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Protocolo de ensayo clínico para la seguridad y eficacia de lentes de contacto blandas

4 de marzo de 2020 actualizado por: Menicon Co., Ltd.

Protocolo de ensayo clínico para la seguridad y eficacia de lentes de contacto blandas (modelo: lente esférica)

Este proyecto es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado en paralelo y no inferior de lentes de contacto blandas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El producto de prueba es la lente de contacto blanda (modelo: lente esférica), y el producto de control es una lente de contacto blanda disponible comercialmente (modelo: SiHy Daily). El número de sujetos inscritos es de 148 y la observación clínica se realiza durante 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Eye Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer con edad de 18 a 45
  • Poder esférico: -0.25 a -10.00D
  • Potencia del cilindro ≤0.75D y Sph.P:Cyl.P≥3:1, o 1.00D≤ potencia del cilindro ≤1.50D y Sph.P:Cyl.P ≥4:1;

  • Ambos ojos tienen ametropía, y no hay ningún caso en el que el investigador crea que no se puede usar el lente de contacto blando;

    : El caso de uso de lente de contacto blando al que se refiere este ensayo es: i) Ausencia de anomalías o infecciones palpebrales; ii) Sin hallazgos clínicamente significativos con lámpara de hendidura iii) Sin otras enfermedades oculares activas.

  • BCVA de la refracción subjetiva del ojo izquierdo y derecho es mayor o igual a 5.0.

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de usar medicamentos oftálmicos terapéuticos, incluidos antibióticos, hormonas y medicamentos oftálmicos compuestos que contienen hormonas
  • Síndrome del ojo seco
  • Cualquier contraindicación de enfermedad sistémica para lentes de contacto o medicamentos para enfermedades puede afectar el uso de lentes de contacto.
  • Uso de lentes de contacto duros en las últimas 6 semanas
  • El tiempo de ruptura de la película lagrimal es menor o igual a 5 s
  • Alérgico a lentes de contacto y/o lentes de contacto
  • Pacientes con queratocono u otras córneas irregulares
  • Los usuarios de lentes de contacto hidrofílicos blandos se ven afectados por condiciones especiales a largo plazo, como sequedad, polvo intenso o productos químicos volátiles
  • Embarazada, lactando o planeando estar embarazada
  • Solo un ojo cumple con los requisitos para la inscripción
  • Participar en otros ensayos clínicos o menos de diez días después de la finalización de un ensayo clínico de lentes de contacto blandas
  • Menos de tres meses después del final de un ensayo clínico de medicamentos
  • Determinado por el investigador que no se pudo inscribir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lente esférica
Aleatorizado a lente esférica usado en un modo desechable diario
Dispositivo: Lentes de contacto
Lentes de contacto para la corrección de la visión.
Comparador activo: SiHy Diario
Aleatorizado a SiHy Daily usado en un modo desechable diario
Dispositivo: Lentes de contacto
Lentes de contacto para la corrección de la visión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La relación de agudeza visual corregida de los ojos izquierdo y derecho es ≥5.0
Periodo de tiempo: 1 semana

En este esquema se adopta la tabla de agudeza visual logarítmica estándar consistente con el principio rector.

- Criterios de éxito: si el límite inferior del IC del 95 % de la tasa evaluada de agudeza visual corregida para ambos ojos ≥ 5,0 en la visita de 1 semana es ≥-10 %, el criterio de valoración principal de los dos grupos no es inferior.
1 semana
La aparición de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparar el número de eventos adversos y eventos adversos graves, el número de casos y la tasa de incidencia; enumerar el número y los casos de eventos adversos; describir los eventos adversos que están relacionados con los productos en investigación.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BCVA (gafas) y BCVA (CL)
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses
La BCVA (anteojos y CL) de ambos ojos se compara al inicio y en cada seguimiento.
1 semana, 1 mes, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Menicon Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Li Lihua, MD, Tianjin Eye Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SLP-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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