Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimusprotokolla pehmeiden piilolinssien turvallisuudesta ja tehokkuudesta

keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Menicon Co., Ltd.

Kliininen tutkimusprotokolla pehmeiden piilolinssien turvallisuudesta ja tehokkuudesta (malli: pallomainen linssi)

Tämä projekti on monikeskus, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu, ei-inferior kliininen tutkimus pehmeistä piilolinsseistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Testituote on pehmeä piilolinssi (malli: Spherical Lens) ja vertailutuote on kaupallisesti saatavilla oleva pehmeä piilolinssi (malli: SiHy Daily). Ilmoittautuneita koehenkilöitä on 148, ja kliinistä tarkkailua suoritetaan 3 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Eye Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-45-vuotiaat
  • Palloteho: -0,25 - -10,00D
  • Sylinterin teho ≤0,75D ja Sph.P:Cyl.P≥3:1 tai 1,00D≤ sylinterin teho ≤1,50D ja Sph.P:Cyl.P ≥4:1;

  • Molemmat silmät ovat ametropiaa, eikä ole tapausta, jossa tutkija uskoo, ettei pehmeää piilolinssiä voida käyttää;

    : Pehmeän piilolinssin käyttötapaus tässä kokeessa on: i) Ei silmäluomien poikkeavuuksia tai infektioita; ii) Ei kliinisesti merkittäviä rakolamppulöydöksiä iii) Ei muita aktiivisia silmäsairauksia.

  • Vasemman ja oikean silmän subjektiivinen refraktion BCVA on suurempi tai yhtä suuri kuin 5,0.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tarve käyttää terapeuttisia silmälääkkeitä, mukaan lukien antibiootit, hormonit ja hormoneja sisältävät silmälääkkeet
  • Kuivan silmän oireyhtymä
  • Kaikki systeemisten sairauksien vasta-aiheet piilolinsseille tai sairauslääkkeille voivat vaikuttaa piilolinssien käyttöön
  • Kovien piilolinssien käyttäminen viimeisen 6 viikon aikana
  • Kyynelkalvon hajoamisaika on enintään 5 sekuntia
  • Allerginen piilolinsseille ja/tai piilolinsseille
  • Keratoconus tai muut epäsäännölliset sarveiskalvopotilaat
  • Pehmeiden hydrofiilisten piilolinssien käyttäjiin vaikuttavat pitkäaikaiset erityisolosuhteet, kuten kuivuus, voimakas pöly tai haihtuvat kemikaalit
  • Raskaana oleva, imettävä tai suunnitteleva raskautta
  • Vain yksi silmä täyttää ilmoittautumisvaatimukset
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai alle kymmenen päivää pehmeiden piilolinssien kliinisen tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Alle kolme kuukautta lääketutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Tutkija päätti, että ei voitu ilmoittautua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pallomainen linssi
Satunnaistettu pallomaiseen linssiin, jota käytetään päivittäisessä kertakäyttötilassa
Laite: Piilolinssit
Piilolinssit näönkorjaukseen
Active Comparator: SiHy Daily
Satunnaistettu SiHy Dailyyn, käytetty päivittäisessä kertakäyttötilassa
Laite: Piilolinssit
Piilolinssit näönkorjaukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman ja oikean silmän korjatun näöntarkkuuden suhde on ≥5,0
Aikaikkuna: 1 viikko

Ohjaavan periaatteen mukainen standardi logaritminen näöntarkkuuskaavio on otettu käyttöön tässä kaaviossa.

- Onnistumiskriteerit: Jos molempien silmien arvioidun näöntarkkuuden korjausasteen 95 %:n alaraja ≥ 5,0 viikon käynnillä on ≥-10 %, näiden kahden ryhmän ensisijainen päätetapahtuma ei ole huonompi.
1 viikko
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vertaile haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrää, tapausten määrää ja ilmaantuvuutta; luetella haittatapahtumien lukumäärä ja tapaukset; kuvaile tutkimustuotteisiin liittyviä haittatapahtumia.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCVA (silmälasit) ja BCVA (CL)
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Molempien silmien BCVA:ta (silmälasit ja CL) verrataan lähtötilanteessa ja jokaisessa seurannassa.
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Menicon Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Li Lihua, MD, Tianjin Eye Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 25. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SLP-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Piilolinssit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa