- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04299997
Оценка оценки PI-RADS v2.1 с использованием нескольких считывателей (MULTI)
Точность оценки PI-RADS v2.1 для характеристики рака предстательной железы ISUP ≥2 на многопараметрической МРТ: исследование с несколькими читателями
Интерпретация многопараметрической МРТ простаты (мпМРТ) сложна и требует опыта. В результате он страдает от существенной изменчивости между читателями. В 2012 году была запущена так называемая система отчетности и данных визуализации простаты (PI-RADS), чтобы попытаться стандартизировать интерпретацию мпМРТ простаты. Это 5-уровневая шкала, которая оценивает вероятность того, что подозрительные очаговые поражения предстательной железы, наблюдаемые при мпМРТ, являются клинически значимым раком предстательной железы. Несмотря на использование полуобъективных критериев для каждой категории оценки, воспроизводимость между ридерами первых двух версий (PI-RADS v1, выпущенная в 2012 г., и PI-RADS v2, выпущенная в 2015 г.) была в лучшем случае умеренной даже для опытных пользователей. читатели. Последняя версия (PI-RADS v2.1) была выпущена в марте 2019 года с целью улучшения воспроизводимости между ридерами. Эта версия еще не была оценена.
Цель нашего исследования — оценить точность и воспроизводимость показателей PI-RADS v2.1 на большом наборе из 171 МРТ предстательной железы с использованием 21 считывателя с разным опытом.
Двадцать один читатель (14 пожилых и 7 младших) из 9 различных учреждений и с разным опытом мпМРТ простаты приняли участие в исследовании.
Читатель будет оценивать набор данных самостоятельно и не будет знать результатов других читателей. Они также ослеплены клиническими и биохимическими данными.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69008
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- мпМРТ простаты и биопсия, выполненные в нашем учреждении
- Выполнено с сентября 2015 г. по июль 2016 г.
- Отсутствие в анамнезе рака предстательной железы на момент проведения мпМРТ
Критерий исключения:
- Пациенты, которые уже проходили лечение рака простаты
- Пациенты под активным наблюдением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
171 мпМРТ, соответствующие последовательным пациентам, перенесшим
МРТ выполняли на аппарате 1,5T GE MR или на аппарате 3T GE или Philips MR.
Все мпМРТ включали Т2-взвешенную визуализацию, диффузионно-взвешенную визуализацию (максимальное значение b: 2000 с/мм²) и динамическую визуализацию с контрастным усилением.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
AUC оценки PI-RADS v2.1 для прогнозирования рака ISUP ≥2 при последующей биопсии на уровне поражения.
Временное ограничение: Июнь 2020.
|
Предпочтение отдается анализу на уровне поражений, чтобы получить оценку влияния опыта читателей, оценивающих точно такой же набор поражений.
|
Июнь 2020.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
AUC балла PI-RADS v2.1 для прогнозирования рака ISUP ≥2 при биопсии, на уровне доли поражения и на уровне пациента
Временное ограничение: Июнь 2020 г.
|
Июнь 2020 г.
|
|
Согласованность показателей PI-RADS v2.1 между ридерами на уровне поражения, доли и пациента
Временное ограничение: Июнь 2020 г.
|
Июнь 2020 г.
|
|
AUC оценки PI-RADS v2 для прогнозирования рака ISUP ≥2 при последующей биопсии на уровне поражения, доли и пациента
Временное ограничение: Июнь 2020 г.
|
Июнь 2020 г.
|
|
Согласованность показателей PI-RADS v2 между ридерами на уровне поражения, доли и пациента
Временное ограничение: Июнь 2020 г.
|
Июнь 2020 г.
|
|
AUC шкалы Лайкерта для прогнозирования рака ISUP ≥2 при биопсии на уровне поражения, доли и пациента
Временное ограничение: Июнь 2020 г.
|
Июнь 2020 г.
|
|
Конкордантность шкалы Лайкерта между ридерами на уровне поражения, доли и пациента
Временное ограничение: Июнь 2020 г.
|
Июнь 2020 г.
|
|
Анализ диагностической ценности компонентов PI-RADS v2.1
Временное ограничение: Июнь 2020 г.
|
Оценка PI-RADS v2.1 состоит из нескольких компонентов, имеющих разный диагностический вес. Будет оцениваться добавленная стоимость следующих компонентов:
|
Июнь 2020 г.
|
Добавленная ценность оценки Лайкерта
Временное ограничение: Июнь 2020 г.
|
- Эта часть будет только ознакомительной и повествовательной.
Он предназначен для оценки, по крайней мере, для наиболее опытных читателей, существуют ли обстоятельства, при которых оценка Лайкерта (т.
«внутреннее чувство») является более прогностическим фактором рака ISUP ≥2, чем показатель PI-RADS v2.1.
|
Июнь 2020 г.
|
Описание пациентов с отрицательной исходной биопсией, у которых был диагностирован рак ISUP ≥2 после 3 лет наблюдения
Временное ограничение: Июнь 2020 г.
|
Поскольку целенаправленная и систематическая биопсия может пропустить очаги рака, данные последующего наблюдения будут извлечены из файлов пациентов.
Пациенты, у которых не было данных о последующем наблюдении в течение последнего года, свяжутся по телефону, чтобы обновить данные о последующем наблюдении. будет сообщено и описано последующее наблюдение.
|
Июнь 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MULTI_2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .