使用多个阅读器评估 PI-RADS v2.1 评分 (MULTI)
PI-RADS v2.1 评分在多参数 MRI 上表征 ISUP ≥ 2 前列腺癌的准确性:一项多读者研究
前列腺多参数 MRI (mpMRI) 的解读很困难,需要专业知识。 因此,它受到读者间大量差异的影响。 所谓的前列腺成像报告和数据系统 (PI-RADS) 评分系统已于 2012 年推出,以尝试标准化前列腺 mpMRI 解释。 这是一个 5 级评分,用于评估在 mpMRI 上看到的可疑局灶性前列腺病变是具有临床意义的前列腺癌的可能性。 尽管对评分的每个类别都使用了半客观标准,但前两个版本(2012 年推出的 PI-RADS v1 和 2015 年推出的 PI-RADS v2)的读者间再现性充其量只是中等,即使对于有经验的人也是如此读者。 最新版本 (PI-RADS v2.1) 已于 2019 年 3 月推出,旨在提高读者间的可重复性。 此版本尚未评估。
我们研究的目的是评估 PI-RADS v2.1 评分在 171 个前列腺 MRI 上的准确性和读者间可重复性,使用 21 位不同经验的读者。
来自 9 个不同机构且在前列腺 mpMRI 方面具有不同经验的 21 名读者(14 名高年级学生和 7 名低年级学生)同意参与该研究。
读者将独立评估数据集,并且对其他读者的结果不知情。 他们也不知道临床和生化数据。
研究概览
地位
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Lyon、法国、69008
- Hôpital Edouard Herriot
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 在我们机构进行的前列腺 mpMRI 和活检
- 2015 年 9 月至 2016 年 7 月期间执行
- 进行 mpMRI 时没有前列腺癌病史
排除标准:
- 已经接受过前列腺癌治疗的患者
- 接受主动监测的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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171 个 mpMRI 对应于连续接受手术的患者
MpMRI 在 1.5T GE MR 设备或 3T GE 或 Philips MR 设备上进行。
所有 mpMRI 包括 T2 加权成像、弥散加权成像(最大 b 值:2000 s/mm²)和动态对比增强成像。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PI-RADS v2.1 评分的 AUC,用于在随后的病灶水平活检中预测 ISUP ≥ 2 癌症。
大体时间:2020 年 6 月。
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病变水平的分析将有利于评估读者对同一组病变进行评分的经验的影响。
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2020 年 6 月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PI-RADS v2.1 评分的 AUC,用于在活检、病变叶和患者水平预测 ISUP ≥ 2 癌症
大体时间:2020 年 6 月
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2020 年 6 月
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PI-RADS v2.1 评分在病灶、肺叶和患者层面的读者间一致性
大体时间:2020 年 6 月
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2020 年 6 月
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PI-RADS v2 评分的 AUC 用于在随后的病灶、肺叶和患者水平活检中预测 ISUP ≥ 2 癌症
大体时间:2020 年 6 月
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2020 年 6 月
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PI-RADS v2 评分在病灶、肺叶和患者水平的读者间一致性
大体时间:2020 年 6 月
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2020 年 6 月
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Likert 评分的 AUC 用于在活检中预测 ISUP ≥ 2 癌症的病灶、肺叶和患者水平
大体时间:2020 年 6 月
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2020 年 6 月
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病灶、肺叶和患者水平的 Likert 评分的读者间一致性
大体时间:2020 年 6 月
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2020 年 6 月
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PI-RADS v2.1 组件的诊断价值分析
大体时间:2020 年 6 月
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PI-RADS v2.1 评分由具有不同诊断权重的多个组件组成。 将评估以下组件的附加值:
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2020 年 6 月
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李克特分数的附加值
大体时间:2020 年 6 月
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- 这部分将只是探索性和叙述性的。
它的目的是评估,至少对于最有经验的读者来说,是否存在李克特分数(即
“直觉”)比 PI-RADS v2.1 评分更能预测 ISUP ≥ 2 癌症。
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2020 年 6 月
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初始活检阴性且随访 3 年后被诊断为 ISUP ≥ 2 癌症的患者的描述
大体时间:2020 年 6 月
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由于有针对性和系统性的活检可能会错过癌症病灶,因此将从患者档案中检索后续数据。
在过去一年内没有随访数据的患者将通过电话联系以更新他们的随访。初始活检显示没有癌症或 ISUP 1 癌症并且随后在 3 年内被诊断患有 ISUP ≥ 2 癌症的患者后续将进行报道和说明。
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2020 年 6 月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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