Kliniskt prövningsprotokoll för säkerhet och effektivitet hos mjuka kontaktlinser

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna med åldern 18 till 45
• Sfärisk effekt: -0,25 till -10,00D
• Cylindereffekt ≤0,75D och Sph.P:Cyl.P≥3:1, eller 1,00D≤ cylindereffekt ≤1,50D och Sph.P:Cyl.P ≥4:1;

• Båda ögonen är ametropia, och det finns inget fall där utredaren tror att den mjuka kontaktlinsen inte kan bäras;

  : Fallet med att bära en mjuk kontaktlins som avses i denna prövning är: i) Inga ögonlocksavvikelser eller infektioner; ii) Inga kliniskt signifikanta spaltlampsfynd iii) Inga andra aktiva ögonsjukdomar.

• BCVA för vänster och höger öga subjektiv refraktion är större än eller lika med 5,0.

Exklusions kriterier:

• Behov av att använda terapeutiska oftalmiska läkemedel, inklusive antibiotika, hormoner och sammansatta ögonläkemedel som innehåller hormoner
• Torra ögon syndrom
• Alla systemiska sjukdomskontraindikationer för kontaktlinser eller sjukdomsmediciner kan påverka användningen av kontaktlinser
• Bär en hård kontaktlins under de senaste 6 veckorna
• Tårfilmens brotttid är mindre än eller lika med 5s
• Allergisk mot kontaktlinser och/eller kontaktlinser
• Keratokonus eller andra patienter med oregelbunden hornhinna
• Användare av mjuka hydrofila kontaktlinser påverkas av långvariga speciella tillstånd som torrhet, kraftigt damm eller flyktiga kemikalier
• Gravid, ammande eller planerar att bli gravid
• Endast ett öga uppfyller kraven för inskrivning
• Deltagande i andra kliniska prövningar eller mindre än tio dagar efter slutet av en klinisk prövning med mjuka kontaktlinser
• Mindre än tre månader efter avslutad klinisk prövning
• Fastställdes av utredaren som inte kunde registreras