소프트콘택트렌즈의 안전성과 유효성에 대한 임상시험 프로토콜
2020년 3월 4일 업데이트: Menicon Co., Ltd.
소프트 콘택트렌즈(모델: 구면렌즈)의 안전성 및 유효성 임상시험 프로토콜
이 프로젝트는 소프트 콘택트 렌즈에 대한 다중 센터, 무작위, 병렬 제어, 비열등 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
시험품은 소프트 콘택트렌즈(모델명: Spherical Lens), 대조품은 시중에서 판매되는 소프트 콘택트렌즈(모델명: SiHy Daily)이다.
등록 대상자는 148명이며 임상 관찰은 3개월 동안 수행된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tianjin, 중국
- Tianjin Eye Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 45세 이하의 남녀
- 구면 도수: -0.25 ~ -10.00D
- 실린더 동력 ≤0.75D 및 Sph.P:Cyl.P≥3:1 또는 1.00D≤ 실린더 동력 ≤1.50D 및 Sph.P:Cyl.P ≥4:1;
양쪽 눈 모두 굴절 이상이며, 조사관이 소프트 콘택트 렌즈를 착용할 수 없다고 판단한 경우는 없습니다.
: 본 임상시험에서 언급한 소프트 콘택트렌즈 착용 사례는 i) 눈꺼풀의 이상이나 감염이 없고; ii) 임상적으로 유의한 세극등 소견 없음 iii) 기타 활동성 눈 질환 없음.
- 좌안 및 우안 자각 굴절의 BCVA는 5.0 이상입니다.
제외 기준:
- 항생제, 호르몬 및 호르몬을 함유한 복합 안약을 포함한 치료용 안약 사용이 필요한 경우
- 안구건조증
- 콘택트렌즈 또는 질병 약물에 대한 전신 질환 금기 사항은 콘택트렌즈 착용에 영향을 줄 수 있습니다.
- 지난 6주 동안 하드 콘택트렌즈 착용
- 눈물막 파괴 시간은 5초 이하입니다.
- 콘택트 렌즈 및/또는 콘택트 렌즈에 알레르기
- 원추 각막 또는 기타 불규칙한 각막 환자
- 연질 친수성 콘택트렌즈 착용자는 건조함, 심한 먼지 또는 휘발성 화학물질과 같은 장기간의 특수한 조건에 영향을 받습니다.
- 임신, 수유 또는 임신 계획
- 한쪽 눈만 등록 요건을 충족합니다.
- 다른 임상시험에 참여하거나 소프트콘택트렌즈 임상시험 종료 후 10일 이내
- 의약품 임상시험 종료 후 3개월 이내
- 등록할 수 없는 조사자에 의해 결정됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 구형 렌즈
일일 일회용 모드로 착용하는 구면 렌즈로 무작위 배정
|
시력교정용 콘택트렌즈
|
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활성 비교기: 시하이 데일리
매일 일회용 모드로 SiHy Daily에 무작위로 착용됨
|
시력교정용 콘택트렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌안과 우안의 교정시력 비율은 ≥5.0
기간: 일주
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지도 원칙과 일치하는 표준 대수 시력 차트가 이 체계에서 채택됩니다. - 성공기준: 1주 내원 시 양안 시력교정율 ≥5.0의 평가된 95% CI 하한값이 ≥-10%이면 두 군의 1차 평가변수는 비열등이다. |
일주
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부작용의 발생
기간: 3 개월
|
부작용과 심각한 부작용의 수, 사례 수 및 발생률을 비교합니다. 부작용의 수와 사례를 나열하십시오. 연구 제품과 관련된 부작용을 설명하십시오.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BCVA(안경) 및 BCVA(CL)
기간: 1주, 1개월, 3개월
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두 눈의 BCVA(안경 및 CL)는 기준선과 각 후속 조치에서 비교됩니다.
|
1주, 1개월, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Li Lihua, MD, Tianjin Eye Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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