软性隐形眼镜安全性和有效性的临床试验方案
2020年3月4日 更新者：Menicon Co., Ltd.
软性隐形眼镜（型号：球面镜片）安全性和有效性的临床试验方案
本项目是软性隐形眼镜的多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验。
研究概览
详细说明
试验品为软性隐形眼镜（型号：球面镜），对照品为市售软性隐形眼镜（型号：SiHy Daily）。
入组人数148人，临床观察3个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tianjin、中国
- Tianjin Eye Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至45岁的男性或女性
- 球面度数：-0.25 至 -10.00D
- 圆柱度数≤0.75D且Sph.P:Cyl.P≥3:1，或1.00D≤圆柱度数≤1.50D且Sph.P:Cyl.P≥4:1；
双眼屈光不正，无研究者认为不能戴软性隐形眼镜的情况；
：本试验所指佩戴软性隐形眼镜的情况是： i) 无眼睑异常或感染； ii) 没有临床上显着的裂隙灯发现 iii) 没有其他活动性眼病。
- 左右眼主观屈光度BCVA≥5.0。
排除标准：
- 需要使用治疗性眼科药物，包括抗生素、激素和含有激素的复方眼科药物
- 干眼症
- 任何全身性疾病的隐形眼镜禁忌症或疾病药物都会影响隐形眼镜的佩戴
- 在过去 6 周内戴过硬性隐形眼镜
- 泪膜破裂时间≤5s
- 对隐形眼镜和/或隐形眼镜过敏
- 圆锥角膜或其他不规则角膜患者
- 柔软的亲水性隐形眼镜配戴者长期受到干燥、严重灰尘或挥发性化学物质等特殊条件的影响
- 怀孕、哺乳或计划怀孕
- 只有一只眼睛符合入学要求
- 参加其他临床试验或软性隐形眼镜临床试验结束后不足十日
- 药物临床试验结束后不到三个月
- 由无法入组的研究者确定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：球面透镜
随机分配到以日抛方式佩戴的球面镜片
|
用于矫正视力的隐形眼镜
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有源比较器：硅海日报
随机分配到 SiHy Daily 以日抛模式佩戴
|
用于矫正视力的隐形眼镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左右眼矫正视力比值≥5.0
大体时间：1周
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本方案采用符合指导原则的标准对数视力表。 - 成功标准：如果 1 周访视时双眼矫正视力≥5.0 的评估率的 95% CI 下限≥-10%，则两组的主要终点是非劣效的。 |
1周
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不良事件的发生
大体时间：3个月
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比较不良事件和严重不良事件的数量、例数和发生率；列出不良事件的数量和案例；描述与研究产品相关的不良事件。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BCVA（眼镜）和 BCVA（CL）
大体时间：1周、1个月、3个月
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在基线和每次随访时比较双眼的 BCVA（眼镜和 CL）。
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1周、1个月、3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li Lihua, MD、Tianjin Eye Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月25日
初级完成 (实际的)
2019年5月15日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月4日
首次发布 (实际的)
2020年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月4日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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