Klinisch proefprotocol voor veiligheid en werkzaamheid van zachte contactlenzen

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw van 18 tot 45 jaar
• Sferisch vermogen: -0,25 tot -10,00D
• Cilindervermogen ≤0.75D en Sph.P:Cyl.P≥3:1, of 1.00D≤ cilindervermogen ≤1.50D en Sph.P:Cyl.P ≥4:1;

• Beide ogen zijn ametropie en er is geen geval waarin de onderzoeker gelooft dat de zachte contactlens niet kan worden gedragen;

  : Het geval van het dragen van een zachte contactlens zoals bedoeld in deze studie is: i) Geen ooglidafwijkingen of ontstekingen; ii) Geen klinisch significante spleetlampbevindingen iii) Geen andere actieve oogziekten.

• BCVA van de subjectieve breking van het linker- en rechteroog is groter dan of gelijk aan 5,0.

Uitsluitingscriteria:

• Noodzaak om therapeutische oftalmische geneesmiddelen te gebruiken, waaronder antibiotica, hormonen en samengestelde oftalmische geneesmiddelen die hormonen bevatten
• Droge ogen syndroom
• Alle contra-indicaties voor systemische ziekten voor contactlenzen of ziektemedicatie kunnen het dragen van contactlenzen beïnvloeden
• Dragen van een harde contactlens in de afgelopen 6 weken
• De opbreektijd van de traanfilm is minder dan of gelijk aan 5s
• Allergisch voor contactlenzen en/of contactlenzen
• Keratoconus of andere onregelmatige hoornvliespatiënten
• Dragers van zachte hydrofiele contactlenzen worden beïnvloed door langdurige speciale omstandigheden zoals droogheid, veel stof of vluchtige chemicaliën
• Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te zijn
• Slechts één oog voldoet aan de vereisten voor inschrijving
• Deelnemen aan andere klinische proeven of minder dan tien dagen na het einde van een klinische proef met zachte contactlenzen
• Minder dan drie maanden na het einde van een klinisch geneesmiddelenonderzoek
• Vastgesteld door de onderzoeker dat niet kon worden ingeschreven