ソフトコンタクトレンズの安全性と有効性に関する治験プロトコル
2020年3月4日 更新者：Menicon Co., Ltd.
ソフトコンタクトレンズ（モデル：球面レンズ）の安全性と有効性に関する臨床試験プロトコル
このプロジェクトは、ソフト コンタクト レンズの多施設、無作為化、並行管理、非劣性臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
試験品はソフトコンタクトレンズ（型式：Spherical Lens）、対照品は市販のソフトコンタクトレンズ（型式：SiHy Daily）である。
登録被験者数は 148 人で、臨床観察は 3 ヶ月間行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tianjin、中国
- Tianjin Eye Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～45歳の男女
- 球面度数：-0.25～-10.00D
- シリンダーパワー≤0.75DかつSph.P:Cyl.P≥3:1、または1.00D≤シリンダーパワー≤1.50DおよびSph.P:Cyl.P≥4:1;
両眼とも屈折異常であり、調査員がソフトコンタクトレンズを装用できないと考える例はありません。
: この治験で言及されているソフトコンタクトレンズの装用例は: i) まぶたの異常や感染がないこと; ii) 臨床的に重要な細隙灯の所見がない iii) 他の活動性の眼疾患がない。
- 左右眼の主観的屈折のBCVAが5.0以上。
除外基準:
- 抗生物質、ホルモン、ホルモンを含む複合眼科薬を含む治療用眼科薬を使用する必要がある
- ドライアイ症候群
- コンタクトレンズまたは病気の薬に対する全身疾患の禁忌は、コンタクトレンズの着用に影響を与える可能性があります
- 過去6週間にハードコンタクトレンズを装用している
- 涙液層の崩壊時間は 5 秒以下
- コンタクトレンズおよび/またはコンタクトレンズに対するアレルギー
- 円錐角膜またはその他の不規則な角膜患者
- ソフト親水性コンタクト レンズの装用者は、乾燥、ひどい粉塵、揮発性化学物質などの長期にわたる特殊な条件の影響を受けます。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 入学条件を満たしているのは片眼のみ
- 他の臨床試験に参加している、またはソフトコンタクトレンズの臨床試験終了後10日以内
- 医薬品の臨床試験終了後3ヶ月以内
- 研究者が登録できなかったと判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：球面レンズ
毎日使い捨てモードで着用する球面レンズにランダム化
|
視力矯正用コンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：シヒ・デイリー
毎日使い捨てモードで着用するSiHy Dailyにランダム化
|
視力矯正用コンタクトレンズ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左右眼の矯正視力比が5.0以上
時間枠：1週間
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この方式では、指針と一致する標準対数視力表が採用されています。 - 成功基準: 1 週間の来院時に評価された両眼の矯正視力 ≥ 5.0 の評価率の 95% CI の下限が ≥-10% である場合、2 つのグループの主要評価項目は非劣性です。 |
1週間
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有害事象の発生
時間枠：3ヶ月
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有害事象と重篤な有害事象の数、症例数と発生率を比較します。有害事象の数と症例を列挙する。治験薬に関連する有害事象について説明します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BCVA（メガネ）とBCVA（CL）
時間枠：1週間、1ヶ月、3ヶ月
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両眼の BCVA (眼鏡と CL) は、ベースライン時と各フォローアップ時に比較されます。
|
1週間、1ヶ月、3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Li Lihua, MD、Tianjin Eye Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月25日
一次修了 (実際)
2019年5月15日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月4日
最初の投稿 (実際)
2020年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月4日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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