Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol klinické zkoušky pro bezpečnost a účinnost měkkých kontaktních čoček

4. března 2020 aktualizováno: Menicon Co., Ltd.

Protokol klinické zkoušky pro bezpečnost a účinnost měkkých kontaktních čoček (model: sférická čočka)

Tento projekt je multicentrická, randomizovaná, paralelně kontrolovaná, non-inferiorní klinická studie měkkých kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Testovaným produktem je měkká kontaktní čočka (model: Spherical Lens) a kontrolním produktem je komerčně dostupná měkká kontaktní čočka (model: SiHy Daily). Počet zapsaných subjektů je 148 a klinické pozorování se provádí po dobu 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 45 let
  • Sférická síla: -0,25 až -10,00 D
  • výkon válce ≤ 0,75D a Sph.P:Cyl.P≥3:1 nebo 1,00D≤ výkon válce ≤1,50D a Sph.P:Cyl.P ≥4:1;

  • Obě oči jsou ametropie a neexistuje žádný případ, kdy by se vyšetřovatel domníval, že měkké kontaktní čočky nelze nosit;

    : Případ nošení měkkých kontaktních čoček, jak je uvedeno v této studii, je: i) Žádné abnormality očních víček nebo infekce; ii) Žádné klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě. iii) Žádná jiná aktivní oční onemocnění.

  • BCVA subjektivní refrakce levého a pravého oka je větší nebo rovna 5,0.

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba používat terapeutické oftalmologické léky, včetně antibiotik, hormonů a složených oftalmologických léků obsahujících hormony
  • Syndrom suchého oka
  • Jakékoli systémové kontraindikace onemocnění kontaktních čoček nebo léků na onemocnění mohou ovlivnit nošení kontaktních čoček
  • Nošení tvrdých kontaktních čoček v posledních 6 týdnech
  • Doba rozpadu slzného filmu je menší nebo rovna 5 s
  • Alergický na kontaktní čočky a/nebo kontaktní čočky
  • Keratokonus nebo jiní pacienti s nepravidelnou rohovkou
  • Nositelé měkkých hydrofilních kontaktních čoček jsou dlouhodobě ovlivněni zvláštními podmínkami, jako je sucho, silný prach nebo těkavé chemikálie
  • Těhotná, kojící nebo plánujete otěhotnět
  • Pouze jedno oko splňuje požadavky pro zápis
  • Účast v jiných klinických studiích nebo méně než deset dní po ukončení klinické studie měkkých kontaktních čoček
  • Méně než tři měsíce po ukončení klinického hodnocení léku
  • Vyšetřovatel určil, že nebylo možné zapsat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sférická čočka
Randomizované na sférické čočky nošené v denním režimu na jedno použití
Přístroj: Kontaktní čočky
Kontaktní čočky pro korekci zraku
Aktivní komparátor: SiHy Daily
Randomizováno na SiHy Daily nošené v denním jednorázovém režimu
Přístroj: Kontaktní čočky
Kontaktní čočky pro korekci zraku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr korigované zrakové ostrosti levého a pravého oka je ≥5,0
Časové okno: 1 týden

V tomto schématu je převzat standardní logaritmický graf zrakové ostrosti konzistentní s hlavním principem.

- Kritéria úspěšnosti: Pokud je spodní hranice 95% CI hodnocené míry korigované na zrakovou ostrost pro obě oči ≥ 5,0 při 1 týdenní návštěvě ≥-10 %, primární cílový bod dvou skupin je non-inferiorní.
1 týden
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, počet případů a míru výskytu; uvést počet a případy nežádoucích účinků; popsat nežádoucí účinky, které souvisejí s hodnocenými produkty.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BCVA (brýle) a BCVA (CL)
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
BCVA (brýle a CL) obou očí se porovnávají na začátku a při každém dalším sledování.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menicon Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Lihua, MD, Tianjin Eye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLP-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit