Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PI-RADS v2.1 pontszámának értékelése több olvasó használatával (MULTI)

2022. február 28. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A PI-RADS v2.1 pontszám pontossága az ISUP ≥2 prosztatarák jellemzésére többparaméteres MRI-n: több olvasós vizsgálat

A prosztata multiparaméteres MRI (mpMRI) értelmezése nehéz és szakértelmet igényel. Ennek eredményeként az olvasók közötti jelentős változékonyságtól szenved. Az úgynevezett Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) pontozási rendszer 2012-ben indult a prosztata mpMRI értelmezésének szabványosítására. Ez egy 5 szintű pontszám, amely felméri annak valószínűségét, hogy az mpMRI-n észlelt gyanús fokális prosztata elváltozások klinikailag jelentős prosztatarák. Annak ellenére, hogy a pontszám minden kategóriájában félig objektív kritériumokat alkalmaztak, az első két verzió (2012-ben indult PI-RADS v1 és 2015-ben indult PI-RADS v2) olvasóközi reprodukálhatósága a legjobb esetben is mérsékelt volt, még a tapasztaltabbak számára is. olvasók. Az utolsó verzió (PI-RADS v2.1) 2019 márciusában jelent meg az olvasóközi reprodukálhatóság javítása érdekében. Ezt a verziót még nem értékelték.

Tanulmányunk célja a PI-RADS v2.1 pontszám pontosságának és leolvasók közötti reprodukálhatóságának értékelése 171 prosztata MRI-ből álló nagy sorozaton, 21 különböző tapasztalattal rendelkező olvasó segítségével.

Huszonegy olvasó (14 idős és 7 junior) 9 különböző intézményből és a prosztata mpMRI területén eltérő tapasztalattal vállalta a részvételt a vizsgálatban.

Az olvasó önállóan értékeli az adatkészletet, és nem látja a többi olvasó eredményeit. A klinikai és biokémiai adatokra is vakok.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

171

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egymást követő betegek mpMRI-vel és azt követő biopsziával 2015 szeptembere és 2016 júliusa között (lásd fent).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Intézményünkben végzett prosztata mpMRI és biopszia
  • 2015 szeptembere és 2016 júliusa között szerepelt
  • Az mpMRI időpontjában nem fordult elő prosztatarák

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiket már kezeltek prosztatarák miatt
  • Aktív felügyelet alatt álló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
171 mpMRI, amely megfelel az egymást követő betegeknek, akiken átestek
Az mpMRI-ket 1,5T GE MR egységen vagy 3T GE vagy Philips MR egységen végeztük. Az összes mpMRI tartalmazott T2-súlyozott képalkotást, diffúziós súlyozott képalkotást (maximális b-érték: 2000 s/mm²) és dinamikus kontrasztfokozott képalkotást.
  1. A célzott gyanús elváltozások helyzete

    Minden egyes mpMRI-n a radiológus a jelentések alapján körvonalazza azokat a léziókat, amelyeket a későbbi biopszia céljára vettek. A körvonalakat közöljük az olvasókkal, akik minden egyes elváltozást értékelnek:

    • Likert-pontszám ("bélérzés" azaz szubjektív becslés annak valószínűségére, hogy a lézió klinikailag jelentős prosztatarák (5 fokozatú skála))
    • PI-RADSv2, PI-RADSv2.1 pontszám (szigorúan a közzétett PI-RADS kritériumok alkalmazásával)
    • EPE pontszám (azaz extraprosztatikus kiterjedés valószínűsége; 5 fokozatú szubjektív skála előre meghatározott kritériumok nélkül)
    • Max átmérő
  2. A gyanús elváltozások hozzáadásának meghatározása Az olvasók gyanús "további célokat" (AT) határozhatnak meg; minden egyes AT esetében ugyanazokat a feltételeket biztosítják. Várható, hogy ezeknél a gyanús AT-nél legalább egy pontszám ≥3
  3. A lebenyek száma A prosztata lebenyek pontszámai automatikusan kiszámításra kerülnek az előző 2 lépés alapján. Azonban azokban a lebenyekben, ahol nincs gyanús elváltozás, az olvasók meghatározhatják, hogy ugyanazok a kritériumok 1 vagy 2 a perifériás zónában és az átmeneti zónában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PI-RADS v2.1 pontszám AUC-értéke az ISUP ≥2 rák előrejelzésére a későbbi biopsziánál a lézió szintjén.
Időkeret: 2020. június.
A léziószintű elemzést előnyben részesítjük annak érdekében, hogy értékeljük az olvasók tapasztalatainak hatását, akik pontosan ugyanazt a lézióhalmazt értékelik.
2020. június.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PI-RADS v2.1 pontszám AUC az ISUP ≥2 rák előrejelzéséhez biopsziában, a léziólebeny és a beteg szintjén
Időkeret: 2020. június
2020. június
A PI-RADS v2.1 pontszám olvasóközi egyezése elváltozás, lebeny és beteg szinten
Időkeret: 2020. június
2020. június
A PI-RADS v2 pontszám AUC-értéke az ISUP ≥2 rák előrejelzéséhez a későbbi biopszia során a lézió, a lebeny és a beteg szintjén
Időkeret: 2020. június
2020. június
A PI-RADS v2 pontszám olvasóközi egyezése elváltozás, lebeny és beteg szinten
Időkeret: 2020. június
2020. június
A Likert-pontszám AUC az ISUP ≥2 rák előrejelzésére biopsziában a lézió, a lebeny és a beteg szintjén
Időkeret: 2020. június
2020. június
A Likert pontszám olvasóközi egyezése elváltozás, lebeny és beteg szinten
Időkeret: 2020. június
2020. június
A PI-RADS v2.1 komponensek diagnosztikai értékének elemzése
Időkeret: 2020. június

A PI-RADS v2.1 pontszámot több különböző diagnosztikai súlyú összetevő adja. A következő összetevők hozzáadott értékét értékelik:

  • DCE+ elváltozások: gyakrabban felelnek meg az ISUP ≥2 rákoknak, mint a DCE-lézióknak?
  • 4-es DWI-pontszámú elváltozások: a 10-14 mm-es méret jobban előrejelzi az ISUP ≥2 rákot, mint a 10 mm-nél kisebb méret?
  • 2-es T2w-pontszámú és 4-es DWI-pontszámú elváltozások a PI-RADS v2.1 pontszámban: mekkora az ISUP ≥2 rákos megbetegedések aránya?
2020. június
A Likert-pontszám hozzáadott értéke
Időkeret: 2020. június
- Ez a rész csak feltáró és narratív lesz. Célja, hogy legalább a legtapasztaltabb olvasók számára értékelje, vannak-e olyan körülmények, amelyek között a Likert pontszámot (pl. "bélérzés") jobban előrejelzi az ISUP ≥2 rákos megbetegedéseket, mint a PI-RADS v2.1 pontszám.
2020. június
Negatív kezdeti biopsziás betegek leírása, akiknél ISUP ≥2 rákot diagnosztizáltak 3 év utánkövetés után
Időkeret: 2020. június
Mivel a célzott és szisztematikus biopszia kihagyhatja a rákos gócokat, a nyomon követési adatokat a betegek fájljaiból kérik le. Azokat a betegeket, akiknek az elmúlt év során nem voltak nyomon követési adatai, telefonon elérjük, hogy frissítsük nyomon követésüket. Azokat a betegeket, akiknél a kezdeti biopszia nem mutatott rákot vagy ISUP 1 rákot, és akiknél ezt követően ISUP ≥2 rákot diagnosztizáltak a 3 év során a nyomon követésről beszámolunk és leírjuk.
2020. június

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel