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Avaliação da pontuação do PI-RADS v2.1 usando vários leitores (MULTI)

28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Precisão da pontuação PI-RADS v2.1 para caracterização de cânceres de próstata ISUP ≥2 em ressonância magnética multiparamétrica: um estudo com vários leitores

A interpretação da ressonância magnética multiparamétrica da próstata (mpMRI) é difícil e requer experiência. Como resultado, ele sofre de variabilidade substancial entre leitores. O chamado sistema de pontuação Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) foi lançado em 2012 para tentar padronizar a interpretação da mpMRI da próstata. É uma pontuação de 5 níveis que avalia a probabilidade de que lesões prostáticas focais suspeitas vistas na mpMRI sejam cânceres de próstata clinicamente significativos. Apesar do uso de critérios semiobjetivos para cada categoria da pontuação, a reprodutibilidade entre leitores das duas primeiras versões (PI-RADS v1 lançada em 2012 e PI-RADS v2 lançada em 2015) foi, na melhor das hipóteses, moderada, mesmo para usuários experientes leitores. A última versão (PI-RADS v2.1) foi lançada em março de 2019 em um esforço para melhorar a reprodutibilidade entre leitores. Esta versão ainda não foi avaliada.

O objetivo do nosso estudo é avaliar a precisão e a reprodutibilidade entre leitores do escore PI-RADS v2.1 em um grande conjunto de 171 ressonâncias magnéticas de próstata usando 21 leitores com experiências variadas.

Vinte e um leitores (14 idosos e 7 juniores) de 9 instituições diferentes e com experiências variadas em mpMRI de próstata aceitaram participar do estudo.

O leitor avaliará o conjunto de dados de forma independente e ficará cego para os resultados dos outros leitores. Eles também são cegos para dados clínicos e bioquímicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

171

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69008
        • Hôpital Edouard Herriot

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos com mpMRI e biópsia subsequente entre setembro de 2015 e julho de 2016 (ver acima).

Descrição

Critério de inclusão:

  • mpMRI da próstata e biópsia realizada em nossa instituição
  • Realizado entre setembro de 2015 e julho de 2016
  • Sem história de câncer de próstata no momento da mpMRI

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já fizeram tratamento para câncer de próstata
  • Pacientes sob Vigilância Ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
171 mpMRIs correspondentes a pacientes consecutivos que foram submetidos
As mpMRIs foram realizadas em uma unidade 1.5T GE MR ou em uma unidade 3T GE ou Philips MR. Todas as mpMRIs incluíram imagens ponderadas em T2, imagens ponderadas em difusão (valor b máximo: 2000 s/mm²) e imagens dinâmicas com contraste.
Outro: Avaliação da precisão do escore PI-RADS v2.1 para prever a presença de câncer de próstata ISUP ≥2 em biópsia subsequente no conjunto de dados de 171 ressonâncias magnéticas para 21 leitores diferentes.

  1. Ass de lesões suspeitas direcionadas

    Em cada mpMRI, o radiologista contornará as lesões que foram direcionadas na biópsia subsequente com base nos relatórios. Os contornos serão divulgados aos leitores que avaliarão, para cada lesão:

    • Pontuação Likert ("intuição" ou seja, avaliação subjetiva da probabilidade de que a lesão seja câncer de próstata clinicamente significativo (escala de 5 níveis))
    • Pontuação PI-RADSv2, PI-RADSv2.1 (aplicando estritamente os critérios PI-RADS publicados)
    • Pontuação EPE (ou seja, a probabilidade de extensão extraprostática; escala subjetiva de 5 níveis sem critérios predefinidos)
    • Diâmetro máximo
  2. Definição de adicionar lesões suspeitas Os leitores podem definir "alvos adicionais" (AT) suspeitos; para cada AT, eles fornecerão os mesmos critérios. Espera-se que, para essas suspeitas de AT, pelo menos um escore seja ≥3
  3. Ass of lóbulos As pontuações dos lóbulos da próstata serão calculadas automaticamente com base em 2 etapas anteriores de leitura. No entanto, em lobos sem lesão suspeita, os leitores podem definir se os mesmos critérios são 1 ou 2, em zona periférica e zona de transição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC do escore PI-RADS v2.1 para prever câncer ISUP ≥2 na biópsia subsequente no nível da lesão.
Prazo: Junho de 2020.
A análise no nível da lesão será favorecida para obter uma avaliação da influência da experiência dos leitores pontuando exatamente o mesmo conjunto de lesões.
Junho de 2020.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC do escore PI-RADS v2.1 para prever câncer ISUP ≥2 na biópsia, no lobo da lesão e nos níveis do paciente
Prazo: Junho de 2020
Junho de 2020
Concordância entre leitores da pontuação PI-RADS v2.1, nos níveis de lesão, lobo e paciente
Prazo: Junho de 2020
Junho de 2020
AUC do escore PI-RADS v2 para prever câncer ISUP ≥2 em biópsia subsequente nos níveis de lesão, lobo e paciente
Prazo: Junho de 2020
Junho de 2020
Concordância entre leitores da pontuação PI-RADS v2 nos níveis de lesão, lobo e paciente
Prazo: Junho de 2020
Junho de 2020
AUC do escore Likert para prever câncer ISUP ≥2 na biópsia nos níveis de lesão, lobo e paciente
Prazo: Junho de 2020
Junho de 2020
Concordância entre leitores da pontuação de Likert nos níveis de lesão, lobo e paciente
Prazo: Junho de 2020
Junho de 2020
Análise do valor de diagnóstico dos componentes do PI-RADS v2.1
Prazo: Junho de 2020

A pontuação do PI-RADS v2.1 é composta por vários componentes que possuem diferentes pesos diagnósticos. Será avaliado o valor agregado dos seguintes componentes:

  • Lesões DCE+: correspondem mais frequentemente a cânceres ISUP ≥2 do que lesões DCE-?
  • Lesões com pontuação DWI de 4: um tamanho de 10-14 mm é mais preditivo de ISUP ≥2 cânceres do que um tamanho < 10 mm?
  • Lesões com pontuação T2w de 2 e pontuação DWI de 4 na pontuação PI-RADS v2.1: qual é a proporção de cânceres ISUP ≥2?
Junho de 2020
Valor agregado da pontuação Likert
Prazo: Junho de 2020
- Esta parte será apenas exploratória e narrativa. Destina-se a avaliar, pelo menos para os leitores mais experientes, se existem circunstâncias em que a pontuação Likert (i.e. "intuição") é mais preditivo de câncer ISUP ≥2 do que a pontuação PI-RADS v2.1.
Junho de 2020
Descrição dos pacientes com biópsia inicial negativa e que foram diagnosticados com câncer ISUP ≥2 após 3 anos de acompanhamento
Prazo: Junho de 2020
Como a biópsia direcionada e sistemática pode perder focos de câncer, os dados de acompanhamento serão recuperados dos arquivos dos pacientes. Os pacientes sem dados de acompanhamento no último ano serão contatados por telefone para atualizar seu acompanhamento. Os pacientes com biópsia inicial sem câncer ou câncer ISUP 1 e que foram subsequentemente diagnosticados com câncer ISUP ≥2 durante os 3 anos o acompanhamento será relatado e descrito.
Junho de 2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MULTI_2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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