Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyniku PI-RADS v2.1 przy użyciu wielu czytników (MULTI)

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Dokładność wyniku PI-RADS v2.1 do charakteryzowania ISUP ≥2 raków prostaty w wieloparametrycznym MRI: badanie wielu czytelników

Interpretacja wieloparametrowego MRI prostaty (mpMRI) jest trudna i wymaga specjalistycznej wiedzy. W rezultacie cierpi na znaczną zmienność między czytelnikami. Tak zwany system punktacji Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) został uruchomiony w 2012 roku, aby spróbować ujednolicić interpretację mpMRI prostaty. Jest to 5-stopniowa ocena, która ocenia prawdopodobieństwo, że podejrzane ogniskowe zmiany gruczołu krokowego widoczne w mpMRI są klinicznie istotnymi nowotworami gruczołu krokowego. Pomimo zastosowania półobiektywnych kryteriów dla każdej kategorii punktacji, powtarzalność między czytelnikami dwóch pierwszych wersji (PI-RADS v1 wprowadzony na rynek w 2012 r. i PI-RADS v2 wprowadzony na rynek w 2015 r.) była co najwyżej umiarkowana, nawet dla doświadczonych czytelnicy. Ostatnia wersja (PI-RADS v2.1) została uruchomiona w marcu 2019 r. w celu poprawy odtwarzalności między czytnikami. Ta wersja nie została jeszcze oceniona.

Celem naszego badania jest ocena dokładności i powtarzalności między czytelnikami wyniku PI-RADS v2.1 na dużym zestawie 171 MRI prostaty przy użyciu 21 czytelników o różnym doświadczeniu.

Dwudziestu jeden czytelników (14 seniorów i 7 juniorów) z 9 różnych instytucji iz różnym doświadczeniem w mpMRI prostaty zgodziło się na udział w badaniu.

Czytelnik oceni zestaw danych niezależnie i nie będzie widział wyników innych czytelników. Są również ślepi na dane kliniczne i biochemiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Hôpital Edouard Herriot

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci z mpMRI i kolejną biopsją między wrześniem 2015 a lipcem 2016 (patrz wyżej).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W naszej placówce wykonano mpMRI i biopsję prostaty
  • Realizacja od września 2015 do lipca 2016
  • Brak historii raka prostaty w czasie mpMRI

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli już leczeni z powodu raka prostaty
  • Pacjenci pod aktywnym nadzorem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
171 mpMRI odpowiadających kolejnym pacjentom, którzy przeszli
MPMRI wykonano na aparacie 1,5T GE MR lub na aparacie 3T GE lub Philips MR. Wszystkie mpMRI obejmowały obrazowanie T2-zależne, obrazowanie dyfuzyjne (maksymalna wartość b: 2000 s/mm²) oraz dynamiczne obrazowanie ze wzmocnionym kontrastem.
Inny: Ocena dokładności wyniku PI-RADS v2.1 do przewidywania obecności raka prostaty ISUP ≥2 podczas kolejnej biopsji w zbiorze danych 171 MRI dla 21 różnych czytelników.

  1. Tyłek docelowych podejrzanych zmian

    Na każdym mpMRI radiolog obrysuje zmiany chorobowe, które były celem późniejszej biopsji na podstawie raportów. Kontury zostaną ujawnione czytelnikom, którzy ocenią dla każdej zmiany:

    • Wynik Likerta („przeczucie jelit”, tj. subiektywna ocena prawdopodobieństwa, że ​​zmiana jest klinicznie istotnym rakiem prostaty (5-stopniowa skala))
    • Wynik PI-RADSv2, PI-RADSv2.1 (poprzez ścisłe stosowanie opublikowanych kryteriów PI-RADS)
    • Wynik EPE (tj. prawdopodobieństwo rozszerzenia pozaprostatycznego; 5-stopniowa subiektywna skala bez wcześniej zdefiniowanych kryteriów)
    • Maksymalna średnica
  2. Def dodawanie podejrzanych zmian Czytelnicy mogą zdefiniować podejrzane „dodatkowe cele” (AT); dla każdego AT przedstawią te same kryteria. Oczekuje się, że dla tych podejrzanych AT co najmniej jeden wynik to ≥3
  3. Tyłek płatów Wyniki płatów prostaty zostaną automatycznie obliczone na podstawie 2 poprzednich etapów odczytu. Jednak w płatach bez podejrzanych uszkodzeń czytelnicy mogą określić, czy te same kryteria są 1 lub 2, w strefie obwodowej i strefie przejściowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC wyniku PI-RADS v2.1 do przewidywania raka ISUP ≥2 w kolejnej biopsji na poziomie zmiany.
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 r.
Preferowana będzie analiza na poziomie zmian chorobowych, aby uzyskać ocenę wpływu doświadczenia czytelników oceniających dokładnie ten sam zestaw zmian chorobowych.
Czerwiec 2020 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC wyniku PI-RADS v2.1 do przewidywania raka ISUP ≥2 w biopsji, na poziomie płata zmiany chorobowej i pacjenta
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 r
Czerwiec 2020 r
Zgodność między czytelnikami wyniku PI-RADS v2.1 na poziomie zmiany chorobowej, płata i pacjenta
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 r
Czerwiec 2020 r
AUC wyniku PI-RADS v2 do przewidywania raka ISUP ≥2 w kolejnej biopsji na poziomie zmiany, płata i pacjenta
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 r
Czerwiec 2020 r
Zgodność między czytelnikami wyniku PI-RADS v2 na poziomie zmiany chorobowej, płata i pacjenta
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 r
Czerwiec 2020 r
AUC skali Likerta do przewidywania raka ISUP ≥2 w biopsji na poziomie zmiany chorobowej, płata i pacjenta
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 r
Czerwiec 2020 r
Zgodność między czytelnikami wyniku Likerta na poziomie zmiany chorobowej, płata i pacjenta
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 r
Czerwiec 2020 r
Analiza wartości diagnostycznej komponentów PI-RADS v2.1
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 r

Wynik PI-RADS v2.1 składa się z kilku komponentów, które mają różne wagi diagnostyczne. Oceniana będzie wartość dodana następujących elementów:

  • Zmiany DCE+: czy częściej odpowiadają rakom ISUP ≥2 niż zmianom DCE-?
  • Zmiany z wynikiem 4 w skali DWI: czy wielkość 10-14 mm jest bardziej predykcyjna dla ISUP ≥2 raków niż wielkość < 10 mm?
  • Zmiany z wynikiem T2w 2 i DWI 4 w skali PI-RADS v2.1: jaki jest odsetek raków ISUP ≥2?
Czerwiec 2020 r
Wartość dodana wyniku Likerta
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 r
- Ta część będzie miała charakter wyłącznie eksploracyjny i narracyjny. Ma na celu ocenę, przynajmniej dla najbardziej doświadczonych czytelników, czy istnieją okoliczności, w których ocena Likerta (tj. „przeczucie jelit”) jest bardziej predykcyjne dla raka ISUP ≥2 niż wynik PI-RADS v2.1.
Czerwiec 2020 r
Opis pacjentów z ujemną wstępną biopsją, u których po 3 latach obserwacji rozpoznano raka ISUP ≥2
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 r
Ponieważ celowana i systematyczna biopsja może przeoczyć ogniska nowotworowe, dane kontrolne będą pobierane z akt pacjentów. Pacjenci, u których w ciągu ostatniego roku nie uzyskano żadnych danych z obserwacji kontrolnej, zostaną powiadomieni telefonicznie w celu aktualizacji obserwacji. Pacjenci, u których początkowa biopsja nie wykazała raka lub raka ISUP 1, u których następnie zdiagnozowano raka ISUP ≥ 2 w ciągu 3 lat działania następcze zostaną zgłoszone i opisane.
Czerwiec 2020 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MULTI_2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj