Протокол клинических испытаний безопасности и эффективности мягких контактных линз
4 марта 2020 г. обновлено: Menicon Co., Ltd.
Протокол клинических испытаний безопасности и эффективности мягких контактных линз (модель: сферическая линза)
Этот проект представляет собой многоцентровое рандомизированное параллельно контролируемое клиническое исследование мягких контактных линз.
Обзор исследования
Подробное описание
Тестовый продукт представляет собой мягкую контактную линзу (модель: сферическая линза), а контрольный продукт представляет собой коммерчески доступную мягкую контактную линзу (модель: SiHy Daily).
Обследовано 148 человек, диспансерное наблюдение ведется в течение 3 мес.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
148
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет
- Сферическая мощность: от -0,25 до -10,00 дптр.
- Мощность цилиндра ≤0,75D и Sph.P:Cyl.P≥3:1, или 1,00D≤ мощность цилиндра ≤1,50D и Sph.P:Cyl.P ≥4:1;
Оба глаза имеют аметропию, и нет ни одного случая, когда исследователь считает, что мягкую контактную линзу нельзя носить;
: Случай ношения мягких контактных линз, указанный в этом испытании: i) отсутствие аномалий век или инфекций; ii) Нет клинически значимых результатов щелевой лампы. iii) Нет других активных заболеваний глаз.
- Субъективная рефракция BCVA левого и правого глаза больше или равна 5,0.
Критерий исключения:
- Необходимость использования лечебных офтальмологических препаратов, в том числе антибиотиков, гормонов и составных офтальмологических препаратов, содержащих гормоны
- Синдром сухого глаза
- Любые системные заболевания, противопоказания к контактным линзам или лекарства от болезней, могут повлиять на ношение контактных линз.
- Ношение жестких контактных линз в течение последних 6 недель
- Время разрыва слезной пленки меньше или равно 5 с.
- Аллергия на контактные линзы и/или контактные линзы
- Пациенты с кератоконусом или другими нерегулярными роговицами
- Те, кто носит мягкие гидрофильные контактные линзы, подвержены длительному воздействию особых условий, таких как сухость, сильная запыленность или летучие химические вещества.
- Беременные, кормящие или планирующие беременность
- Только один глаз соответствует требованиям для зачисления
- Участие в других клинических испытаниях или менее чем через десять дней после окончания клинического испытания мягких контактных линз
- Менее чем через три месяца после окончания клинических испытаний препарата
- Определено следователем, что не может быть зачислено
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сферическая линза
Случайно выбраны сферические линзы для ежедневного одноразового ношения.
|
Контактные линзы для коррекции зрения
|
|
Активный компаратор: SiHy Daily
Рандомизировано для SiHy Daily, носимого в режиме ежедневного одноразового использования.
|
Контактные линзы для коррекции зрения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение корригированной остроты зрения левого и правого глаза ≥5,0.
Временное ограничение: 1 неделя
|
В этой схеме принята стандартная логарифмическая таблица остроты зрения, согласующаяся с руководящим принципом. - Критерии успеха: если нижний предел 95% ДИ оценочной частоты остроты зрения с поправкой на остроту зрения для обоих глаз ≥ 5,0 на 1-недельном визите составляет ≥-10%, первичная конечная точка двух групп не хуже. |
1 неделя
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравните количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, количество случаев и уровень заболеваемости; перечислить количество и случаи нежелательных явлений; описать нежелательные явления, связанные с исследуемыми продуктами.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BCVA (очки) и BCVA (CL)
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца
|
BCVA (очки и CL) обоих глаз сравнивают исходно и при каждом последующем наблюдении.
|
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Li Lihua, MD, Tianjin Eye Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLP-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контактные линзы
-
University of OklahomaDean A. McGee Eye InstituteЕще не набирают
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйТипичное трепетание предсердийСоединенные Штаты, Канада
-
nthalmic Pty LtdРекрутингБлизорукость | Прогрессирование близорукостиКитай, Малайзия
-
L.V.A. BoersmaЗавершенный
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенный
-
donald whitingBoston Scientific CorporationОтозванОжирениеСоединенные Штаты