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使用多个阅读器评估 PI-RADS v2.1 评分 (MULTI)

2022年2月28日 更新者:Hospices Civils de Lyon

PI-RADS v2.1 评分在多参数 MRI 上表征 ISUP ≥ 2 前列腺癌的准确性:一项多读者研究

前列腺多参数 MRI (mpMRI) 的解读很困难,需要专业知识。 因此,它受到读者间大量差异的影响。 所谓的前列腺成像报告和数据系统 (PI-RADS) 评分系统已于 2012 年推出,以尝试标准化前列腺 mpMRI 解释。 这是一个 5 级评分,用于评估在 mpMRI 上看到的可疑局灶性前列腺病变是具有临床意义的前列腺癌的可能性。 尽管对评分的每个类别都使用了半客观标准,但前两个版本(2012 年推出的 PI-RADS v1 和 2015 年推出的 PI-RADS v2)的读者间再现性充其量只是中等,即使对于有经验的人也是如此读者。 最新版本 (PI-RADS v2.1) 已于 2019 年 3 月推出,旨在提高读者间的可重复性。 此版本尚未评估。

我们研究的目的是评估 PI-RADS v2.1 评分在 171 个前列腺 MRI 上的准确性和读者间可重复性,使用 21 位不同经验的读者。

来自 9 个不同机构且在前列腺 mpMRI 方面具有不同经验的 21 名读者(14 名高年级学生和 7 名低年级学生)同意参与该研究。

读者将独立评估数据集,并且对其他读者的结果不知情。 他们也不知道临床和生化数据。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

171

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lyon、法国、69008
        • Hôpital Edouard Herriot

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

2015 年 9 月至 2016 年 7 月期间进行 mpMRI 和随后活检的连续患者(见上文)。

描述

纳入标准:

  • 在我们机构进行的前列腺 mpMRI 和活检
  • 2015 年 9 月至 2016 年 7 月期间执行
  • 进行 mpMRI 时没有前列腺癌病史

排除标准:

  • 已经接受过前列腺癌治疗的患者
  • 接受主动监测的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
171 个 mpMRI 对应于连续接受手术的患者
MpMRI 在 1.5T GE MR 设备或 3T GE 或 Philips MR 设备上进行。 所有 mpMRI 包括 T2 加权成像、弥散加权成像(最大 b 值:2000 s/mm²)和动态对比增强成像。
  1. 目标可疑病变的屁股

    在每个 mpMRI 上,放射科医生将根据报告勾勒出后续活检所针对的病变轮廓。 轮廓将向将评估每个病变的读者披露:

    • 李克特评分(“直觉”,即病变是具有临床意义的前列腺癌的可能性的主观评估(5 级量表))
    • PI-RADSv2、PI-RADSv2.1评分(严格应用已发布的PI-RADS标准)
    • EPE评分(即前列腺外扩展的可能性;5级主观量表,无预定义标准)
    • 最大直径
  2. 添加可疑病变的定义 读者可以定义可疑的“附加目标”(AT);对于每个 AT,它们将提供相同的标准。 预计,对于这些疑似AT,至少有一项得分≥3
  3. 屁股 前列腺叶的分数将根据前面 2 个阅读步骤自动计算。 然而,在没有可疑病变的肺叶中,读者可以定义相同的标准是 1 还是 2,在周边区和过渡区

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PI-RADS v2.1 评分的 AUC,用于在随后的病灶水平活检中预测 ISUP ≥ 2 癌症。
大体时间:2020 年 6 月。
病变水平的分析将有利于评估读者对同一组病变进行评分的经验的影响。
2020 年 6 月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PI-RADS v2.1 评分的 AUC,用于在活检、病变叶和患者水平预测 ISUP ≥ 2 癌症
大体时间:2020 年 6 月
2020 年 6 月
PI-RADS v2.1 评分在病灶、肺叶和患者层面的读者间一致性
大体时间:2020 年 6 月
2020 年 6 月
PI-RADS v2 评分的 AUC 用于在随后的病灶、肺叶和患者水平活检中预测 ISUP ≥ 2 癌症
大体时间:2020 年 6 月
2020 年 6 月
PI-RADS v2 评分在病灶、肺叶和患者水平的读者间一致性
大体时间:2020 年 6 月
2020 年 6 月
Likert 评分的 AUC 用于在活检中预测 ISUP ≥ 2 癌症的病灶、肺叶和患者水平
大体时间:2020 年 6 月
2020 年 6 月
病灶、肺叶和患者水平的 Likert 评分的读者间一致性
大体时间:2020 年 6 月
2020 年 6 月
PI-RADS v2.1 组件的诊断价值分析
大体时间:2020 年 6 月

PI-RADS v2.1 评分由具有不同诊断权重的多个组件组成。 将评估以下组件的附加值:

  • 病变 DCE+:与 DCE- 病变相比,它们是否更常对应于 ISUP ≥ 2 癌症?
  • DWI 评分为 4 的病变:10-14 毫米的尺寸是否比 < 10 毫米的尺寸更能预测 ISUP ≥ 2 癌症?
  • PI-RADS v2.1 评分中 T2w 评分为 2 且 DWI 评分为 4 的病变:ISUP ≥ 2 癌症的比例是多少?
2020 年 6 月
李克特分数的附加值
大体时间:2020 年 6 月
- 这部分将只是探索性和叙述性的。 它的目的是评估,至少对于最有经验的读者来说,是否存在李克特分数(即 “直觉”)比 PI-RADS v2.1 评分更能预测 ISUP ≥ 2 癌症。
2020 年 6 月
初始活检阴性且随访 3 年后被诊断为 ISUP ≥ 2 癌症的患者的描述
大体时间:2020 年 6 月
由于有针对性和系统性的活检可能会错过癌症病灶,因此将从患者档案中检索后续数据。 在过去一年内没有随访数据的患者将通过电话联系以更新他们的随访。初始活检显示没有癌症或 ISUP 1 癌症并且随后在 3 年内被诊断患有 ISUP ≥ 2 癌症的患者后续将进行报道和说明。
2020 年 6 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月31日

研究完成 (实际的)

2020年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月5日

首次发布 (实际的)

2020年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月28日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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