eller behandling af en sundhedspersonale

Type 3

  1. Åbenlys blødning plus hæmoglobin -fald på 3 til <5 g/dL (tilvejebragt hæmoglobinfald er relateret til blødning); Transfusion med åbenlys blødning
  2. Åbenlys blødning plus hæmoglobin drop <5 g/dL (forudsat at hæmoglobinfald er relateret til blødning); hjerte tamponade; Blødning kræver kirurgisk intervention til kontrol; Blødning kræver IV -vasoaktive agenter
  3. Intrakraniel blødning bekræftet ved obduktion, billeddannelse eller lændepunktion; Intraokulær blødning kompromitterende syn

Type 4

CABG-relateret blødning inden for 48 timer

Type 5

  1. Sandsynlig dødelig blødning
  2. Bestemt dødelig blødning (åbenlyst eller obduktion eller billeddannelsesbekræftelse)
Op til 3 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær eller uforklarlig død om året; Slagtilfælde om året; Systemisk emboli om året; Blødning om året
Tidsramme: op til 3 år efter randomisering
Primære endepunkthændelser pr. år: Kardiovaskulær eller uforklarlig død pr. år; Slagtilfælde om året; Systemisk emboli om året; Blødning om året; Undersøgelsesdeltagerne eller, hvis samtykke er indhentet, pårørende afhøres under besøgene, om nødvendigt indhentes diagnostiske resultater;
op til 3 år efter randomisering
Kombineret slutpunkt: MACCE
Tidsramme: op til 3 år efter randomisering
Kombineret endepunkt: MACCE (slagtilfælde/systemisk emboli/kardiovaskulær død/myokardieinfarkt)
op til 3 år efter randomisering
Dødelighed
Tidsramme: op til 3 år efter randomisering
Dødelighed (herunder dødsfald af alle årsager, kardiovaskulær død, ikke-kardiovaskulær
op til 3 år efter randomisering
Blødning (BARC type 2-5)
Tidsramme: op til 3 år efter randomisering

Type 2

Ethvert klinisk åbenlyst tegn på blødning, der "kan handle" og kræver diagnostiske undersøgelser, hospitalsindlæggelse eller behandling af en sundhedsperson

Type 3

  1. Åbent blødning plus hæmoglobindråb på 3 til < 5 g/dL (forudsat hæmoglobinfald er relateret til blødning); transfusion med åbenlys blødning
  2. Åbent blødning plus hæmoglobinfald < 5 g/dL (forudsat hæmoglobinfald er relateret til blødning); hjerte tamponade; blødning, der kræver kirurgisk indgreb for kontrol; blødning, der kræver IV vasoaktive midler
  3. Intrakraniel blødning bekræftet ved obduktion, billeddannelse eller lumbalpunktur; intraokulær blødning kompromitterer synet

Type 4

CABG-relateret blødning inden for 48 timer

Type 5

  1. Sandsynlig dødelig blødning
  2. Absolut dødelig blødning (åbenlys eller obduktion eller billeddiagnostik bekræftelse)
op til 3 år efter randomisering
Systemisk emboli
Tidsramme: op til 3 år efter randomisering
Ikke-CNS systemisk emboli er defineret som pludselig vaskulær insufficiens af en ekstremitet eller et organ forbundet med kliniske eller radiologiske tegn på arteriel okklusion i fravær af andre sandsynlige mekanismer (f.eks. traumer, aterosklerose, instrumentering). Ved tilstedeværelse af aterosklerotisk perifer vaskulær sygdom bør diagnosticering af emboli til underekstremiteterne stilles med forsigtighed og kræver angiografisk påvisning af pludselig arteriel okklusion.
op til 3 år efter randomisering
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: op til 3 år efter randomisering
En akut episode af fokal cerebral, spinal eller retinal dysfunktion forårsaget af infarkt i centralnervesystemets væv. Blødning kan være en konsekvens af iskæmisk slagtilfælde. I denne situation er slagtilfældet et iskæmisk slagtilfælde med hæmoragisk transformation og ikke et hæmoragisk slagtilfælde.
op til 3 år efter randomisering
Hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: op til 3 år efter randomisering
En akut episode af fokal eller global cerebral eller spinal dysfunktion forårsaget af intraparenkymal, intraventrikulær eller subaraknoidal blødning
op til 3 år efter randomisering
Myokardieinfarkt
Tidsramme: op til 3 år efter randomisering
En detaljeret beskrivelse af kriterierne for myokardieinfarkt kan findes i undersøgelsesprotokollen.
op til 3 år efter randomisering
Hospitalsindlæggelse for blødning eller kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: op til 3 år efter randomisering
Hospitalsindlæggelse for blødning eller kardiovaskulær hændelse
op til 3 år efter randomisering
Intrakraniel blødning
Tidsramme: op til 3 år efter randomisering
Intrakraniel blødning
op til 3 år efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære sikkerhedsdepunkter
Tidsramme: Som angivet inden for beskrivelse.
  • Periprocedural komplikationer inden for 7 dage kombineret fra: perikardial effusion, slagtilfælde, større blødning, enhedsembolisering, intrakraniel blødning, luftemboli
  • Enhedsrelateret thrombus/brud/erosion
  • Vaskulær adgangsrelaterede komplikationer, der kræver intervention
  • Procedurrelateret død
  • Teknisk og proceduremæssig succes med enhedsimplantation (LAA -lukning)
  • Infektionshastighed efter proceduren
  • Periprocedural resultater ved 7 og 45 kalenderdage efter implantation
  • Blødning kræver transfusion (BARC 2-5)
  • Luftemboli
Som angivet inden for beskrivelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jena University Hospital

Samarbejdspartnere

KCRI

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: P. Christian Schulze, Prof. Dr., Department of Internal Medicine I, Jena University Hospital
  • Ledende efterforsker: Sven Möbius-Winkler, Prof. Dr., Department of Internal Medicine I, Jena University Hospital
  • Ledende efterforsker: Albrecht Günther, Dr., Department of Neurology, Jena University Hospital
  • Ledende efterforsker: Christian Senft, Prof. Dr., Department of Neurosurgery, Jena University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZKSJ0123_Clearance

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner