Klinikai vizsgálati protokoll a puha kontaktlencsék biztonságáról és hatékonyságáról
2020. március 4. frissítette: Menicon Co., Ltd.
Klinikai vizsgálati protokoll a puha kontaktlencsék biztonságáról és hatékonyságáról (modell: gömblencse)
Ez a projekt a lágy kontaktlencsék többközpontú, randomizált, párhuzamosan kontrollált, nem inferior klinikai vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A teszttermék a Soft Contact Lens (modell: Spherical Lens), a kontrolltermék pedig a kereskedelemben kapható lágy kontaktlencse (modell: SiHy Daily).
A beiratkozott alanyok száma 148, a klinikai megfigyelés 3 hónapig tart.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
148
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tianjin, Kína
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti férfi vagy nő
- Gömbteljesítmény: -0,25 - -10,00D
- Hengerteljesítmény ≤0,75D és Sph.P:Cyl.P≥3:1, vagy 1,00D≤ hengerteljesítmény ≤1,50D és Sph.P:Cyl.P ≥4:1;
Mindkét szem ametropia, és nincs olyan eset, amikor a vizsgáló úgy véli, hogy a puha kontaktlencse nem viselhető;
: A vizsgálatban említett puha kontaktlencse viselésének esetei: i) Nincsenek szemhéj-rendellenességek vagy fertőzések; ii) Nincs klinikailag jelentős réslámpás lelet iii) Nincs egyéb aktív szembetegség.
- A bal és a jobb szem szubjektív refrakciójának BCVA értéke nagyobb vagy egyenlő, mint 5,0.
Kizárási kritériumok:
- Terápiás szemészeti gyógyszereket kell alkalmazni, beleértve az antibiotikumokat, a hormonokat és a hormonokat tartalmazó összetett szemészeti gyógyszereket
- Száraz szem szindróma
- Bármilyen szisztémás betegség, ha a kontaktlencse vagy a betegség elleni gyógyszer ellenjavallata, befolyásolhatja a kontaktlencse viselését
- Kemény kontaktlencse viselése az elmúlt 6 hétben
- A könnyfilm felszakadási ideje kisebb vagy egyenlő, mint 5 s
- Allergiás kontaktlencsékre és/vagy kontaktlencsékre
- Keratoconus vagy más szabálytalan szaruhártya-beteg
- A puha hidrofil kontaktlencse viselőit hosszú távú különleges körülmények érintik, például szárazság, erős por vagy illékony vegyszerek
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervez
- Csak egy szem felel meg a beiratkozás feltételeinek
- Más klinikai vizsgálatokban való részvétel, vagy kevesebb mint tíz nappal a lágy kontaktlencsés klinikai vizsgálat befejezése után
- Kevesebb mint három hónappal a gyógyszer klinikai vizsgálatának befejezése után
- A nyomozó megállapította, hogy nem lehetett beiratkozni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gömb alakú lencse
Véletlenszerűen gömb alakú lencsére, napi eldobható módban viselve
|
Kontaktlencsék látásjavításhoz
|
|
Aktív összehasonlító: SiHy Daily
Véletlenszerűen SiHy Daily-re, napi eldobható módban viselve
|
Kontaktlencsék látásjavításhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal és a jobb szem korrigált látásélességének aránya ≥5,0
Időkeret: 1 hét
|
Ebben a sémában a vezérelvnek megfelelő szabványos logaritmikus látásélesség diagramot alkalmazzák. - Sikerkritériumok: Ha a 95%-os CI alsó határa a látásélesség korrigálásának értékelt arányának mindkét szem esetében ≥ 5,0 1 hetes vizitnél ≥-10%, akkor a két csoport elsődleges végpontja nem rosszabb. |
1 hét
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 3 hónap
|
Hasonlítsa össze a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események számát, az esetek számát és az előfordulási arányt; felsorolja a nemkívánatos események számát és eseteit; írja le a vizsgálati termékekkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BCVA (szemüveg) és BCVA (CL)
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap
|
Mindkét szem BCVA-ját (szemüveg és CL) összehasonlítják az alapvonalon és minden követéskor.
|
1 hét, 1 hónap, 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Li Lihua, MD, Tianjin Eye Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLP-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .