Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøgsprotokol for sikkerhed og effektivitet af bløde kontaktlinser

4. marts 2020 opdateret af: Menicon Co., Ltd.

Klinisk forsøgsprotokol for sikkerhed og effektivitet af blød kontaktlinse (model: sfærisk linse)

Dette projekt er et multicenter, randomiseret, parallelkontrolleret, ikke-inferiør klinisk forsøg med bløde kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Testproduktet er den bløde kontaktlinse (model: sfærisk linse), og kontrolproduktet er en kommercielt tilgængelig blød kontaktlinse (model: SiHy Daily). Antallet af tilmeldte forsøgspersoner er 148, og klinisk observation udføres i 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 45
  • Sfærisk kraft: -0,25 til -10,00D
  • Cylindereffekt ≤0,75D og Sph.P:Cyl.P≥3:1, eller 1,00D≤ cylindereffekt ≤1,50D og Sph.P:Cyl.P ≥4:1;

  • Begge øjne er ametropia, og der er ingen tilfælde, hvor efterforskeren mener, at den bløde kontaktlinse ikke kan bæres;

    : Tilfældet med at bære en blød kontaktlinse som nævnt i dette forsøg er: i) Ingen øjenlågsabnormiteter eller infektioner; ii) Ingen klinisk signifikante spaltelampefund iii) Ingen andre aktive øjensygdomme.

  • BCVA for venstre og højre øjes subjektive brydning er større end eller lig med 5,0.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for at bruge terapeutiske oftalmiske lægemidler, herunder antibiotika, hormoner og sammensatte øjenlægemidler indeholdende hormoner
  • Tørre øjne syndrom
  • Enhver systemisk sygdomskontraindikation til kontaktlinser eller sygdomsmedicin kan påvirke brugen af ​​kontaktlinser
  • Bæret en hård kontaktlinse inden for de seneste 6 uger
  • Tårefilmens opbrudstid er mindre end eller lig med 5s
  • Allergisk over for kontaktlinser og/eller kontaktlinser
  • Keratoconus eller andre uregelmæssige hornhindepatienter
  • Brugere af bløde hydrofile kontaktlinser påvirkes af langvarige særlige forhold såsom tørhed, stærkt støv eller flygtige kemikalier
  • Gravid, ammende eller planlægger at være gravid
  • Kun det ene øje opfylder kravene for tilmelding
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg eller mindre end ti dage efter afslutningen af ​​et klinisk forsøg med bløde kontaktlinser
  • Mindre end tre måneder efter afslutningen af ​​et klinisk lægemiddelforsøg
  • Bestemt af efterforskeren, der ikke kunne tilmeldes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kugleformet linse
Randomiseret til sfærisk linse båret i en daglig engangstilstand
Enhed: Kontaktlinser
Kontaktlinser til synskorrektion
Aktiv komparator: SiHy Daily
Randomiseret til SiHy Daily båret i en daglig engangstilstand
Enhed: Kontaktlinser
Kontaktlinser til synskorrektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem korrigeret synsstyrke for venstre og højre øje er ≥5,0
Tidsramme: En uge

Standard logaritmiske synsstyrkediagram, der er i overensstemmelse med det vejledende princip, er vedtaget i dette skema.

- Succeskriterier: Hvis den nedre grænse på 95 % CI af den evaluerede rate af korrigeret for synsstyrke for begge øjne ≥ 5,0 ved 1 uges besøg er ≥-10 %, er det primære endepunkt for de to grupper non-inferior.
En uge
Forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign antallet af uønskede hændelser og alvorlige hændelser, antallet af tilfælde og incidensraten; liste antallet og tilfælde af uønskede hændelser; beskrive de uønskede hændelser, der er relateret til forsøgsprodukterne.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCVA (briller) og BCVA (CL)
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder
BCVA (briller og CL) af begge øjne sammenlignes ved baseline og ved hver opfølgning.
1 uge, 1 måned, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menicon Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Lihua, MD, Tianjin Eye Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLP-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner