Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk prøveprotokoll for sikkerhet og effektivitet av myke kontaktlinser

4. mars 2020 oppdatert av: Menicon Co., Ltd.

Klinisk prøveprotokoll for sikkerhet og effektivitet av myke kontaktlinser (modell: sfærisk linse)

Dette prosjektet er en multisenter, randomisert, parallellkontrollert, ikke-inferiør klinisk studie av myke kontaktlinser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Testproduktet er myk kontaktlinse (modell: sfærisk linse), og kontrollproduktet er en kommersielt tilgjengelig myk kontaktlinse (modell: SiHy Daily). Antall påmeldte forsøkspersoner er 148, og klinisk observasjon utføres i 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 til 45 år
  • Sfærisk kraft: -0,25 til -10,00D
  • Sylindereffekt ≤0,75D og Sph.P:Cyl.P≥3:1, eller 1,00D≤ sylindereffekt ≤1,50D og Sph.P:Cyl.P ≥4:1;

  • Begge øynene er ametropia, og det er ingen tilfeller der etterforskeren mener at den myke kontaktlinsen ikke kan brukes;

    : Tilfellet med bruk av en myk kontaktlinse som referert til i denne studien er: i) Ingen øyelokkavvik eller infeksjoner; ii) Ingen klinisk signifikante spaltelampefunn iii) Ingen andre aktive øyesykdommer.

  • BCVA for venstre og høyre øyes subjektive brytning er større enn eller lik 5,0.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for å bruke terapeutiske oftalmiske legemidler, inkludert antibiotika, hormoner og sammensatte oftalmiske legemidler som inneholder hormoner
  • Tørre øyne syndrom
  • Eventuelle systemiske sykdomskontraindikasjoner til kontaktlinser eller sykdomsmedisiner kan påvirke bruken av kontaktlinser
  • Brukt en hard kontaktlinse de siste 6 ukene
  • Tårefilmens bruddtid er mindre enn eller lik 5s
  • Allergisk mot kontaktlinser og/eller kontaktlinser
  • Keratokonus eller andre uregelmessige hornhinnepasienter
  • Brukere av myke hydrofile kontaktlinser påvirkes av langvarige spesielle forhold som tørrhet, kraftig støv eller flyktige kjemikalier
  • Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid
  • Kun ett øye oppfyller kravene for påmelding
  • Deltar i andre kliniske studier eller mindre enn ti dager etter slutten av en klinisk studie med myke kontaktlinser
  • Mindre enn tre måneder etter slutten av en klinisk utprøving
  • Bestemt av etterforskeren som ikke kunne registreres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sfærisk linse
Randomisert til sfærisk linse som brukes i en daglig engangsmodus
Enhet: Kontaktlinser
Kontaktlinser for synskorreksjon
Aktiv komparator: SiHy Daily
Randomisert til SiHy Daily båret i en daglig engangsmodus
Enhet: Kontaktlinser
Kontaktlinser for synskorreksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom korrigert synsskarphet for venstre og høyre øyne er ≥5,0
Tidsramme: 1 uke

Standard logaritmisk synsskarphet i samsvar med det veiledende prinsippet er tatt i bruk i denne ordningen.

- Suksesskriterier: Hvis den nedre grensen på 95 % KI av den evaluerte frekvensen av korrigert for synsskarphet for begge øyne ≥ 5,0 ved 1 ukes besøk er ≥-10 %, er det primære endepunktet for de to gruppene ikke-inferior.
1 uke
Forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign antall uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser, antall tilfeller og insidensraten; liste opp antall og tilfeller av uønskede hendelser; beskrive de uønskede hendelsene som er relatert til undersøkelsesproduktene.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BCVA (briller) og BCVA (CL)
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder
BCVA (briller og CL) av begge øyne sammenlignes ved baseline og ved hver oppfølging.
1 uke, 1 måned, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menicon Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li Lihua, MD, Tianjin Eye Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLP-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på Kontaktlinser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere