複数のリーダーを使用した PI-RADS v2.1 スコアの評価 (MULTI)
マルチパラメータ MRI で ISUP ≥2 前立腺癌を特徴付けるための PI-RADS v2.1 スコアの精度: 複数のリーダーによる研究
前立腺マルチパラメータ MRI (mpMRI) の解釈は難しく、専門知識が必要です。 その結果、かなりの読者間変動に悩まされます。 前立腺 mpMRI の解釈を試み、標準化するために、いわゆる前立腺画像報告およびデータ システム (PI-RADS) スコアリング システムが 2012 年に開始されました。 これは、mpMRI で見られる疑わしい限局性前立腺病変が臨床的に重要な前立腺癌である可能性を評価する 5 段階のスコアです。 スコアの各カテゴリに半客観的な基準を使用しているにもかかわらず、最初の 2 つのバージョン (2012 年にリリースされた PI-RADS v1 と 2015 年にリリースされた PI-RADS v2) のリーダー間の再現性は、経験者であってもせいぜい中程度でした。読者。 最終バージョン (PI-RADS v2.1) は、リーダー間の再現性を改善するために 2019 年 3 月にリリースされました。 このバージョンはまだ評価されていません。
私たちの研究の目的は、さまざまな経験を持つ 21 人のリーダーを使用して、171 の前立腺 MRI の大規模なセットで PI-RADS v2.1 スコアの精度とリーダー間の再現性を評価することです。
21 人の読者 (シニア 14 人、ジュニア 7 人) が、9 つの異なる施設から、前立腺 mpMRI のさまざまな経験を持ち、研究への参加を受け入れました。
リーダーはデータセットを個別に評価し、他のリーダーの結果を知らされません。 彼らはまた、臨床的および生化学的データを知らされていません。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Lyon、フランス、69008
- Hôpital Edouard Herriot
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 当院で行った前立腺mpMRIと生検
- 2015年9月から2016年7月にかけて上演
- -mpMRIの時点で前立腺がんの病歴はありません
除外基準:
- すでに前立腺がんの治療を受けている患者
- 積極的な監視下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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連続して受けた患者に対応する171のmpMRI
MpMRIは、1.5T GE MRユニットまたは3T GEまたはPhilips MRユニットで実行されました。
すべての mpMRI には、T2 強調画像、拡散強調画像 (最大 b 値: 2000 s/mm²)、および動的造影画像が含まれていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変レベルでのその後の生検で ISUP ≥2 がんを予測するための PI-RADS v2.1 スコアの AUC。
時間枠：2020 年 6 月。
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病変レベルでの分析は、まったく同じ一連の病変を採点する読者の経験の影響を評価するために好まれます。
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2020 年 6 月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生検、病変葉および患者レベルでの ISUP ≥2 癌を予測するための PI-RADS v2.1 スコアの AUC
時間枠：2020年6月
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2020年6月
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病変、肺葉、患者レベルでの PI-RADS v2.1 スコアのリーダー間一致
時間枠：2020年6月
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2020年6月
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病変、肺葉、および患者レベルでのその後の生検で ISUP ≥2 がんを予測するための PI-RADS v2 スコアの AUC
時間枠：2020年6月
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2020年6月
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病変、葉、患者レベルでの PI-RADS v2 スコアのリーダー間一致
時間枠：2020年6月
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2020年6月
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病変、葉、および患者レベルでの生検でISUP≧2のがんを予測するためのリッカートスコアのAUC
時間枠：2020年6月
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2020年6月
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病変、葉、患者レベルでのリッカートスコアのリーダー間一致
時間枠：2020年6月
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2020年6月
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PI-RADS v2.1 コンポーネントの診断価値の分析
時間枠：2020年6月
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PI-RADS v2.1 スコアは、診断の重みが異なる複数のコンポーネントによって作成されます。 次のコンポーネントの付加価値が評価されます。
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2020年6月
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リッカートスコアの付加価値
時間枠：2020年6月
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- この部分は探索的で物語的なものになります。
これは、少なくとも最も経験豊富な読者のために、リッカート スコア (つまり、
「直感」) は、PI-RADS v2.1 スコアよりも ISUP ≧2 のがんをより予測します。
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2020年6月
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初期生検が陰性で、3年間の追跡調査後にISUP≧2の癌と診断された患者の説明
時間枠：2020年6月
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対象を絞った体系的な生検ではがん病巣を見逃す可能性があるため、追跡データは患者のファイルから取得されます。
過去 1 年以内にフォローアップ データがなかった患者には、フォローアップを更新するために電話で連絡します。最初の生検でがんまたは ISUP 1 のがんを示さず、その後 3 年間で ISUP ≥2 のがんと診断された患者フォローアップが報告され、説明されます。
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2020年6月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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