- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04299997
A PI-RADS v2.1 pontszámának értékelése több olvasó használatával (MULTI)
A PI-RADS v2.1 pontszám pontossága az ISUP ≥2 prosztatarák jellemzésére többparaméteres MRI-n: több olvasós vizsgálat
A prosztata multiparaméteres MRI (mpMRI) értelmezése nehéz és szakértelmet igényel. Ennek eredményeként az olvasók közötti jelentős változékonyságtól szenved. Az úgynevezett Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) pontozási rendszer 2012-ben indult a prosztata mpMRI értelmezésének szabványosítására. Ez egy 5 szintű pontszám, amely felméri annak valószínűségét, hogy az mpMRI-n észlelt gyanús fokális prosztata elváltozások klinikailag jelentős prosztatarák. Annak ellenére, hogy a pontszám minden kategóriájában félig objektív kritériumokat alkalmaztak, az első két verzió (2012-ben indult PI-RADS v1 és 2015-ben indult PI-RADS v2) olvasóközi reprodukálhatósága a legjobb esetben is mérsékelt volt, még a tapasztaltabbak számára is. olvasók. Az utolsó verzió (PI-RADS v2.1) 2019 márciusában jelent meg az olvasóközi reprodukálhatóság javítása érdekében. Ezt a verziót még nem értékelték.
Tanulmányunk célja a PI-RADS v2.1 pontszám pontosságának és leolvasók közötti reprodukálhatóságának értékelése 171 prosztata MRI-ből álló nagy sorozaton, 21 különböző tapasztalattal rendelkező olvasó segítségével.
Huszonegy olvasó (14 idős és 7 junior) 9 különböző intézményből és a prosztata mpMRI területén eltérő tapasztalattal vállalta a részvételt a vizsgálatban.
Az olvasó önállóan értékeli az adatkészletet, és nem látja a többi olvasó eredményeit. A klinikai és biokémiai adatokra is vakok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intézményünkben végzett prosztata mpMRI és biopszia
- 2015 szeptembere és 2016 júliusa között szerepelt
- Az mpMRI időpontjában nem fordult elő prosztatarák
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiket már kezeltek prosztatarák miatt
- Aktív felügyelet alatt álló betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
171 mpMRI, amely megfelel az egymást követő betegeknek, akiken átestek
Az mpMRI-ket 1,5T GE MR egységen vagy 3T GE vagy Philips MR egységen végeztük.
Az összes mpMRI tartalmazott T2-súlyozott képalkotást, diffúziós súlyozott képalkotást (maximális b-érték: 2000 s/mm²) és dinamikus kontrasztfokozott képalkotást.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PI-RADS v2.1 pontszám AUC-értéke az ISUP ≥2 rák előrejelzésére a későbbi biopsziánál a lézió szintjén.
Időkeret: 2020. június.
|
A léziószintű elemzést előnyben részesítjük annak érdekében, hogy értékeljük az olvasók tapasztalatainak hatását, akik pontosan ugyanazt a lézióhalmazt értékelik.
|
2020. június.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PI-RADS v2.1 pontszám AUC az ISUP ≥2 rák előrejelzéséhez biopsziában, a léziólebeny és a beteg szintjén
Időkeret: 2020. június
|
2020. június
|
|
|
A PI-RADS v2.1 pontszám olvasóközi egyezése elváltozás, lebeny és beteg szinten
Időkeret: 2020. június
|
2020. június
|
|
|
A PI-RADS v2 pontszám AUC-értéke az ISUP ≥2 rák előrejelzéséhez a későbbi biopszia során a lézió, a lebeny és a beteg szintjén
Időkeret: 2020. június
|
2020. június
|
|
|
A PI-RADS v2 pontszám olvasóközi egyezése elváltozás, lebeny és beteg szinten
Időkeret: 2020. június
|
2020. június
|
|
|
A Likert-pontszám AUC az ISUP ≥2 rák előrejelzésére biopsziában a lézió, a lebeny és a beteg szintjén
Időkeret: 2020. június
|
2020. június
|
|
|
A Likert pontszám olvasóközi egyezése elváltozás, lebeny és beteg szinten
Időkeret: 2020. június
|
2020. június
|
|
|
A PI-RADS v2.1 komponensek diagnosztikai értékének elemzése
Időkeret: 2020. június
|
A PI-RADS v2.1 pontszámot több különböző diagnosztikai súlyú összetevő adja. A következő összetevők hozzáadott értékét értékelik:
|
2020. június
|
|
A Likert-pontszám hozzáadott értéke
Időkeret: 2020. június
|
- Ez a rész csak feltáró és narratív lesz.
Célja, hogy legalább a legtapasztaltabb olvasók számára értékelje, vannak-e olyan körülmények, amelyek között a Likert pontszámot (pl.
"bélérzés") jobban előrejelzi az ISUP ≥2 rákos megbetegedéseket, mint a PI-RADS v2.1 pontszám.
|
2020. június
|
|
Negatív kezdeti biopsziás betegek leírása, akiknél ISUP ≥2 rákot diagnosztizáltak 3 év utánkövetés után
Időkeret: 2020. június
|
Mivel a célzott és szisztematikus biopszia kihagyhatja a rákos gócokat, a nyomon követési adatokat a betegek fájljaiból kérik le.
Azokat a betegeket, akiknek az elmúlt év során nem voltak nyomon követési adatai, telefonon elérjük, hogy frissítsük nyomon követésüket. Azokat a betegeket, akiknél a kezdeti biopszia nem mutatott rákot vagy ISUP 1 rákot, és akiknél ezt követően ISUP ≥2 rákot diagnosztizáltak a 3 év során a nyomon követésről beszámolunk és leírjuk.
|
2020. június
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MULTI_2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .