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Protocollo di sperimentazione clinica per la sicurezza e l'efficacia delle lenti a contatto morbide

4 marzo 2020 aggiornato da: Menicon Co., Ltd.

Protocollo di sperimentazione clinica per la sicurezza e l'efficacia delle lenti a contatto morbide (modello: lente sferica)

Questo progetto è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, a controllo parallelo e non inferiore di lenti a contatto morbide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prodotto di prova è la lente a contatto morbida (modello: lente sferica) e il prodotto di controllo è una lente a contatto morbida disponibile in commercio (modello: SiHy Daily). Il numero di soggetti arruolati è 148 e l'osservazione clinica viene eseguita per 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Potere sferico: da -0,25 a -10,00 D
  • Potenza cilindro ≤0.75D e Sph.P:Cyl.P≥3:1, o 1.00D≤ potenza cilindro ≤1.50D e Sph.P:Cyl.P ≥4:1;

  • Entrambi gli occhi sono ametropia e non c'è caso in cui l'investigatore ritenga che la lente a contatto morbida non possa essere indossata;

    : Il caso di indossare una lente a contatto morbida come indicato in questo studio è: i) Nessuna anomalia o infezione palpebrale; ii) Nessun risultato clinicamente significativo con la lampada a fessura iii) Nessun'altra malattia oculare attiva.

  • BCVA della rifrazione soggettiva dell'occhio sinistro e destro è maggiore o uguale a 5,0.

Criteri di esclusione:

  • Necessità di utilizzare farmaci oftalmici terapeutici, inclusi antibiotici, ormoni e farmaci oftalmici composti contenenti ormoni
  • Sindrome dell'occhio secco
  • Eventuali controindicazioni di malattie sistemiche alle lenti a contatto o ai farmaci per le malattie possono influenzare l'uso delle lenti a contatto
  • Indossare una lente a contatto rigida nelle ultime 6 settimane
  • Il tempo di rottura del film lacrimale è inferiore o uguale a 5 secondi
  • Allergia alle lenti a contatto e/o alle lenti a contatto
  • Cheratocono o altri pazienti corneali irregolari
  • I portatori di lenti a contatto idrofile morbide sono soggetti a condizioni speciali a lungo termine come secchezza, polvere intensa o sostanze chimiche volatili
  • Incinta, allattamento o intenzione di essere incinta
  • Solo un occhio soddisfa i requisiti per l'iscrizione
  • Partecipazione ad altri studi clinici o meno di dieci giorni dopo la fine di uno studio clinico di lenti a contatto morbide
  • Meno di tre mesi dopo la fine di una sperimentazione clinica di un farmaco
  • Determinato dall'investigatore che non poteva essere arruolato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lente sferica
Lente sferica randomizzata indossata in modalità usa e getta quotidiana
Dispositivo: Lenti a contatto
Lenti a contatto per la correzione della vista
Comparatore attivo: Si Hy Daily
Randomizzato a SiHy Daily indossato in modalità usa e getta giornaliera
Dispositivo: Lenti a contatto
Lenti a contatto per la correzione della vista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapporto dell'acuità visiva corretta dell'occhio sinistro e destro è ≥5,0
Lasso di tempo: 1 settimana

In questo schema viene adottato il grafico standard dell'acuità visiva logaritmica coerente con il principio guida.

- Criteri di successo: se il limite inferiore dell'IC 95% del tasso valutato di acuità visiva corretta per entrambi gli occhi ≥ 5,0 alla visita di 1 settimana è ≥-10%, l'endpoint primario dei due gruppi è non inferiore.
1 settimana
Il verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare il numero di eventi avversi e di eventi avversi gravi, il numero di casi e il tasso di incidenza; elencare il numero e i casi di eventi avversi; descrivere gli eventi avversi correlati ai prodotti sperimentali.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BCVA (occhiali) e BCVA (CL)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi
BCVA (occhiali e CL) di entrambi gli occhi vengono confrontati al basale e ad ogni follow-up.
1 settimana, 1 mese, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menicon Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Lihua, MD, Tianjin Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLP-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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