Protocole d'essai clinique pour la sécurité et l'efficacité des lentilles de contact souples
4 mars 2020 mis à jour par: Menicon Co., Ltd.
Protocole d'essai clinique pour la sécurité et l'efficacité des lentilles de contact souples (modèle : lentille sphérique)
Ce projet est un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé en parallèle et non inférieur de lentilles de contact souples.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le produit de test est la lentille de contact souple (modèle : lentille sphérique) et le produit de contrôle est une lentille de contact souple disponible dans le commerce (modèle : SiHy Daily).
Le nombre de sujets inscrits est de 148 et l'observation clinique est effectuée pendant 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
148
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin, Chine
- Tianjin Eye Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 45 ans
- Puissance sphérique : -0.25 à -10.00D
- Puissance du cylindre ≤0.75D et Sph.P:Cyl.P≥3:1, ou 1.00D≤ puissance du cylindre ≤1.50D et Sph.P:Cyl.P ≥4:1 ;
Les deux yeux sont amétropes et il n'y a aucun cas où l'investigateur pense que la lentille de contact souple ne peut pas être portée ;
: Le cas de port d'une lentille de contact souple tel que mentionné dans cet essai est : i) Aucune anomalie ou infection des paupières ; ii) Aucune découverte cliniquement significative à la lampe à fente iii) Aucune autre maladie oculaire active.
- La BCVA de la réfraction subjective des yeux gauche et droit est supérieure ou égale à 5,0.
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'utiliser des médicaments ophtalmiques thérapeutiques, y compris des antibiotiques, des hormones et des médicaments ophtalmiques composés contenant des hormones
- Syndrome de l'oeil sec
- Toute contre-indication de maladie systémique aux lentilles de contact ou aux médicaments contre la maladie peut affecter le port de lentilles de contact
- Porter une lentille de contact rigide au cours des 6 dernières semaines
- Le temps de rupture du film lacrymal est inférieur ou égal à 5s
- Allergique aux lentilles de contact et/ou lentilles de contact
- Kératocône ou autres patients cornéens irréguliers
- Les porteurs de lentilles de contact hydrophiles souples sont affectés par des conditions spéciales à long terme telles que la sécheresse, la poussière intense ou les produits chimiques volatils
- Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse
- Un seul œil répond aux conditions d'inscription
- Participer à d'autres essais cliniques ou moins de dix jours après la fin d'un essai clinique de lentilles de contact souples
- Moins de trois mois après la fin d'un essai clinique de médicament
- Déterminé par l'investigateur qui n'a pas pu être inscrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lentille sphérique
Randomisé à lentille sphérique portée en mode jetable quotidien
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Lentilles de contact pour la correction de la vue
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Comparateur actif: SiHy Quotidien
Randomisé à SiHy Daily porté en mode jetable quotidien
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Lentilles de contact pour la correction de la vue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le rapport de l'acuité visuelle corrigée des yeux gauche et droit est ≥5,0
Délai: 1 semaine
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Le tableau d'acuité visuelle logarithmique standard conforme au principe directeur est adopté dans ce schéma. - Critères de succès : Si la borne inférieure de l'IC à 95 % du taux évalué d'acuité visuelle corrigée pour les deux yeux ≥ 5,0 à la visite d'une semaine est ≥ - 10 %, le critère principal des deux groupes est non inférieur. |
1 semaine
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La survenue d'événements indésirables
Délai: 3 mois
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Comparer le nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves, le nombre de cas et le taux d'incidence ; répertorier le nombre et les cas d'événements indésirables ; décrire les effets indésirables liés aux produits expérimentaux.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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BCVA (lunettes) et BCVA (CL)
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois
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Les BCVA (lunettes et CL) des deux yeux sont comparées au départ et à chaque suivi.
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1 semaine, 1 mois, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Lihua, MD, Tianjin Eye Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2020
Première publication (Réel)
6 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLP-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .