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Klinisches Versuchsprotokoll zur Sicherheit und Wirksamkeit von weichen Kontaktlinsen

4. März 2020 aktualisiert von: Menicon Co., Ltd.

Klinisches Versuchsprotokoll zur Sicherheit und Wirksamkeit von weichen Kontaktlinsen (Modell: sphärische Linse)

Dieses Projekt ist eine multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte, nicht unterlegene klinische Studie mit weichen Kontaktlinsen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Testprodukt ist die weiche Kontaktlinse (Modell: Spherical Lens), und das Kontrollprodukt ist eine im Handel erhältliche weiche Kontaktlinse (Modell: SiHy Daily). Die Zahl der eingeschriebenen Probanden beträgt 148, und die klinische Beobachtung wird 3 Monate lang durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Tianjin Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Sphärische Kraft: -0,25 bis -10,00 D
  • Zylinderleistung ≤0,75D und Sph.P:Cyl.P≥3:1 oder 1,00D≤ Zylinderleistung ≤1,50D und Sph.P:Cyl.P ≥4:1;

  • Beide Augen sind ametropisch, und es gibt keinen Fall, in dem der Untersucher glaubt, dass die weichen Kontaktlinsen nicht getragen werden können;

    : Der in dieser Studie beschriebene Fall des Tragens einer weichen Kontaktlinse ist: i) keine Anomalien oder Infektionen der Augenlider; ii) Keine klinisch signifikanten Spaltlampenbefunde iii) Keine anderen aktiven Augenerkrankungen.

  • BCVA der subjektiven Refraktion des linken und rechten Auges ist größer oder gleich 5,0.

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit der Verwendung von therapeutischen Augenheilmitteln, einschließlich Antibiotika, Hormonen und zusammengesetzten Augenheilmitteln, die Hormone enthalten
  • Syndrom des trockenen Auges
  • Kontraindikationen für Kontaktlinsen oder Medikamente gegen systemische Erkrankungen können das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen
  • Tragen einer harten Kontaktlinse in den letzten 6 Wochen
  • Die Aufreißzeit des Tränenfilms beträgt höchstens 5 Sekunden
  • Allergisch gegen Kontaktlinsen und/oder Kontaktlinsen
  • Keratokonus oder andere Patienten mit unregelmäßiger Hornhaut
  • Träger von weichen hydrophilen Kontaktlinsen werden durch langfristige Sonderbedingungen wie Trockenheit, starken Staub oder flüchtige Chemikalien beeinträchtigt
  • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen
  • Nur ein Auge erfüllt die Voraussetzungen für die Registrierung
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien oder weniger als zehn Tage nach dem Ende einer klinischen Studie mit weichen Kontaktlinsen
  • Weniger als drei Monate nach dem Ende einer klinischen Arzneimittelstudie
  • Vom Ermittler festgestellt, dass dies nicht eingeschrieben werden konnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sphärische Linse
Randomisiert zu sphärischen Linsen, die im täglichen Einwegmodus getragen werden
Gerät: Kontaktlinsen
Kontaktlinsen zur Sehkorrektur
Aktiver Komparator: SiHy täglich
Randomisiert zu SiHy Daily, getragen in einem täglichen Einwegmodus
Gerät: Kontaktlinsen
Kontaktlinsen zur Sehkorrektur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Verhältnis der korrigierten Sehschärfe des linken und rechten Auges ist ≥5,0
Zeitfenster: 1 Woche

In diesem Schema wird das Standard-Logarithmus-Diagramm der Sehschärfe verwendet, das mit dem Leitprinzip übereinstimmt.

- Erfolgskriterien: Wenn die untere Grenze des 95 % KI der bewerteten Rate der korrigierten Sehschärfe für beide Augen ≥ 5,0 bei einem einwöchigen Besuch ≥ -10 % beträgt, ist der primäre Endpunkt der beiden Gruppen nicht unterlegen.
1 Woche
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie die Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die Anzahl der Fälle und die Inzidenzrate; die Anzahl und Fälle von unerwünschten Ereignissen auflisten; Beschreiben Sie die unerwünschten Ereignisse, die mit den Prüfpräparaten in Zusammenhang stehen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCVA (Brille) und BCVA (CL)
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate
BCVA (Brille und CL) beider Augen werden zu Studienbeginn und bei jeder Nachuntersuchung verglichen.
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menicon Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Lihua, MD, Tianjin Eye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLP-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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