Protokół badania klinicznego dotyczący bezpieczeństwa i skuteczności miękkich soczewek kontaktowych

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat
• Moc sferyczna: -0,25 do -10,00D
• Moc cylindra ≤0,75D i Sph.P:Cyl.P≥3:1 lub 1,00D≤ moc cylindra ≤1,50D i Sph.P:Cyl.P≥4:1;

• Oba oczy są ametropią i nie ma przypadku, w którym badacz uważa, że ​​miękkie soczewki kontaktowe nie mogą być noszone;

  : Przypadek noszenia miękkich soczewek kontaktowych, o którym mowa w tym badaniu: i) Brak nieprawidłowości lub infekcji powiek; ii) Brak klinicznie istotnych zmian w lampie szczelinowej iii) Brak innych aktywnych chorób oczu.

• BCVA subiektywnej refrakcji lewego i prawego oka jest większa lub równa 5,0.

Kryteria wyłączenia:

• Konieczność stosowania terapeutycznych leków okulistycznych, w tym antybiotyków, hormonów i złożonych leków okulistycznych zawierających hormony
• Zespół suchego oka
• Wszelkie przeciwwskazania do noszenia soczewek kontaktowych, choroby ogólnoustrojowe lub leki stosowane w chorobach mogą mieć wpływ na noszenie soczewek kontaktowych
• Noszenie twardych soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 6 tygodni
• Czas przerwania filmu łzowego jest mniejszy lub równy 5 s
• Uczulenie na soczewki kontaktowe i/lub soczewki kontaktowe
• Stożek rogówki lub inni pacjenci z nieregularną rogówką
• Osoby noszące miękkie hydrofilowe soczewki kontaktowe są narażone na długotrwałe szczególne warunki, takie jak suchość, silne zapylenie lub lotne chemikalia
• Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży
• Tylko jedno oko spełnia wymagania rejestracji
• Udział w innych badaniach klinicznych lub mniej niż dziesięć dni po zakończeniu badania klinicznego miękkich soczewek kontaktowych
• Mniej niż trzy miesiące po zakończeniu badania klinicznego leku
• Określony przez badacza, którego nie można zarejestrować