Protocolo de ensaio clínico para segurança e eficácia de lentes de contato gelatinosas
4 de março de 2020 atualizado por: Menicon Co., Ltd.
Protocolo de ensaio clínico para segurança e eficácia de lentes de contato gelatinosas (modelo: lentes esféricas)
Este projeto é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado paralelamente, não inferior de lentes de contato gelatinosas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O produto de teste é a lente de contato gelatinosa (modelo: lente esférica) e o produto de controle é uma lente de contato gelatinosa disponível comercialmente (modelo: SiHy Daily).
O número de indivíduos inscritos é de 148 e a observação clínica é realizada por 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tianjin, China
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade de 18 a 45 anos
- Potência esférica: -0,25 a -10,00D
- Potência do cilindro ≤0,75D e Sph.P:Cil.P≥3:1, ou 1,00D≤ Potência do cilindro ≤1,50D e Sph.P:Cil.P ≥4:1;
Ambos os olhos são ametropia, e não há caso em que o investigador acredita que a lente de contato gelatinosa não pode ser usada;
: O caso de uso de lente de contato gelatinosa referido neste estudo é: i) Sem anormalidades ou infecções nas pálpebras; ii) Sem achados clinicamente significativos na lâmpada de fenda iii) Sem outras doenças oculares ativas.
- BCVA da refração subjetiva do olho esquerdo e direito é maior ou igual a 5,0.
Critério de exclusão:
- Necessidade de uso de medicamentos oftálmicos terapêuticos, incluindo antibióticos, hormônios e medicamentos oftálmicos compostos contendo hormônios
- Síndrome do olho seco
- Quaisquer contraindicações de doenças sistêmicas para lentes de contato ou medicamentos para doenças podem afetar o uso de lentes de contato
- Uso de lentes de contato rígidas nas últimas 6 semanas
- O tempo de ruptura do filme lacrimal é menor ou igual a 5s
- Alérgico a lentes de contato e/ou lentes de contato
- Ceratocone ou outros pacientes com córnea irregular
- Os usuários de lentes de contato hidrofílicas macias são afetados por condições especiais de longo prazo, como ressecamento, poeira intensa ou produtos químicos voláteis
- Grávida, lactante ou planeja engravidar
- Apenas um olho atende aos requisitos de inscrição
- Participar de outros ensaios clínicos ou menos de dez dias após o término de um ensaio clínico de lentes de contato gelatinosas
- Menos de três meses após o término de um ensaio clínico de medicamento
- Determinado pelo investigador que não pôde ser inscrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lente Esférica
Lentes randomizadas para esféricas usadas em modo descartável diário
|
Lentes de contato para correção da visão
|
|
Comparador Ativo: SiHy diário
Randomizado para SiHy Daily usado em modo descartável diário
|
Lentes de contato para correção da visão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção da acuidade visual corrigida dos olhos esquerdo e direito é ≥5,0
Prazo: 1 semana
|
O gráfico de acuidade visual logarítmica padrão consistente com o princípio orientador é adotado neste esquema. - Critérios de sucesso: Se o limite inferior de IC de 95% da taxa avaliada de acuidade visual corrigida para ambos os olhos ≥ 5,0 na visita de 1 semana for ≥ -10%, o endpoint primário dos dois grupos é não inferior. |
1 semana
|
|
A ocorrência de eventos adversos
Prazo: 3 meses
|
Comparar o número de eventos adversos e eventos adversos graves, o número de casos e a taxa de incidência; listar o número e casos de eventos adversos; descrever os eventos adversos relacionados aos produtos experimentais.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
BCVA (óculos) e BCVA (CL)
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses
|
BCVA (óculos e CL) de ambos os olhos são comparados na linha de base e em cada acompanhamento.
|
1 semana, 1 mês, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Lihua, MD, Tianjin Eye Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLP-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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